- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03425864
ПЭС после аугментации мягких тканей с использованием КТГ вокруг иммедиатных зубных имплантатов по сравнению с иммедиатными зубными имплантатами отдельно в эстетической зоне
Оценка Pink Esthetic Score после аугментации мягких тканей с использованием трансплантата соединительной ткани вокруг иммедиатных зубных имплантатов по сравнению с иммедиатными зубными имплантатами отдельно в эстетической зоне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантат стал методом лечения для замены отсутствующих или не подлежащих восстановлению зубов, обеспечивая клинический успех и эстетический результат. (1) В эстетической зоне главной целью является не только сохранение функции, но и сохранение эстетики. Эстетический результат реставрации с опорой на имплантаты зависит от объема мягких тканей и контура мягких тканей. (2) Установление имплантата сразу после удаления зуба оказалось очень эффективным методом лечения. Это дало несколько преимуществ, таких как сокращение времени между удалением зуба и установкой протеза, сокращение количества хирургических вмешательств (3) и увеличение остеоинтеграции между костью и поверхностью имплантата (4).
Учитывая выживаемость при немедленной имплантации по сравнению с отсроченной имплантацией, нет существенной разницы с общим показателем успеха 99,6%, это просто рассматривается как успешный метод лечения на основе 802 имплантатов (5).
С другой стороны, сообщалось о недостатке, связанном с эстетическим результатом, свидетельствующим о рецессии десны на лице после первого года работы из-за резорбции костной пластины с губ. (6, 2).
В систематическом обзоре, проведенном Sanz et al. (2012), сравнивалось снижение высоты и ширины кости между двумя группами: в контрольной группе имплантаты устанавливались отсроченно, а в исследуемой группе имплантаты устанавливались немедленно, и средняя разница между группами составила 13,11% ( 95% ДИ: от 3,83 до 22,4; P = 0,057) и 19,85% (95% ДИ: от 13,85 до 25,81) соответственно, заключая, что ранняя установка дентальных имплантатов после удаления зуба дает преимущества с точки зрения сохранения мягких и твердых тканей, по сравнению с отсроченной установкой имплантата, что влияет на эстетику (7). В результате изменения размеров альвеолярного гребня, возникающего после удаления зуба, во многих исследованиях сообщалось о рецессии маргинальной слизистой оболочки вокруг имплантата, что влияет на эстетический результат (8, 9 и 10). .
Исследование, проведенное Migliorati et al. (2015) между двумя группами: контрольной группой (имплантат с немедленной нагрузкой, леченный без поднятия лоскута) и тестовой группой (имплантат с немедленной нагрузкой, обработанный субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (SCTG) с использованием туннельная техника в лабиальной области) Обе группы (47 имплантатов) получали депротеинизированные минералы бычьей кости, и имплантаты были успешно интегрированы при последующем 2-летнем обследовании. Более того, средняя рецессия в контрольной группе составила 0,71 мм (17,58%), у одной трети контрольной группы рецессия >1 мм, а средний балл эстетической оценки розового цвета (PES) составил 6,65, что привело к плохой эстетике. Тестовая группа показала увеличение ороговевшей слизистой оболочки (KM) в среднем на 34,29% (0,5 мм) и среднюю рецессию на 0,2 мм (10,01%). только в одном случае (4%) была обнаружена рецессия >1 мм, а средний PES составил 8 баллов. Утолщение мягких тканей за счет добавления ССТГ приводит к компенсации и сохранению потери объема кости в лабиальной области (11).
Добавление субэпителиального соединительнотканного трансплантата (SCTG) к немедленному имплантату было предложено для обсуждения биотипа десны лица. Было доказано, что он успешно сохраняет уровни мягких тканей. (12)
Был проведен систематический обзор, чтобы выяснить, устраняет ли добавление ССТ недостаток установки только немедленного имплантата или нет, но, к сожалению, во включенных исследованиях применялись разные методики, а количество пациентов в этих исследованиях было небольшим, поэтому было необходимо дальнейшее РКИ (13). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Египет, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Нереставрируемые зубы, расположенные в переднем отделе верхней челюсти и премолярах. Возраст колебался от 20 до 50 лет. Достаточное вертикальное межзубное пространство при центральной окклюзии. Пациенты с хорошей гигиеной полости рта. Интактная вестибулярная/буккальная костная пластина.
10. а. Критерии включения
1. Возраст: 20-50 лет. 2. Пациенты с одиночными нереставрируемыми зубами в области передних или премоляров. 3. «Пациенты с достаточным объемом костной ткани для процедуры имплантации зубов». 5. Пациенты, соблюдающие меры гигиены полости рта. 6. Утверждение и подписание согласия пациента.
10. б. Критерий исключения:
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление тканей и предсказуемый исход.
- Пациенты с любыми привычками, которые могут повлиять на остеоинтеграцию, например, заядлым курением и алкоголизмом.
- Беременные женщины.
- Пациенты с нелеченым пародонтитом или наличием патологического состояния в месте имплантации.
- Пациенты с парафункциональными привычками, вызывающими перегрузку имплантата, такими как бруксизм и стискивание зубов.
- Неглубокое небо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: немедленный имплантат
пациент получит немедленный имплантат в одиночку.
|
пациент получит немедленный имплантат с соединительнотканным трансплантатом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: немедленная имплантация с соединительнотканным трансплантатом
пациент получит немедленный имплантат и соединительнотканный лоскут
|
пациент получит немедленный имплантат с соединительнотканным трансплантатом.
Другие имена:
пациент получит немедленный имплантат и соединительнотканный трансплантат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: следует измерять через 8 месяцев после установки имплантата и трансплантата
|
оценка розовой эстетической оценки вокруг непосредственного имплантата только в эстетической зоне вокруг непосредственного имплантата с использованием соединительнотканного трансплантата в эстетической зоне
|
следует измерять через 8 месяцев после установки имплантата и трансплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тканевый пиотип
Временное ограничение: следует измерять через 6 месяцев после установки имплантата и трансплантата
|
Он измеряется путем проникновения пародонтального зонда в десну перпендикулярно зубу до кости после местной анестезии для определения толщины ткани и апикально к десневому краю по вертикальной средней линии пополам относительно цементно-эмалевого соединения соседних зубов. .
|
следует измерять через 6 месяцев после установки имплантата и трансплантата
|
|
ширина ороговевшей десны
Временное ограничение: следует измерять через 6 месяцев после установки имплантата и трансплантата
|
Он регистрируется как расстояние от слизисто-десневого соединения (MGJ) до свободного края десны родственного зуба с помощью градуированного пародонтального зонда.
|
следует измерять через 6 месяцев после установки имплантата и трансплантата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования немедленный имплантат
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedЗавершенныйМакулярная телеангиэктазия Тип 2Соединенные Штаты, Австралия
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйЗубные имплантаты | Верхнечелюстные заболеванияЕгипет
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана