Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av självförstärkt upperlimb-repetitivt engagemang (SURE)-program på återhämtning av övre extremiteterna efter stroke

30 augusti 2019 uppdaterad av: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

Effekten av programmet SURE (Self-Epowered Upper Limb Repetitive Engagement) på återhämtning av övre extremiteterna jämfört med utbildning hos personer med stroke som genomgår slutenvårdsrehabilitering

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av SURE-programmet på UL-återhämtning under de första veckorna efter stroke. En randomiserad blind kontrollerad pilotstudie kommer att genomföras. Tjugo personer med stroke kommer slumpmässigt att tilldelas 4 veckors SURE-program eller utbildningsprogram. Detta för att utföra på toppen av sin vanliga skötsel. För att fastställa den kliniska nyttan kommer alla deltagare att bedömas före, 2 veckor under träningen, efter träning, 1-månaders och 3-månaders uppföljning med hjälp av en rad nedsättnings- och aktivitetsmått. För att bestämma kortikal aktivering (fMRI), strukturell (FLAIR och DTI) och funktionell (vilotillstånd fcMRI) anslutning av kortikala motoriska regioner, kommer alla deltagare att genomgå en 3T MRT före, efter och efter 3 månader efter träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

UL-återhämtningen efter stroke har visat sig vara begränsad. Ansträngningar bör kanaliseras till rehabilitering för att förbättra UL-återhämtningen efter stroke. De första 4 veckorna efter stroke är den period då neuroplasticitet utvecklas och då mest rehabilitering sker. Detta kritiska tidsfönster bör aktiveras för att interagera med spontan biologisk återhämtning för att underlätta återhämtning av UL. Det finns växande bevis som visar att tidig ökad UL-övning efter stroke förbättrar återhämtningen av övre extremiteternas funktion. Det har emellertid också visat sig att nivån av tidig UL-övning och användning under tidig post-stroke är låg. SURE-programmet är ett självträningsprogram som syftar till att ge personer med stroke och deras vårdgivare möjlighet att öka tidig UL-praktik utanför terapi.

Syfte:

För att undersöka effekten av SURE-programmet på UL-återhämtning under de första veckorna efter stroke.

Metod:

En randomiserad blind kontrollerad pilotstudie kommer att genomföras. Tjugo personer med stroke kommer slumpmässigt att tilldelas 4 veckors SURE-program eller utbildningsprogram.

Interventionsgrupp- SURE-program Interventionsgruppen kommer att få ett SURE-programhäfte och kommer att utföra individuell daglig självträning och funktionell användning av armen och handen på egen hand utanför terapin i 60 minuter/dag, 6 dagar/vecka i 4 veckor. Dessa självövningar och funktionell användning av övre extremiteter kommer att utföras utöver vanlig vård. Tre SURE-programhäften har utvecklats som relaterar till den påverkade motoriska förmågan i övre extremiteterna med hjälp av individuell Fugl Meyer (ULFM) poäng. Varje SURE-programhäfte består av uppvärmningsövningar, stärkande övningar och motoriska uppgifter. SURE-programhäftet innehåller också utvalda funktionella motoriska uppgifter som ska utföras av deltagarna med hjälp av deras drabbade övre extremiteter. Utförandet av övningarna och funktionella motoriska uppgifter kommer att granskas tre gånger per vecka under de första 2 veckorna, två gånger under den tredje veckan och en gång under den fjärde veckan av interventionsperioden.

Kontrollgrupp- Utbildning Kontrollgruppen får ett utbildningshäfte med 10 moduler. Utbildningshäftet kommer att innehålla information om stroke, återhämtning och hanteringsstrategier efter stroke. Deltagarna ska genomföra 2-3 moduler per vecka och svara på 1-2 enkla frågor efter varje modul. Varje modul inklusive svar på frågor tar cirka 5-10 minuter att slutföra. CPI kommer att granska informationen med deltagarna 3 gånger i veckan under de första 2 veckorna, två gånger under den tredje veckan och en gång under den fjärde veckan av interventionsperioden. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård på sjukhuset .

För att fastställa den kliniska nyttan kommer alla deltagare att bedömas före, 2 veckor under träningen, efter träning, 1-månaders och 3-månaders uppföljning med hjälp av en rad nedsättnings- och aktivitetsmått. För att bestämma kortikal aktivering (fMRI), strukturell (FLAIR och DTI) och funktionell (vilotillstånd fcMRI) anslutning av kortikala motoriska regioner, kommer alla deltagare att genomgå en 3T MRT före, efter och efter 3 månader efter träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av första stroke någonsin inträffade mindre än 21 dagar sedan
  2. Positiv motorisk framkallad potential på påverkad handextensor carpi radialis under undersökning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  3. Kliniskt måttlig till svår UL-pares (ULFM-poäng på mindre än eller lika med 50)
  4. Montreal Cognitive Assessment>= 19

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av störningar i centrala nervsystemet t.ex. Parkinsonism, ryggmärgsskada, tidigare stroke
  2. Strukturella hjärnskador t.ex. hjärntumörer
  3. Medicinsk historia av psykiatrisk störning t.ex. schizofreni
  4. Bilateral stroke
  5. Hjärtsjukdom som begränsar funktionen genom ansträngningsdyspné, angina eller svår trötthet (definierad av läkare och behandlande terapeuter)
  6. Hemiplegisk axelsmärta VAS >5/10
  7. Befintlig perifer nerv eller ortopediska tillstånd som stör påverkad UL-rörelse t.ex. frusen axel, perifer nervskada till UL
  8. Svår afasi, vanvård, agitation eller depression (definierad av läkare och behandlande terapeuter) som kan begränsa deltagandet
  9. Eventuella kontraindikationer mot MRT och TMS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SURE programgrupp
Interventionsgruppen kommer att få ett SURE-programhäfte och kommer att utföra individuell daglig självträning och funktionell användning av armen och handen på egen hand utanför terapin i 60 minuter/dag, 6 dagar/vecka i 4 veckor. Dessa självövningar och funktionell användning av övre extremiteter kommer att utföras utöver vanlig vård. Tre SURE-programhäften har utvecklats som relaterar till den påverkade motoriska förmågan i övre extremiteterna med hjälp av individuell Fugl Meyer (ULFM) poäng. Varje SURE-programhäfte består av uppvärmningsövningar, stärkande övningar och motoriska uppgifter. SURE-programhäftet innehåller också utvalda funktionella motoriska uppgifter som ska utföras av deltagarna med hjälp av deras drabbade övre extremiteter. Utförandet av övningarna och funktionella motoriska uppgifter kommer att granskas tre gånger per vecka under de första 2 veckorna, två gånger under den tredje veckan och en gång under den fjärde veckan av interventionsperioden.
SURE-programmet är ett självträningsprogram som syftar till att ge personer med stroke och deras vårdgivare möjlighet att öka tidig UL-praktik utanför terapi
Experimentell: Utbildningsgrupp
Kontrollgruppen får ett utbildningshäfte med 10 moduler. Utbildningshäftet kommer att innehålla information om stroke, återhämtning och hanteringsstrategier efter stroke. Deltagarna ska genomföra 2-3 moduler per vecka och svara på 1-2 enkla frågor efter varje modul. Varje modul inklusive svar på frågor tar cirka 5-10 minuter att slutföra. CPI kommer att granska informationen med deltagarna 3 gånger i veckan under de första 2 veckorna, två gånger under den tredje veckan och en gång under den fjärde veckan av interventionsperioden. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård på sjukhuset .
SURE-programmet är ett självträningsprogram som syftar till att ge personer med stroke och deras vårdgivare möjlighet att öka tidig UL-praktik utanför terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från förträning till direkt efter träning
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Byt från förträning till direkt efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från förträning till 2 veckor in i träningen
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Byt från förträning till 2 veckor in i träningen
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från 2 veckor till träning till direkt efter träning
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Byt från 2 veckor till träning till direkt efter träning
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från direkt efter träning till 1 månad efter träning
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Byt från direkt efter träning till 1 månad efter träning
Förändring av Fugl Meyer-skalan för övre extremiteter (ULFM)
Tidsram: Byt från 1 månad efter träning till 3 månader efter träning
Förändring av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Byt från 1 månad efter träning till 3 månader efter träning
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Byt från förträning till 2 veckor in i träningen
Förändring av funktionellt resultat för övre extremiteter
Byt från förträning till 2 veckor in i träningen
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Byt från 2 veckor till träning till direkt efter träning
Förändring av funktionellt resultat för övre extremiteter
Byt från 2 veckor till träning till direkt efter träning
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Byt från direkt efter utbildning till 1 månad efter utbildning
Förändring av funktionellt resultat för övre extremiteter
Byt från direkt efter utbildning till 1 månad efter utbildning
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Byt från 1 månad efter utbildning till 3 månader efter utbildning
Förändring av funktionellt resultat för övre extremiteter
Byt från 1 månad efter utbildning till 3 månader efter utbildning
Betyg på vardaglig armanvändning i gemenskapen och hemmet (REACH)
Tidsram: Mät vid 1 månad efter utbildning
Mät den verkliga användningen av armen i vardagliga uppgifter
Mät vid 1 månad efter utbildning
Betyg på vardaglig armanvändning i gemenskapen och hemmet (REACH)
Tidsram: Mät vid 3 månader efter utbildning
Mät den verkliga användningen av armen i vardagliga uppgifter
Mät vid 3 månader efter utbildning
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsram: Mät vid förträning
Mät trötthetsnivån från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer trötthet upplever deltagaren)
Mät vid förträning
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsram: Mät vid 2 veckor in i träningen
Mät trötthetsnivån från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer trötthet upplever deltagaren)
Mät vid 2 veckor in i träningen
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsram: Mät omedelbart efter träning
Mät trötthetsnivån från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer trötthet upplever deltagaren)
Mät omedelbart efter träning
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mät vid förträning
Mät påverkad UL-smärta från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer smärta upplever deltagaren)
Mät vid förträning
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mät vid 2 veckor in i träningen
Mät påverkad UL-smärta från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer smärta upplever deltagaren)
Mät vid 2 veckor in i träningen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mät direkt efter utbildningen
Mät påverkad UL-smärta från 0 poäng (minst) till 10 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto mer smärta upplever deltagaren)
Mät direkt efter utbildningen
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mät vid förträning
Mät tonen hos drabbade UL-biceps från 0-punkt (minst) till 4 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto högre muskeltonus)
Mät vid förträning
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mät vid 2 veckor in i träningen
Mät tonen hos drabbade UL-biceps från 0-punkt (minst) till 4 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto högre muskeltonus)
Mät vid 2 veckor in i träningen
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mät direkt efter utbildningen
Mät tonen hos drabbade UL-biceps från 0-punkt (minst) till 4 poäng (maximalt) (ju högre poäng, desto högre muskeltonus)
Mät direkt efter utbildningen
Varaktighet av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar
Tidsram: Mät vid 1 vecka in i träningen
Mät varaktigheten av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar med Actigraph GT3X-BT handledsaccelerometer
Mät vid 1 vecka in i träningen
Varaktighet av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar
Tidsram: Mät vid 2 veckor in i träningen
Mät varaktigheten av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar med Actigraph GT3X-BT handledsaccelerometer
Mät vid 2 veckor in i träningen
Varaktighet av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar
Tidsram: Mät vid 3 veckor in i träningen
Mät varaktigheten av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar med Actigraph GT3X-BT handledsaccelerometer
Mät vid 3 veckor in i träningen
Varaktighet av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar
Tidsram: Mät vid 4 veckor 4 in i träningen
Mät varaktigheten av påverkad övre extremitetsaktivitet i timmar med Actigraph GT3X-BT handledsaccelerometer
Mät vid 4 veckor 4 in i träningen
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsram: Mät vid förträning
Mätning av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi med en 3T MRI
Mät vid förträning
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsram: Mät direkt efter utbildningen
Mätning av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi med en 3T MRI
Mät direkt efter utbildningen
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsram: Mät vid 3 månader efter utbildning
Mätning av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi med en 3T MRI
Mät vid 3 månader efter utbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data från enskilda deltagare till andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SURE program

3
Prenumerera