- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03425890
Effekt av självförstärkt upperlimb-repetitivt engagemang (SURE)-program på återhämtning av övre extremiteterna efter stroke
Effekten av programmet SURE (Self-Epowered Upper Limb Repetitive Engagement) på återhämtning av övre extremiteterna jämfört med utbildning hos personer med stroke som genomgår slutenvårdsrehabilitering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
UL-återhämtningen efter stroke har visat sig vara begränsad. Ansträngningar bör kanaliseras till rehabilitering för att förbättra UL-återhämtningen efter stroke. De första 4 veckorna efter stroke är den period då neuroplasticitet utvecklas och då mest rehabilitering sker. Detta kritiska tidsfönster bör aktiveras för att interagera med spontan biologisk återhämtning för att underlätta återhämtning av UL. Det finns växande bevis som visar att tidig ökad UL-övning efter stroke förbättrar återhämtningen av övre extremiteternas funktion. Det har emellertid också visat sig att nivån av tidig UL-övning och användning under tidig post-stroke är låg. SURE-programmet är ett självträningsprogram som syftar till att ge personer med stroke och deras vårdgivare möjlighet att öka tidig UL-praktik utanför terapi.
Syfte:
För att undersöka effekten av SURE-programmet på UL-återhämtning under de första veckorna efter stroke.
Metod:
En randomiserad blind kontrollerad pilotstudie kommer att genomföras. Tjugo personer med stroke kommer slumpmässigt att tilldelas 4 veckors SURE-program eller utbildningsprogram.
Interventionsgrupp- SURE-program Interventionsgruppen kommer att få ett SURE-programhäfte och kommer att utföra individuell daglig självträning och funktionell användning av armen och handen på egen hand utanför terapin i 60 minuter/dag, 6 dagar/vecka i 4 veckor. Dessa självövningar och funktionell användning av övre extremiteter kommer att utföras utöver vanlig vård. Tre SURE-programhäften har utvecklats som relaterar till den påverkade motoriska förmågan i övre extremiteterna med hjälp av individuell Fugl Meyer (ULFM) poäng. Varje SURE-programhäfte består av uppvärmningsövningar, stärkande övningar och motoriska uppgifter. SURE-programhäftet innehåller också utvalda funktionella motoriska uppgifter som ska utföras av deltagarna med hjälp av deras drabbade övre extremiteter. Utförandet av övningarna och funktionella motoriska uppgifter kommer att granskas tre gånger per vecka under de första 2 veckorna, två gånger under den tredje veckan och en gång under den fjärde veckan av interventionsperioden.
Kontrollgrupp- Utbildning Kontrollgruppen får ett utbildningshäfte med 10 moduler. Utbildningshäftet kommer att innehålla information om stroke, återhämtning och hanteringsstrategier efter stroke. Deltagarna ska genomföra 2-3 moduler per vecka och svara på 1-2 enkla frågor efter varje modul. Varje modul inklusive svar på frågor tar cirka 5-10 minuter att slutföra. CPI kommer att granska informationen med deltagarna 3 gånger i veckan under de första 2 veckorna, två gånger under den tredje veckan och en gång under den fjärde veckan av interventionsperioden. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård på sjukhuset .
För att fastställa den kliniska nyttan kommer alla deltagare att bedömas före, 2 veckor under träningen, efter träning, 1-månaders och 3-månaders uppföljning med hjälp av en rad nedsättnings- och aktivitetsmått. För att bestämma kortikal aktivering (fMRI), strukturell (FLAIR och DTI) och funktionell (vilotillstånd fcMRI) anslutning av kortikala motoriska regioner, kommer alla deltagare att genomgå en 3T MRT före, efter och efter 3 månader efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av första stroke någonsin inträffade mindre än 21 dagar sedan
- Positiv motorisk framkallad potential på påverkad handextensor carpi radialis under undersökning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- Kliniskt måttlig till svår UL-pares (ULFM-poäng på mindre än eller lika med 50)
- Montreal Cognitive Assessment>= 19
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av störningar i centrala nervsystemet t.ex. Parkinsonism, ryggmärgsskada, tidigare stroke
- Strukturella hjärnskador t.ex. hjärntumörer
- Medicinsk historia av psykiatrisk störning t.ex. schizofreni
- Bilateral stroke
- Hjärtsjukdom som begränsar funktionen genom ansträngningsdyspné, angina eller svår trötthet (definierad av läkare och behandlande terapeuter)
- Hemiplegisk axelsmärta VAS >5/10
- Befintlig perifer nerv eller ortopediska tillstånd som stör påverkad UL-rörelse t.ex. frusen axel, perifer nervskada till UL
- Svår afasi, vanvård, agitation eller depression (definierad av läkare och behandlande terapeuter) som kan begränsa deltagandet
- Eventuella kontraindikationer mot MRT och TMS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SURE programgrupp
Interventionsgruppen kommer att få ett SURE-programhäfte och kommer att utföra individuell daglig självträning och funktionell användning av armen och handen på egen hand utanför terapin i 60 minuter/dag, 6 dagar/vecka i 4 veckor.
Dessa självövningar och funktionell användning av övre extremiteter kommer att utföras utöver vanlig vård.
Tre SURE-programhäften har utvecklats som relaterar till den påverkade motoriska förmågan i övre extremiteterna med hjälp av individuell Fugl Meyer (ULFM) poäng.
Varje SURE-programhäfte består av uppvärmningsövningar, stärkande övningar och motoriska uppgifter.
SURE-programhäftet innehåller också utvalda funktionella motoriska uppgifter som ska utföras av deltagarna med hjälp av deras drabbade övre extremiteter.
Utförandet av övningarna och funktionella motoriska uppgifter kommer att granskas tre gånger per vecka under de första 2 veckorna, två gånger under den tredje veckan och en gång under den fjärde veckan av interventionsperioden.
|
SURE-programmet är ett självträningsprogram som syftar till att ge personer med stroke och deras vårdgivare möjlighet att öka tidig UL-praktik utanför terapi
|
Experimentell: Utbildningsgrupp
Kontrollgruppen får ett utbildningshäfte med 10 moduler.
Utbildningshäftet kommer att innehålla information om stroke, återhämtning och hanteringsstrategier efter stroke.
Deltagarna ska genomföra 2-3 moduler per vecka och svara på 1-2 enkla frågor efter varje modul.
Varje modul inklusive svar på frågor tar cirka 5-10 minuter att slutföra.
CPI kommer att granska informationen med deltagarna 3 gånger i veckan under de första 2 veckorna, två gånger under den tredje veckan och en gång under den fjärde veckan av interventionsperioden. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård på sjukhuset .
|
SURE-programmet är ett självträningsprogram som syftar till att ge personer med stroke och deras vårdgivare möjlighet att öka tidig UL-praktik utanför terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från förträning till direkt efter träning
|
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
|
Byt från förträning till direkt efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från förträning till 2 veckor in i träningen
|
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
|
Byt från förträning till 2 veckor in i träningen
|
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från 2 veckor till träning till direkt efter träning
|
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
|
Byt från 2 veckor till träning till direkt efter träning
|
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från direkt efter träning till 1 månad efter träning
|
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
|
Byt från direkt efter träning till 1 månad efter träning
|
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från 1 månad efter träning till 3 månader efter träning
|
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
|
Byt från 1 månad efter träning till 3 månader efter träning
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Byt från förträning till 2 veckor in i träningen
|
Förändring av funktionellt resultat för övre extremiteter
|
Byt från förträning till 2 veckor in i träningen
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Byt från 2 veckor till träning till direkt efter träning
|
Förändring av funktionellt resultat för övre extremiteter
|
Byt från 2 veckor till träning till direkt efter träning
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Byt från direkt efter utbildning till 1 månad efter utbildning
|
Förändring av funktionellt resultat för övre extremiteter
|
Byt från direkt efter utbildning till 1 månad efter utbildning
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Byt från 1 månad efter utbildning till 3 månader efter utbildning
|
Förändring av funktionellt resultat för övre extremiteter
|
Byt från 1 månad efter utbildning till 3 månader efter utbildning
|
Betyg på vardaglig armanvändning i gemenskapen och hemmet (REACH)
Tidsram: Mät vid 1 månad efter utbildning
|
Mät den verkliga användningen av armen i vardagliga uppgifter
|
Mät vid 1 månad efter utbildning
|
Betyg på vardaglig armanvändning i gemenskapen och hemmet (REACH)
Tidsram: Mät vid 3 månader efter utbildning
|
Mät den verkliga användningen av armen i vardagliga uppgifter
|
Mät vid 3 månader efter utbildning
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsram: Mät vid förträning
|
Mät trötthetsnivån från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer trötthet upplever deltagaren)
|
Mät vid förträning
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsram: Mät vid 2 veckor in i träningen
|
Mät trötthetsnivån från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer trötthet upplever deltagaren)
|
Mät vid 2 veckor in i träningen
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsram: Mät omedelbart efter träning
|
Mät trötthetsnivån från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer trötthet upplever deltagaren)
|
Mät omedelbart efter träning
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mät vid förträning
|
Mät påverkad UL-smärta från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer smärta upplever deltagaren)
|
Mät vid förträning
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mät vid 2 veckor in i träningen
|
Mät påverkad UL-smärta från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer smärta upplever deltagaren)
|
Mät vid 2 veckor in i träningen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mät direkt efter utbildningen
|
Mät påverkad UL-smärta från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer smärta upplever deltagaren)
|
Mät direkt efter utbildningen
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mät vid förträning
|
Mät tonen hos drabbade UL-biceps från 0-punkt (minst) till 4 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto högre muskeltonus)
|
Mät vid förträning
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mät vid 2 veckor in i träningen
|
Mät tonen hos drabbade UL-biceps från 0-punkt (minst) till 4 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto högre muskeltonus)
|
Mät vid 2 veckor in i träningen
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mät direkt efter utbildningen
|
Mät tonen hos drabbade UL-biceps från 0-punkt (minst) till 4 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto högre muskeltonus)
|
Mät direkt efter utbildningen
|
Varaktighet av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar
Tidsram: Mät vid 1 vecka in i träningen
|
Mät varaktigheten av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar med Actigraph GT3X-BT handledsaccelerometer
|
Mät vid 1 vecka in i träningen
|
Varaktighet av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar
Tidsram: Mät vid 2 veckor in i träningen
|
Mät varaktigheten av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar med Actigraph GT3X-BT handledsaccelerometer
|
Mät vid 2 veckor in i träningen
|
Varaktighet av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar
Tidsram: Mät vid 3 veckor in i träningen
|
Mät varaktigheten av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar med Actigraph GT3X-BT handledsaccelerometer
|
Mät vid 3 veckor in i träningen
|
Varaktighet av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar
Tidsram: Mät vid 4 veckor 4 in i träningen
|
Mät varaktigheten av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar med Actigraph GT3X-BT handledsaccelerometer
|
Mät vid 4 veckor 4 in i träningen
|
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsram: Mät vid förträning
|
Mätning av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi med en 3T MRI
|
Mät vid förträning
|
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsram: Mät direkt efter utbildningen
|
Mätning av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi med en 3T MRI
|
Mät direkt efter utbildningen
|
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsram: Mät vid 3 månader efter utbildning
|
Mätning av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi med en 3T MRI
|
Mät vid 3 månader efter utbildning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/00600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SURE program
-
Trakya UniversityAvslutad
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.OkändPerifer arteriell sjukdom | Intermittent Claudication | StenosFörenta staterna
-
Independent Nurse Consultants LLCConvaTec Inc.AvslutadPeristomal hudkomplikationFörenta staterna
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLAvslutad
-
University of AarhusH. Lundbeck A/SAvslutad
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande