- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425864
PES po augmentacji tkanek miękkich za pomocą KTG wokół natychmiastowych implantów dentystycznych w porównaniu z pojedynczymi implantami natychmiastowymi w strefie estetycznej
Różowa ocena estetyki po augmentacji tkanek miękkich za pomocą przeszczepu tkanki łącznej wokół natychmiastowych implantów dentystycznych w porównaniu z pojedynczymi implantami dentystycznymi natychmiastowymi w strefie estetycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant stał się metodą leczenia w celu zastąpienia brakujących lub niemożliwych do odbudowy zębów, zapewniając odsetek powodzenia klinicznego i efekt estetyczny. (1) W strefie estetycznej głównym celem jest nie tylko zachowanie funkcji, ale również zachowanie estetyki. Efekt estetyczny odbudowy wspartej na implantach zależy od objętości tkanki miękkiej i konturu tkanki miękkiej. (2) Udowodniono, że natychmiastowe umieszczenie implantu po ekstrakcji zęba jest metodą leczenia o bardzo wysokim wskaźniku skuteczności. Dało to szereg korzyści, takich jak skrócenie czasu pomiędzy ekstrakcją zęba a założeniem protezy, zmniejszenie liczby zabiegów chirurgicznych (3) oraz zwiększenie osteointegracji między kością a powierzchnią implantu (4).
Biorąc pod uwagę wskaźnik przeżycia implantacji natychmiastowej w porównaniu z implantacją opóźnioną, nie ma znaczącej różnicy przy ogólnym wskaźniku sukcesu wynoszącym 99,6%, jest to po prostu uważana za skuteczną metodę leczenia, opartą na 802 implantach (5).
Z drugiej strony zgłaszano wady związane z efektem estetycznym, objawiające się recesją dziąseł twarzy po pierwszym roku funkcjonowania w wyniku resorpcji płytki kostnej wargowej. (6, 2).
W przeglądzie systematycznym przeprowadzonym przez Sanz i wsp. (2012) porównano zmniejszenie wysokości i szerokości kości między dwiema grupami, w grupie kontrolnej wszczepiono implant z opóźnieniem, aw grupie badanej wszczepiono implant natychmiast, a średnia różnica między grupami wyniosła 13,11% ( 95% CI: od 3,83 do 22,4; P = 0,057) i 19,85% (95% CI: od 13,85 do 25,81) odpowiednio, stwierdzając, że wczesne wszczepienie implantów zębowych po ekstrakcji zęba przynosi korzyści w zakresie zachowania tkanek miękkich i twardych, w porównaniu z opóźnionym wszczepieniem implantu, które wpływają na estetykę (7 ) Jako sekwencję zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego, które występują po ekstrakcji zęba, w wielu badaniach opisano recesję błony śluzowej brzeżnej wokół implantu, która wpływa na wynik estetyczny (8, 9 i 10) .
Badanie przeprowadzone przez Migliorati i wsp., (2015) pomiędzy dwiema grupami, grupą kontrolną (implant z natychmiastowym obciążeniem leczony bez podnoszenia płata) i grupą testową (implant z natychmiastowym obciążeniem leczonym podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (SCTG) przy użyciu techniką tunelową w okolicy wargowej) Obie grupy (47 implantów) otrzymały odbiałczone minerały kości bydlęcej i implanty zostały pomyślnie zintegrowane z okresem obserwacji 2-letnim badaniem. Ponadto średnia recesja w grupie kontrolnej wyniosła 0,71 mm (17,58%), jedna trzecia osób z grupy kontrolnej zgłosiła recesję >1 mm, a średni wskaźnik estetyki różu (PES) wyniósł 6,65, co skutkowało złą estetyką. Grupa badana wykazała wzrost zrogowaciałej błony śluzowej (KM) średnio o 34,29% (0,5 mm) i średnią recesję 0,2 mm (10,01%), tylko jeden przypadek (4%) wykazał recesję >1 mm, a średni PES wyniósł 8. Pogrubienie tkanek miękkich przez dodatek SCTG prowadzi do kompensacji i utrzymania ubytku objętości kości w okolicy wargowej (11).
Zasugerowano dodanie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) do implantu bezpośredniego w celu ustalenia biotypu dziąseł twarzy. Udowodniono, że skutecznie zachowuje poziomy tkanki miękkiej. (12)
Dokonano przeglądu systematycznego w celu zbadania, czy dodanie SCTG przezwycięży wady związane z umieszczeniem samego implantu natychmiastowego, czy też nie, ale niestety włączone badania miały różne techniki, a liczba pacjentów w tych badaniach była niewielka, dlatego konieczne było dalsze RCT (13 ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipt, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zęby nienadające się do odbudowy zlokalizowane w odcinku przednim szczęki i przedtrzonowcach. Wiek wahał się od 20 do 50 lat. Wystarczająca pionowa przestrzeń między łukami po zwarciu centrycznym. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej. Nienaruszona płytka kości wargowej/policzkowej.
10 a. Kryteria przyjęcia
1. Wiek: 20-50 lat. 2. Pacjenci z pojedynczymi zębami nienadającymi się do odbudowy w odcinku przednim lub przedtrzonowym. 3. „Pacjenci z odpowiednią objętością kości do zabiegu implantacji”. 5. Pacjenci przestrzegający zasad higieny jamy ustnej. 6. Zatwierdzenie i podpisanie zgody pacjenta.
10.b. Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie się tkanek i przewidywalny wynik leczenia.
- Pacjenci z nawykami, które mogą wpływać na osteointegrację, takimi jak nałogowe palenie i alkoholizm.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia lub obecnością stanu patologicznego w miejscu implantacji.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami, które powodują przeciążenie implantu, takie jak bruksizm i zaciskanie.
- Płytkie podniebienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: natychmiastowy implant
pacjent otrzyma natychmiastowy sam implant.
|
pacjent otrzyma natychmiastowy implant z przeszczepem tkanki łącznej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implant natychmiastowy z przeszczepem tkanki łącznej
pacjent otrzyma natychmiastowy implant i przeszczep tkanki łącznej
|
pacjent otrzyma natychmiastowy implant z przeszczepem tkanki łącznej.
Inne nazwy:
pacjent otrzyma natychmiastowy implant i przeszczep tkanki łącznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: należy mierzyć po 8 miesiącach poniżej wszczepienia implantu i przeszczepu
|
ocena różowej punktacji estetycznej wokół implantu bezpośredniego tylko w strefie estetycznej wokół implantu bezpośredniego z przeszczepem tkanki łącznej w strefie estetycznej
|
należy mierzyć po 8 miesiącach poniżej wszczepienia implantu i przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
piotyp tkanki
Ramy czasowe: należy mierzyć po 6 miesiącach poniżej wszczepienia implantu i przeszczepu
|
Mierzy się ją poprzez penetrację dziąsła prostopadle do zęba sondą periodontologiczną aż do kości po znieczuleniu miejscowym w celu określenia grubości tkanki i wierzchołkowej do brzegu dziąsła na pionowej linii środkowej przecinającej w odniesieniu do połączenia cementowo-szkliwnego sąsiednich zębów .
|
należy mierzyć po 6 miesiącach poniżej wszczepienia implantu i przeszczepu
|
|
szerokość zrogowaciałego dziąsła
Ramy czasowe: należy mierzyć po 6 miesiącach poniżej wszczepienia implantu i przeszczepu
|
Jest rejestrowana jako odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) do wolnego brzegu dziąsła powiązanego zęba za pomocą wyskalowanej sondy periodontologicznej.
|
należy mierzyć po 6 miesiącach poniżej wszczepienia implantu i przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja tkanek miękkich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk
Badania kliniczne na natychmiastowy implant
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
Medical University of GrazZakończonyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Ideal Implant IncorporatedZakończonyImplanty piersiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny nie powiódł się | Reakcja w miejscu implantu