脳卒中後の上肢回復に対するセルフエンパワード上肢反復エンゲージメント(SURE)プログラムの効果
入院リハビリテーションを受けている脳卒中患者の教育と比較した上肢回復に対する自己強化型上肢反復的関与(SURE)プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
脳卒中後の UL の回復は限られていることがわかっています。 脳卒中後の UL 回復を改善するための努力は、リハビリテーションに向けられるべきです。 脳卒中後の最初の 4 週間は、神経可塑性が展開し、ほとんどのリハビリテーションが行われる期間です。 この重要な時間枠を利用して、自発的な生物学的回復と相互作用し、UL 回復を促進する必要があります。 脳卒中後の早期に UL の練習を増やすと、上肢機能の回復が改善されることを示す証拠が増えています。 しかし、早期の UL の実践と脳卒中後の早期の使用のレベルが低いこともわかっています。 SURE プログラムは、脳卒中患者とその介護者が治療以外で早期に UL を実践できるようにすることを目的とした自己運動プログラムです。
標的:
脳卒中後の最初の数週間のUL回復に対するSUREプログラムの効果を調査すること。
方法:
無作為盲検対照パイロット試験が実施されます。 20 人の脳卒中患者は、4 週間の SURE プログラムまたは教育プログラムに無作為に割り当てられます。
介入グループ-SUREプログラム 介入グループは、SUREプログラム小冊子を受け取り、個別の毎日の自己運動と腕と手の機能的な使用を、治療の外で自分で実行します。 60分/日、週6日、4週間。 これらの自己運動と上肢機能の使用は、通常のケアに加えて実行されます。 個々の Fugl Meyer (ULFM) スコアを使用して、影響を受ける上肢の運動能力に関連する 3 つの SURE プログラム ブックレットが作成されました。 各SUREプログラム小冊子は、準備運動、強化運動、および運動課題で構成されています。 SURE プログラムの小冊子には、参加者が罹患した上肢を使用して実行する選択された機能的運動課題も含まれています。 エクササイズと機能的運動課題のパフォーマンスは、介入期間の最初の 2 週間は週 3 回、3 週間目は 2 回、4 週間目は 1 回見直されます。
コントロール グループ - 教育 コントロール グループには、10 個のモジュールを含む教育ブックレットが提供されます。 教育小冊子には、脳卒中、脳卒中後の回復および管理戦略に関する情報が含まれます。 参加者は週に 2 ~ 3 個のモジュールを完了し、各モジュールの後に 1 ~ 2 個の簡単な質問に答えます。 質問への回答を含む各モジュールの所要時間は約 5 ~ 10 分です。 CPI は、介入期間の最初の 2 週間は週 3 回、3 週間目は 2 回、4 週間目は 1 回、参加者とともに情報を確認します。対照群の参加者は、病院で通常のケアを続けます。 .
臨床的利益を決定するために、すべての参加者は、トレーニング前、トレーニング中の2週間、トレーニング後、1か月および3か月のフォローアップで、さまざまな障害および活動測定を使用して評価されます。 皮質運動領域の皮質活性化 (fMRI)、構造的 (FLAIR および DTI) および機能的 (安静状態 fcMRI) 接続を決定するために、すべての参加者はトレーニングの 3 か月前、3 か月後、および 3 か月後に 3T MRI を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21日以内に発生した初めての脳卒中の診断
- 経頭蓋磁気刺激(TMS)調査中の影響を受けた手の橈側手根伸筋に対する正の運動誘発電位
- -臨床的に中等度から重度のUL麻痺(ULFMスコア50以下)
- モントリオール認知評価>= 19
除外基準:
- 中枢神経系障害の既往歴 パーキンソニズム、脊髄損傷、以前の脳卒中
- 構造的な脳病変。 脳腫瘍
- -精神障害の病歴。 統合失調症
- 両側脳卒中
- 労作性呼吸困難、狭心症または重度の疲労により機能が制限される心臓病(医師および治療セラピストによって定義される)
- 片麻痺の肩の痛み VAS >5/10
- -影響を受けるULの動きを妨げる既存の末梢神経または整形外科の状態。 五十肩、ULへの末梢神経損傷
- 参加を制限する可能性のある重度の失語症、ネグレクト、激越、またはうつ病(医師および治療セラピストによって定義される)
- -MRIおよびTMSに対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SUREプログラムグループ
介入グループは、SURE プログラムの小冊子を受け取り、個別の毎日の自己運動と腕と手の機能的な使用を、治療以外で自分で実行します。1 日 60 分、週 6 日、4 週間。
これらの自己運動と上肢機能の使用は、通常のケアに加えて実行されます。
個々の Fugl Meyer (ULFM) スコアを使用して、影響を受ける上肢の運動能力に関連する 3 つの SURE プログラム ブックレットが作成されました。
各SUREプログラム小冊子は、準備運動、強化運動、および運動課題で構成されています。
SURE プログラムの小冊子には、参加者が罹患した上肢を使用して実行する選択された機能的運動課題も含まれています。
エクササイズと機能的運動課題のパフォーマンスは、介入期間の最初の 2 週間は週 3 回、3 週間目は 2 回、4 週間目は 1 回見直されます。
|
SURE プログラムは、脳卒中患者とその介護者が早期に UL の治療外での実践を増やすことを目的とした自己運動プログラムです。
|
実験的:教育グループ
コントロール グループには、10 個のモジュールを含む教育小冊子が提供されます。
教育小冊子には、脳卒中、脳卒中後の回復および管理戦略に関する情報が含まれます。
参加者は週に 2 ~ 3 個のモジュールを完了し、各モジュールの後に 1 ~ 2 個の簡単な質問に答えます。
質問への回答を含む各モジュールの所要時間は約 5 ~ 10 分です。
CPI は、介入期間の最初の 2 週間は週 3 回、3 週間目は 2 回、4 週間目は 1 回、参加者とともに情報を確認します。対照群の参加者は、病院で通常のケアを続けます。 .
|
SURE プログラムは、脳卒中患者とその介護者が早期に UL の治療外での実践を増やすことを目的とした自己運動プログラムです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
上肢Fugl Meyerスケール(ULFM)の変化
時間枠:プレトレーニングから直後のトレーニングへの変更
|
上肢運動障害の変化
|
プレトレーニングから直後のトレーニングへの変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
上肢Fugl Meyerスケール(ULFM)の変化
時間枠:プレトレーニングから2週間のトレーニングに変更
|
上肢運動障害の変化
|
プレトレーニングから2週間のトレーニングに変更
|
上肢Fugl Meyerスケール(ULFM)の変化
時間枠:トレーニングの 2 週間前からトレーニング直後に変更
|
上肢運動障害の変化
|
トレーニングの 2 週間前からトレーニング直後に変更
|
上肢Fugl Meyerスケール(ULFM)の変化
時間枠:研修直後から研修1ヶ月後への変更
|
上肢運動障害の変化
|
研修直後から研修1ヶ月後への変更
|
上肢Fugl Meyerスケール(ULFM)の変化
時間枠:トレーニング後 1 か月からトレーニング後 3 か月への変更
|
上肢運動障害の変化
|
トレーニング後 1 か月からトレーニング後 3 か月への変更
|
Change of Action Research Arm テスト (ARAT)
時間枠:プレトレーニングから2週間のトレーニングに変更
|
上肢機能転帰の変化
|
プレトレーニングから2週間のトレーニングに変更
|
Change of Action Research Arm テスト (ARAT)
時間枠:2週間のトレーニングから直後のトレーニングに変更
|
上肢機能転帰の変化
|
2週間のトレーニングから直後のトレーニングに変更
|
Change of Action Research Arm テスト (ARAT)
時間枠:直後研修から1ヶ月後研修への変更
|
上肢機能転帰の変化
|
直後研修から1ヶ月後研修への変更
|
Change of Action Research Arm テスト (ARAT)
時間枠:1ヶ月後研修から3ヶ月後研修への変更
|
上肢機能転帰の変化
|
1ヶ月後研修から3ヶ月後研修への変更
|
コミュニティおよび家庭での日常的な腕の使用の評価 (REACH)
時間枠:トレーニング後 1 か月で測定
|
日常業務における実際の腕の使用を測定する
|
トレーニング後 1 か月で測定
|
コミュニティおよび家庭での日常的な腕の使用の評価 (REACH)
時間枠:トレーニング後 3 か月で測定
|
日常業務における実際の腕の使用を測定する
|
トレーニング後 3 か月で測定
|
スタンフォード疲労視覚数値尺度 (FVNS)
時間枠:プレトレーニングで測定
|
疲労レベルを 0 ポイント (最小) から 10 ポイント (最大) で測定します (スコアが高いほど、参加者はより多くの疲労を経験します)。
|
プレトレーニングで測定
|
スタンフォード疲労視覚数値尺度 (FVNS)
時間枠:トレーニングの 2 週間後に測定
|
疲労レベルを 0 ポイント (最小) から 10 ポイント (最大) で測定します (スコアが高いほど、参加者はより多くの疲労を経験します)。
|
トレーニングの 2 週間後に測定
|
スタンフォード疲労視覚数値尺度 (FVNS)
時間枠:トレーニング直後の測定
|
疲労レベルを 0 ポイント (最小) から 10 ポイント (最大) で測定します (スコアが高いほど、参加者はより多くの疲労を経験します)。
|
トレーニング直後の測定
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:プレトレーニングで測定
|
影響を受ける UL の痛みを 0 ポイント (最小) から 10 ポイント (最大) で測定します (スコアが高いほど、参加者はより多くの痛みを経験します)。
|
プレトレーニングで測定
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:トレーニングの 2 週間後に測定
|
影響を受ける UL の痛みを 0 ポイント (最小) から 10 ポイント (最大) で測定します (スコアが高いほど、参加者はより多くの痛みを経験します)。
|
トレーニングの 2 週間後に測定
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:トレーニング直後に測定
|
影響を受ける UL の痛みを 0 ポイント (最小) から 10 ポイント (最大) で測定します (スコアが高いほど、参加者はより多くの痛みを経験します)。
|
トレーニング直後に測定
|
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:プレトレーニングで測定
|
影響を受ける UL 上腕二頭筋の緊張を 0 ポイント (最小) から 4 ポイント (最大) で測定します (スコアが高いほど、筋肉の緊張が高くなります)。
|
プレトレーニングで測定
|
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:トレーニングの 2 週間後に測定
|
影響を受ける UL 上腕二頭筋の緊張を 0 ポイント (最小) から 4 ポイント (最大) で測定します (スコアが高いほど、筋肉の緊張が高くなります)。
|
トレーニングの 2 週間後に測定
|
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:トレーニング直後に測定
|
影響を受ける UL 上腕二頭筋の緊張を 0 ポイント (最小) から 4 ポイント (最大) で測定します (スコアが高いほど、筋肉の緊張が高くなります)。
|
トレーニング直後に測定
|
影響を受けた上肢の活動の持続時間 (時間)
時間枠:トレーニングの 1 週間後に測定
|
Actigraph GT3X-BT 手首加速度計を使用して、影響を受けた上肢活動の時間を時間単位で測定します
|
トレーニングの 1 週間後に測定
|
影響を受けた上肢の活動の持続時間 (時間)
時間枠:トレーニングの 2 週間後に測定
|
Actigraph GT3X-BT 手首加速度計を使用して、影響を受けた上肢活動の時間を時間単位で測定します
|
トレーニングの 2 週間後に測定
|
影響を受けた上肢の活動の持続時間 (時間)
時間枠:トレーニング開始から 3 週間後に測定
|
Actigraph GT3X-BT 手首加速度計を使用して、影響を受けた上肢活動の時間を時間単位で測定します
|
トレーニング開始から 3 週間後に測定
|
影響を受けた上肢の活動の持続時間 (時間)
時間枠:トレーニングの 4 週間 4 で測定
|
Actigraph GT3X-BT 手首加速度計を使用して、影響を受けた上肢活動の時間を時間単位で測定します
|
トレーニングの 4 週間 4 で測定
|
両側運動皮質脳の活性化
時間枠:プレトレーニングで測定
|
3T MRIを使用した機能的磁気共鳴画像法を使用した両側運動皮質皮質活性化の測定
|
プレトレーニングで測定
|
両側運動皮質脳の活性化
時間枠:トレーニング直後に測定
|
3T MRIを使用した機能的磁気共鳴画像法を使用した両側運動皮質皮質活性化の測定
|
トレーニング直後に測定
|
両側運動皮質脳の活性化
時間枠:トレーニング後 3 か月で測定
|
3T MRIを使用した機能的磁気共鳴画像法を使用した両側運動皮質皮質活性化の測定
|
トレーニング後 3 か月で測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lay Fong Chin, Masters、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SUREプログラムの臨床試験
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions完了
-
Atlantic TherapeuticsBio-Medical Research, Ltd.完了
-
Children's Health積極的、募集していない
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergTechnical University of Denmark募集
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集