Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Programa de Envolvimento Repetitivo do Membro Superior Auto-capacitado (SURE) na Recuperação do Membro Superior Após AVC

30 de agosto de 2019 atualizado por: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

O efeito do programa de envolvimento repetitivo do membro superior auto-capacitado (SURE) na recuperação do membro superior em comparação com a educação em pessoas com AVC em reabilitação hospitalar

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do programa SURE na recuperação do MS durante as primeiras semanas após o AVC. Será conduzido um ensaio piloto randomizado, cego e controlado. Vinte pessoas com AVC serão alocadas aleatoriamente para 4 semanas de programa SURE ou programa educacional. Isso é para executar em cima de seus cuidados habituais. Para determinar o benefício clínico, todos os participantes serão avaliados antes, 2 semanas durante o treinamento, pós-treinamento, 1 mês e 3 meses de acompanhamento usando uma série de medidas de comprometimento e atividade. Para determinar a conectividade de ativação cortical (fMRI), estrutural (FLAIR e DTI) e funcional (fcMRI em estado de repouso) das regiões motoras corticais, todos os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética 3T pré, pós e pós 3 meses após o treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

A recuperação da UL após o AVC foi considerada limitada. Esforços devem ser canalizados para a reabilitação para melhorar a recuperação do MS após o AVC. As primeiras 4 semanas após o AVC são o período em que a neuroplasticidade se desenvolve e ocorre a maior parte da reabilitação. Esta janela de tempo crítica deve ser capitalizada para interagir com a recuperação biológica espontânea para facilitar a recuperação UL. Há evidências crescentes que mostram que o aumento precoce da prática do MS após o AVC melhora a recuperação da função do membro superior. No entanto, também foi descoberto que o nível de prática e uso precoce do UL durante o pós-AVC é baixo. O programa SURE é um programa de auto-exercício que visa capacitar as pessoas com AVC e seus cuidadores a aumentar a prática precoce de UL fora da terapia.

Mirar:

Investigar o efeito do programa SURE na recuperação do MS durante as primeiras semanas após o AVC.

Método:

Será conduzido um ensaio piloto randomizado, cego e controlado. Vinte pessoas com AVC serão alocadas aleatoriamente para 4 semanas de programa SURE ou programa educacional.

Grupo de Intervenção - Programa SURE O grupo de intervenção receberá um livreto do programa SURE e realizará auto-exercício diário individualizado e uso funcional do braço e da mão por conta própria fora da terapia por 60 minutos/dia, 6 dias/semana durante 4 semanas. Esses autoexercícios e o uso funcional dos membros superiores serão realizados além dos cuidados habituais. Foram desenvolvidos três folhetos do programa SURE que se relacionam com a capacidade motora do membro superior afetado usando a pontuação individual de Fugl Meyer (ULFM). Cada livreto do programa SURE consiste em exercícios de aquecimento, exercícios de fortalecimento e tarefas motoras. O livreto do programa SURE também inclui tarefas motoras funcionais selecionadas a serem executadas pelos participantes usando o membro superior afetado. O desempenho dos exercícios e tarefas motoras funcionais será avaliado três vezes por semana nas primeiras 2 semanas, duas vezes na terceira semana e uma vez na quarta semana do período de intervenção.

Grupo Controle- Educação O grupo controle receberá uma cartilha educativa com 10 módulos. O livreto educacional conterá informações sobre estratégias de AVC, recuperação e tratamento após o AVC. Os participantes devem concluir 2-3 módulos por semana e responder 1-2 perguntas simples após cada módulo. Cada módulo, incluindo responder a perguntas, leva aproximadamente de 5 a 10 minutos para ser concluído. O CPI revisará as informações com os participantes 3 vezes por semana nas 2 primeiras semanas, duas vezes na terceira semana e uma vez na quarta semana do período de intervenção. Os participantes do grupo controle continuarão com seus cuidados habituais no hospital .

Para determinar o benefício clínico, todos os participantes serão avaliados antes, 2 semanas durante o treinamento, pós-treinamento, 1 mês e 3 meses de acompanhamento usando uma série de medidas de comprometimento e atividade. Para determinar a conectividade de ativação cortical (fMRI), estrutural (FLAIR e DTI) e funcional (fcMRI em estado de repouso) das regiões motoras corticais, todos os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética 3T pré, pós e pós 3 meses após o treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico do primeiro AVC ocorrido há menos de 21 dias
  2. Potencial evocado motor positivo no extensor radial do carpo da mão afetado durante investigação por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
  3. Paresia do MS clinicamente moderada a grave (pontuação do MSF menor ou igual a 50)
  4. Avaliação Cognitiva de Montreal>= 19

Critério de exclusão:

  1. História prévia de distúrbios do sistema nervoso central, por ex. Parkinsonismo, lesão medular, acidente vascular cerebral anterior
  2. Lesões cerebrais estruturais, por ex. tumores cerebrais
  3. História médica de perturbação psiquiátrica, por ex. esquizofrenia
  4. AVC bilateral
  5. Doença cardíaca que limita a função por dispneia de esforço, angina ou fadiga severa (definida por médicos e terapeutas)
  6. Dor no ombro hemiplégico VAS > 5/10
  7. Nervos periféricos existentes ou condições ortopédicas que interferem no movimento afetado do MS, por exemplo, ombro congelado, dano do nervo periférico ao UL
  8. Afasia grave, negligência, agitação ou depressão (definida por médicos e terapeutas) que podem limitar a participação
  9. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética e TMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Programa SURE
O grupo de intervenção receberá um livreto do programa SURE e realizará auto-exercício diário individualizado e uso funcional do braço e da mão por conta própria fora da terapia por 60 minutos/dia, 6 dias/semana durante 4 semanas. Esses autoexercícios e o uso funcional dos membros superiores serão realizados além dos cuidados habituais. Foram desenvolvidos três folhetos do programa SURE que se relacionam com a capacidade motora do membro superior afetado usando a pontuação individual de Fugl Meyer (ULFM). Cada livreto do programa SURE consiste em exercícios de aquecimento, exercícios de fortalecimento e tarefas motoras. O livreto do programa SURE também inclui tarefas motoras funcionais selecionadas a serem executadas pelos participantes usando o membro superior afetado. O desempenho dos exercícios e tarefas motoras funcionais será avaliado três vezes por semana nas primeiras 2 semanas, duas vezes na terceira semana e uma vez na quarta semana do período de intervenção.
Comportamental: Programa SURE
O programa SURE é um programa de auto-exercício que visa capacitar as pessoas com AVC e seus cuidadores a aumentar a prática precoce da UL fora da terapia
Experimental: Grupo de Educação
O grupo controle receberá uma cartilha educativa com 10 módulos. O livreto educacional conterá informações sobre estratégias de AVC, recuperação e tratamento após o AVC. Os participantes devem concluir 2-3 módulos por semana e responder 1-2 perguntas simples após cada módulo. Cada módulo, incluindo responder a perguntas, leva aproximadamente de 5 a 10 minutos para ser concluído. O CPI revisará as informações com os participantes 3 vezes por semana nas 2 primeiras semanas, duas vezes na terceira semana e uma vez na quarta semana do período de intervenção. Os participantes do grupo controle continuarão com seus cuidados habituais no hospital .
Comportamental: Programa SURE
O programa SURE é um programa de auto-exercício que visa capacitar as pessoas com AVC e seus cuidadores a aumentar a prática precoce da UL fora da terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Fugl Meyer do Membro Superior (ULFM)
Prazo: Mudança de pré-treino para pós-treino imediato
Alteração do comprometimento motor do membro superior
Mudança de pré-treino para pós-treino imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Fugl Meyer do Membro Superior (ULFM)
Prazo: Mudança de pré-treino para 2 semanas de treinamento
Alteração do comprometimento motor do membro superior
Mudança de pré-treino para 2 semanas de treinamento
Alteração da Escala Fugl Meyer do Membro Superior (ULFM)
Prazo: Mudança de 2 semanas de treinamento para pós-treinamento imediato
Alteração do comprometimento motor do membro superior
Mudança de 2 semanas de treinamento para pós-treinamento imediato
Alteração da Escala Fugl Meyer do Membro Superior (ULFM)
Prazo: Mudança de pós-treino imediato para pós-treino de 1 mês
Alteração do comprometimento motor do membro superior
Mudança de pós-treino imediato para pós-treino de 1 mês
Alteração da Escala Fugl Meyer do Membro Superior (ULFM)
Prazo: Mudança de 1 mês pós-treino para 3 meses pós-treino
Alteração do comprometimento motor do membro superior
Mudança de 1 mês pós-treino para 3 meses pós-treino
Mudança de teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança de pré-treino para 2 semanas de treinamento
Alteração do Resultado Funcional do Membro Superior
Mudança de pré-treino para 2 semanas de treinamento
Mudança de teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança de 2 semanas de treinamento para pós-treinamento imediato
Alteração do Resultado Funcional do Membro Superior
Mudança de 2 semanas de treinamento para pós-treinamento imediato
Mudança de teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança de pós-treino imediato para pós-treino de 1 mês
Alteração do Resultado Funcional do Membro Superior
Mudança de pós-treino imediato para pós-treino de 1 mês
Mudança de teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança de 1 mês após o treinamento para 3 meses após o treinamento
Alteração do Resultado Funcional do Membro Superior
Mudança de 1 mês após o treinamento para 3 meses após o treinamento
Classificação do uso diário de armas na comunidade e em casa (REACH)
Prazo: Meça 1 mês após o treinamento
Meça o uso do braço no mundo real em tarefas diárias
Meça 1 mês após o treinamento
Classificação do uso diário de armas na comunidade e em casa (REACH)
Prazo: Medir 3 meses após o treinamento
Meça o uso do braço no mundo real em tarefas diárias
Medir 3 meses após o treinamento
Escala Numérica Visual de Fadiga de Stanford (FVNS)
Prazo: Medida no pré treino
Meça o nível de fadiga de 0 ponto (mínimo) a 10 pontos (máximo) (quanto maior a pontuação, mais fadiga o participante experimenta)
Medida no pré treino
Escala Numérica Visual de Fadiga de Stanford (FVNS)
Prazo: Meça em 2 semanas de treinamento
Meça o nível de fadiga de 0 ponto (mínimo) a 10 pontos (máximo) (quanto maior a pontuação, mais fadiga o participante experimenta)
Meça em 2 semanas de treinamento
Escala Numérica Visual de Fadiga de Stanford (FVNS)
Prazo: Meça o pós-treinamento imediato
Meça o nível de fadiga de 0 ponto (mínimo) a 10 pontos (máximo) (quanto maior a pontuação, mais fadiga o participante experimenta)
Meça o pós-treinamento imediato
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medida no pré treino
Meça a dor da UL afetada de 0 ponto (mínimo) a 10 pontos (máximo) (quanto maior a pontuação, mais dor o participante sente)
Medida no pré treino
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Meça em 2 semanas de treinamento
Meça a dor da UL afetada de 0 ponto (mínimo) a 10 pontos (máximo) (quanto maior a pontuação, mais dor o participante sente)
Meça em 2 semanas de treinamento
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medida no pós-treinamento imediato
Meça a dor da UL afetada de 0 ponto (mínimo) a 10 pontos (máximo) (quanto maior a pontuação, mais dor o participante sente)
Medida no pós-treinamento imediato
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Medida no pré treino
Medir o tônus ​​do bíceps UL afetado de 0 ponto (mínimo) a 4 pontos (máximo) (quanto maior a pontuação, maior o tônus ​​muscular)
Medida no pré treino
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Meça em 2 semanas de treinamento
Medir o tônus ​​do bíceps UL afetado de 0 ponto (mínimo) a 4 pontos (máximo) (quanto maior a pontuação, maior o tônus ​​muscular)
Meça em 2 semanas de treinamento
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Medida no pós-treinamento imediato
Medir o tônus ​​do bíceps UL afetado de 0 ponto (mínimo) a 4 pontos (máximo) (quanto maior a pontuação, maior o tônus ​​muscular)
Medida no pós-treinamento imediato
Duração da atividade do membro superior afetado em horas
Prazo: Meça em 1 semana de treinamento
Meça a duração da atividade do membro superior afetado em horas usando o acelerômetro de pulso Actigraph GT3X-BT
Meça em 1 semana de treinamento
Duração da atividade do membro superior afetado em horas
Prazo: Meça em 2 semanas de treinamento
Meça a duração da atividade do membro superior afetado em horas usando o acelerômetro de pulso Actigraph GT3X-BT
Meça em 2 semanas de treinamento
Duração da atividade do membro superior afetado em horas
Prazo: Meça em 3 semanas de treinamento
Meça a duração da atividade do membro superior afetado em horas usando o acelerômetro de pulso Actigraph GT3X-BT
Meça em 3 semanas de treinamento
Duração da atividade do membro superior afetado em horas
Prazo: Meça em 4 semanas 4 em treinamento
Meça a duração da atividade do membro superior afetado em horas usando o acelerômetro de pulso Actigraph GT3X-BT
Meça em 4 semanas 4 em treinamento
Ativação cerebral bilateral do córtex motor
Prazo: Medida no pré treino
Medindo a ativação cortical do córtex motor bilateral usando ressonância magnética funcional usando uma ressonância magnética 3T
Medida no pré treino
Ativação cerebral bilateral do córtex motor
Prazo: Medida no pós-treinamento imediato
Medindo a ativação cortical do córtex motor bilateral usando ressonância magnética funcional usando uma ressonância magnética 3T
Medida no pós-treinamento imediato
Ativação cerebral bilateral do córtex motor
Prazo: Medir 3 meses após o treinamento
Medindo a ativação cortical do córtex motor bilateral usando ressonância magnética funcional usando uma ressonância magnética 3T
Medir 3 meses após o treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tan Tock Seng Hospital

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
National University, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/00600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa SURE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever