Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selvbemyndiget øvre lemmer-gentagelsesprogram (SURE) på genopretning af øvre lemmer efter slagtilfælde

30. august 2019 opdateret af: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

Effekten af ​​SURE-programmet (Selv-empowered Upper Limb Repetitive Engagement) på genopretning af øvre ekstremiteter sammenlignet med uddannelse hos mennesker med slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​SURE-programmet på UL-gendannelse i løbet af de første par uger efter et slagtilfælde. Et randomiseret blindet kontrolleret pilotforsøg vil blive udført. Tyve personer med slagtilfælde vil blive tilfældigt allokeret til 4-ugers SURE-program eller uddannelsesprogram. Dette er for at udføre oven på deres sædvanlige pleje. For at bestemme den kliniske fordel vil alle deltagere blive vurderet før, 2 uger under træningen, efter træning, 1-måneders og 3-måneders opfølgning ved hjælp af en række svækkelses- og aktivitetsmål. For at bestemme den kortikale aktivering (fMRI), strukturelle (FLAIR og DTI) og funktionelle (hviletilstand fcMRI) forbindelse af kortikale motoriske regioner, vil alle deltagere gennemgå en 3T MRI før, efter og efter 3 måneder efter træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

UL restitution efter slagtilfælde har vist sig at være begrænset. Indsatsen bør kanaliseres til rehabilitering for at forbedre UL-restitution efter slagtilfælde. De første 4 uger efter et slagtilfælde er den periode, hvor neuroplasticitet udfolder sig, og hvor mest genoptræning finder sted. Dette kritiske tidsvindue bør aktiveres for at interagere med spontan biologisk genopretning for at lette gendannelse af UL. Der er voksende beviser, der viser, at tidlig øget UL-praksis efter slagtilfælde forbedrer genopretningen af ​​overekstremitetsfunktionen. Det har dog også vist sig, at niveauet af tidlig UL-øvelse og brug under tidlig post-slagtilfælde er lavt. SURE-programmet er et selvtræningsprogram, som har til formål at styrke mennesker med slagtilfælde og deres pårørende til at øge tidlig UL-praksis uden for terapi.

Sigte:

For at undersøge effekten af ​​SURE-programmet på UL-gendannelse i de første par uger efter et slagtilfælde.

Metode:

Et randomiseret blindet kontrolleret pilotforsøg vil blive udført. Tyve personer med slagtilfælde vil blive tilfældigt allokeret til 4-ugers SURE-program eller uddannelsesprogram.

Interventionsgruppe- SURE-program Interventionsgruppen modtager et SURE-programhæfte og vil udføre individualiseret daglig selvtræning og funktionel brug af arm og hånd på egen hånd uden for terapien i 60 minutter/dag, 6 dage/uge i 4 uger. Disse selvøvelser og funktionel brug af overekstremiteterne vil blive udført som supplement til sædvanlig pleje. Der er udviklet tre SURE-programhæfter, som relaterer til den berørte motoriske evne i øvre lemmer ved hjælp af individuel Fugl Meyer (ULFM) score. Hvert SURE programhæfte består af opvarmningsøvelser, styrkeøvelser og motoriske opgaver. SURE-programhæftet indeholder også udvalgte funktionelle motoriske opgaver, som skal udføres af deltagerne ved hjælp af deres berørte overekstremitet. Udførelsen af ​​øvelserne og de funktionelle motoriske opgaver vil blive gennemgået tre gange om ugen i de første 2 uger, to gange i den tredje uge og en gang i den fjerde uge af interventionsperioden.

Kontrolgruppe- Uddannelse Kontrolgruppen modtager et uddannelseshæfte med 10 moduler. Uddannelseshæftet vil indeholde information om slagtilfælde, bedring og behandlingsstrategier efter slagtilfælde. Deltagerne skal gennemføre 2-3 moduler om ugen og besvare 1-2 simple spørgsmål efter hvert modul. Hvert modul inklusive besvarelse af spørgsmål tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. CPI vil gennemgå oplysningerne med deltagerne 3 gange om ugen i de første 2 uger, to gange i den tredje uge og en gang i den fjerde uge af interventionsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige pleje på hospitalet .

For at bestemme den kliniske fordel vil alle deltagere blive vurderet før, 2 uger under træningen, efter træning, 1-måneders og 3-måneders opfølgning ved hjælp af en række svækkelses- og aktivitetsmål. For at bestemme den kortikale aktivering (fMRI), strukturelle (FLAIR og DTI) og funktionelle (hviletilstand fcMRI) forbindelse af kortikale motoriske regioner, vil alle deltagere gennemgå en 3T MRI før, efter og efter 3 måneder efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af første slagtilfælde, der opstod for mindre end 21 dage siden
  2. Positiv motorisk fremkaldt potentiale på berørt håndstrækker carpi radialis under transkraniel magnetisk stimulation (TMS) undersøgelse
  3. Klinisk moderat til svær UL-parese (ULFM-score på mindre end eller lig med 50)
  4. Montreal Cognitive Assessment>= 19

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere sygdomme i centralnervesystemet, f.eks. Parkinsonisme, rygmarvsskade, tidligere slagtilfælde
  2. Strukturelle hjernelæsioner f.eks. hjernetumorer
  3. Sygehistorie med psykiatriske forstyrrelser f.eks. skizofreni
  4. Bilateralt slagtilfælde
  5. Hjertesygdom, der begrænser funktionen ved anstrengende dyspnø, angina eller svær træthed (defineret af læger og behandlende terapeuter)
  6. Hemiplegiske skuldersmerter VAS >5/10
  7. Eksisterende perifer nerve eller ortopædiske tilstande, der forstyrrer påvirket UL-bevægelse, f.eks. frossen skulder, perifer nerveskade til UL
  8. Alvorlig afasi, omsorgssvigt, agitation eller depression (defineret af læger og behandlende terapeuter), der kan begrænse deltagelse
  9. Eventuelle kontraindikationer til MR og TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SURE Programgruppe
Interventionsgruppen modtager et SURE-programhæfte og vil udføre individualiseret daglig selvtræning og funktionel brug af arm og hånd på egen hånd uden for terapien i 60 minutter/dag, 6 dage/uge i 4 uger. Disse selvøvelser og funktionel brug af overekstremiteterne vil blive udført som supplement til sædvanlig pleje. Der er udviklet tre SURE-programhæfter, som relaterer til den berørte motoriske evne i øvre lemmer ved hjælp af individuel Fugl Meyer (ULFM) score. Hvert SURE programhæfte består af opvarmningsøvelser, styrkeøvelser og motoriske opgaver. SURE-programhæftet indeholder også udvalgte funktionelle motoriske opgaver, som skal udføres af deltagerne ved hjælp af deres berørte overekstremitet. Udførelsen af ​​øvelserne og de funktionelle motoriske opgaver vil blive gennemgået tre gange om ugen i de første 2 uger, to gange i den tredje uge og en gang i den fjerde uge af interventionsperioden.
SURE-programmet er et selvtræningsprogram, som har til formål at styrke mennesker med slagtilfælde og deres pårørende til at øge tidlig UL-praksis uden for terapi
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Kontrolgruppen modtager et uddannelseshæfte med 10 moduler. Uddannelseshæftet vil indeholde information om slagtilfælde, bedring og behandlingsstrategier efter slagtilfælde. Deltagerne skal gennemføre 2-3 moduler om ugen og besvare 1-2 simple spørgsmål efter hvert modul. Hvert modul inklusive besvarelse af spørgsmål tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. CPI vil gennemgå oplysningerne med deltagerne 3 gange om ugen i de første 2 uger, to gange i den tredje uge og en gang i den fjerde uge af interventionsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige pleje på hospitalet .
SURE-programmet er et selvtræningsprogram, som har til formål at styrke mennesker med slagtilfælde og deres pårørende til at øge tidlig UL-praksis uden for terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra før-træning til umiddelbart efter træning
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
Skift fra før-træning til umiddelbart efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra før træning til 2 uger efter træning
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
Skift fra før træning til 2 uger efter træning
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra 2 uger til træning til umiddelbart efter træning
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
Skift fra 2 uger til træning til umiddelbart efter træning
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra umiddelbar efteruddannelse til 1 måned efter træning
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
Skift fra umiddelbar efteruddannelse til 1 måned efter træning
Ændring af Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Skift fra 1 måned efter træning til 3 måneder efter træning
Ændring af motorisk svækkelse af øvre lemmer
Skift fra 1 måned efter træning til 3 måneder efter træning
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift fra før træning til 2 uger efter træning
Ændring af funktionelt resultat i øvre ekstremiteter
Skift fra før træning til 2 uger efter træning
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift fra 2 uger til træning til umiddelbart efter træning
Ændring af funktionelt resultat i øvre ekstremiteter
Skift fra 2 uger til træning til umiddelbart efter træning
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift fra umiddelbar efteruddannelse til 1 måneds efteruddannelse
Ændring af funktionelt resultat i øvre ekstremiteter
Skift fra umiddelbar efteruddannelse til 1 måneds efteruddannelse
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift fra 1-måneders efteruddannelse til 3-måneders efteruddannelse
Ændring af funktionelt resultat i øvre ekstremiteter
Skift fra 1-måneders efteruddannelse til 3-måneders efteruddannelse
Bedømmelse af daglig brug af våben i lokalsamfundet og hjemmet (REACH)
Tidsramme: Mål ved 1 måned efter træning
Mål brugen af ​​armen i den virkelige verden i daglige opgaver
Mål ved 1 måned efter træning
Bedømmelse af daglig brug af våben i lokalsamfundet og hjemmet (REACH)
Tidsramme: Mål ved 3 måneder efter træning
Mål brugen af ​​armen i den virkelige verden i daglige opgaver
Mål ved 3 måneder efter træning
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål ved fortræning
Mål træthedsniveau fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere træthed oplever deltageren)
Mål ved fortræning
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål efter 2 uger inde i træningen
Mål træthedsniveau fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere træthed oplever deltageren)
Mål efter 2 uger inde i træningen
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål umiddelbart efter træning
Mål træthedsniveau fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere træthed oplever deltageren)
Mål umiddelbart efter træning
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål ved fortræning
Mål påvirket UL-smerte fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere smerte oplever deltageren)
Mål ved fortræning
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål efter 2 uger inde i træningen
Mål påvirket UL-smerte fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere smerte oplever deltageren)
Mål efter 2 uger inde i træningen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål umiddelbart efter træning
Mål påvirket UL-smerte fra 0 point (minimum) til 10 point (maksimum) (jo højere score, jo mere smerte oplever deltageren)
Mål umiddelbart efter træning
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål ved fortræning
Mål tonus af berørte UL-biceps fra 0-point (minimum) til 4 point (maksimum) (jo højere score, jo højere muskeltonus)
Mål ved fortræning
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål efter 2 uger inde i træningen
Mål tonus af berørte UL-biceps fra 0-point (minimum) til 4 point (maksimum) (jo højere score, jo højere muskeltonus)
Mål efter 2 uger inde i træningen
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål umiddelbart efter træning
Mål tonus af berørte UL-biceps fra 0-point (minimum) til 4 point (maksimum) (jo højere score, jo højere muskeltonus)
Mål umiddelbart efter træning
Varighed af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 1 uge inde i træningen
Mål varigheden af ​​berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer ved hjælp af Actigraph GT3X-BT håndledsaccelerometer
Mål ved 1 uge inde i træningen
Varighed af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål efter 2 uger inde i træningen
Mål varigheden af ​​berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer ved hjælp af Actigraph GT3X-BT håndledsaccelerometer
Mål efter 2 uger inde i træningen
Varighed af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål efter 3 uger inde i træningen
Mål varigheden af ​​berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer ved hjælp af Actigraph GT3X-BT håndledsaccelerometer
Mål efter 3 uger inde i træningen
Varighed af berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 4 uger 4 i træningen
Mål varigheden af ​​berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer ved hjælp af Actigraph GT3X-BT håndledsaccelerometer
Mål ved 4 uger 4 i træningen
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål ved fortræning
Måling af bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af en 3T MRI
Mål ved fortræning
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål umiddelbart efter træning
Måling af bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af en 3T MRI
Mål umiddelbart efter træning
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål ved 3 måneder efter træning
Måling af bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af en 3T MRI
Mål ved 3 måneder efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SURE program

3
Abonner