- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03425890
Efecto del Programa de Compromiso Repetitivo de las Extremidades Superiores Autoempoderado (SURE) en la Recuperación de las Extremidades Superiores Después de un Accidente Cerebrovascular
El efecto del programa Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE) en la recuperación de las extremidades superiores en comparación con la educación en personas con accidente cerebrovascular que se someten a rehabilitación hospitalaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes:
Se ha encontrado que la recuperación de UL después de un accidente cerebrovascular es limitada. Los esfuerzos deben canalizarse hacia la rehabilitación para mejorar la recuperación del UL después del accidente cerebrovascular. Las primeras 4 semanas posteriores al accidente cerebrovascular es el período en el que se desarrolla la neuroplasticidad y en el que se produce la mayor parte de la rehabilitación. Esta ventana de tiempo crítica debe capitalizarse para interactuar con la recuperación biológica espontánea para facilitar la recuperación de UL. Cada vez hay más evidencia que muestra que el aumento temprano de la práctica de UL después del accidente cerebrovascular mejora la recuperación de la función de las extremidades superiores. Sin embargo, también se ha encontrado que el nivel de práctica y uso temprano de UL durante el período posterior al accidente cerebrovascular es bajo. El programa SURE es un programa de autoejercicio que tiene como objetivo capacitar a las personas con accidente cerebrovascular y a sus cuidadores para aumentar la práctica temprana de UL fuera de la terapia.
Apuntar:
Investigar el efecto del programa SURE en la recuperación de UL durante las primeras semanas posteriores al accidente cerebrovascular.
Método:
Se llevará a cabo un ensayo piloto controlado ciego aleatorizado. Veinte personas con accidente cerebrovascular serán asignadas al azar a 4 semanas del programa SURE o programa educativo.
Grupo de intervención - Programa SURE El grupo de intervención recibirá un folleto del programa SURE y realizará autoejercicio diario individualizado y uso funcional del brazo y la mano por su cuenta fuera de la terapia durante 60 minutos/día, 6 días/semana durante 4 semanas. Estos autoejercicios y uso funcional de miembros superiores se realizarán además de los cuidados habituales. Se han desarrollado tres folletos del programa SURE que se relacionan con la capacidad motora de las extremidades superiores afectadas utilizando la puntuación individual de Fugl Meyer (ULFM). Cada folleto del programa SURE consta de ejercicios de calentamiento, ejercicios de fortalecimiento y tareas motoras. El folleto del programa SURE también incluye tareas motoras funcionales seleccionadas que deben realizar los participantes utilizando su miembro superior afectado. Se revisará la realización de los ejercicios y tareas motoras funcionales tres veces por semana durante las 2 primeras semanas, dos veces durante la tercera semana y una vez durante la cuarta semana del período de intervención.
Grupo de Control - Educación El grupo de control recibirá un folleto de educación con 10 módulos. El folleto educativo contendrá información sobre el accidente cerebrovascular, la recuperación y las estrategias de manejo después del accidente cerebrovascular. Los participantes deben completar 2-3 módulos por semana y responder 1-2 preguntas simples después de cada módulo. Cada módulo, incluida la respuesta a las preguntas, tarda aproximadamente entre 5 y 10 minutos en completarse. CPI revisará la información con los participantes 3 veces por semana durante las primeras 2 semanas, dos veces durante la tercera semana y una vez durante la cuarta semana del período de intervención. Los participantes del grupo de control continuarán con su atención habitual en el hospital. .
Para determinar el beneficio clínico, todos los participantes serán evaluados antes, 2 semanas durante el entrenamiento, después del entrenamiento, 1 mes y 3 meses de seguimiento utilizando una variedad de medidas de deterioro y actividad. Para determinar la conectividad de activación cortical (fMRI), estructural (FLAIR y DTI) y funcional (fcMRI en estado de reposo) de las regiones motoras corticales, todos los participantes se someterán a una resonancia magnética 3T antes, después y después de 3 meses después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del primer accidente cerebrovascular ocurrido hace menos de 21 días
- Potencial evocado motor positivo en el extensor carpi radialis de la mano afectada durante la investigación de estimulación magnética transcraneal (TMS)
- Paresia UL clínicamente moderada a severa (puntaje ULFM menor o igual a 50)
- Evaluación cognitiva de Montreal>= 19
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de trastornos del sistema nervioso central, p. Parkinsonismo, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular previo
- Lesiones cerebrales estructurales, p. tumores cerebrales
- Antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos, p. esquizofrenia
- Accidente cerebrovascular bilateral
- Enfermedad cardíaca que limita la función por disnea de esfuerzo, angina o fatiga severa (definida por médicos y terapeutas tratantes)
- Hombro hemipléjico EVA >5/10
- Afecciones ortopédicas o nerviosas periféricas existentes que interfieren con el movimiento del UL afectado, p. hombro congelado, daño de nervio periférico a UL
- Afasia severa, negligencia, agitación o depresión (definida por médicos y terapeutas tratantes) que puede limitar la participación
- Cualquier contraindicación para MRI y TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Programa SURE
El grupo de intervención recibirá un folleto del programa SURE y realizará autoejercicio diario individualizado y uso funcional del brazo y la mano por su cuenta fuera de la terapia durante 60 minutos/día, 6 días/semana durante 4 semanas.
Estos autoejercicios y uso funcional de miembros superiores se realizarán además de los cuidados habituales.
Se han desarrollado tres folletos del programa SURE que se relacionan con la capacidad motora de las extremidades superiores afectadas utilizando la puntuación individual de Fugl Meyer (ULFM).
Cada folleto del programa SURE consta de ejercicios de calentamiento, ejercicios de fortalecimiento y tareas motoras.
El folleto del programa SURE también incluye tareas motoras funcionales seleccionadas que deben realizar los participantes utilizando su miembro superior afectado.
Se revisará la realización de los ejercicios y tareas motoras funcionales tres veces por semana durante las 2 primeras semanas, dos veces durante la tercera semana y una vez durante la cuarta semana del período de intervención.
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El programa SURE es un programa de autoejercicio que tiene como objetivo capacitar a las personas con accidente cerebrovascular y a sus cuidadores para aumentar la práctica temprana de UL fuera de la terapia.
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Experimental: Grupo de Educación
El grupo de control recibirá un folleto educativo con 10 módulos.
El folleto educativo contendrá información sobre el accidente cerebrovascular, la recuperación y las estrategias de manejo después del accidente cerebrovascular.
Los participantes deben completar 2-3 módulos por semana y responder 1-2 preguntas simples después de cada módulo.
Cada módulo, incluida la respuesta a las preguntas, tarda aproximadamente entre 5 y 10 minutos en completarse.
CPI revisará la información con los participantes 3 veces por semana durante las primeras 2 semanas, dos veces durante la tercera semana y una vez durante la cuarta semana del período de intervención. Los participantes del grupo de control continuarán con su atención habitual en el hospital. .
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El programa SURE es un programa de autoejercicio que tiene como objetivo capacitar a las personas con accidente cerebrovascular y a sus cuidadores para aumentar la práctica temprana de UL fuera de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-entrenamiento a post-entrenamiento inmediato
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Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
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Cambio de pre-entrenamiento a post-entrenamiento inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-entrenamiento a 2 semanas de entrenamiento
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Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
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Cambio de pre-entrenamiento a 2 semanas de entrenamiento
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Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de 2 semanas de entrenamiento a post-entrenamiento inmediato
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Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
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Cambio de 2 semanas de entrenamiento a post-entrenamiento inmediato
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Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de post-entrenamiento inmediato a post-entrenamiento de 1 mes
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Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
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Cambio de post-entrenamiento inmediato a post-entrenamiento de 1 mes
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Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 mes post-entrenamiento a 3 meses post-entrenamiento
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Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
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Cambio de 1 mes post-entrenamiento a 3 meses post-entrenamiento
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Prueba de brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-entrenamiento a 2 semanas de entrenamiento
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Cambio en el resultado funcional de las extremidades superiores
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Cambio de pre-entrenamiento a 2 semanas de entrenamiento
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Prueba de brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de 2 semanas de entrenamiento a postentrenamiento inmediato
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Cambio en el resultado funcional de las extremidades superiores
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Cambio de 2 semanas de entrenamiento a postentrenamiento inmediato
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Prueba de brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de post-entrenamiento inmediato a post-entrenamiento de 1 mes
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Cambio en el resultado funcional de las extremidades superiores
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Cambio de post-entrenamiento inmediato a post-entrenamiento de 1 mes
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Prueba de brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de post-entrenamiento de 1 mes a post-entrenamiento de 3 meses
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Cambio en el resultado funcional de las extremidades superiores
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Cambio de post-entrenamiento de 1 mes a post-entrenamiento de 3 meses
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Calificación del uso diario de armas en la comunidad y el hogar (REACH)
Periodo de tiempo: Medir 1 mes después del entrenamiento
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Medir el uso del brazo en el mundo real en las tareas diarias
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Medir 1 mes después del entrenamiento
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Calificación del uso diario de armas en la comunidad y el hogar (REACH)
Periodo de tiempo: Medir a los 3 meses después del entrenamiento
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Medir el uso del brazo en el mundo real en las tareas diarias
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Medir a los 3 meses después del entrenamiento
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Escala numérica visual de fatiga de Stanford (FVNS)
Periodo de tiempo: Medida en el pre-entrenamiento
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Mida el nivel de fatiga de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea el puntaje, más fatiga experimentará el participante)
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Medida en el pre-entrenamiento
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Escala numérica visual de fatiga de Stanford (FVNS)
Periodo de tiempo: Medir a las 2 semanas de entrenamiento
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Mida el nivel de fatiga de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea el puntaje, más fatiga experimentará el participante)
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Medir a las 2 semanas de entrenamiento
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Escala numérica visual de fatiga de Stanford (FVNS)
Periodo de tiempo: Mide el post entrenamiento inmediato
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Mida el nivel de fatiga de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea el puntaje, más fatiga experimentará el participante)
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Mide el post entrenamiento inmediato
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medida en el pre-entrenamiento
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Mida el dolor de UL afectado de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, más dolor experimentará el participante)
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Medida en el pre-entrenamiento
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medir a las 2 semanas de entrenamiento
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Mida el dolor de UL afectado de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, más dolor experimentará el participante)
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Medir a las 2 semanas de entrenamiento
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medir en el post entrenamiento inmediato
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Mida el dolor de UL afectado de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, más dolor experimentará el participante)
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Medir en el post entrenamiento inmediato
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Medida en el pre-entrenamiento
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Mida el tono de los bíceps UL afectados de 0 puntos (mínimo) a 4 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el tono muscular)
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Medida en el pre-entrenamiento
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Medir a las 2 semanas de entrenamiento
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Mida el tono de los bíceps UL afectados de 0 puntos (mínimo) a 4 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el tono muscular)
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Medir a las 2 semanas de entrenamiento
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Medir en el post entrenamiento inmediato
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Mida el tono de los bíceps UL afectados de 0 puntos (mínimo) a 4 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el tono muscular)
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Medir en el post entrenamiento inmediato
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Duración de la actividad del miembro superior afectado en horas
Periodo de tiempo: Medir a la semana 1 de entrenamiento
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Mida la duración de la actividad de las extremidades superiores afectadas en horas con el acelerómetro de muñeca Actigraph GT3X-BT
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Medir a la semana 1 de entrenamiento
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Duración de la actividad del miembro superior afectado en horas
Periodo de tiempo: Medir a las 2 semanas de entrenamiento
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Mida la duración de la actividad de las extremidades superiores afectadas en horas con el acelerómetro de muñeca Actigraph GT3X-BT
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Medir a las 2 semanas de entrenamiento
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Duración de la actividad del miembro superior afectado en horas
Periodo de tiempo: Medir a las 3 semanas de entrenamiento
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Mida la duración de la actividad de las extremidades superiores afectadas en horas con el acelerómetro de muñeca Actigraph GT3X-BT
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Medir a las 3 semanas de entrenamiento
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Duración de la actividad del miembro superior afectado en horas
Periodo de tiempo: Medir a las 4 semanas 4 de entrenamiento
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Mida la duración de la actividad de las extremidades superiores afectadas en horas con el acelerómetro de muñeca Actigraph GT3X-BT
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Medir a las 4 semanas 4 de entrenamiento
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Activación cerebral de la corteza motora bilateral
Periodo de tiempo: Medida en el pre-entrenamiento
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Medición de la activación cortical de la corteza motora bilateral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional utilizando una resonancia magnética 3T
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Medida en el pre-entrenamiento
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Activación cerebral de la corteza motora bilateral
Periodo de tiempo: Medir en el post entrenamiento inmediato
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Medición de la activación cortical de la corteza motora bilateral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional utilizando una resonancia magnética 3T
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Medir en el post entrenamiento inmediato
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Activación cerebral de la corteza motora bilateral
Periodo de tiempo: Medir a los 3 meses después del entrenamiento
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Medición de la activación cortical de la corteza motora bilateral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional utilizando una resonancia magnética 3T
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Medir a los 3 meses después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/00600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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