- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03425864
PES efter forstærkning af blødt væv ved brug af CTG omkring øjeblikkelige tandimplantater versus øjeblikkelige tandimplantater alene i æstetisk zone
Pink Esthetic Score-evaluering efter forstærkning af blødt væv ved brug af bindevævstransplantat omkring øjeblikkelige tandimplantater versus øjeblikkelige tandimplantater alene i æstetisk zone
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantat blev en behandlingsmodalitet til at erstatte manglende eller ikke-genoprettelige tænder, hvilket giver en klinisk succesrate og et æstetisk resultat. (1) I den æstetiske zone er hovedmålet ikke kun bevarelsen af funktion, men også bevarelsen af æstetikken. Det æstetiske resultat af implantatstøttet restaurering afhænger af bløddelsvolumenet og bløddelskonturen. (2) Placeringen af øjeblikkeligt implantat efter tandudtrækning blev bevist som en behandlingsmodalitet med meget høj succesrate. Det gav flere fordele såsom reduktion af tiden mellem tandudtrækning og placering af protese, reduktion af antallet af kirurgiske behandlinger (3) og øget osteointegration mellem knogle og implantatoverflade (4).
I betragtning af overlevelsesraten for øjeblikkelig implantation versus forsinket implantation er der ingen signifikant forskel med en samlet succesrate på 99,6 %, det betragtes blot som en vellykket behandlingsmodalitet baseret på 802 implantater (5).
På den anden side er der rapporteret ulemper relateret til æstetisk udfald, som viser ansigts-gingival recession efter det første funktionsår på grund af labial knoglepladeresorption. (6, 2).
En systematisk gennemgang af Sanz et al.,(2012) sammenlignede reduktionen af knoglehøjde og knoglebredde mellem to grupper, kontrolgruppen blev forsinket implantatplacering og den undersøgte gruppe var øjeblikkelig implantatplacering, og den gennemsnitlige forskel mellem grupperne var på 13,11 % ( 95 % CI: fra 3,83 til 22,4; P = 0,057) og 19,85 % (95 % CI: fra 13,85 til 25,81), konkluderer, at den tidlige placering af tandimplantater efter tandudtrækning giver fordele med hensyn til bevarelse af blødt og hårdt væv. sammenlignet med forsinket implantatplacering, som påvirker det æstetiske (7) Som en sekvens af dimensionelle højderygændringer, der opstår efter tandudtrækning, rapporterede mange undersøgelser en recession af marginal peri-implantat slimhinde, som påvirker det æstetiske resultat (8, 9 og 10) .
En undersøgelse lavet af Migliorati et al., (2015) mellem to grupper, kontrolgruppen (implantat med øjeblikkelig belastning behandlet uden at hæve en klap) og testgruppen (umiddelbart belastet implantat behandlet med sub-epitelial bindevævstransplantat (SCTG) ved hjælp af tunnelteknik i labialområdet) Begge grupper (47 implantater) modtog deproteiniserede bovine knoglemineraler, og implantater blev med succes integreret med en opfølgningsperiode på 2 år. Desuden var den gennemsnitlige recession i kontrolgruppen 0,71 mm (17,58 %), en tredjedel af kontrolgruppen rapporterede recession >1 mm, og den gennemsnitlige lyserøde æstetiske score (PES) var 6,65, hvilket resulterede i dårlig æstetik. Testgruppen viste en stigning i den keratiniserede slimhinde (KM) med et gennemsnit på 34,29 % (0,5 mm) og en gennemsnitlig recession på 0,2 mm (10,01 %). kun ét tilfælde (4%) viste recession >1 mm, og den gennemsnitlige PES var 8. Fortykkelsen af blødt væv ved tilsætning af SCTG fører til kompensation og vedligeholdelse af tabet af knoglevolumen i labialområdet (11).
Tilføjelsen af sub-epitelial bindevævstransplantat (SCTG) til det umiddelbare implantat blev foreslået til ansigts gingival biotype samtale. Det viste sig at være vellykket til at bevare bløddelsniveauer. (12)
Der blev lavet en systematisk gennemgang for at undersøge, om tilføjelsen af SCTG overvinder ulempen ved kun at placere et øjeblikkeligt implantat eller ej, men desværre havde de inkluderede undersøgelser forskellige teknikker, og antallet af patienter i disse undersøgelser var få, så yderligere RCT var nødvendig (13 ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypten, 6666666666
- Nada Abd El Aziz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-genoprettelige tænder placeret inden for det maksillære forreste område og præmolarer. Alder varierede mellem 20 og 50 år. Tilstrækkelig lodret mellembueplads ved centrisk okklusion. Patienter med god mundhygiejne. Intakt labial/bukkal knogleplade.
10. a. Inklusionskriterier
1. Alder: 20-50. 2. Patienter med enkelte ikke-genoprettelige tænder i forreste eller præmolar område. 3. "Patienter med tilstrækkelig knoglevolumen til tandimplantatproceduren". 5. Patienter, der overholder mundhygiejneforanstaltninger. 6. Godkendelse og underskrift af patientens samtykke.
10. b. Eksklusionskriterier:
- Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling af væv og forudsigelige udfald.
- Patienter med vaner, der kan påvirke osseointegration, såsom stor rygning og alkoholisme.
- Gravid kvinde.
- Patienter med ubehandlet periodontal sygdom eller tilstedeværelse af patologisk tilstand på implantatstedet.
- Patienter med parafunktionelle vaner, der forårsager overbelastning af implantatet, såsom brugsisme og sammentrækning.
- Lav ganen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: øjeblikkelig implantation
patienten får øjeblikkeligt implantat alene.
|
patienten får øjeblikkeligt implantat med bindevævstransplantat.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: øjeblikkeligt implantat med bindevævstransplantat
patienten får øjeblikkeligt implantat og bindevævsgaft
|
patienten får øjeblikkeligt implantat med bindevævstransplantat.
Andre navne:
patienten vil straks modtage implantat og bindevævstransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lyserød æstetisk score
Tidsramme: skal måles efter 8 måneder under implantat- og transplantatplacering
|
evaluering af pink æstetisk score omkring øjeblikkelig implantat kun i æstetisk zone omkring øjeblikkelig implantat med bindevævstransplantat i æstetisk zone
|
skal måles efter 8 måneder under implantat- og transplantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vævs piotype
Tidsramme: skal måles efter 6 måneder under implantat- og transplantatplacering
|
Det måles ved at penetrere tandkødet vinkelret på tanden med parodontalsonden ned til knoglen efter at have givet lokalbedøvelse for at bestemme tykkelsen af vævet og apikalt til tandkødsranden ved den lodrette halverende midtlinje med reference til cementoenamelforbindelsen af tilstødende tænder .
|
skal måles efter 6 måneder under implantat- og transplantatplacering
|
|
bredden af keratiniseret gingiva
Tidsramme: skal måles efter 6 måneder under implantat- og transplantatplacering
|
Det registreres som afstanden fra mucogingival junction (MGJ) til den frie tandkødsmargin af den relaterede tand ved en gradueret parodontal probe.
|
skal måles efter 6 måneder under implantat- og transplantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævsforøgelse
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of BelgradeTilmelding efter invitationAugmentation | Augmentation, Alveolar Ridge | KnoglehealingSerbien
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekrutteringRidge AugmentationIsrael, Det Forenede Kongerige
-
Botiss Medical AGCONVIDIA clinical research GmbH; Botiss Biomaterials GmbHAfsluttetRidge AugmentationØstrig, Danmark, Italien
-
Dr R Viswa ChandraSVS Institute of Dental SciencesAfsluttetRidge AugmentationIndien
-
Alexandria UniversityAfsluttetRidge AugmentationEgypten
-
MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO...Ikke rekrutterer endnuAugmentation | Æstetik
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
Kliniske forsøg med øjeblikkelig implantation
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/SAktiv, ikke rekrutterendeKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderForenede Stater, Østrig, Frankrig, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige