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自我授权上肢重复参与 (SURE) 计划对中风后上肢恢复的影响

2019年8月30日 更新者:Chin Lay Fong、Tan Tock Seng Hospital

自我授权上肢重复参与 (SURE) 计划对接受住院康复的中风患者上肢恢复的影响与教育相比

本研究的目的是调查 SURE 计划在中风后最初几周对 UL 恢复的影响。 将进行随机盲法对照试验。 20 名中风患者将被随机分配到为期 4 周的 SURE 计划或教育计划中。 这是在他们通常的护理之上进行的。 为确定临床益处,所有参与者将在训练前、训练期间 2 周、训练后、1 个月和 3 个月的随访中使用一系列损伤和活动措施进行评估。 为了确定皮质运动区域的皮质激活 (fMRI)、结构(FLAIR 和 DTI)和功能(静息状态 fcMRI)连通性,所有参与者将在训练前、训练后和训练后 3 个月接受 3T MRI。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

已经发现中风后的 UL 恢复是有限的。 应努力进行康复,以改善中风后 UL 的恢复。 中风后的前 4 周是神经可塑性展开的时期,也是大多数康复发生的时期。 应利用这个关键时间窗口与自发生物恢复相互作用,以促进 UL 恢复。 越来越多的证据表明,中风后早期增加 UL 练习可以改善上肢功能的恢复。 然而,还发现早期 UL 实践和中风后早期使用的水平很低。 SURE 计划是一项自我锻炼计划,旨在帮助中风患者及其护理人员在治疗之外增加早期 UL 练习。

目的:

调查 SURE 计划在中风后最初几周对 UL 恢复的影响。

方法:

将进行随机盲法对照试验。 20 名中风患者将被随机分配到为期 4 周的 SURE 计划或教育计划中。

干预组 - SURE 计划 干预组将收到一本 SURE 计划手册,并将在治疗之外进行个性化的每日自我锻炼和手臂和手的功能性使用,每天 60 分钟,每周 6 天,持续 4 周。 这些自我锻炼和上肢功能使用将在常规护理之外进行。 已经开发了三本 SURE 计划手册,这些手册使用个人 Fugl Meyer (ULFM) 评分与受影响的上肢运动能力相关。 每本 SURE 计划手册都包含热身练习、强化练习和运动任务。 SURE 计划手册还包括参与者使用受影响的上肢执行的选定功能性运动任务。 练习和功能性运动任务的表现将在干预期的前两周每周检查三次,第三周检查两次,干预期第四周检查一次。

对照组——教育 对照组将收到一本包含 10 个模块的教育手册。 教育手册将包含有关中风、中风后恢复和管理策略的信息。 参与者每周要完成 2-3 个模块,并在每个模块后回答 1-2 个简单问题。 包括回答问题在内的每个模块大约需要 5-10 分钟才能完成。 CPI 将在干预期的前 2 周每周与参与者一起回顾 3 次信息,第三周两次,第四周一次。对照组的参与者将继续在医院进行常规护理.

为确定临床益处,所有参与者将在训练前、训练期间 2 周、训练后、1 个月和 3 个月的随访中使用一系列损伤和活动措施进行评估。 为了确定皮质运动区域的皮质激活 (fMRI)、结构(FLAIR 和 DTI)和功能(静息状态 fcMRI)连通性,所有参与者将在训练前、训练后和训练后 3 个月接受 3T MRI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 不到 21 天前发生的首次中风的诊断
  2. 经颅磁刺激 (TMS) 调查期间受影响的手桡侧腕伸肌的正运动诱发电位
  3. 临床上中度至重度 UL 轻瘫(ULFM 评分小于或等于 50)
  4. 蒙特利尔认知评估>= 19

排除标准:

  1. 中枢神经系统疾病的既往病史,例如 帕金森病、脊髓损伤、既往中风
  2. 结构性脑损伤,例如 脑肿瘤
  3. 精神障碍的病史,例如 精神分裂症
  4. 双侧中风
  5. 因劳力性呼吸困难、心绞痛或严重疲劳而限制功能的心脏病(由医生和治疗师定义)
  6. 偏瘫肩痛 VAS >5/10
  7. 干扰受影响的 UL 运动的现有周围神经或骨科疾病,例如 肩周炎、周围神经损伤 UL
  8. 可能限制参与的严重失语、忽视、激动或抑郁(由医生和治疗师定义)
  9. MRI 和 TMS 的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SURE 项目组
干预组将收到一本 SURE 计划手册,并将在治疗之外进行个性化的每日自我锻炼和手臂和手的功能性使用,每天 60 分钟,每周 6 天,持续 4 周。 这些自我锻炼和上肢功能使用将在常规护理之外进行。 已经开发了三本 SURE 计划手册,这些手册使用个人 Fugl Meyer (ULFM) 评分与受影响的上肢运动能力相关。 每本 SURE 计划手册都包含热身练习、强化练习和运动任务。 SURE 计划手册还包括参与者使用受影响的上肢执行的选定功能性运动任务。 练习和功能性运动任务的表现将在干预期的前两周每周检查三次,第三周检查两次,干预期第四周检查一次。
SURE 计划是一项自我锻炼计划,旨在帮助中风患者及其护理人员在治疗之外增加早期 UL 练习
实验性的:教育集团
对照组将收到一本包含 10 个模块的教育手册。 教育手册将包含有关中风、中风后恢复和管理策略的信息。 参与者每周要完成 2-3 个模块,并在每个模块后回答 1-2 个简单问题。 包括回答问题在内的每个模块大约需要 5-10 分钟才能完成。 CPI 将在干预期的前 2 周每周与参与者一起回顾 3 次信息,第三周两次,第四周一次。对照组的参与者将继续在医院进行常规护理.
SURE 计划是一项自我锻炼计划,旨在帮助中风患者及其护理人员在治疗之外增加早期 UL 练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢 Fugl Meyer 量表 (ULFM) 的变化
大体时间:从训练前转变为立即训练后
上肢运动障碍的变化
从训练前转变为立即训练后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢 Fugl Meyer 量表 (ULFM) 的变化
大体时间:从训练前改为训练 2 周
上肢运动障碍的变化
从训练前改为训练 2 周
上肢 Fugl Meyer 量表 (ULFM) 的变化
大体时间:从 2 周进入训练改为立即训练后
上肢运动障碍的变化
从 2 周进入训练改为立即训练后
上肢 Fugl Meyer 量表 (ULFM) 的变化
大体时间:从立即培训后更改为培训后 1 个月
上肢运动障碍的变化
从立即培训后更改为培训后 1 个月
上肢 Fugl Meyer 量表 (ULFM) 的变化
大体时间:从培训后 1 个月更改为培训后 3 个月
上肢运动障碍的变化
从培训后 1 个月更改为培训后 3 个月
行动研究手臂测试(ARAT)的变化
大体时间:从训练前改为训练 2 周
上肢功能结果的变化
从训练前改为训练 2 周
行动研究手臂测试(ARAT)的变化
大体时间:从 2 周进入训练改为立即训练后
上肢功能结果的变化
从 2 周进入训练改为立即训练后
行动研究手臂测试(ARAT)的变化
大体时间:从立即后培训改为 1 个月后培训
上肢功能结果的变化
从立即后培训改为 1 个月后培训
行动研究手臂测试(ARAT)的变化
大体时间:从培训后 1 个月改为培训后 3 个月
上肢功能结果的变化
从培训后 1 个月改为培训后 3 个月
社区和家庭日常武器使用评级 (REACH)
大体时间:培训后 1 个月测量
测量手臂在日常任务中的真实使用情况
培训后 1 个月测量
社区和家庭日常武器使用评级 (REACH)
大体时间:培训后 3 个月测量
测量手臂在日常任务中的真实使用情况
培训后 3 个月测量
斯坦福疲劳视觉数值量表 (FVNS)
大体时间:训练前测量
从 0 分(最低)到 10 分(最高)测量疲劳程度(分数越高,参与者体验到的疲劳越多)
训练前测量
斯坦福疲劳视觉数值量表 (FVNS)
大体时间:训练 2 周后测量
从 0 分(最低)到 10 分(最高)测量疲劳程度(分数越高,参与者体验到的疲劳越多)
训练 2 周后测量
斯坦福疲劳视觉数值量表 (FVNS)
大体时间:立即衡量培训后
从 0 分(最低)到 10 分(最高)测量疲劳程度(分数越高,参与者体验到的疲劳越多)
立即衡量培训后
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:训练前测量
从 0 点(最小值)到 10 点(最大值)测量受影响的 UL 疼痛(分数越高,参与者体验的疼痛越多)
训练前测量
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:训练 2 周后测量
从 0 点(最小值)到 10 点(最大值)测量受影响的 UL 疼痛(分数越高,参与者体验的疼痛越多)
训练 2 周后测量
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:训练后立即测量
从 0 点(最小值)到 10 点(最大值)测量受影响的 UL 疼痛(分数越高,参与者体验的疼痛越多)
训练后立即测量
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间:训练前测量
测量受影响的 UL 二头肌的张力,从 0 点(最小值)到 4 点(最大值)(分数越高,肌肉张力越高)
训练前测量
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间:训练 2 周后测量
测量受影响的 UL 二头肌的张力,从 0 点(最小值)到 4 点(最大值)(分数越高,肌肉张力越高)
训练 2 周后测量
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间:训练后立即测量
测量受影响的 UL 二头肌的张力,从 0 点(最小值)到 4 点(最大值)(分数越高,肌肉张力越高)
训练后立即测量
受影响的上肢活动持续时间(小时)
大体时间:训练 1 周后测量
使用 Actigraph GT3X-BT 手腕加速度计测量受影响的上肢活动的持续时间(以小时为单位)
训练 1 周后测量
受影响的上肢活动持续时间(小时)
大体时间:训练 2 周后测量
使用 Actigraph GT3X-BT 手腕加速度计测量受影响的上肢活动的持续时间(以小时为单位)
训练 2 周后测量
受影响的上肢活动持续时间(小时)
大体时间:训练 3 周后测量
使用 Actigraph GT3X-BT 手腕加速度计测量受影响的上肢活动的持续时间(以小时为单位)
训练 3 周后测量
受影响的上肢活动持续时间(小时)
大体时间:在训练第 4 周进行测量
使用 Actigraph GT3X-BT 手腕加速度计测量受影响的上肢活动的持续时间(以小时为单位)
在训练第 4 周进行测量
双侧运动皮层大脑激活
大体时间:训练前测量
使用功能磁共振成像使用 3T MRI 测量双侧运动皮层皮层激活
训练前测量
双侧运动皮层大脑激活
大体时间:训练后立即测量
使用功能磁共振成像使用 3T MRI 测量双侧运动皮层皮层激活
训练后立即测量
双侧运动皮层大脑激活
大体时间:培训后 3 个月测量
使用功能磁共振成像使用 3T MRI 测量双侧运动皮层皮层激活
培训后 3 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lay Fong Chin, Masters、Tan Tock Seng Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月2日

初级完成 (实际的)

2019年3月29日

研究完成 (实际的)

2019年6月20日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月30日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享个体参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肯定程序的临床试验

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