- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03425864
PES po augmentaci měkkých tkání pomocí CTG kolem okamžitých zubních implantátů versus okamžité zubní implantáty samotné v estetické zóně
Hodnocení růžového estetického skóre po augmentaci měkkých tkání pomocí štěpu pojivové tkáně kolem okamžitých zubních implantátů versus okamžité zubní implantáty samotné v estetické zóně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantát se stal léčebnou modalitou pro náhradu chybějících nebo neobnovitelných zubů, poskytující klinickou úspěšnost a estetický výsledek. (1) V estetické zóně je hlavním cílem nejen zachování funkce, ale také zachování estetiky. Estetický výsledek náhrady podporované implantátem závisí na objemu měkké tkáně a konturě měkké tkáně. (2) Umístění okamžitého implantátu po extrakci zubu se ukázalo jako velmi úspěšná léčebná modalita. Poskytlo několik výhod, jako je zkrácení doby mezi extrakcí zubu a umístěním protézy, snížení počtu chirurgických zákroků (3) a zvýšení osteointegrace mezi kostí a povrchem implantátu (4).
Vezmeme-li v úvahu míru přežití okamžité implantace versus odložené implantace, není významný rozdíl s celkovou úspěšností 99,6 %, pouze je považována za úspěšnou léčebnou modalitu na základě 802 implantátů (5).
Na druhé straně byla hlášena nevýhoda související s estetickým výsledkem, která ukazuje na obličejovou gingivální recesi po prvním roce funkce v důsledku resorpce labiální kostní dlahy. (6, 2).
Systematický přehled autorů Sanz et al., (2012) porovnával snížení výšky a šířky kosti mezi dvěma skupinami, přičemž kontrolní skupina byla opožděná implantace a studovaná skupina byla implantována okamžitě a průměrný rozdíl mezi skupinami byl 13,11 % ( 95% CI: od 3,83 do 22,4; P = 0,057) a 19,85 % (95% CI: od 13,85 do 25,81), v tomto pořadí, se závěrem, že časné umístění zubních implantátů po extrakci zubu nabízí výhody z hlediska zachování měkkých a tvrdých tkání, ve srovnání s opožděným umístěním implantátu, které má vliv na estetiku (7) Jako sled změn rozměrů hřebene, ke kterým dochází po extrakci zubu, mnoho studií uvádí recesi okrajové periimplantátové sliznice, která ovlivňuje estetický výsledek (8, 9 a 10). .
Studie provedená Migliorati et al., (2015) mezi dvěma skupinami, kontrolní skupinou (implantát s okamžitým zatížením ošetřený bez zvednutí chlopně) a testovací skupinou (implantát s okamžitým zatížením ošetřený subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) pomocí tunelová technika v labiální oblasti) Obě skupiny (47 implantátů) dostaly deproteinované kostní minerály skotu a implantáty byly úspěšně integrovány se sledovacím obdobím 2 let. Navíc průměrná recese v kontrolní skupině byla 0,71 mm (17,58 %), jedna třetina kontrolní skupiny uvedla recesi > 1 mm a průměrné růžové estetické skóre (PES) bylo 6,65, což vedlo ke špatné estetice. Testovaná skupina vykázala nárůst keratinizované sliznice (KM) s průměrem 34,29 % (0,5 mm) a průměrnou recesí o 0,2 mm (10,01 %), pouze jeden případ (4 %) vykazoval recesi > 1 mm a průměrný PES byl 8. Ztluštění měkkých tkání přidáním SCTG vede ke kompenzaci a udržení úbytku objemu kosti v labiální oblasti (11).
Přidání subepitelového štěpu pojivové tkáně (SCTG) k bezprostřednímu implantátu bylo navrženo pro konverzaci o biotypu obličeje gingivy. Bylo prokázáno, že je úspěšný při zachování hladin měkkých tkání. (12)
Byl proveden systematický přehled, aby se zjistilo, zda přidání SCTG překonalo nevýhodu umístění pouze okamžitého implantátu nebo ne, ale bohužel zahrnuté studie měly odlišné techniky a počet pacientů v těchto studiích byl malý, takže bylo nutné další RCT (13 ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neobnovitelné zuby umístěné v přední čelistní oblasti a premolárech. Věk se pohyboval mezi 20 až 50 lety. Dostatečný vertikální meziklenební prostor při centrické okluzi. Pacienti s dobrou ústní hygienou. Intaktní labiální/bukální kostní dlaha.
10. a. Kritéria pro zařazení
1. Věk: 20-50. 2. Pacienti s jedním nerestaurovatelným chrupem v přední nebo premolární oblasti. 3. "Pacienti s dostatečným objemem kosti pro proceduru zubního implantátu". 5. Pacienti, kteří dodržují opatření ústní hygieny. 6. Schválení a podpis souhlasu pacienta.
10. b. Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit normální hojení tkáně a předvídatelný výsledek.
- Pacienti s jakýmikoli návyky, které by mohly ovlivnit osseointegraci, jako je silné kouření a alkoholismus.
- Těhotná žena.
- Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu nebo přítomností patologického stavu v místě implantátu.
- Pacienti s parafunkčními návyky, které způsobují přetížení implantátu, jako je bruxismus a sevření.
- Mělké patro.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: okamžitý implantát
pacient dostane okamžitě samotný implantát.
|
pacient okamžitě obdrží implantát s pojivovým štěpem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: okamžitý implantát s štěpem pojivové tkáně
pacient dostane okamžitý implantát a vazivovou tkáň
|
pacient okamžitě obdrží implantát s pojivovým štěpem.
Ostatní jména:
pacient okamžitě obdrží implantát a štěp pojivové tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růžové estetické skóre
Časové okno: by měla být měřena po 8 měsících po implantaci a umístění štěpu
|
hodnocení růžového estetického skóre kolem okamžitého implantátu pouze v estetické zóně kolem bezprostředního implantátu s pojivovým štěpem v estetické zóně
|
by měla být měřena po 8 měsících po implantaci a umístění štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tkáňový piotyp
Časové okno: by měla být měřena po 6 měsících po implantaci a umístění štěpu
|
Měří se penetrací gingivy kolmo k zubu parodontální sondou dolů ke kosti po lokální anestezii ke stanovení tloušťky tkáně a apikálně k okraji dásně na vertikální půlící středové čáře s odkazem na cemento-smaltované spojení sousedních zubů .
|
by měla být měřena po 6 měsících po implantaci a umístění štěpu
|
|
šířka keratinizované gingivy
Časové okno: by měla být měřena po 6 měsících po implantaci a umístění štěpu
|
Zaznamenává se jako vzdálenost od mukogingiválního spojení (MGJ) k volnému gingiválnímu okraji příbuzného zubu pomocí odstupňované periodontální sondy.
|
by měla být měřena po 6 měsících po implantaci a umístění štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace měkkých tkání
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
Klinické studie na okamžitý implantát
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika