- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03425890
뇌졸중 후 상지 회복에 대한 Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE) 프로그램의 효과
입원 환자 재활을 받는 뇌졸중 환자의 교육과 비교하여 상지 회복에 대한 자가 권한 상지 반복 개입(SURE) 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
배경:
뇌졸중 후 UL 회복은 제한적인 것으로 밝혀졌습니다. 뇌졸중 후 UL 회복을 개선하기 위한 노력은 재활에 집중되어야 합니다. 뇌졸중 후 첫 4주는 신경가소성이 펼쳐지고 대부분의 재활이 일어나는 기간입니다. 이 중요한 시간 창은 UL 복구를 촉진하기 위해 자발적인 생물학적 복구와 상호 작용하도록 자본화되어야 합니다. 뇌졸중 후 조기에 증가된 UL 연습이 상지 기능의 회복을 향상시킨다는 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 초기 뇌졸중 후 초기 UL 실행 및 사용 수준이 낮다는 것도 발견되었습니다. SURE 프로그램은 뇌졸중 환자와 간병인이 치료 이외의 초기 UL 실습을 늘리도록 권한을 부여하는 것을 목표로 하는 자가 운동 프로그램입니다.
목표:
뇌졸중 후 처음 몇 주 동안 UL 회복에 대한 SURE 프로그램의 효과를 조사합니다.
방법:
무작위 맹검 통제 파일럿 시험이 실시됩니다. 뇌졸중 환자 20명은 4주간의 SURE 프로그램 또는 교육 프로그램에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹 - SURE 프로그램 개입 그룹은 SURE 프로그램 소책자를 받고 4주 동안 매일 60분, 주 6일 치료 외에 개별화된 일일 자가 운동 및 팔과 손의 기능적 사용을 수행합니다. 이러한 자가 운동 및 상지 기능 사용은 일반적인 관리와 함께 수행됩니다. 개별 Fugl Meyer(ULFM) 점수를 사용하여 영향을 받는 상지 운동 능력과 관련된 3개의 SURE 프로그램 소책자가 개발되었습니다. 각 SURE 프로그램 소책자는 워밍업 운동, 강화 운동 및 운동 과제로 구성되어 있습니다. SURE 프로그램 소책자에는 참가자가 영향을 받은 상지를 사용하여 수행할 선택된 기능적 운동 과제도 포함되어 있습니다. 운동 및 기능적 운동 과제의 수행은 개입 기간의 처음 2주 동안 주당 3회, 셋째 주 동안 2회, 넷째 주 동안 1회 검토됩니다.
통제 그룹 - 교육 통제 그룹은 10개의 모듈이 포함된 교육 소책자를 받게 됩니다. 교육 소책자에는 뇌졸중, 뇌졸중 후 회복 및 관리 전략에 대한 정보가 포함될 것입니다. 참가자는 매주 2-3개의 모듈을 완료하고 각 모듈 후에 1-2개의 간단한 질문에 답해야 합니다. 질문 답변을 포함한 각 모듈을 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다. CPI는 중재 기간의 처음 2주 동안 주당 3회, 셋째 주에 2회, 넷째 주에 1회 참가자와 정보를 검토합니다. 대조군 참가자는 병원에서 평소 치료를 계속합니다. .
임상적 이점을 결정하기 위해 모든 참가자는 다양한 손상 및 활동 측정을 사용하여 훈련 전, 훈련 중 2주, 훈련 후, 1개월 및 3개월 후속 조치를 평가합니다. 피질 운동 영역의 피질 활성화(fMRI), 구조적(FLAIR 및 DTI) 및 기능적(휴식 상태 fcMRI) 연결성을 결정하기 위해 모든 참가자는 훈련 후 3개월 전후 및 3개월 후에 3T MRI를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21일 이내에 발생한 최초의 뇌졸중 진단
- TMS(Transcranial Magnetic Stimulation) 조사 중 영향을 받은 손 신근 요측수근에 대한 양성 모터 유발 전위
- 임상적으로 중등도에서 중증의 UL 마비(ULFM 점수가 50 이하)
- 몬트리올 인지 평가>= 19
제외 기준:
- 중추 신경계 장애의 병력 예. 파킨슨병, 척수 손상, 이전 뇌졸중
- 구조적 뇌 병변 예. 뇌종양
- 정신 장애의 병력 예. 정신 분열증
- 양측 뇌졸중
- 활동성 호흡곤란, 협심증 또는 심한 피로로 기능을 제한하는 심장 질환(의사와 치료 치료사가 정의함)
- 편마비 어깨 통증 VAS >5/10
- 영향을 받는 UL 움직임을 방해하는 기존 말초 신경 또는 정형외과적 상태(예: 오십견, UL에 대한 말초 신경 손상
- 참여를 제한할 수 있는 심각한 실어증, 방치, 동요 또는 우울증(의사와 치료 치료사가 정의함)
- MRI 및 TMS에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SURE 프로그램 그룹
개입 그룹은 SURE 프로그램 소책자를 받고 4주 동안 매일 60분, 주 6일 동안 치료 외에 개별화된 일일 자가 운동 및 팔과 손의 기능적 사용을 수행합니다.
이러한 자가 운동 및 상지 기능 사용은 일반적인 관리와 함께 수행됩니다.
개별 Fugl Meyer(ULFM) 점수를 사용하여 영향을 받는 상지 운동 능력과 관련된 3개의 SURE 프로그램 소책자가 개발되었습니다.
각 SURE 프로그램 소책자는 워밍업 운동, 강화 운동 및 운동 과제로 구성되어 있습니다.
SURE 프로그램 소책자에는 참가자가 영향을 받은 상지를 사용하여 수행할 선택된 기능적 운동 과제도 포함되어 있습니다.
운동 및 기능적 운동 과제의 수행은 개입 기간의 처음 2주 동안 주당 3회, 셋째 주 동안 2회, 넷째 주 동안 1회 검토됩니다.
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SURE 프로그램은 뇌졸중 환자와 간병인이 치료 이외의 초기 UL 실습을 늘리도록 지원하는 자가 운동 프로그램입니다.
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실험적: 교육 그룹
대조군은 10개의 모듈이 포함된 교육 소책자를 받게 됩니다.
교육 소책자에는 뇌졸중, 뇌졸중 후 회복 및 관리 전략에 대한 정보가 포함될 것입니다.
참가자는 매주 2-3개의 모듈을 완료하고 각 모듈 후에 1-2개의 간단한 질문에 답해야 합니다.
질문 답변을 포함한 각 모듈을 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
CPI는 중재 기간의 처음 2주 동안 주당 3회, 셋째 주에 2회, 넷째 주에 1회 참가자와 정보를 검토합니다. 대조군 참가자는 병원에서 평소 치료를 계속합니다. .
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SURE 프로그램은 뇌졸중 환자와 간병인이 치료 이외의 초기 UL 실습을 늘리도록 지원하는 자가 운동 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ULFM(Upper Limb Fugl Meyer Scale)의 변화
기간: 사전 교육에서 즉각적인 사후 교육으로 변경
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상지운동장애의 변화
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사전 교육에서 즉각적인 사후 교육으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ULFM(Upper Limb Fugl Meyer Scale)의 변화
기간: 사전 교육에서 교육 시작 2주로 변경
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상지운동장애의 변화
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사전 교육에서 교육 시작 2주로 변경
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ULFM(Upper Limb Fugl Meyer Scale)의 변화
기간: 교육 시작 2주에서 교육 직후로 변경
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상지운동장애의 변화
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교육 시작 2주에서 교육 직후로 변경
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ULFM(Upper Limb Fugl Meyer Scale)의 변화
기간: 교육 직후에서 교육 후 1개월로 변경
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상지운동장애의 변화
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교육 직후에서 교육 후 1개월로 변경
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ULFM(Upper Limb Fugl Meyer Scale)의 변화
기간: 훈련 후 1개월에서 훈련 후 3개월로 변경
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상지운동장애의 변화
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훈련 후 1개월에서 훈련 후 3개월로 변경
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액션 리서치 암 테스트(ARAT) 변경
기간: 사전 교육에서 교육 시작 2주로 변경
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상지 기능적 결과의 변화
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사전 교육에서 교육 시작 2주로 변경
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액션 리서치 암 테스트(ARAT) 변경
기간: 교육 시작 2주에서 교육 직후로 변경
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상지 기능적 결과의 변화
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교육 시작 2주에서 교육 직후로 변경
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액션 리서치 암 테스트(ARAT) 변경
기간: 교육 직후에서 교육 후 1개월로 변경
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상지 기능적 결과의 변화
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교육 직후에서 교육 후 1개월로 변경
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액션 리서치 암 테스트(ARAT) 변경
기간: 교육 후 1개월에서 교육 후 3개월로 변경
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상지 기능적 결과의 변화
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교육 후 1개월에서 교육 후 3개월로 변경
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지역사회 및 가정에서의 일상적인 팔 사용 등급(REACH)
기간: 교육 후 1개월에 측정
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일상 업무에서 팔의 실제 사용 측정
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교육 후 1개월에 측정
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지역사회 및 가정에서의 일상적인 팔 사용 등급(REACH)
기간: 교육 후 3개월에 측정
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일상 업무에서 팔의 실제 사용 측정
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교육 후 3개월에 측정
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Stanford Fatigue Visual Numeric Scale(FVNS)
기간: 사전 교육에서 측정
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피로도를 0점(최소)에서 10점(최대)까지 측정(점수가 높을수록 참가자가 느끼는 피로도가 높음)
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사전 교육에서 측정
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Stanford Fatigue Visual Numeric Scale(FVNS)
기간: 교육 2주 후 측정
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피로도를 0점(최소)에서 10점(최대)까지 측정(점수가 높을수록 참가자가 느끼는 피로도가 높음)
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교육 2주 후 측정
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Stanford Fatigue Visual Numeric Scale(FVNS)
기간: 교육 직후 측정
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피로도를 0점(최소)에서 10점(최대)까지 측정(점수가 높을수록 참가자가 느끼는 피로도가 높음)
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교육 직후 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 사전 교육에서 측정
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영향을 받는 UL 통증을 0점(최소)에서 10점(최대)까지 측정(점수가 높을수록 참가자가 더 많은 고통을 경험함)
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사전 교육에서 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 교육 2주 후 측정
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영향을 받는 UL 통증을 0점(최소)에서 10점(최대)까지 측정(점수가 높을수록 참가자가 더 많은 고통을 경험함)
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교육 2주 후 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 교육 직후 측정
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영향을 받는 UL 통증을 0점(최소)에서 10점(최대)까지 측정(점수가 높을수록 참가자가 더 많은 고통을 경험함)
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교육 직후 측정
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 사전 교육에서 측정
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영향을 받은 UL 이두박근의 톤을 0점(최소)에서 4점(최대)까지 측정(점수가 높을수록 근긴장도가 높음)
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사전 교육에서 측정
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 교육 2주 후 측정
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영향을 받은 UL 이두박근의 톤을 0점(최소)에서 4점(최대)까지 측정(점수가 높을수록 근긴장도가 높음)
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교육 2주 후 측정
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 교육 직후 측정
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영향을 받은 UL 이두박근의 톤을 0점(최소)에서 4점(최대)까지 측정(점수가 높을수록 근긴장도가 높음)
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교육 직후 측정
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영향을 받는 상지 활동 시간(시간)
기간: 트레이닝 시작 1주일 후 측정
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Actigraph GT3X-BT 손목 가속도계를 사용하여 영향을 받는 상지 활동 기간을 시간 단위로 측정
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트레이닝 시작 1주일 후 측정
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영향을 받는 상지 활동 시간(시간)
기간: 교육 2주 후 측정
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Actigraph GT3X-BT 손목 가속도계를 사용하여 영향을 받는 상지 활동 기간을 시간 단위로 측정
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교육 2주 후 측정
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영향을 받는 상지 활동 시간(시간)
기간: 훈련 3주차에 측정
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Actigraph GT3X-BT 손목 가속도계를 사용하여 영향을 받는 상지 활동 기간을 시간 단위로 측정
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훈련 3주차에 측정
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영향을 받는 상지 활동 시간(시간)
기간: 훈련 시작 4주차에 측정
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Actigraph GT3X-BT 손목 가속도계를 사용하여 영향을 받는 상지 활동 기간을 시간 단위로 측정
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훈련 시작 4주차에 측정
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양측 운동 피질 뇌 활성화
기간: 사전 교육에서 측정
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3T MRI를 이용한 기능적 자기공명영상을 이용한 양측 운동피질 피질 활성화 측정
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사전 교육에서 측정
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양측 운동 피질 뇌 활성화
기간: 교육 직후 측정
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3T MRI를 이용한 기능적 자기공명영상을 이용한 양측 운동피질 피질 활성화 측정
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교육 직후 측정
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양측 운동 피질 뇌 활성화
기간: 교육 후 3개월에 측정
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3T MRI를 이용한 기능적 자기공명영상을 이용한 양측 운동피질 피질 활성화 측정
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교육 후 3개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SURE 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergTechnical University of Denmark모병
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Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모집하지 않고 적극적으로