- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03425864
PES efter mjukvävnadsförstoring med CTG runt omedelbara tandimplantat kontra omedelbara tandimplantat ensam i estetisk zon
Rosa estetisk poängutvärdering efter mjukvävnadsförstoring med bindvävstransplantat runt omedelbara tandimplantat kontra omedelbara tandimplantat ensam i estetisk zon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implantat blev en behandlingsmodalitet för att ersätta saknade eller icke-återställbara tänder, vilket gav klinisk framgång och estetiskt resultat. (1) I den estetiska zonen är huvudmålet inte bara bevarandet av funktion utan också bevarandet av estetiken. Det estetiska resultatet av implantatstödd restaurering beror på mjukdelsvolymen och mjukdelskonturen. (2) Placeringen av omedelbart implantat efter tandutdragning visade sig vara en behandlingsmodalitet med mycket hög framgångsfrekvens. Det gav flera fördelar såsom minskning av tiden mellan tandutdragning och placering av protes, minskning av antalet kirurgiska behandlingar (3) och ökad osteointegration mellan ben och implantatyta (4).
Med tanke på överlevnadsgraden för omedelbar implantation jämfört med fördröjd implantation finns det ingen signifikant skillnad med en total framgångsfrekvens på 99,6 %, det betraktas bara som en framgångsrik behandlingsmodalitet, baserat på 802 implantat (5).
Å andra sidan har nackdelar relaterade till estetiskt resultat rapporterats, som visar ansikts tandköttsrecess efter det första funktionsåret på grund av resorption av labial benplatta. (6, 2).
En systematisk översikt av Sanz et al.,(2012) jämförde minskningen av benhöjd och benbredd mellan två grupper, kontrollgruppen var försenad implantatplacering och den studerade gruppen var omedelbar implantatplacering och medelskillnaden mellan grupperna var 13,11 % ( 95 % KI: från 3,83 till 22,4; P = 0,057) respektive 19,85 % (95 % KI: från 13,85 till 25,81), drar slutsatsen att tidig placering av tandimplantat efter tandextraktion erbjuder fördelar när det gäller bevarande av mjuk och hård vävnad. jämfört med fördröjd implantatplacering, som påverkar det estetiska (7) Som en sekvens av dimensionella kamförändringar som inträffar efter tandutdragning rapporterade många studier en recession av marginell peri-implantat slemhinna, vilket påverkar det estetiska resultatet (8, 9 och 10) .
En studie gjord av Migliorati et al., (2015) mellan två grupper, kontrollgruppen (implantat med omedelbar laddning som behandlats utan att höja en flik) och testgruppen (implantat med omedelbart laddat implantat behandlat med sub-epitelial bindvävstransplantat (SCTG) med hjälp av tunnelteknik i labialområdet) Båda grupperna (47 implantat) fick deproteiniserade bovina benmineraler och implantat integrerades framgångsrikt med en uppföljningsperiod på 2 år. Dessutom var den genomsnittliga recessionen i kontrollgruppen 0,71 mm (17,58 %), en tredjedel av kontrollgruppen rapporterade recession >1 mm och den genomsnittliga rosa estetiska poängen (PES) var 6,65, vilket resulterade i dålig estetik. Testgruppen visade en ökning av den keratiniserade slemhinnan (KM) med ett medelvärde på 34,29 % (0,5 mm) och en medelnedgång på 0,2 mm (10,01 %), endast ett fall (4%) visade recession >1 mm och medelvärdet för PES var 8. Förtjockningen av mjukvävnad genom tillsats av SCTG leder till kompensation och upprätthållande av förlusten av benvolym i blygdläpparna (11).
Tillägget av subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) till det omedelbara implantatet föreslogs för konversation med gingival biotyp i ansiktet. Det visade sig vara framgångsrikt för att bevara mjukvävnadsnivåer. (12)
En systematisk översikt gjordes för att undersöka om tillägg av SCTG övervinner nackdelen med att endast placera omedelbart implantat eller inte, men tyvärr hade de inkluderade studierna olika tekniker och antalet patienter i dessa studier var få, så ytterligare RCT var nödvändig (13 ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypten, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-återställbara tänder belägna inom maxillära främre området och premolarer. Åldern varierade mellan 20 och 50 år. Tillräckligt vertikalt utrymme mellan bågen vid centrisk ocklusion. Patienter med god munhygien. Intakt labial/buckal benplatta.
10. a. Inklusionskriterier
1. Ålder: 20-50. 2. Patienter med enstaka icke-återställbara tänder i främre eller premolar område. 3. "Patienter med tillräcklig benvolym för tandimplantatet". 5. Patienter som följer munhygienåtgärder. 6. Godkännande och signering av patientens samtycke.
10. b. Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning av vävnad och förutsägbart resultat.
- Patienter med några vanor som kan påverka osseointegration, såsom tung rökning och alkoholism.
- Gravid kvinna.
- Patienter med obehandlad periodontal sjukdom eller förekomst av patologiskt tillstånd på implantatstället.
- Patienter med parafunktionella vanor som ger överbelastning av implantatet såsom bruxism och clenching.
- Grunt gom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: omedelbart implantat
patienten får omedelbart implantat ensam.
|
patienten får omedelbart implantat med bindvävstransplantat.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omedelbart implantat med bindvävstransplantat
patienten får omedelbart implantat och bindvävsgaft
|
patienten får omedelbart implantat med bindvävstransplantat.
Andra namn:
patienten får omedelbart implantat och bindvävstransplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rosa estetisk poäng
Tidsram: bör mätas efter 8 månader under implantat och transplantatplacering
|
utvärdering av rosa estetisk poäng runt omedelbart implantat endast i estetisk zon runt omedelbar implantat med bindvävstransplantat i estetisk zon
|
bör mätas efter 8 månader under implantat och transplantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vävnadspiotyp
Tidsram: bör mätas efter 6 månader under implantat och transplantatplacering
|
Det mäts genom att penetrera tandköttet vinkelrätt mot tanden med parodontala sonden ner till benet efter lokalbedövning för att bestämma tjockleken på vävnaden och apikalt mot tandköttskanten vid den vertikala halverande mittlinjen med hänvisning till cementoemaljövergången mellan intilliggande tänder .
|
bör mätas efter 6 månader under implantat och transplantatplacering
|
|
bredd på keratiniserad gingiva
Tidsram: bör mätas efter 6 månader under implantat och transplantatplacering
|
Det registreras som avståndet från mukogingivalövergången (MGJ) till den fria tandköttskanten på den relaterade tanden med graderad periodontal sond.
|
bör mätas efter 6 månader under implantat och transplantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjukvävnadsförstärkning
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
University of BelgradeAnmälan via inbjudanAugmentation | Augmentation, Alveolar Ridge | BenläkningSerbien
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, inte rekryterande
-
University of FloridaUpphängdSonic Augmentation TechnologyFörenta staterna
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
University of BernAvslutadAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO...Har inte rekryterat ännuAugmentation | Estetik
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, inte rekryterandeAugmentation | RekonstruktionDanmark
Kliniska prövningar på omedelbart implantat
-
Apreo Health, Inc.AvslutadEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazAvslutadTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeEmfysem eller KOLStorbritannien, Nederländerna, Österrike
-
SmileDent Kft.AvslutadTandimplantat | Edentulism | NavigeringUngern
-
LinkoCare Life Sciences ABAvslutad
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute Orthopaedics; Keck School of Medicine...Rekrytering