- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03425864
PES lágyszövet-nagyobbítás után CTG segítségével az azonnali fogimplantátumok körül, szemben az azonnali fogimplantátumokkal egyedül az esztétikai zónában
Pink Esthetic Score Értékelés lágyszövet-nagyobbítás után kötőszöveti graft segítségével az azonnali fogimplantátumok körül, szemben az azonnali fogimplantátumokkal egyedül az esztétikai zónában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantátum kezelési mód lett a hiányzó vagy nem helyreállítható fogak pótlására, ami klinikai sikerarányt és esztétikai eredményt biztosít. (1) Az esztétikai zónában nem csak a funkció megőrzése a fő cél, hanem az esztétika megőrzése is. Az implantátummal támogatott helyreállítás esztétikai eredménye a lágyrész térfogatától és a lágyszövet kontúrjától függ. (2) A foghúzás utáni azonnali implantátum beültetése igen nagy sikerarányú kezelési módnak bizonyult. Számos előnnyel járt, mint például a foghúzás és a protézis behelyezése közötti idő csökkentése, a sebészeti kezelések számának csökkentése (3), valamint a csont és az implantátum felszíne közötti oszteointegráció fokozása (4).
Az azonnali beültetés és a késleltetett beültetés túlélési arányát tekintve nincs szignifikáns különbség, 99,6%-os összesített sikerességi rátával, 802 implantátum alapján csak sikeres kezelési módnak tekinthető (5).
Másrészt az esztétikai eredménnyel kapcsolatos hátrányról számoltak be, amely az első működési évet követően arcíny recessziót mutat a ajakcsontlemez-felszívódás miatt. (6, 2).
Sanz és mtsai (2012) szisztematikus áttekintése a csontmagasság és a csontszélesség csökkenését hasonlította össze két csoport között: a kontrollcsoport a késleltetett implantátumbehelyezés, a vizsgált csoport pedig az azonnali beültetés volt, és a csoportok közötti átlagos különbség 13,11% volt. 95% CI: 3,83 és 22,4 között; P = 0,057, illetve 19,85% (95% CI: 13,85 és 25,81 között), arra a következtetésre jutva, hogy a fogeltávolítás utáni fogászati implantátumok korai beültetése előnyökkel jár a lágy- és keményszövetek megőrzése szempontjából, összehasonlítva a késleltetett implantátumbeültetéssel, amelyek befolyásolják az esztétikai (7) A foghúzást követően bekövetkező dimenziós gerinc-elváltozások sorozataként számos tanulmány számolt be a marginális periimplantátum nyálkahártyájának recessziójáról, ami befolyásolja az esztétikai eredményt (8, 9 és 10) .
Migliorati és munkatársai (2015) egy tanulmányt két csoport, a kontrollcsoport (azonnali terhelésű implantátum kezelése a lebeny felemelése nélkül) és a tesztcsoport (azonnali terhelésű implantátum, amelyet szubepiteliális kötőszöveti grafttal (SCTG) kezeltek a alagút technika a labiális területen) Mindkét csoport (47 implantátum) fehérjementesített szarvasmarhacsont ásványi anyagokat kapott, és az implantátumokat sikeresen integráltuk egy 2 éves követési időszakos vizsgálattal. Ezenkívül a kontrollcsoport átlagos recessziója 0,71 mm (17,58%) volt, a kontrollcsoport egyharmada 1 mm-nél nagyobb recesszióról számolt be, és az átlagos rózsaszín esztétikai pontszám (PES) 6,65 volt, ami rossz esztétikai eredményt okozott. A tesztcsoport a keratinizált nyálkahártya (KM) növekedését mutatta átlagosan 34,29%-kal (0,5 mm) és az átlagos recessziót 0,2 mm-rel (10,01%). csak egy esetben (4%) mutatkozott 1 mm-nél nagyobb recesszió, és az átlagos PES 8 volt. A lágyrészek megvastagodása SCTG hozzáadásával kompenzálja és fenntartja a csonttérfogat elvesztését a ajak területén (11).
A szubepiteliális kötőszöveti graft (SCTG) hozzáadását javasolták az azonnali implantátumhoz az arc gingivális biotípus beszélgetéséhez. Sikeresnek bizonyult a lágyrészek szintjének megőrzésében. (12)
Szisztematikus áttekintést végeztünk annak vizsgálatára, hogy az SCTG kiegészítése kiküszöböli-e az azonnali implantátum beültetéséből adódó hátrányokat, de sajnos a bevont vizsgálatok eltérő technikákat alkalmaztak, és a betegek száma kevés volt, így további RCT-re volt szükség (13 ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egyiptom, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nem helyreállítható fogak a maxilláris elülső területén és a premolarisban találhatók. Az életkor 20 és 50 év között mozgott. Elegendő függőleges ívek közötti tér centrikus elzáródás esetén. Jó szájhigiéniával rendelkező betegek. Ép labiális/bukkális csontlemez.
10. a. Bevételi kritériumok
1. Életkor: 20-50. 2. Az elülső vagy premoláris területen egyetlen, nem helyreállítható fogú betegek. 3. „A fogbeültetéshez megfelelő csonttérfogattal rendelkező betegek”. 5. Azok a betegek, akik megfelelnek a szájhigiénés intézkedéseknek. 6. A beteg hozzájárulásának jóváhagyása és aláírása.
10. b. Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a szövetek normális gyógyulását és a várható kimenetelt.
- Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek befolyásolhatják az osseointegrációt, például erős dohányzás és alkoholizmus.
- Terhes nők.
- Kezeletlen parodontális betegségben szenvedő vagy patológiás állapot jelenléte az implantátum helyén.
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek, amelyek túlterhelést okoznak az implantátumon, például bruxizmus és összeszorítás.
- Sekély szájpadlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: azonnali beültetés
a páciens azonnali implantátumot kap egyedül.
|
a páciens azonnali beültetést kap kötőszöveti grafttal.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: azonnali beültetés kötőszöveti grafttal
a páciens azonnali implantátumot és kötőszöveti gélt kap
|
a páciens azonnali beültetést kap kötőszöveti grafttal.
Más nevek:
a beteg azonnali implantátumot és kötőszöveti graftot kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: Az implantátum és a graft beültetése után 8 hónap elteltével meg kell mérni
|
rózsaszín esztétikai pontszám értékelése az azonnali implantátum körül csak az esztétikai zónában az azonnali implantátum körüli kötőszöveti grafttal az esztétikai zónában
|
Az implantátum és a graft beültetése után 8 hónap elteltével meg kell mérni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szöveti piotípus
Időkeret: Az implantátum és a graft beültetése után 6 hónappal meg kell mérni
|
Ezt úgy mérik, hogy helyi érzéstelenítést követően a parodontális szondával a fogra merőlegesen a fogínybe hatolnak le egészen a csontig, hogy meghatározzák a szövet vastagságát és apikálisan az ínyszélhez képest a függőleges felező középvonalnál, a szomszédos fogak cementzománc csatlakozására vonatkoztatva. .
|
Az implantátum és a graft beültetése után 6 hónappal meg kell mérni
|
|
keratinizált íny szélessége
Időkeret: Az implantátum és a graft beültetése után 6 hónappal meg kell mérni
|
Ezt a távolságot a mucogingival junction (MGJ) és a kapcsolódó fog szabad ínyszélének távolságaként rögzítjük egy fokos periodontális szondával.
|
Az implantátum és a graft beültetése után 6 hónappal meg kell mérni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .