- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425864
PES nach Weichgewebeaugmentation mit CTG um Sofortimplantate im Vergleich zu Sofortimplantaten allein in der ästhetischen Zone
Bewertung des Pink Esthetic Score nach Weichgewebeaugmentation mit Bindegewebstransplantat um Sofortimplantate im Vergleich zu Sofortimplantaten allein in der ästhetischen Zone
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Implantate wurden zu einer Behandlungsmethode für den Ersatz fehlender oder nicht wiederhergestellter Zähne, die eine klinische Erfolgsrate und ein ästhetisches Ergebnis lieferte. (1) In der ästhetischen Zone ist das Hauptziel nicht nur die Erhaltung der Funktion, sondern auch die Erhaltung der Ästhetik. Das ästhetische Ergebnis einer implantatgetragenen Restauration hängt vom Weichgewebevolumen und der Weichgewebekontur ab. (2) Die Platzierung eines Sofortimplantats nach Zahnextraktion hat sich als Behandlungsmethode mit sehr hoher Erfolgsrate erwiesen. Es bot mehrere Vorteile, wie z. B. die Verkürzung der Zeit zwischen der Zahnextraktion und dem Einsetzen der Prothese, die Verringerung der Anzahl chirurgischer Behandlungen (3) und die Erhöhung der Osteointegration zwischen Knochen und Implantatoberfläche (4).
Betrachtet man die Überlebensrate der Sofortimplantation im Vergleich zur verzögerten Implantation, gibt es mit einer Gesamterfolgsrate von 99,6 % keinen signifikanten Unterschied, sie wird nur als erfolgreiche Behandlungsmethode angesehen, basierend auf 802 Implantaten (5).
Andererseits wurde über Nachteile in Bezug auf das ästhetische Ergebnis berichtet, die eine faziale gingivale Rezession nach dem ersten Funktionsjahr aufgrund einer Resorption der labialen Knochenplatte zeigten. (6, 2).
Eine systematische Übersichtsarbeit von Sanz et al. (2012) verglich die Verringerung der Knochenhöhe und Knochenbreite zwischen zwei Gruppen, bei der Kontrollgruppe wurde die Implantation verzögert und bei der untersuchten Gruppe die Sofortimplantation durchgeführt, und der mittlere Unterschied zwischen den Gruppen betrug 13,11 % ( 95 % KI: von 3,83 bis 22,4; p = 0,057) bzw. 19,85 % (95 % KI: von 13,85 bis 25,81) schlussfolgerten, dass die frühzeitige Platzierung von Zahnimplantaten nach Zahnextraktion Vorteile in Bezug auf den Erhalt von Weich- und Hartgewebe bietet, im Vergleich zu einer verzögerten Implantatinsertion, die das ästhetische Ergebnis beeinträchtigen (7) Viele Studien berichteten über eine Rezession der marginalen periimplantären Schleimhaut, die das ästhetische Ergebnis als eine Folge von Dimensionsänderungen nach der Zahnextraktion verursacht (8, 9 und 10) .
Eine von Migliorati et al., (2015) durchgeführte Studie zwischen zwei Gruppen, der Kontrollgruppe (Implantat mit sofortiger Belastung, behandelt ohne Anheben eines Lappens) und der Testgruppe (Implantat mit sofortiger Belastung, behandelt mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG) unter Verwendung von Tunneltechnik im labialen Bereich) Beide Gruppen (47 Implantate) erhielten deproteinisierte Rinderknochenmineralien und die Implantate wurden erfolgreich integriert mit einer Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren. Darüber hinaus betrug die mittlere Rezession in der Kontrollgruppe 0,71 mm (17,58 %), ein Drittel der Kontrollgruppe berichtete über eine Rezession > 1 mm und der mittlere rosa ästhetische Wert (PES) betrug 6,65, was zu einer schlechten Ästhetik führte. Die Testgruppe zeigte eine Zunahme der keratinisierten Schleimhaut (KM) mit einem Mittelwert von 34,29 % (0,5 mm) und einer mittleren Rezession von 0,2 mm (10,01 %). nur ein Fall (4 %) zeigte eine Rezession > 1 mm und der mittlere PES betrug 8. Die Verdickung des Weichgewebes durch Zugabe von SCTG führt zu einer Kompensation und Aufrechterhaltung des Knochenvolumenverlustes im labialen Bereich (11).
Die Zugabe eines subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCTG) zum Sofortimplantat wurde für die Konversation des fazialen gingivalen Biotyps vorgeschlagen. Es hat sich als erfolgreich bei der Erhaltung von Weichgewebeniveaus erwiesen. (12)
Es wurde eine systematische Überprüfung durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Zugabe von SCTG den Nachteil der Platzierung von nur einer Sofortimplantation überwindet oder nicht, aber leider hatten die eingeschlossenen Studien unterschiedliche Techniken und die Anzahl der Patienten in diesen Studien war gering, sodass weitere RCT erforderlich waren (13 ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Ägypten, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht wiederherstellbare Zähne im oberen Frontzahnbereich und in den Prämolaren. Das Alter lag zwischen 20 und 50 Jahren. Ausreichender vertikaler Zwischenraum zwischen den Zahnbögen bei zentrischer Okklusion. Patienten mit guter Mundhygiene. Intakte labiale/bukkale Knochenplatte.
10 A. Einschlusskriterien
1. Alter: 20-50. 2. Patienten mit einzelnen nicht-restaurierbaren Zähnen im Frontzahn- oder Prämolarenbereich. 3. „Patienten mit ausreichendem Knochenvolumen für das Zahnimplantatverfahren“. 5. Patienten, die die Mundhygienemaßnahmen einhalten. 6. Genehmigung und Unterzeichnung der Patienteneinwilligung.
10. b. Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Gewebeheilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Osseointegration beeinträchtigen könnten, wie z. B. starkes Rauchen und Alkoholismus.
- Schwangere Frau.
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis oder pathologischem Zustand an der Implantationsstelle.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die das Implantat überlasten, wie Bruxismus und Pressen.
- Flacher Gaumen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Sofortimplantation
Der Patient erhält allein ein Sofortimplantat.
|
Der Patient erhält ein Sofortimplantat mit Bindegewebstransplantat.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation mit Bindegewebstransplantat
Der Patient erhält ein Sofortimplantat und eine Bindegewebstransplantation
|
Der Patient erhält ein Sofortimplantat mit Bindegewebstransplantat.
Andere Namen:
Der Patient erhält ein Sofortimplantat und ein Bindegewebstransplantat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: sollte nach 8 Monaten unterhalb der Implantat- und Transplantatplatzierung gemessen werden
|
Bewertung der rosafarbenen Ästhetikbewertung um das Sofortimplantat nur in der ästhetischen Zone um das Sofortimplantat herum mit Bindegewebstransplantat in der ästhetischen Zone
|
sollte nach 8 Monaten unterhalb der Implantat- und Transplantatplatzierung gemessen werden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebe-Piotyp
Zeitfenster: sollte nach 6 Monaten unterhalb der Implantat- und Transplantatplatzierung gemessen werden
|
Sie wird gemessen, indem die Parodontalsonde senkrecht zum Zahn bis zum Knochen durchdrungen wird, nachdem eine örtliche Betäubung durchgeführt wurde, um die Dicke des Gewebes zu bestimmen, und apikal des Gingivarands an der vertikalen halbierenden Mittellinie in Bezug auf die Schmelz-Zement-Grenze benachbarter Zähne .
|
sollte nach 6 Monaten unterhalb der Implantat- und Transplantatplatzierung gemessen werden
|
|
Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: sollte nach 6 Monaten unterhalb der Implantat- und Transplantatplatzierung gemessen werden
|
Er wird als Abstand vom mukogingivalen Übergang (MGJ) zum freien Zahnfleischrand des zugehörigen Zahns mit einer graduierten Parodontalsonde aufgezeichnet.
|
sollte nach 6 Monaten unterhalb der Implantat- und Transplantatplatzierung gemessen werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Weichgewebeaugmentation
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrutierungSoft SkillsZypern, Griechenland, Niederlande, Spanien
-
University of BelgradeAnmeldung auf EinladungAugmentation | Augmentation, Alveolarkamm | KnochenheilungSerbien
-
Ain Shams UniversityUnbekannt
-
University of LouisvilleRekrutierungRidge AugmentationVereinigte Staaten
-
Datum Dental LTDRekrutierungRidge AugmentationIsrael, Vereinigtes Königreich
-
Mansoura UniversityAbgeschlossen
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Noch keine RekrutierungSinuslift-Augmentation
-
MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO...Noch keine RekrutierungAugmentation | Ästhetik
-
Cairo UniversityRekrutierungRidge AugmentationÄgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, nicht rekrutierendAugmentation | WiederaufbauDänemark
Klinische Studien zur Sofortimplantation
-
Ideal Implant IncorporatedAbgeschlossenBrustimplantateVereinigte Staaten
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine Rekrutierung
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenAortenklappenstenoseDeutschland, Niederlande, Italien, Schweiz, Dänemark
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine RekrutierungFunktionelle Mitralinsuffizienz
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine RekrutierungDegenerative Mitralklappenerkrankung
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenVerschluss der NetzhautveneVereinigte Staaten
-
Precise BioRekrutierungHornhautödem | Endotheliale Dystrophie von Fuchs | Pseudophakische bullöse Keratopathie | Hornhautendotheliale DysfunktionArmenien, Israel
-
ISTO Technologies, Inc.BeendetDefekt des Gelenkknorpels | Gelenkknorpelstörung | Degeneration; Gelenkknorpel | Chronische Knorpelverletzung | Akute KnorpelverletzungVereinigte Staaten
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghRekrutierungAlveolarknochenverlustÄgypten, Deutschland
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenVerschluss der zentralen NetzhautveneVereinigte Staaten