- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03425864
PES etter mykvevsforsterkning ved bruk av CTG rundt umiddelbare tannimplantater versus umiddelbare tannimplantater alene i estetisk sone
Rosa Esthetic Score-evaluering etter mykvevsforsterkning ved bruk av bindevevstransplantat rundt umiddelbare tannimplantater versus umiddelbare tannimplantater alene i estetisk sone
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantat ble en behandlingsmodalitet for å erstatte manglende eller ikke-restituerbare tenner, noe som ga klinisk suksessrate og estetisk resultat. (1) I estetisk sone er hovedmålet ikke bare bevaring av funksjon, men også bevaring av estetikk. Det estetiske resultatet av implantatstøttet restaurering avhenger av bløtvevsvolumet og bløtvevskonturen. (2) Plassering av umiddelbar implantat etter tannekstraksjon ble bevist som en behandlingsmodalitet med svært høy suksessrate. Det ga flere fordeler som reduksjon av tiden mellom tanntrekking og plassering av protese, reduksjon av antall kirurgiske behandlinger (3) og økt osteointegrasjon mellom bein og implantatoverflate (4).
Tatt i betraktning overlevelsesraten for umiddelbar implantasjon versus forsinket implantasjon er det ingen signifikant forskjell med en total suksessrate på 99,6 %, det betraktes bare som en vellykket behandlingsmodalitet, basert på 802 implantater (5).
På den annen side er det rapportert om ulemper knyttet til estetisk utfall, som viser ansikts gingival resesjon etter det første funksjonsåret på grunn av resorpsjon av labial benplate. (6, 2).
En systematisk oversikt av Sanz et al.,(2012) sammenlignet reduksjonen av beinhøyde og benbredde mellom to grupper, kontrollgruppen ble forsinket implantatplassering og den studerte gruppen var umiddelbar implantatplassering og gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene var på 13,11 % ( 95 % KI: fra 3,83 til 22,4; P = 0,057) og 19,85 % (95 % KI: fra 13,85 til 25,81), konkluderer med at tidlig plassering av tannimplantater etter tannekstraksjon gir fordeler når det gjelder bevaring av mykt og hardt vev. sammenlignet med forsinket implantatplassering, som påvirker det estetiske (7) Som en sekvens av dimensjonale ryggendringer som oppstår etter tannekstraksjon rapporterte mange studier en resesjon av marginal peri-implantat slimhinne, som påvirker det estetiske resultatet (8, 9 og 10) .
En studie utført av Migliorati et al., (2015) mellom to grupper, kontrollgruppen (umiddelbar belastningsimplantat behandlet uten å heve en klaff) og testgruppen (umiddelbart belastet implantat behandlet med sub-epitelial bindevevstransplantat (SCTG) ved hjelp av tunnelteknikk i labialområdet) Begge gruppene (47 implantater) mottok deproteiniserte bovine beinmineraler og implantater ble vellykket integrert med en oppfølgingsperiode på 2 år. Dessuten var gjennomsnittlig resesjon i kontrollgruppen 0,71 mm (17,58 %), en tredjedel av kontrollgruppen rapporterte resesjon >1 mm, og gjennomsnittlig rosa estetisk poengsum (PES) var 6,65, noe som resulterte i dårlig estetikk. Testgruppen viste en økning av den keratiniserte slimhinnen (KM) med et gjennomsnitt på 34,29 % (0,5 mm) og en gjennomsnittlig resesjon på 0,2 mm (10,01 %), bare ett tilfelle (4%) viste lavkonjunktur >1 mm og gjennomsnittlig PES var 8. Fortykningen av bløtvev ved tilsetning av SCTG fører til kompensasjon og vedlikehold av tap av benvolum i labialområdet (11).
Tilsetning av subepitelial bindevevstransplantat (SCTG) til det umiddelbare implantatet ble foreslått for ansikts gingival biotype samtale. Det viste seg å være vellykket i å bevare bløtvevsnivåer. (12)
En systematisk gjennomgang ble gjort for å undersøke om tillegg av SCTG overvinner ulempen med plassering av kun umiddelbar implantat eller ikke, men dessverre hadde de inkluderte studiene forskjellige teknikker og antallet pasienter i disse studiene var få, så ytterligere RCT var nødvendig (13 ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-restaurerbare tenner lokalisert innenfor det maxillære fremre området og premolarer. Alder varierte mellom 20 og 50 år. Tilstrekkelig vertikal mellombueplass ved sentrisk okklusjon. Pasienter med god munnhygiene. Intakt labial/bukkal beinplate.
10. a. Inklusjonskriterier
1. Alder: 20-50. 2. Pasienter med enkeltstående ikke-restaurerbare tenner i fremre eller premolar område. 3. "Pasienter med tilstrekkelig benvolum for tannimplantatprosedyren". 5. Pasienter som overholder munnhygienetiltak. 6. Godkjenning og signering av pasientsamtykke.
10. b. Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling av vev og forutsigbart resultat.
- Pasienter med noen vaner som kan påvirke osseointegrasjon, slik som tung røyking og alkoholisme.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med ubehandlet periodontal sykdom eller tilstedeværelse av patologisk tilstand på implantasjonsstedet.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner som gir overbelastning på implantatet, som bruksisme og knyting.
- Grunn gane.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: umiddelbar implantasjon
Pasienten vil motta umiddelbar implantasjon alene.
|
Pasienten vil umiddelbart få implantat med bindevevstransplantat.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: umiddelbar implantasjon med bindevevstransplantasjon
Pasienten vil umiddelbart motta implantat og bindevevsgaft
|
Pasienten vil umiddelbart få implantat med bindevevstransplantat.
Andre navn:
Pasienten vil umiddelbart motta implantat og bindevevstransplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rosa estetisk poengsum
Tidsramme: bør måles etter 8 måneder under implantat- og graftplassering
|
evaluering av rosa estetisk skår rundt umiddelbar implantasjon kun i estetisk sone rundt umiddelbar implantat med bindevevstransplantat i estetisk sone
|
bør måles etter 8 måneder under implantat- og graftplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vevs piotype
Tidsramme: bør måles etter 6 måneder under implantat- og graftplassering
|
Det måles ved å penetrere gingiva vinkelrett på tannen med periodontalproben ned til beinet etter lokalbedøvelse for å bestemme tykkelsen på vevet og apikalet til gingivalmarginen ved den vertikale halverende midtlinjen med referanse til sementoemaljekrysset til tilstøtende tenner .
|
bør måles etter 6 måneder under implantat- og graftplassering
|
|
bredden av keratinisert gingiva
Tidsramme: bør måles etter 6 måneder under implantat- og graftplassering
|
Den registreres som avstanden fra mucogingival junction (MGJ) til den frie gingivalmarginen til den relaterte tannen ved gradert periodontal probe.
|
bør måles etter 6 måneder under implantat- og graftplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forsterkning av mykt vev
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Har ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Botiss Medical AGCONVIDIA clinical research GmbH; Botiss Biomaterials GmbHFullførtRidge AugmentationØsterrike, Danmark, Italia
-
Dr R Viswa ChandraSVS Institute of Dental SciencesFullførtRidge AugmentationIndia
-
Alexandria UniversityFullførtRidge AugmentationEgypt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på umiddelbar implantasjon
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.FullførtEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
PolyActiva Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertensjon (OH) | Åpenvinkelglaukom (OAG)Australia
-
Medical University of GrazFullført
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPeri-implantitt | Bentap peri-implantat
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLSStorbritannia, Nederland, Østerrike
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia