- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03425890
Az önerős felső végtag ismétlődő elköteleződése (SURE) program hatása a felső végtag stroke utáni helyreállítására
Az önerejű felső végtag ismétlődő elköteleződésének (SURE) programjának hatása a felső végtag felépülésére, összehasonlítva a stroke-os, fekvőbeteg-rehabilitáción áteső emberek oktatásával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
A stroke utáni UL felépülést korlátozottnak találták. Az erőfeszítéseket a rehabilitáció felé kell irányítani, hogy javítsák a stroke utáni UL felépülést. A stroke utáni első 4 hét az az időszak, amikor a neuroplaszticitás kibontakozik, és amikor a legtöbb rehabilitáció megtörténik. Ezt a kritikus időablakot nagybetűvel kell használni, hogy kölcsönhatásba léphessen a spontán biológiai helyreállítással az UL helyreállításának megkönnyítése érdekében. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a stroke után korán megnövekedett UL-gyakorlat javítja a felső végtag funkcióinak helyreállítását. Azonban azt is megállapították, hogy a korai stroke utáni korai UL gyakorlás és használat alacsony. A SURE program egy öngyakorló program, amelynek célja, hogy a stroke-ban szenvedőket és gondozóikat képessé tegye a korai UL gyakorlatok növelésére a terápián kívül.
Cél:
A SURE program UL gyógyulásra gyakorolt hatásának vizsgálata a stroke utáni első hetekben.
Módszer:
Véletlenszerű, vak, kontrollált kísérleti kísérletet fognak végezni. Húsz stroke-ban szenvedő személyt véletlenszerűen beosztanak a 4 hetes SURE programba vagy oktatási programba.
Intervenciós csoport – SURE program Az intervenciós csoport kap egy SURE programfüzetet, és egyéni napi öngyakorlatot, valamint a kar és a kéz funkcionális használatát a terápián kívül önállóan végzi napi 60 percben, heti 6 napon keresztül, 4 héten keresztül. Ezeket az öngyakorlatokat és a felső végtagok funkcionális használatát a szokásos ápolás mellett végezzük. Három SURE programfüzetet fejlesztettek ki, amelyek az érintett felső végtag motoros képességére vonatkoznak az egyéni Fugl Meyer (ULFM) pontszám alapján. Minden SURE programfüzet bemelegítő gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból és motoros feladatokból áll. A SURE programfüzet emellett kiválasztott funkcionális motoros feladatokat is tartalmaz, amelyeket a résztvevőknek az érintett felső végtagjuk segítségével kell elvégezniük. A gyakorlatok és a funkcionális motoros feladatok teljesítményét az első 2 hétben hetente háromszor, a harmadik héten kétszer, a negyedik héten pedig egy alkalommal értékeljük.
Kontrollcsoport – Oktatás A kontrollcsoport 10 modulból álló oktatási füzetet kap. Az oktatási füzet információkat tartalmaz a stroke-ról, a gyógyulásról és a stroke utáni kezelési stratégiákról. A résztvevőknek hetente 2-3 modult kell kitölteniük, és minden modul után 1-2 egyszerű kérdésre kell válaszolniuk. Minden modul kitöltése a kérdések megválaszolásával együtt körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A CPI a beavatkozási időszak első 2 hetében hetente háromszor, a harmadik hetében kétszer, a negyedik hetében pedig egyszer felülvizsgálja az információkat a résztvevőkkel. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos kórházi ellátást folytatják. .
A klinikai előny meghatározásához minden résztvevőt felmérnek a képzés előtt, 2 héttel a tréning alatt, edzés után, 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetésben, számos károsodást és aktivitást mérve. A kérgi motoros régiók kérgi aktiválási (fMRI), strukturális (FLAIR és DTI) és funkcionális (nyugalmi állapotú fcMRI) kapcsolatának meghatározásához minden résztvevőnek 3T MRI-n kell átesnie az edzés előtt, után és után 3 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legelső stroke diagnózisa, amely kevesebb, mint 21 nappal ezelőtt fordult elő
- Pozitív motoros potenciált váltott ki az érintett kéznyújtó carpi radialisban a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vizsgálata során
- Klinikailag közepesen súlyos vagy súlyos UL-parézis (ULFM pontszám 50 vagy annál kisebb)
- Montreal kognitív értékelés>= 19
Kizárási kritériumok:
- Korábbi központi idegrendszeri rendellenességek, pl. Parkinsonizmus, gerincvelő-sérülés, korábbi stroke
- Strukturális agyi elváltozások pl. agydaganatok
- Pszichiátriai zavar kórtörténete pl. skizofrénia
- Kétoldali stroke
- Szívbetegség, amely korlátozza a funkciót erőkifejtési dyspnoe, angina vagy súlyos fáradtság miatt (az orvosok és a kezelő terapeuták határozzák meg)
- Hemiplegikus vállfájdalom VAS >5/10
- Meglévő perifériás idegi vagy ortopédiai állapotok, amelyek zavarják az érintett UL mozgását, pl. befagyott váll, UL perifériás idegkárosodás
- Súlyos afázia, elhanyagolás, izgatottság vagy depresszió (az orvosok és a kezelő terapeuták határozzák meg), amelyek korlátozhatják a részvételt
- Az MRI és a TMS bármilyen ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIZTOS Programcsoport
Az intervenciós csoport egy BIZTOS programfüzetet kap, és a terápián kívül egyéni napi öngyakorlatot és funkcionális kar- és kézhasználatot végez napi 60 percben, heti 6 napon, 4 héten keresztül.
Ezeket az öngyakorlatokat és a felső végtagok funkcionális használatát a szokásos ápolás mellett végezzük.
Három SURE programfüzetet fejlesztettek ki, amelyek az érintett felső végtag motoros képességére vonatkoznak az egyéni Fugl Meyer (ULFM) pontszám alapján.
Minden SURE programfüzet bemelegítő gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból és motoros feladatokból áll.
A SURE programfüzet emellett kiválasztott funkcionális motoros feladatokat is tartalmaz, amelyeket a résztvevőknek az érintett felső végtagjuk segítségével kell elvégezniük.
A gyakorlatok és a funkcionális motoros feladatok teljesítményét az első 2 hétben hetente háromszor, a harmadik héten kétszer, a negyedik héten pedig egy alkalommal értékeljük.
|
A SURE program egy öngyakorló program, amelynek célja, hogy a stroke-ban szenvedőket és gondozóikat képessé tegye a terápián kívüli korai UL gyakorlatok növelésére.
|
|
Kísérleti: Oktatási Csoport
A kontrollcsoport 10 modulból álló oktatási füzetet kap.
Az oktatási füzet információkat tartalmaz a stroke-ról, a gyógyulásról és a stroke utáni kezelési stratégiákról.
A résztvevőknek hetente 2-3 modult kell kitölteniük, és minden modul után 1-2 egyszerű kérdésre kell válaszolniuk.
Minden modul kitöltése a kérdések megválaszolásával együtt körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A CPI a beavatkozási időszak első 2 hetében hetente háromszor, a harmadik hetében kétszer, a negyedik hetében pedig egyszer felülvizsgálja az információkat a résztvevőkkel. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos kórházi ellátást folytatják. .
|
A SURE program egy öngyakorló program, amelynek célja, hogy a stroke-ban szenvedőket és gondozóikat képessé tegye a terápián kívüli korai UL gyakorlatok növelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Váltás edzés előtti edzés után azonnali edzésre
|
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
|
Váltás edzés előtti edzés után azonnali edzésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Váltás az előedzésről 2 hétre edzésre
|
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
|
Váltás az előedzésről 2 hétre edzésre
|
|
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Váltás 2 hétről edzésre azonnali edzés utánira
|
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
|
Váltás 2 hétről edzésre azonnali edzés utánira
|
|
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Váltás azonnali edzés utáni 1 hónapos edzés utánira
|
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
|
Váltás azonnali edzés utáni 1 hónapos edzés utánira
|
|
A felső végtag Fugl Meyer-skála változása (ULFM)
Időkeret: Változás az edzés utáni 1 hónapról a képzés utáni 3 hónapra
|
A felső végtag motoros károsodásának megváltozása
|
Változás az edzés utáni 1 hónapról a képzés utáni 3 hónapra
|
|
Akciókutatási kar tesztje (ARAT)
Időkeret: Váltás az előedzésről 2 hétre edzésre
|
A felső végtag funkcionális eredményének változása
|
Váltás az előedzésről 2 hétre edzésre
|
|
Akciókutatási kar tesztje (ARAT)
Időkeret: Váltás 2 hétről edzésre azonnali edzés utánira
|
A felső végtag funkcionális eredményének változása
|
Váltás 2 hétről edzésre azonnali edzés utánira
|
|
Akciókutatási kar tesztje (ARAT)
Időkeret: Váltás az azonnali edzés utáni 1 hónapos edzés utánira
|
A felső végtag funkcionális eredményének változása
|
Váltás az azonnali edzés utáni 1 hónapos edzés utánira
|
|
Akciókutatási kar tesztje (ARAT)
Időkeret: Váltás az edzés utáni 1 hónapról a képzés utáni 3 hónaposra
|
A felső végtag funkcionális eredményének változása
|
Váltás az edzés utáni 1 hónapról a képzés utáni 3 hónaposra
|
|
A mindennapi fegyverhasználat besorolása a közösségben és otthon (REACH)
Időkeret: Mérje meg a képzést követő 1 hónapban
|
Mérje meg a kar valós használatát a mindennapi feladatok során
|
Mérje meg a képzést követő 1 hónapban
|
|
A mindennapi fegyverhasználat besorolása a közösségben és otthon (REACH)
Időkeret: Mérje meg a képzést követő 3 hónapban
|
Mérje meg a kar valós használatát a mindennapi feladatok során
|
Mérje meg a képzést követő 3 hónapban
|
|
Stanford fáradtság vizuális numerikus skála (FVNS)
Időkeret: Mérje meg edzés előtt
|
Mérje meg a fáradtsági szintet 0 ponttól (minimum) 10 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fáradtságot tapasztal a résztvevő)
|
Mérje meg edzés előtt
|
|
Stanford fáradtság vizuális numerikus skála (FVNS)
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 2. héten
|
Mérje meg a fáradtsági szintet 0 ponttól (minimum) 10 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fáradtságot tapasztal a résztvevő)
|
Mérje meg az edzést követő 2. héten
|
|
Stanford fáradtság vizuális numerikus skála (FVNS)
Időkeret: Mérje meg az edzés után azonnal
|
Mérje meg a fáradtsági szintet 0 ponttól (minimum) 10 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fáradtságot tapasztal a résztvevő)
|
Mérje meg az edzés után azonnal
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Mérje meg edzés előtt
|
Mérje meg az érintett UL-fájdalmat 0 pontról (minimum) 10 pontra (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fájdalmat tapasztal a résztvevő)
|
Mérje meg edzés előtt
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 2. héten
|
Mérje meg az érintett UL-fájdalmat 0 pontról (minimum) 10 pontra (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fájdalmat tapasztal a résztvevő)
|
Mérje meg az edzést követő 2. héten
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Mérje meg az edzés után azonnal
|
Mérje meg az érintett UL-fájdalmat 0 pontról (minimum) 10 pontra (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fájdalmat tapasztal a résztvevő)
|
Mérje meg az edzés után azonnal
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Mérje meg edzés előtt
|
Mérje meg az érintett UL bicepsz tónusát 0 ponttól (minimum) 4 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál magasabb az izomtónus)
|
Mérje meg edzés előtt
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 2. héten
|
Mérje meg az érintett UL bicepsz tónusát 0 ponttól (minimum) 4 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál magasabb az izomtónus)
|
Mérje meg az edzést követő 2. héten
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Mérje meg az edzés után azonnal
|
Mérje meg az érintett UL bicepsz tónusát 0 ponttól (minimum) 4 pontig (maximum) (minél magasabb a pontszám, annál magasabb az izomtónus)
|
Mérje meg az edzés után azonnal
|
|
Az érintett felső végtag aktivitásának időtartama órákban
Időkeret: Mérje meg 1 héttel az edzés után
|
Mérje meg az érintett felső végtag aktivitásának időtartamát órákban az Actigraph GT3X-BT csuklógyorsulásmérővel
|
Mérje meg 1 héttel az edzés után
|
|
Az érintett felső végtag aktivitásának időtartama órákban
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 2. héten
|
Mérje meg az érintett felső végtag aktivitásának időtartamát órákban az Actigraph GT3X-BT csuklógyorsulásmérővel
|
Mérje meg az edzést követő 2. héten
|
|
Az érintett felső végtag aktivitásának időtartama órákban
Időkeret: Mérje meg az edzést követő 3. héten
|
Mérje meg az érintett felső végtag aktivitásának időtartamát órákban az Actigraph GT3X-BT csuklógyorsulásmérővel
|
Mérje meg az edzést követő 3. héten
|
|
Az érintett felső végtag aktivitásának időtartama órákban
Időkeret: Mérje meg az edzés 4. hetével
|
Mérje meg az érintett felső végtag aktivitásának időtartamát órákban az Actigraph GT3X-BT csuklógyorsulásmérővel
|
Mérje meg az edzés 4. hetével
|
|
Kétoldalú motoros kéreg agyaktiválás
Időkeret: Mérje meg edzés előtt
|
Kétoldali motoros kéreg kortikális aktiváció mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotással 3T MRI segítségével
|
Mérje meg edzés előtt
|
|
Kétoldalú motoros kéreg agyaktiválás
Időkeret: Mérje meg az edzés után azonnal
|
Kétoldali motoros kéreg kortikális aktiváció mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotással 3T MRI segítségével
|
Mérje meg az edzés után azonnal
|
|
Kétoldalú motoros kéreg agyaktiválás
Időkeret: Mérje meg a képzést követő 3 hónapban
|
Kétoldali motoros kéreg kortikális aktiváció mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotással 3T MRI segítségével
|
Mérje meg a képzést követő 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/00600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .