- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425864
PES dopo l'aumento dei tessuti molli utilizzando CTG attorno agli impianti dentali immediati rispetto ai soli impianti dentali immediati nella zona estetica
Valutazione del punteggio estetico rosa dopo l'aumento dei tessuti molli utilizzando l'innesto di tessuto connettivo attorno agli impianti dentali immediati rispetto agli impianti dentali immediati da soli nella zona estetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto è diventato una modalità di trattamento per sostituire i denti mancanti o non ripristinabili, fornendo un tasso di successo clinico e un risultato estetico. (1) Nella zona estetica l'obiettivo principale non è solo la conservazione della funzione ma anche la conservazione dell'estetica. Il risultato estetico del restauro supportato da impianti dipende dal volume e dal contorno dei tessuti molli. (2) Il posizionamento dell'impianto immediato dopo l'estrazione del dente si è dimostrato una modalità di trattamento con un tasso di successo molto elevato. Ha fornito numerosi vantaggi come la riduzione del tempo che intercorre tra l'estrazione del dente e il posizionamento della protesi, la riduzione del numero di trattamenti chirurgici (3) e l'aumento dell'osteointegrazione tra osso e superficie dell'impianto (4).
Considerando il tasso di sopravvivenza dell'impianto immediato rispetto all'impianto ritardato, non vi è alcuna differenza significativa con un tasso di successo complessivo del 99,6%, è considerato solo una modalità di trattamento di successo, sulla base di 802 impianti (5).
D'altra parte è stato segnalato lo svantaggio legato al risultato estetico, che mostra recessione gengivale facciale dopo il primo anno di funzione a causa del riassorbimento della placca ossea labiale. (6, 2).
Una revisione sistematica di Sanz et al., (2012) ha confrontato la riduzione dell'altezza ossea e della larghezza ossea tra due gruppi: il gruppo di controllo era il posizionamento ritardato dell'impianto e il gruppo studiato era il posizionamento immediato dell'impianto e la differenza media tra i gruppi era del 13,11% ( 95% CI: da 3,83 a 22,4; P = 0,057) e 19,85% (95% CI: da 13,85 a 25,81) rispettivamente, concludendo che il posizionamento precoce degli impianti dentali dopo l'estrazione del dente offre vantaggi in termini di conservazione dei tessuti molli e duri, rispetto al posizionamento ritardato dell'impianto, che influisce sull'estetica (7) Come sequenza di alterazioni dimensionali della cresta che si verificano dopo l'estrazione del dente, molti studi hanno riportato una recessione della mucosa perimplantare marginale, che influisce sul risultato estetico (8, 9 e 10) .
Uno studio condotto da Migliorati et al., (2015) tra due gruppi, il gruppo di controllo (impianto a carico immediato trattato senza sollevare un lembo) e il gruppo test (impianto a carico immediato trattato con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) utilizzando il tecnica del tunnel nell'area labiale) Entrambi i gruppi (47 impianti) hanno ricevuto minerali ossei bovini deproteinizzati e gli impianti sono stati integrati con successo con un periodo di follow-up di 2 anni. Inoltre, la recessione media nel gruppo di controllo era di 0,71 mm (17,58%), un terzo del gruppo di controllo riportava una recessione >1 mm e il punteggio estetico rosa medio (PES) era di 6,65, con conseguente cattiva estetica. Il gruppo di test ha mostrato un aumento della mucosa cheratinizzata (KM) con una media del 34,29% (0,5 mm) e una recessione media di 0,2 mm (10,01%), solo un caso (4%) ha mostrato una recessione >1mm e la PES media era 8. L'ispessimento dei tessuti molli mediante l'aggiunta di SCTG, porta alla compensazione e al mantenimento della perdita di volume osseo nell'area labiale (11).
L'aggiunta di innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) all'impianto immediato è stata suggerita per la conversazione del biotipo gengivale facciale. È stato dimostrato che ha successo nel preservare i livelli dei tessuti molli. (12)
È stata effettuata una revisione sistematica per indagare se l'aggiunta di SCTG superasse o meno lo svantaggio del posizionamento del solo impianto immediato, ma sfortunatamente gli studi inclusi avevano tecniche diverse e il numero di pazienti in quegli studi era limitato, quindi è stato necessario un ulteriore RCT (13 ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egitto, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Denti non restaurabili situati all'interno dell'area mascellare anteriore e dei premolari. L'età variava dai 20 ai 50 anni. Sufficiente spazio verticale tra le arcate dopo l'occlusione centrica. Pazienti con una buona igiene orale. Placca ossea labiale/buccale intatta.
10. un. Criterio di inclusione
1. Età: 20-50. 2. Pazienti con denti singoli non restaurabili nella zona anteriore o premolare. 3. "Pazienti con volume osseo adeguato per la procedura di impianto dentale". 5. Pazienti conformi alle misure di igiene orale. 6. Approvazione e firma del consenso del paziente.
10. b. Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che potrebbe influenzare la normale guarigione del tessuto e l'esito prevedibile.
- Pazienti con qualsiasi abitudine che potrebbe influenzare l'osteointegrazione, come il fumo pesante e l'alcolismo.
- Donne incinte.
- Pazienti con malattia parodontale non trattata o presenza di condizioni patologiche nel sito implantare.
- Pazienti con abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto come bruxismo e serramento.
- Palato poco profondo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: impianto immediato
il paziente riceverà l'impianto immediato da solo.
|
il paziente riceverà un impianto immediato con innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: impianto immediato con innesto di tessuto connettivo
il paziente riceverà un impianto immediato e un trapianto di tessuto connettivo
|
il paziente riceverà un impianto immediato con innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
paziente riceverà impianto immediato e innesto di tessuto connettivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: dovrebbe essere misurato dopo 8 mesi al di sotto del posizionamento dell'impianto e dell'innesto
|
valutazione del punteggio estetico rosa attorno all'impianto immediato solo nella zona estetica attorno all'impianto immediato con innesto di tessuto connettivo nella zona estetica
|
dovrebbe essere misurato dopo 8 mesi al di sotto del posizionamento dell'impianto e dell'innesto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
piotipo tissutale
Lasso di tempo: deve essere misurato dopo 6 mesi al di sotto del posizionamento dell'impianto e dell'innesto
|
Si misura penetrando la gengiva perpendicolarmente al dente con la sonda parodontale fino all'osso dopo aver somministrato l'anestesia locale per determinare lo spessore del tessuto e apicale al margine gengivale in corrispondenza della linea mediana della bisettrice verticale con riferimento alla giunzione amelocementizia dei denti adiacenti .
|
deve essere misurato dopo 6 mesi al di sotto del posizionamento dell'impianto e dell'innesto
|
|
larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: deve essere misurato dopo 6 mesi al di sotto del posizionamento dell'impianto e dell'innesto
|
Viene registrata come la distanza dalla giunzione mucogengivale (MGJ) al margine gengivale libero del relativo dente mediante sonda parodontale graduata.
|
deve essere misurato dopo 6 mesi al di sotto del posizionamento dell'impianto e dell'innesto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su impianto immediato
-
Apreo Health, Inc.Attivo, non reclutanteEnfisema o BPCORegno Unito, Olanda, Austria
-
Apreo Health, Inc.CompletatoEnfisema o BPCOAustralia
-
Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
University of BarcelonaAttivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posterioriSpagna
-
Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Articolo chirurgico, trattenuto
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamentoPerdita ossea alveolareEgitto, Germania
-
University of Science and Technology, YemenAttivo, non reclutanteAtrofia ossea alveolareYemen
-
Farhan KarimDePuy SynthesReclutamentoMalattia degenerativa del disco | Stenosi spinale lombare | Spondilolistesi lombare | Stenosi foraminaleStati Uniti
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciuto
-
LifeCellTerminatoMastectomia e ricostruzione mammariaFrancia, Germania, Regno Unito