- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03425890
Effekt af selvbemyndiget øvre lemmer-gentagelsesprogram (SURE) på genopretning af øvre lemmer efter slagtilfælde
Effekten af SURE-programmet (Selv-empowered Upper Limb Repetitive Engagement) på genopretning af øvre ekstremiteter sammenlignet med uddannelse hos mennesker med slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
UL restitution efter slagtilfælde har vist sig at være begrænset. Indsatsen bør kanaliseres til rehabilitering for at forbedre UL-restitution efter slagtilfælde. De første 4 uger efter et slagtilfælde er den periode, hvor neuroplasticitet udfolder sig, og hvor mest genoptræning finder sted. Dette kritiske tidsvindue bør aktiveres for at interagere med spontan biologisk genopretning for at lette gendannelse af UL. Der er voksende beviser, der viser, at tidlig øget UL-praksis efter slagtilfælde forbedrer genopretningen af overekstremitetsfunktionen. Det har dog også vist sig, at niveauet af tidlig UL-øvelse og brug under tidlig post-slagtilfælde er lavt. SURE-programmet er et selvtræningsprogram, som har til formål at styrke mennesker med slagtilfælde og deres pårørende til at øge tidlig UL-praksis uden for terapi.
Sigte:
For at undersøge effekten af SURE-programmet på UL-gendannelse i de første par uger efter et slagtilfælde.
Metode:
Et randomiseret blindet kontrolleret pilotforsøg vil blive udført. Tyve personer med slagtilfælde vil blive tilfældigt allokeret til 4-ugers SURE-program eller uddannelsesprogram.
Interventionsgruppe- SURE-program Interventionsgruppen modtager et SURE-programhæfte og vil udføre individualiseret daglig selvtræning og funktionel brug af arm og hånd på egen hånd uden for terapien i 60 minutter/dag, 6 dage/uge i 4 uger. Disse selvøvelser og funktionel brug af overekstremiteterne vil blive udført som supplement til sædvanlig pleje. Der er udviklet tre SURE-programhæfter, som relaterer til den berørte motoriske evne i øvre lemmer ved hjælp af individuel Fugl Meyer (ULFM) score. Hvert SURE programhæfte består af opvarmningsøvelser, styrkeøvelser og motoriske opgaver. SURE-programhæftet indeholder også udvalgte funktionelle motoriske opgaver, som skal udføres af deltagerne ved hjælp af deres berørte overekstremitet. Udførelsen af øvelserne og de funktionelle motoriske opgaver vil blive gennemgået tre gange om ugen i de første 2 uger, to gange i den tredje uge og en gang i den fjerde uge af interventionsperioden.
Kontrolgruppe- Uddannelse Kontrolgruppen modtager et uddannelseshæfte med 10 moduler. Uddannelseshæftet vil indeholde information om slagtilfælde, bedring og behandlingsstrategier efter slagtilfælde. Deltagerne skal gennemføre 2-3 moduler om ugen og besvare 1-2 simple spørgsmål efter hvert modul. Hvert modul inklusive besvarelse af spørgsmål tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. CPI vil gennemgå oplysningerne med deltagerne 3 gange om ugen i de første 2 uger, to gange i den tredje uge og en gang i den fjerde uge af interventionsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige pleje på hospitalet .
For at bestemme den kliniske fordel vil alle deltagere blive vurderet før, 2 uger under træningen, efter træning, 1-måneders og 3-måneders opfølgning ved hjælp af en række svækkelses- og aktivitetsmål. For at bestemme den kortikale aktivering (fMRI), strukturelle (FLAIR og DTI) og funktionelle (hviletilstand fcMRI) forbindelse af kortikale motoriske regioner, vil alle deltagere gennemgå en 3T MRI før, efter og efter 3 måneder efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af første slagtilfælde, der opstod for mindre end 21 dage siden
- Positiv motorisk fremkaldt potentiale på berørt håndstrækker carpi radialis under transkraniel magnetisk stimulation (TMS) undersøgelse
- Klinisk moderat til svær UL-parese (ULFM-score på mindre end eller lig med 50)
- Montreal Cognitive Assessment>= 19
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sygdomme i centralnervesystemet, f.eks. Parkinsonisme, rygmarvsskade, tidligere slagtilfælde
- Strukturelle hjernelæsioner f.eks. hjernetumorer
- Sygehistorie med psykiatriske forstyrrelser f.eks. skizofreni
- Bilateralt slagtilfælde
- Hjertesygdom, der begrænser funktionen ved anstrengende dyspnø, angina eller svær træthed (defineret af læger og behandlende terapeuter)
- Hemiplegiske skuldersmerter VAS >5/10
- Eksisterende perifer nerve eller ortopædiske tilstande, der forstyrrer påvirket UL-bevægelse, f.eks. frossen skulder, perifer nerveskade til UL
- Alvorlig afasi, omsorgssvigt, agitation eller depression (defineret af læger og behandlende terapeuter), der kan begrænse deltagelse
- Eventuelle kontraindikationer til MR og TMS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SURE Programgruppe
Interventionsgruppen modtager et SURE-programhæfte og vil udføre individualiseret daglig selvtræning og funktionel brug af arm og hånd på egen hånd uden for terapien i 60 minutter/dag, 6 dage/uge i 4 uger.
Disse selvøvelser og funktionel brug af overekstremiteterne vil blive udført som supplement til sædvanlig pleje.
Der er udviklet tre SURE-programhæfter, som relaterer til den berørte motoriske evne i øvre lemmer ved hjælp af individuel Fugl Meyer (ULFM) score.
Hvert SURE programhæfte består af opvarmningsøvelser, styrkeøvelser og motoriske opgaver.
SURE-programhæftet indeholder også udvalgte funktionelle motoriske opgaver, som skal udføres af deltagerne ved hjælp af deres berørte overekstremitet.
Udførelsen af øvelserne og de funktionelle motoriske opgaver vil blive gennemgået tre gange om ugen i de første 2 uger, to gange i den tredje uge og en gang i den fjerde uge af interventionsperioden.
|
SURE-programmet er et selvtræningsprogram, som har til formål at styrke mennesker med slagtilfælde og deres pårørende til at øge tidlig UL-praksis uden for terapi
|
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Kontrolgruppen modtager et uddannelseshæfte med 10 moduler.
Uddannelseshæftet vil indeholde information om slagtilfælde, bedring og behandlingsstrategier efter slagtilfælde.
Deltagerne skal gennemføre 2-3 moduler om ugen og besvare 1-2 simple spørgsmål efter hvert modul.
Hvert modul inklusive besvarelse af spørgsmål tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
CPI vil gennemgå oplysningerne med deltagerne 3 gange om ugen i de første 2 uger, to gange i den tredje uge og en gang i den fjerde uge af interventionsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige pleje på hospitalet .
|
SURE-programmet er et selvtræningsprogram, som har til formål at styrke mennesker med slagtilfælde og deres pårørende til at øge tidlig UL-praksis uden for terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra før-træning til umiddelbart efter træning
|
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
|
Skift fra før-træning til umiddelbart efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra før træning til 2 uger efter træning
|
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
|
Skift fra før træning til 2 uger efter træning
|
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra 2 uger til træning til umiddelbart efter træning
|
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
|
Skift fra 2 uger til træning til umiddelbart efter træning
|
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra umiddelbar efteruddannelse til 1 måned efter træning
|
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
|
Skift fra umiddelbar efteruddannelse til 1 måned efter træning
|
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra 1 måned efter træning til 3 måneder efter træning
|
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
|
Skift fra 1 måned efter træning til 3 måneder efter træning
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift fra før træning til 2 uger efter træning
|
Ændring af funktionelt resultat i øvre ekstremiteter
|
Skift fra før træning til 2 uger efter træning
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift fra 2 uger til træning til umiddelbart efter træning
|
Ændring af funktionelt resultat i øvre ekstremiteter
|
Skift fra 2 uger til træning til umiddelbart efter træning
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift fra umiddelbar efteruddannelse til 1 måneds efteruddannelse
|
Ændring af funktionelt resultat i øvre ekstremiteter
|
Skift fra umiddelbar efteruddannelse til 1 måneds efteruddannelse
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift fra 1-måneders efteruddannelse til 3-måneders efteruddannelse
|
Ændring af funktionelt resultat i øvre ekstremiteter
|
Skift fra 1-måneders efteruddannelse til 3-måneders efteruddannelse
|
Bedømmelse af daglig brug af våben i lokalsamfundet og hjemmet (REACH)
Tidsramme: Mål ved 1 måned efter træning
|
Mål brugen af armen i den virkelige verden i daglige opgaver
|
Mål ved 1 måned efter træning
|
Bedømmelse af daglig brug af våben i lokalsamfundet og hjemmet (REACH)
Tidsramme: Mål ved 3 måneder efter træning
|
Mål brugen af armen i den virkelige verden i daglige opgaver
|
Mål ved 3 måneder efter træning
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål ved fortræning
|
Mål træthedsniveau fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere træthed oplever deltageren)
|
Mål ved fortræning
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål efter 2 uger inde i træningen
|
Mål træthedsniveau fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere træthed oplever deltageren)
|
Mål efter 2 uger inde i træningen
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål umiddelbart efter træning
|
Mål træthedsniveau fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere træthed oplever deltageren)
|
Mål umiddelbart efter træning
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål ved fortræning
|
Mål påvirket UL-smerte fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere smerte oplever deltageren)
|
Mål ved fortræning
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål efter 2 uger inde i træningen
|
Mål påvirket UL-smerte fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere smerte oplever deltageren)
|
Mål efter 2 uger inde i træningen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål umiddelbart efter træning
|
Mål påvirket UL-smerte fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere smerte oplever deltageren)
|
Mål umiddelbart efter træning
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål ved fortræning
|
Mål tonus af berørte UL-biceps fra 0-point (minimum) til 4 point (maksimum) (jo højere score, jo højere muskeltonus)
|
Mål ved fortræning
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål efter 2 uger inde i træningen
|
Mål tonus af berørte UL-biceps fra 0-point (minimum) til 4 point (maksimum) (jo højere score, jo højere muskeltonus)
|
Mål efter 2 uger inde i træningen
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål umiddelbart efter træning
|
Mål tonus af berørte UL-biceps fra 0-point (minimum) til 4 point (maksimum) (jo højere score, jo højere muskeltonus)
|
Mål umiddelbart efter træning
|
Varighed af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 1 uge inde i træningen
|
Mål varigheden af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer ved hjælp af Actigraph GT3X-BT håndledsaccelerometer
|
Mål ved 1 uge inde i træningen
|
Varighed af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål efter 2 uger inde i træningen
|
Mål varigheden af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer ved hjælp af Actigraph GT3X-BT håndledsaccelerometer
|
Mål efter 2 uger inde i træningen
|
Varighed af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål efter 3 uger inde i træningen
|
Mål varigheden af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer ved hjælp af Actigraph GT3X-BT håndledsaccelerometer
|
Mål efter 3 uger inde i træningen
|
Varighed af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 4 uger 4 i træningen
|
Mål varigheden af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer ved hjælp af Actigraph GT3X-BT håndledsaccelerometer
|
Mål ved 4 uger 4 i træningen
|
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål ved fortræning
|
Måling af bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af en 3T MRI
|
Mål ved fortræning
|
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål umiddelbart efter træning
|
Måling af bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af en 3T MRI
|
Mål umiddelbart efter træning
|
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål ved 3 måneder efter træning
|
Måling af bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af en 3T MRI
|
Mål ved 3 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/00600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SURE program
-
Trakya UniversityAfsluttet
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetHuman Acid Sphingomyelinase-mangelDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Vitacare Gmbh & Co. KGAfsluttetLactose malabsorptionTyskland
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type II (GSD-II) | Pompes sygdom | Glykogenese 2 Acid Maltase mangelForenede Stater, Canada, Australien
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.UkendtPerifer arteriel sygdom | Intermitterende Claudication | StenoseForenede Stater
-
Independent Nurse Consultants LLCConvaTec Inc.AfsluttetPeristomal hudkomplikationForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLAfsluttet
-
University of AarhusH. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater