- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03425890
Effet du programme d'engagement répétitif des membres supérieurs autonomisés (SURE) sur la récupération des membres supérieurs après un AVC
L'effet du programme d'engagement répétitif des membres supérieurs autonomisés (SURE) sur la récupération des membres supérieurs par rapport à l'éducation des personnes victimes d'un AVC en réadaptation pour patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La récupération de l'UL après un AVC s'est avérée limitée. Les efforts doivent être canalisés vers la rééducation pour améliorer la récupération de l'UL après un AVC. Les 4 premières semaines après l'AVC sont la période où la neuroplasticité se déploie et où la plupart des rééducations ont lieu. Cette fenêtre de temps critique doit être capitalisée pour interagir avec la récupération biologique spontanée afin de faciliter la récupération UL. Il existe de plus en plus de preuves qui montrent qu'une pratique précoce accrue de l'UL après un AVC améliore la récupération de la fonction des membres supérieurs. Cependant, il a également été constaté que le niveau de pratique et d'utilisation précoces de l'UL au début de l'AVC est faible. Le programme SURE est un programme d'auto-exercice qui vise à donner aux personnes victimes d'un AVC et à leurs soignants les moyens d'augmenter la pratique précoce de l'UL en dehors de la thérapie.
But:
Étudier l'effet du programme SURE sur la récupération UL au cours des premières semaines après un AVC.
Méthode:
Un essai pilote contrôlé randomisé en aveugle sera mené. Vingt personnes ayant subi un AVC seront affectées au hasard à 4 semaines de programme SURE ou de programme d'éducation.
Groupe d'intervention - Programme SURE Le groupe d'intervention recevra un livret du programme SURE et effectuera des exercices individuels quotidiens et une utilisation fonctionnelle du bras et de la main par eux-mêmes en dehors de la thérapie pendant 60 minutes/jour, 6 jours/semaine pendant 4 semaines. Ces exercices d'autonomie et d'utilisation fonctionnelle du membre supérieur seront réalisés en complément des soins habituels. Trois livrets du programme SURE ont été élaborés et portent sur la capacité motrice du membre supérieur affectée à l'aide du score Fugl Meyer (ULFM) individuel. Chaque livret du programme SURE comprend des exercices d'échauffement, des exercices de renforcement et des tâches motrices. Le livret du programme SURE comprend également des tâches motrices fonctionnelles sélectionnées à effectuer par les participants à l'aide de leur membre supérieur affecté. L'exécution des exercices et des tâches motrices fonctionnelles sera revue trois fois par semaine pendant les 2 premières semaines, deux fois pendant la troisième semaine et une fois pendant la quatrième semaine de la période d'intervention.
Groupe de contrôle - Éducation Le groupe de contrôle recevra un livret d'éducation avec 10 modules. Le livret éducatif contiendra des informations sur l'AVC, le rétablissement et les stratégies de gestion après un AVC. Les participants doivent suivre 2 à 3 modules par semaine et répondre à 1 à 2 questions simples après chaque module. Chaque module, y compris la réponse aux questions, prend environ 5 à 10 minutes à compléter. CPI examinera les informations avec les participants 3 fois par semaine pendant les 2 premières semaines, deux fois pendant la troisième semaine et une fois pendant la quatrième semaine de la période d'intervention. Les participants du groupe témoin poursuivront leurs soins habituels à l'hôpital. .
Pour déterminer le bénéfice clinique, tous les participants seront évalués avant, 2 semaines pendant la formation, après la formation, 1 mois et 3 mois de suivi en utilisant une gamme de mesures de déficience et d'activité. Pour déterminer la connectivité d'activation corticale (IRMf), structurelle (FLAIR et DTI) et fonctionnelle (état de repos fcMRI) des régions motrices corticales, tous les participants subiront une IRM 3T avant, après et après 3 mois après la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du tout premier AVC survenu il y a moins de 21 jours
- Potentiel évoqué moteur positif sur l'extenseur de la main affecté carpi radialis lors d'une enquête de stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- Parésie UL cliniquement modérée à sévère (score ULFM inférieur ou égal à 50)
- Évaluation cognitive de Montréal>= 19
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles du système nerveux central, par ex. Parkinsonisme, lésion médullaire, accident vasculaire cérébral antérieur
- Lésions cérébrales structurelles, par ex. tumeurs cérébrales
- Antécédents médicaux de troubles psychiatriques, par ex. schizophrénie
- AVC bilatéral
- Maladie cardiaque qui limite la fonction par une dyspnée d'effort, une angine de poitrine ou une fatigue intense (définie par les médecins et les thérapeutes traitants)
- Douleur à l'épaule hémiplégique EVA > 5/10
- Affections nerveuses périphériques ou orthopédiques existantes qui interfèrent avec le mouvement UL affecté, par ex. épaule gelée, lésions nerveuses périphériques à UL
- Aphasie sévère, négligence, agitation ou dépression (définie par les médecins et les thérapeutes traitants) pouvant limiter la participation
- Toute contre-indication à l'IRM et à la TMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de programme SURE
Le groupe d'intervention recevra un livret du programme SURE et effectuera des exercices individuels quotidiens et une utilisation fonctionnelle du bras et de la main par eux-mêmes en dehors de la thérapie pendant 60 minutes/jour, 6 jours/semaine pendant 4 semaines.
Ces exercices d'autonomie et d'utilisation fonctionnelle du membre supérieur seront réalisés en complément des soins habituels.
Trois livrets du programme SURE ont été élaborés et portent sur la capacité motrice du membre supérieur affectée à l'aide du score Fugl Meyer (ULFM) individuel.
Chaque livret du programme SURE comprend des exercices d'échauffement, des exercices de renforcement et des tâches motrices.
Le livret du programme SURE comprend également des tâches motrices fonctionnelles sélectionnées à effectuer par les participants à l'aide de leur membre supérieur affecté.
L'exécution des exercices et des tâches motrices fonctionnelles sera revue trois fois par semaine pendant les 2 premières semaines, deux fois pendant la troisième semaine et une fois pendant la quatrième semaine de la période d'intervention.
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Le programme SURE est un programme d'auto-exercice qui vise à donner aux personnes victimes d'un AVC et à leurs soignants les moyens d'augmenter la pratique précoce de l'UL en dehors de la thérapie
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Expérimental: Groupe d'éducation
Le groupe témoin recevra un livret pédagogique de 10 modules.
Le livret éducatif contiendra des informations sur l'AVC, le rétablissement et les stratégies de gestion après un AVC.
Les participants doivent suivre 2 à 3 modules par semaine et répondre à 1 à 2 questions simples après chaque module.
Chaque module, y compris la réponse aux questions, prend environ 5 à 10 minutes à compléter.
CPI examinera les informations avec les participants 3 fois par semaine pendant les 2 premières semaines, deux fois pendant la troisième semaine et une fois pendant la quatrième semaine de la période d'intervention. Les participants du groupe témoin poursuivront leurs soins habituels à l'hôpital. .
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Le programme SURE est un programme d'auto-exercice qui vise à donner aux personnes victimes d'un AVC et à leurs soignants les moyens d'augmenter la pratique précoce de l'UL en dehors de la thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passer de la pré-formation à la post-formation immédiate
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Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
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Passer de la pré-formation à la post-formation immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passer de la pré-formation à 2 semaines de formation
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Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
|
Passer de la pré-formation à 2 semaines de formation
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Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passer de 2 semaines de formation à une post-formation immédiate
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Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
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Passer de 2 semaines de formation à une post-formation immédiate
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Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passer d'une post-formation immédiate à 1 mois post-formation
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Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
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Passer d'une post-formation immédiate à 1 mois post-formation
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Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passage de 1 mois post-formation à 3 mois post-formation
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Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
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Passage de 1 mois post-formation à 3 mois post-formation
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Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: Passer de la pré-formation à 2 semaines de formation
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Modification du résultat fonctionnel des membres supérieurs
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Passer de la pré-formation à 2 semaines de formation
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Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: Passer de 2 semaines de formation à une formation post immédiate
|
Modification du résultat fonctionnel des membres supérieurs
|
Passer de 2 semaines de formation à une formation post immédiate
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Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: Passer d'une post-formation immédiate à une post-formation d'un mois
|
Modification du résultat fonctionnel des membres supérieurs
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Passer d'une post-formation immédiate à une post-formation d'un mois
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Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: Passage de 1 mois post formation à 3 mois post formation
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Modification du résultat fonctionnel des membres supérieurs
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Passage de 1 mois post formation à 3 mois post formation
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Évaluation de l'utilisation quotidienne des bras dans la communauté et à la maison (REACH)
Délai: Mesurer à 1 mois après la formation
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Mesurer l'utilisation réelle du bras dans les tâches quotidiennes
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Mesurer à 1 mois après la formation
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Évaluation de l'utilisation quotidienne des bras dans la communauté et à la maison (REACH)
Délai: Mesure à 3 mois après la formation
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Mesurer l'utilisation réelle du bras dans les tâches quotidiennes
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Mesure à 3 mois après la formation
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Échelle numérique visuelle de fatigue de Stanford (FVNS)
Délai: Mesurer au pré-entraînement
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Mesurez le niveau de fatigue de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de la fatigue)
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Mesurer au pré-entraînement
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Échelle numérique visuelle de fatigue de Stanford (FVNS)
Délai: Mesure à 2 semaines de formation
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Mesurez le niveau de fatigue de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de la fatigue)
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Mesure à 2 semaines de formation
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Échelle numérique visuelle de fatigue de Stanford (FVNS)
Délai: Mesurer immédiatement après l'entraînement
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Mesurez le niveau de fatigue de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de la fatigue)
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Mesurer immédiatement après l'entraînement
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesurer au pré-entraînement
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Mesurer la douleur UL affectée de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de douleur)
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Mesurer au pré-entraînement
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesure à 2 semaines de formation
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Mesurer la douleur UL affectée de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de douleur)
|
Mesure à 2 semaines de formation
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesurer immédiatement après la formation
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Mesurer la douleur UL affectée de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de douleur)
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Mesurer immédiatement après la formation
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Mesurer au pré-entraînement
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Mesurez le tonus des biceps UL affectés de 0 point (minimum) à 4 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le tonus musculaire est élevé)
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Mesurer au pré-entraînement
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Mesure à 2 semaines de formation
|
Mesurez le tonus des biceps UL affectés de 0 point (minimum) à 4 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le tonus musculaire est élevé)
|
Mesure à 2 semaines de formation
|
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Mesurer immédiatement après la formation
|
Mesurez le tonus des biceps UL affectés de 0 point (minimum) à 4 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le tonus musculaire est élevé)
|
Mesurer immédiatement après la formation
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Durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures
Délai: Mesure à 1 semaine d'entraînement
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Mesurer la durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures à l'aide de l'accéléromètre de poignet Actigraph GT3X-BT
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Mesure à 1 semaine d'entraînement
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Durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures
Délai: Mesure à 2 semaines de formation
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Mesurer la durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures à l'aide de l'accéléromètre de poignet Actigraph GT3X-BT
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Mesure à 2 semaines de formation
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Durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures
Délai: Mesure à 3 semaines de formation
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Mesurer la durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures à l'aide de l'accéléromètre de poignet Actigraph GT3X-BT
|
Mesure à 3 semaines de formation
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Durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures
Délai: Mesure à 4 semaines 4 dans la formation
|
Mesurer la durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures à l'aide de l'accéléromètre de poignet Actigraph GT3X-BT
|
Mesure à 4 semaines 4 dans la formation
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Activation bilatérale du cerveau du cortex moteur
Délai: Mesurer au pré-entraînement
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Mesure de l'activation corticale bilatérale du cortex moteur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'aide d'une IRM 3T
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Mesurer au pré-entraînement
|
Activation bilatérale du cerveau du cortex moteur
Délai: Mesurer immédiatement après la formation
|
Mesure de l'activation corticale bilatérale du cortex moteur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'aide d'une IRM 3T
|
Mesurer immédiatement après la formation
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Activation bilatérale du cerveau du cortex moteur
Délai: Mesure à 3 mois après la formation
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Mesure de l'activation corticale bilatérale du cortex moteur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'aide d'une IRM 3T
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Mesure à 3 mois après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/00600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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