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Effet du programme d'engagement répétitif des membres supérieurs autonomisés (SURE) sur la récupération des membres supérieurs après un AVC

30 août 2019 mis à jour par: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

L'effet du programme d'engagement répétitif des membres supérieurs autonomisés (SURE) sur la récupération des membres supérieurs par rapport à l'éducation des personnes victimes d'un AVC en réadaptation pour patients hospitalisés

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du programme SURE sur la récupération UL au cours des premières semaines après un AVC. Un essai pilote contrôlé randomisé en aveugle sera mené. Vingt personnes ayant subi un AVC seront affectées au hasard à 4 semaines de programme SURE ou de programme d'éducation. Il s'agit d'effectuer en plus de leurs soins habituels. Pour déterminer le bénéfice clinique, tous les participants seront évalués avant, 2 semaines pendant la formation, après la formation, 1 mois et 3 mois de suivi en utilisant une gamme de mesures de déficience et d'activité. Pour déterminer la connectivité d'activation corticale (IRMf), structurelle (FLAIR et DTI) et fonctionnelle (état de repos fcMRI) des régions motrices corticales, tous les participants subiront une IRM 3T avant, après et après 3 mois après la formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

La récupération de l'UL après un AVC s'est avérée limitée. Les efforts doivent être canalisés vers la rééducation pour améliorer la récupération de l'UL après un AVC. Les 4 premières semaines après l'AVC sont la période où la neuroplasticité se déploie et où la plupart des rééducations ont lieu. Cette fenêtre de temps critique doit être capitalisée pour interagir avec la récupération biologique spontanée afin de faciliter la récupération UL. Il existe de plus en plus de preuves qui montrent qu'une pratique précoce accrue de l'UL après un AVC améliore la récupération de la fonction des membres supérieurs. Cependant, il a également été constaté que le niveau de pratique et d'utilisation précoces de l'UL au début de l'AVC est faible. Le programme SURE est un programme d'auto-exercice qui vise à donner aux personnes victimes d'un AVC et à leurs soignants les moyens d'augmenter la pratique précoce de l'UL en dehors de la thérapie.

But:

Étudier l'effet du programme SURE sur la récupération UL au cours des premières semaines après un AVC.

Méthode:

Un essai pilote contrôlé randomisé en aveugle sera mené. Vingt personnes ayant subi un AVC seront affectées au hasard à 4 semaines de programme SURE ou de programme d'éducation.

Groupe d'intervention - Programme SURE Le groupe d'intervention recevra un livret du programme SURE et effectuera des exercices individuels quotidiens et une utilisation fonctionnelle du bras et de la main par eux-mêmes en dehors de la thérapie pendant 60 minutes/jour, 6 jours/semaine pendant 4 semaines. Ces exercices d'autonomie et d'utilisation fonctionnelle du membre supérieur seront réalisés en complément des soins habituels. Trois livrets du programme SURE ont été élaborés et portent sur la capacité motrice du membre supérieur affectée à l'aide du score Fugl Meyer (ULFM) individuel. Chaque livret du programme SURE comprend des exercices d'échauffement, des exercices de renforcement et des tâches motrices. Le livret du programme SURE comprend également des tâches motrices fonctionnelles sélectionnées à effectuer par les participants à l'aide de leur membre supérieur affecté. L'exécution des exercices et des tâches motrices fonctionnelles sera revue trois fois par semaine pendant les 2 premières semaines, deux fois pendant la troisième semaine et une fois pendant la quatrième semaine de la période d'intervention.

Groupe de contrôle - Éducation Le groupe de contrôle recevra un livret d'éducation avec 10 modules. Le livret éducatif contiendra des informations sur l'AVC, le rétablissement et les stratégies de gestion après un AVC. Les participants doivent suivre 2 à 3 modules par semaine et répondre à 1 à 2 questions simples après chaque module. Chaque module, y compris la réponse aux questions, prend environ 5 à 10 minutes à compléter. CPI examinera les informations avec les participants 3 fois par semaine pendant les 2 premières semaines, deux fois pendant la troisième semaine et une fois pendant la quatrième semaine de la période d'intervention. Les participants du groupe témoin poursuivront leurs soins habituels à l'hôpital. .

Pour déterminer le bénéfice clinique, tous les participants seront évalués avant, 2 semaines pendant la formation, après la formation, 1 mois et 3 mois de suivi en utilisant une gamme de mesures de déficience et d'activité. Pour déterminer la connectivité d'activation corticale (IRMf), structurelle (FLAIR et DTI) et fonctionnelle (état de repos fcMRI) des régions motrices corticales, tous les participants subiront une IRM 3T avant, après et après 3 mois après la formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du tout premier AVC survenu il y a moins de 21 jours
  2. Potentiel évoqué moteur positif sur l'extenseur de la main affecté carpi radialis lors d'une enquête de stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  3. Parésie UL cliniquement modérée à sévère (score ULFM inférieur ou égal à 50)
  4. Évaluation cognitive de Montréal>= 19

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles du système nerveux central, par ex. Parkinsonisme, lésion médullaire, accident vasculaire cérébral antérieur
  2. Lésions cérébrales structurelles, par ex. tumeurs cérébrales
  3. Antécédents médicaux de troubles psychiatriques, par ex. schizophrénie
  4. AVC bilatéral
  5. Maladie cardiaque qui limite la fonction par une dyspnée d'effort, une angine de poitrine ou une fatigue intense (définie par les médecins et les thérapeutes traitants)
  6. Douleur à l'épaule hémiplégique EVA > 5/10
  7. Affections nerveuses périphériques ou orthopédiques existantes qui interfèrent avec le mouvement UL affecté, par ex. épaule gelée, lésions nerveuses périphériques à UL
  8. Aphasie sévère, négligence, agitation ou dépression (définie par les médecins et les thérapeutes traitants) pouvant limiter la participation
  9. Toute contre-indication à l'IRM et à la TMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de programme SURE
Le groupe d'intervention recevra un livret du programme SURE et effectuera des exercices individuels quotidiens et une utilisation fonctionnelle du bras et de la main par eux-mêmes en dehors de la thérapie pendant 60 minutes/jour, 6 jours/semaine pendant 4 semaines. Ces exercices d'autonomie et d'utilisation fonctionnelle du membre supérieur seront réalisés en complément des soins habituels. Trois livrets du programme SURE ont été élaborés et portent sur la capacité motrice du membre supérieur affectée à l'aide du score Fugl Meyer (ULFM) individuel. Chaque livret du programme SURE comprend des exercices d'échauffement, des exercices de renforcement et des tâches motrices. Le livret du programme SURE comprend également des tâches motrices fonctionnelles sélectionnées à effectuer par les participants à l'aide de leur membre supérieur affecté. L'exécution des exercices et des tâches motrices fonctionnelles sera revue trois fois par semaine pendant les 2 premières semaines, deux fois pendant la troisième semaine et une fois pendant la quatrième semaine de la période d'intervention.
Le programme SURE est un programme d'auto-exercice qui vise à donner aux personnes victimes d'un AVC et à leurs soignants les moyens d'augmenter la pratique précoce de l'UL en dehors de la thérapie
Expérimental: Groupe d'éducation
Le groupe témoin recevra un livret pédagogique de 10 modules. Le livret éducatif contiendra des informations sur l'AVC, le rétablissement et les stratégies de gestion après un AVC. Les participants doivent suivre 2 à 3 modules par semaine et répondre à 1 à 2 questions simples après chaque module. Chaque module, y compris la réponse aux questions, prend environ 5 à 10 minutes à compléter. CPI examinera les informations avec les participants 3 fois par semaine pendant les 2 premières semaines, deux fois pendant la troisième semaine et une fois pendant la quatrième semaine de la période d'intervention. Les participants du groupe témoin poursuivront leurs soins habituels à l'hôpital. .
Le programme SURE est un programme d'auto-exercice qui vise à donner aux personnes victimes d'un AVC et à leurs soignants les moyens d'augmenter la pratique précoce de l'UL en dehors de la thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passer de la pré-formation à la post-formation immédiate
Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
Passer de la pré-formation à la post-formation immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passer de la pré-formation à 2 semaines de formation
Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
Passer de la pré-formation à 2 semaines de formation
Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passer de 2 semaines de formation à une post-formation immédiate
Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
Passer de 2 semaines de formation à une post-formation immédiate
Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passer d'une post-formation immédiate à 1 mois post-formation
Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
Passer d'une post-formation immédiate à 1 mois post-formation
Changement de l'échelle de Fugl Meyer du membre supérieur (ULFM)
Délai: Passage de 1 mois post-formation à 3 mois post-formation
Modification de la déficience motrice des membres supérieurs
Passage de 1 mois post-formation à 3 mois post-formation
Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: Passer de la pré-formation à 2 semaines de formation
Modification du résultat fonctionnel des membres supérieurs
Passer de la pré-formation à 2 semaines de formation
Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: Passer de 2 semaines de formation à une formation post immédiate
Modification du résultat fonctionnel des membres supérieurs
Passer de 2 semaines de formation à une formation post immédiate
Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: Passer d'une post-formation immédiate à une post-formation d'un mois
Modification du résultat fonctionnel des membres supérieurs
Passer d'une post-formation immédiate à une post-formation d'un mois
Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: Passage de 1 mois post formation à 3 mois post formation
Modification du résultat fonctionnel des membres supérieurs
Passage de 1 mois post formation à 3 mois post formation
Évaluation de l'utilisation quotidienne des bras dans la communauté et à la maison (REACH)
Délai: Mesurer à 1 mois après la formation
Mesurer l'utilisation réelle du bras dans les tâches quotidiennes
Mesurer à 1 mois après la formation
Évaluation de l'utilisation quotidienne des bras dans la communauté et à la maison (REACH)
Délai: Mesure à 3 mois après la formation
Mesurer l'utilisation réelle du bras dans les tâches quotidiennes
Mesure à 3 mois après la formation
Échelle numérique visuelle de fatigue de Stanford (FVNS)
Délai: Mesurer au pré-entraînement
Mesurez le niveau de fatigue de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de la fatigue)
Mesurer au pré-entraînement
Échelle numérique visuelle de fatigue de Stanford (FVNS)
Délai: Mesure à 2 semaines de formation
Mesurez le niveau de fatigue de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de la fatigue)
Mesure à 2 semaines de formation
Échelle numérique visuelle de fatigue de Stanford (FVNS)
Délai: Mesurer immédiatement après l'entraînement
Mesurez le niveau de fatigue de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de la fatigue)
Mesurer immédiatement après l'entraînement
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesurer au pré-entraînement
Mesurer la douleur UL affectée de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de douleur)
Mesurer au pré-entraînement
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesure à 2 semaines de formation
Mesurer la douleur UL affectée de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de douleur)
Mesure à 2 semaines de formation
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesurer immédiatement après la formation
Mesurer la douleur UL affectée de 0 point (minimum) à 10 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le participant ressent de douleur)
Mesurer immédiatement après la formation
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Mesurer au pré-entraînement
Mesurez le tonus des biceps UL affectés de 0 point (minimum) à 4 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le tonus musculaire est élevé)
Mesurer au pré-entraînement
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Mesure à 2 semaines de formation
Mesurez le tonus des biceps UL affectés de 0 point (minimum) à 4 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le tonus musculaire est élevé)
Mesure à 2 semaines de formation
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Mesurer immédiatement après la formation
Mesurez le tonus des biceps UL affectés de 0 point (minimum) à 4 points (maximum) (plus le score est élevé, plus le tonus musculaire est élevé)
Mesurer immédiatement après la formation
Durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures
Délai: Mesure à 1 semaine d'entraînement
Mesurer la durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures à l'aide de l'accéléromètre de poignet Actigraph GT3X-BT
Mesure à 1 semaine d'entraînement
Durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures
Délai: Mesure à 2 semaines de formation
Mesurer la durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures à l'aide de l'accéléromètre de poignet Actigraph GT3X-BT
Mesure à 2 semaines de formation
Durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures
Délai: Mesure à 3 semaines de formation
Mesurer la durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures à l'aide de l'accéléromètre de poignet Actigraph GT3X-BT
Mesure à 3 semaines de formation
Durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures
Délai: Mesure à 4 semaines 4 dans la formation
Mesurer la durée de l'activité du membre supérieur affecté en heures à l'aide de l'accéléromètre de poignet Actigraph GT3X-BT
Mesure à 4 semaines 4 dans la formation
Activation bilatérale du cerveau du cortex moteur
Délai: Mesurer au pré-entraînement
Mesure de l'activation corticale bilatérale du cortex moteur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'aide d'une IRM 3T
Mesurer au pré-entraînement
Activation bilatérale du cerveau du cortex moteur
Délai: Mesurer immédiatement après la formation
Mesure de l'activation corticale bilatérale du cortex moteur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'aide d'une IRM 3T
Mesurer immédiatement après la formation
Activation bilatérale du cerveau du cortex moteur
Délai: Mesure à 3 mois après la formation
Mesure de l'activation corticale bilatérale du cortex moteur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'aide d'une IRM 3T
Mesure à 3 mois après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme SURE

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