Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önerős felső végtag ismétlődő elköteleződése (SURE) program hatása a felső végtag stroke utáni helyreállítására

2019. augusztus 30. frissítette: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

Az önerejű felső végtag ismétlődő elköteleződésének (SURE) programjának hatása a felső végtag felépülésére, összehasonlítva a stroke-os, fekvőbeteg-rehabilitáción áteső emberek oktatásával

A tanulmány célja a SURE program UL gyógyulásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a stroke utáni első néhány hétben. Véletlenszerű, vak, kontrollált kísérleti kísérletet fognak végezni. Húsz stroke-ban szenvedő személyt véletlenszerűen beosztanak a 4 hetes SURE programba vagy oktatási programba. Ezt a szokásos gondozásuk mellett kell elvégezni. A klinikai előny meghatározásához minden résztvevőt felmérnek a képzés előtt, 2 héttel a tréning alatt, edzés után, 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetésben, számos károsodást és aktivitást mérve. A kérgi motoros régiók kérgi aktiválási (fMRI), strukturális (FLAIR és DTI) és funkcionális (nyugalmi állapotú fcMRI) kapcsolatának meghatározásához minden résztvevőnek 3T MRI-n kell átesnie az edzés előtt, után és után 3 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A stroke utáni UL felépülést korlátozottnak találták. Az erőfeszítéseket a rehabilitáció felé kell irányítani, hogy javítsák a stroke utáni UL felépülést. A stroke utáni első 4 hét az az időszak, amikor a neuroplaszticitás kibontakozik, és amikor a legtöbb rehabilitáció megtörténik. Ezt a kritikus időablakot nagybetűvel kell használni, hogy kölcsönhatásba léphessen a spontán biológiai helyreállítással az UL helyreállításának megkönnyítése érdekében. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a stroke után korán megnövekedett UL-gyakorlat javítja a felső végtag funkcióinak helyreállítását. Azonban azt is megállapították, hogy a korai stroke utáni korai UL gyakorlás és használat alacsony. A SURE program egy öngyakorló program, amelynek célja, hogy a stroke-ban szenvedőket és gondozóikat képessé tegye a korai UL gyakorlatok növelésére a terápián kívül.

Cél:

A SURE program UL gyógyulásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a stroke utáni első hetekben.

Módszer:

Véletlenszerű, vak, kontrollált kísérleti kísérletet fognak végezni. Húsz stroke-ban szenvedő személyt véletlenszerűen beosztanak a 4 hetes SURE programba vagy oktatási programba.

Intervenciós csoport – SURE program Az intervenciós csoport kap egy SURE programfüzetet, és egyéni napi öngyakorlatot, valamint a kar és a kéz funkcionális használatát a terápián kívül önállóan végzi napi 60 percben, heti 6 napon keresztül, 4 héten keresztül. Ezeket az öngyakorlatokat és a felső végtagok funkcionális használatát a szokásos ápolás mellett végezzük. Három SURE programfüzetet fejlesztettek ki, amelyek az érintett felső végtag motoros képességére vonatkoznak az egyéni Fugl Meyer (ULFM) pontszám alapján. Minden SURE programfüzet bemelegítő gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból és motoros feladatokból áll. A SURE programfüzet emellett kiválasztott funkcionális motoros feladatokat is tartalmaz, amelyeket a résztvevőknek az érintett felső végtagjuk segítségével kell elvégezniük. A gyakorlatok és a funkcionális motoros feladatok teljesítményét az első 2 hétben hetente háromszor, a harmadik héten kétszer, a negyedik héten pedig egy alkalommal értékeljük.

Kontrollcsoport – Oktatás A kontrollcsoport 10 modulból álló oktatási füzetet kap. Az oktatási füzet információkat tartalmaz a stroke-ról, a gyógyulásról és a stroke utáni kezelési stratégiákról. A résztvevőknek hetente 2-3 modult kell kitölteniük, és minden modul után 1-2 egyszerű kérdésre kell válaszolniuk. Minden modul kitöltése a kérdések megválaszolásával együtt körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A CPI a beavatkozási időszak első 2 hetében hetente háromszor, a harmadik hetében kétszer, a negyedik hetében pedig egyszer felülvizsgálja az információkat a résztvevőkkel. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos kórházi ellátást folytatják. .

A klinikai előny meghatározásához minden résztvevőt felmérnek a képzés előtt, 2 héttel a tréning alatt, edzés után, 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetésben, számos károsodást és aktivitást mérve. A kérgi motoros régiók kérgi aktiválási (fMRI), strukturális (FLAIR és DTI) és funkcionális (nyugalmi állapotú fcMRI) kapcsolatának meghatározásához minden résztvevőnek 3T MRI-n kell átesnie az edzés előtt, után és után 3 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A legelső stroke diagnózisa, amely kevesebb, mint 21 nappal ezelőtt fordult elő
  2. Pozitív motoros potenciált váltott ki az érintett kéznyújtó carpi radialisban a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vizsgálata során
  3. Klinikailag közepesen súlyos vagy súlyos UL-parézis (ULFM pontszám 50 vagy annál kisebb)
  4. Montreal kognitív értékelés>= 19

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi központi idegrendszeri rendellenességek, pl. Parkinsonizmus, gerincvelő-sérülés, korábbi stroke
  2. Strukturális agyi elváltozások pl. agydaganatok
  3. Pszichiátriai zavar kórtörténete pl. skizofrénia
  4. Kétoldali stroke
  5. Szívbetegség, amely korlátozza a funkciót erőkifejtési dyspnoe, angina vagy súlyos fáradtság miatt (az orvosok és a kezelő terapeuták határozzák meg)
  6. Hemiplegikus vállfájdalom VAS >5/10
  7. Meglévő perifériás idegi vagy ortopédiai állapotok, amelyek zavarják az érintett UL mozgását, pl. befagyott váll, UL perifériás idegkárosodás
  8. Súlyos afázia, elhanyagolás, izgatottság vagy depresszió (az orvosok és a kezelő terapeuták határozzák meg), amelyek korlátozhatják a részvételt
  9. Az MRI és a TMS bármilyen ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIZTOS Programcsoport
Az intervenciós csoport egy BIZTOS programfüzetet kap, és a terápián kívül egyéni napi öngyakorlatot és funkcionális kar- és kézhasználatot végez napi 60 percben, heti 6 napon, 4 héten keresztül. Ezeket az öngyakorlatokat és a felső végtagok funkcionális használatát a szokásos ápolás mellett végezzük. Három SURE programfüzetet fejlesztettek ki, amelyek az érintett felső végtag motoros képességére vonatkoznak az egyéni Fugl Meyer (ULFM) pontszám alapján. Minden SURE programfüzet bemelegítő gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból és motoros feladatokból áll. A SURE programfüzet emellett kiválasztott funkcionális motoros feladatokat is tartalmaz, amelyeket a résztvevőknek az érintett felső végtagjuk segítségével kell elvégezniük. A gyakorlatok és a funkcionális motoros feladatok teljesítményét az első 2 hétben hetente háromszor, a harmadik héten kétszer, a negyedik héten pedig egy alkalommal értékeljük.
A SURE program egy öngyakorló program, amelynek célja, hogy a stroke-ban szenvedőket és gondozóikat képessé tegye a terápián kívüli korai UL gyakorlatok növelésére.
Kísérleti: Oktatási Csoport
A kontrollcsoport 10 modulból álló oktatási füzetet kap. Az oktatási füzet információkat tartalmaz a stroke-ról, a gyógyulásról és a stroke utáni kezelési stratégiákról. A résztvevőknek hetente 2-3 modult kell kitölteniük, és minden modul után 1-2 egyszerű kérdésre kell válaszolniuk. Minden modul kitöltése a kérdések megválaszolásával együtt körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A CPI a beavatkozási időszak első 2 hetében hetente háromszor, a harmadik hetében kétszer, a negyedik hetében pedig egyszer felülvizsgálja az információkat a résztvevőkkel. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos kórházi ellátást folytatják. .
A SURE program egy öngyakorló program, amelynek célja, hogy a stroke-ban szenvedőket és gondozóikat képessé tegye a terápián kívüli korai UL gyakorlatok növelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Váltás edzés előtti edzés után azonnali edzésre
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
Váltás edzés előtti edzés után azonnali edzésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Váltás az előedzésről 2 hétre edzésre
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
Váltás az előedzésről 2 hétre edzésre
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Váltás 2 hétről edzésre azonnali edzés utánira
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
Váltás 2 hétről edzésre azonnali edzés utánira
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Váltás azonnali edzés utáni 1 hónapos edzés utánira
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
Váltás azonnali edzés utáni 1 hónapos edzés utánira
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Változás az edzés utáni 1 hónapról a képzés utáni 3 hónapra
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
Változás az edzés utáni 1 hónapról a képzés utáni 3 hónapra
Akciókutatási kar tesztje (ARAT)
Időkeret: Váltás az előedzésről 2 hétre edzésre
A felső végtag funkcionális eredményének változása
Váltás az előedzésről 2 hétre edzésre
Akciókutatási kar tesztje (ARAT)
Időkeret: Váltás 2 hétről edzésre azonnali edzés utánira
A felső végtag funkcionális eredményének változása
Váltás 2 hétről edzésre azonnali edzés utánira
Akciókutatási kar tesztje (ARAT)
Időkeret: Váltás az azonnali edzés utáni 1 hónapos edzés utánira
A felső végtag funkcionális eredményének változása
Váltás az azonnali edzés utáni 1 hónapos edzés utánira
Akciókutatási kar tesztje (ARAT)
Időkeret: Váltás az edzés utáni 1 hónapról a képzés utáni 3 hónaposra
A felső végtag funkcionális eredményének változása
Váltás az edzés utáni 1 hónapról a képzés utáni 3 hónaposra
A mindennapi fegyverhasználat besorolása a közösségben és otthon (REACH)
Időkeret: Mérje meg a képzést követő 1 hónapban
Mérje meg a kar valós használatát a mindennapi feladatok során
Mérje meg a képzést követő 1 hónapban
A mindennapi fegyverhasználat besorolása a közösségben és otthon (REACH)
Időkeret: Mérje meg a képzést követő 3 hónapban
Mérje meg a kar valós használatát a mindennapi feladatok során
Mérje meg a képzést követő 3 hónapban
Stanford fáradtság vizuális numerikus skála (FVNS)
Időkeret: Mérje meg edzés előtt
Mérje meg a fáradtsági szintet 0 ponttól (minimum) 10 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fáradtságot tapasztal a résztvevő)
Mérje meg edzés előtt
Stanford fáradtság vizuális numerikus skála (FVNS)
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 2. héten
Mérje meg a fáradtsági szintet 0 ponttól (minimum) 10 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fáradtságot tapasztal a résztvevő)
Mérje meg az edzést követő 2. héten
Stanford fáradtság vizuális numerikus skála (FVNS)
Időkeret: Mérje meg az edzés után azonnal
Mérje meg a fáradtsági szintet 0 ponttól (minimum) 10 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fáradtságot tapasztal a résztvevő)
Mérje meg az edzés után azonnal
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Mérje meg edzés előtt
Mérje meg az érintett UL-fájdalmat 0 pontról (minimum) 10 pontra (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fájdalmat tapasztal a résztvevő)
Mérje meg edzés előtt
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 2. héten
Mérje meg az érintett UL-fájdalmat 0 pontról (minimum) 10 pontra (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fájdalmat tapasztal a résztvevő)
Mérje meg az edzést követő 2. héten
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Mérje meg az edzés után azonnal
Mérje meg az érintett UL-fájdalmat 0 pontról (minimum) 10 pontra (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fájdalmat tapasztal a résztvevő)
Mérje meg az edzés után azonnal
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Mérje meg edzés előtt
Mérje meg az érintett UL bicepsz tónusát 0 ponttól (minimum) 4 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál magasabb az izomtónus)
Mérje meg edzés előtt
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 2. héten
Mérje meg az érintett UL bicepsz tónusát 0 ponttól (minimum) 4 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál magasabb az izomtónus)
Mérje meg az edzést követő 2. héten
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Mérje meg az edzés után azonnal
Mérje meg az érintett UL bicepsz tónusát 0 ponttól (minimum) 4 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál magasabb az izomtónus)
Mérje meg az edzés után azonnal
Az érintett felső végtag aktivitásának időtartama órákban
Időkeret: Mérje meg 1 héttel az edzés után
Mérje meg az érintett felső végtag aktivitásának időtartamát órákban az Actigraph GT3X-BT csuklógyorsulásmérővel
Mérje meg 1 héttel az edzés után
Az érintett felső végtag aktivitásának időtartama órákban
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 2. héten
Mérje meg az érintett felső végtag aktivitásának időtartamát órákban az Actigraph GT3X-BT csuklógyorsulásmérővel
Mérje meg az edzést követő 2. héten
Az érintett felső végtag aktivitásának időtartama órákban
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 3. héten
Mérje meg az érintett felső végtag aktivitásának időtartamát órákban az Actigraph GT3X-BT csuklógyorsulásmérővel
Mérje meg az edzést követő 3. héten
Az érintett felső végtag aktivitásának időtartama órákban
Időkeret: Mérje meg az edzés 4. hetével
Mérje meg az érintett felső végtag aktivitásának időtartamát órákban az Actigraph GT3X-BT csuklógyorsulásmérővel
Mérje meg az edzés 4. hetével
Kétoldalú motoros kéreg agyaktiválás
Időkeret: Mérje meg edzés előtt
Kétoldali motoros kéreg kortikális aktiváció mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotással 3T MRI segítségével
Mérje meg edzés előtt
Kétoldalú motoros kéreg agyaktiválás
Időkeret: Mérje meg az edzés után azonnal
Kétoldali motoros kéreg kortikális aktiváció mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotással 3T MRI segítségével
Mérje meg az edzés után azonnal
Kétoldalú motoros kéreg agyaktiválás
Időkeret: Mérje meg a képzést követő 3 hónapban
Kétoldali motoros kéreg kortikális aktiváció mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotással 3T MRI segítségével
Mérje meg a képzést követő 3 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel