- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03425864
PES na augmentatie van zacht weefsel met behulp van CTG rond directe tandheelkundige implantaten versus directe tandheelkundige implantaten alleen in de esthetische zone
Evaluatie van de roze esthetische score na augmentatie van zacht weefsel met behulp van een bindweefseltransplantaat rond directe tandheelkundige implantaten versus directe tandheelkundige implantaten alleen in de esthetische zone
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implantaten werden een behandelingsmodaliteit voor het vervangen van ontbrekende of niet-herstelbare tanden, wat een klinisch succespercentage en een esthetisch resultaat opleverde. (1) In de esthetische zone is het belangrijkste doel niet alleen het behoud van de functie, maar ook het behoud van de esthetiek. Het esthetische resultaat van een implantaatgedragen restauratie is afhankelijk van het volume van het zachte weefsel en de contour van het zachte weefsel. (2) De plaatsing van een onmiddellijk implantaat na het trekken van tanden bleek een behandelmethode met een zeer hoog slagingspercentage te zijn. Het bood verschillende voordelen, zoals een verkorting van de tijd tussen het trekken van tanden en het plaatsen van de prothese, een vermindering van het aantal chirurgische behandelingen (3) en een toename van de osteoïntegratie tussen bot en implantaatoppervlak (4).
Gezien het overlevingspercentage van onmiddellijke implantatie versus uitgestelde implantatie is er geen significant verschil met een algemeen slagingspercentage van 99,6%, het wordt alleen beschouwd als een succesvolle behandelingsmodaliteit, gebaseerd op 802 implantaten (5).
Aan de andere kant zijn nadelen met betrekking tot het esthetisch resultaat gemeld, waarbij het gezicht gingivale recessie vertoonde na het eerste jaar van functie als gevolg van resorptie van de labiale botplaat. (6, 2).
Een systematische review door Sanz et al.,(2012) vergeleek de reductie van bothoogte en botbreedte tussen twee groepen: de controlegroep had een vertraagde implantaatplaatsing en de bestudeerde groep was een onmiddellijke implantaatplaatsing en het gemiddelde verschil tussen de groepen was 13,11% ( 95%-BI: van 3,83 tot 22,4; P = 0,057) respectievelijk 19,85% (95%-BI: van 13,85 tot 25,81), concluderend dat de vroege plaatsing van tandheelkundige implantaten na tandextractie voordelen biedt op het gebied van behoud van zacht en hard weefsel, vergeleken met vertraagde implantaatplaatsing, die de esthetiek beïnvloedt (7) Als een opeenvolging van dimensionale richelveranderingen die optreden na het trekken van tanden, meldden veel onderzoeken een recessie van marginale peri-implantaire mucosa, die het esthetische resultaat beïnvloeden (8, 9 en 10) .
Een studie uitgevoerd door Migliorati et al., (2015) tussen twee groepen, de controlegroep (onmiddellijk belastend implantaat behandeld zonder flap op te heffen) en de testgroep (onmiddellijk belast implantaat behandeld met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) met behulp van de tunneltechniek in het labiale gebied) Beide groepen (47 implantaten) ontvingen eiwitvrije botmineralen van runderen en implantaten werden met succes geïntegreerd met een follow-upperiode van 2 jaar onderzoek. Bovendien was de gemiddelde recessie in de controlegroep 0,71 mm (17,58%), een derde van de controlegroep rapporteerde een recessie >1 mm, en de gemiddelde roze esthetische score (PES) was 6,65, resulterend in een slechte esthetiek. De testgroep vertoonde een toename van het verhoornde slijmvlies (KM) met een gemiddelde van 34,29% (0,5 mm) en een gemiddelde recessie van 0,2 mm (10,01%), slechts één geval (4%) vertoonde een recessie > 1 mm en de gemiddelde PES was 8. De verdikking van zacht weefsel door toevoeging van SCTG leidt tot compensatie en instandhouding van het verlies aan botvolume in het labiale gebied (11).
De toevoeging van subepitheel bindweefseltransplantaat (SCTG) aan het onmiddellijke implantaat werd voorgesteld voor conversatie van gingivaal biotype in het gezicht. Het bleek succesvol te zijn bij het behouden van niveaus van zacht weefsel. (12)
Er werd een systematische review gemaakt om te onderzoeken of de toevoeging van SCTG het nadeel van plaatsing van alleen een direct implantaat ophief of niet, maar helaas hadden de opgenomen studies verschillende technieken en was het aantal patiënten in die studies gering, dus verdere RCT was nodig (13 ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypte, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-herstelbare tanden in het voorste bovenkaakgebied en premolaren. De leeftijd varieerde van 20 tot 50 jaar. Voldoende verticale tussenboogruimte bij centrische occlusie. Patiënten met een goede mondhygiëne. Intacte labiale/buccale botplaat.
10 a. Inclusiecriteria
1. Leeftijd: 20-50. 2. Patiënten met enkele niet-herstelbare tanden in het voorste of premolaire gebied. 3. "Patiënten met voldoende botvolume voor de tandheelkundige implantaatprocedure". 5. Patiënten die zich houden aan mondhygiënemaatregelen. 6. Goedkeuring en ondertekening van de toestemming van de patiënt.
10. b. Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing van weefsel en de voorspelbare uitkomst kan beïnvloeden.
- Patiënten met gewoonten die de osseointegratie kunnen beïnvloeden, zoals zwaar roken en alcoholisme.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met onbehandelde parodontitis of de aanwezigheid van een pathologische aandoening op de plaats van implantatie.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten die overbelasting van het implantaat veroorzaken, zoals bruxisme en klemmen.
- Ondiep gehemelte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: onmiddellijke implantatie
de patiënt zal alleen onmiddellijk een implantaat krijgen.
|
patiënt krijgt onmiddellijk een implantaat met bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: direct implantaat met bindweefseltransplantaat
patiënt krijgt onmiddellijk implantaat en bindweefselgaft
|
patiënt krijgt onmiddellijk een implantaat met bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
de patiënt krijgt onmiddellijk een implantaat en een bindweefseltransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
roze esthetische score
Tijdsspanne: moet worden gemeten na 8 maanden na plaatsing van implantaat en transplantaat
|
evaluatie van roze esthetische score rond direct implantaat alleen in esthetische zone rond direct implantaat met bindweefseltransplantaat in esthetische zone
|
moet worden gemeten na 8 maanden na plaatsing van implantaat en transplantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weefsel piotype
Tijdsspanne: moet worden gemeten na 6 maanden na plaatsing van implantaat en transplantaat
|
Het wordt gemeten door het tandvlees loodrecht op de tand te penetreren met de parodontale sonde tot op het bot na lokale anesthesie om de dikte van het weefsel te bepalen en apicaal van de tandvleesrand op de verticale middenlijn in tweeën gedeeld met verwijzing naar de cemento-glazuurverbinding van aangrenzende tanden .
|
moet worden gemeten na 6 maanden na plaatsing van implantaat en transplantaat
|
|
breedte van verhoornde gingiva
Tijdsspanne: moet worden gemeten na 6 maanden na plaatsing van implantaat en transplantaat
|
Het wordt geregistreerd als de afstand van de mucogingivale overgang (MGJ) tot de vrije gingivale rand van de verwante tand door een gegradueerde parodontale sonde.
|
moet worden gemeten na 6 maanden na plaatsing van implantaat en transplantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vergroting van zacht weefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
University of FloridaGeschorstSonic Augmentation TechnologyVerenigde Staten
-
University of FloridaGeschorstOxytocine | Sonic Augmentation Technology | Biobehaviorale staat | Autonome reactiviteitVerenigde Staten
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCoeliakie | Echografie | Tissue Transglutaminase Antilichaam | Echografie van de dunne darm
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingSonic Augmentation TechnologyZwitserland
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
Klinische onderzoeken op onmiddellijke implantatie
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies
-
Institut Straumann AGVoltooid
-
SI-BONE, Inc.Nog niet aan het wervenFragiliteit Fractuur | Sacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Insufficiëntie fracturen | Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie | Sacro-iliacaal; Fusie | Fractuur; Bekken
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Orthopaedic Trauma AssociationWervingDistale dijbeenfracturenCanada
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKActief, niet wervendPartiële edentulie van de maxilla | Tandverlies in de anterieure maxillaZweden
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
University of Science and Technology, YemenActief, niet wervendAlveolaire botatrofieJemen
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid