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Efecto del Programa de Compromiso Repetitivo de las Extremidades Superiores Autoempoderado (SURE) en la Recuperación de las Extremidades Superiores Después de un Accidente Cerebrovascular

30 de agosto de 2019 actualizado por: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

El efecto del programa Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE) en la recuperación de las extremidades superiores en comparación con la educación en personas con accidente cerebrovascular que se someten a rehabilitación hospitalaria

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del programa SURE en la recuperación de UL durante las primeras semanas posteriores al accidente cerebrovascular. Se llevará a cabo un ensayo piloto controlado ciego aleatorizado. Veinte personas con accidente cerebrovascular serán asignadas al azar a 4 semanas del programa SURE o programa educativo. Esto es para realizar además de su cuidado habitual. Para determinar el beneficio clínico, todos los participantes serán evaluados antes, 2 semanas durante el entrenamiento, después del entrenamiento, 1 mes y 3 meses de seguimiento utilizando una variedad de medidas de deterioro y actividad. Para determinar la conectividad de activación cortical (fMRI), estructural (FLAIR y DTI) y funcional (fcMRI en estado de reposo) de las regiones motoras corticales, todos los participantes se someterán a una resonancia magnética 3T antes, después y después de 3 meses después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

Se ha encontrado que la recuperación de UL después de un accidente cerebrovascular es limitada. Los esfuerzos deben canalizarse hacia la rehabilitación para mejorar la recuperación del UL después del accidente cerebrovascular. Las primeras 4 semanas posteriores al accidente cerebrovascular es el período en el que se desarrolla la neuroplasticidad y en el que se produce la mayor parte de la rehabilitación. Esta ventana de tiempo crítica debe capitalizarse para interactuar con la recuperación biológica espontánea para facilitar la recuperación de UL. Cada vez hay más evidencia que muestra que el aumento temprano de la práctica de UL después del accidente cerebrovascular mejora la recuperación de la función de las extremidades superiores. Sin embargo, también se ha encontrado que el nivel de práctica y uso temprano de UL durante el período posterior al accidente cerebrovascular es bajo. El programa SURE es un programa de autoejercicio que tiene como objetivo capacitar a las personas con accidente cerebrovascular y a sus cuidadores para aumentar la práctica temprana de UL fuera de la terapia.

Apuntar:

Investigar el efecto del programa SURE en la recuperación de UL durante las primeras semanas posteriores al accidente cerebrovascular.

Método:

Se llevará a cabo un ensayo piloto controlado ciego aleatorizado. Veinte personas con accidente cerebrovascular serán asignadas al azar a 4 semanas del programa SURE o programa educativo.

Grupo de intervención - Programa SURE El grupo de intervención recibirá un folleto del programa SURE y realizará autoejercicio diario individualizado y uso funcional del brazo y la mano por su cuenta fuera de la terapia durante 60 minutos/día, 6 días/semana durante 4 semanas. Estos autoejercicios y uso funcional de miembros superiores se realizarán además de los cuidados habituales. Se han desarrollado tres folletos del programa SURE que se relacionan con la capacidad motora de las extremidades superiores afectadas utilizando la puntuación individual de Fugl Meyer (ULFM). Cada folleto del programa SURE consta de ejercicios de calentamiento, ejercicios de fortalecimiento y tareas motoras. El folleto del programa SURE también incluye tareas motoras funcionales seleccionadas que deben realizar los participantes utilizando su miembro superior afectado. Se revisará la realización de los ejercicios y tareas motoras funcionales tres veces por semana durante las 2 primeras semanas, dos veces durante la tercera semana y una vez durante la cuarta semana del período de intervención.

Grupo de Control - Educación El grupo de control recibirá un folleto de educación con 10 módulos. El folleto educativo contendrá información sobre el accidente cerebrovascular, la recuperación y las estrategias de manejo después del accidente cerebrovascular. Los participantes deben completar 2-3 módulos por semana y responder 1-2 preguntas simples después de cada módulo. Cada módulo, incluida la respuesta a las preguntas, tarda aproximadamente entre 5 y 10 minutos en completarse. CPI revisará la información con los participantes 3 veces por semana durante las primeras 2 semanas, dos veces durante la tercera semana y una vez durante la cuarta semana del período de intervención. Los participantes del grupo de control continuarán con su atención habitual en el hospital. .

Para determinar el beneficio clínico, todos los participantes serán evaluados antes, 2 semanas durante el entrenamiento, después del entrenamiento, 1 mes y 3 meses de seguimiento utilizando una variedad de medidas de deterioro y actividad. Para determinar la conectividad de activación cortical (fMRI), estructural (FLAIR y DTI) y funcional (fcMRI en estado de reposo) de las regiones motoras corticales, todos los participantes se someterán a una resonancia magnética 3T antes, después y después de 3 meses después del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del primer accidente cerebrovascular ocurrido hace menos de 21 días
  2. Potencial evocado motor positivo en el extensor carpi radialis de la mano afectada durante la investigación de estimulación magnética transcraneal (TMS)
  3. Paresia UL clínicamente moderada a severa (puntaje ULFM menor o igual a 50)
  4. Evaluación cognitiva de Montreal>= 19

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes previos de trastornos del sistema nervioso central, p. Parkinsonismo, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular previo
  2. Lesiones cerebrales estructurales, p. tumores cerebrales
  3. Antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos, p. esquizofrenia
  4. Accidente cerebrovascular bilateral
  5. Enfermedad cardíaca que limita la función por disnea de esfuerzo, angina o fatiga severa (definida por médicos y terapeutas tratantes)
  6. Hombro hemipléjico EVA >5/10
  7. Afecciones ortopédicas o nerviosas periféricas existentes que interfieren con el movimiento del UL afectado, p. hombro congelado, daño de nervio periférico a UL
  8. Afasia severa, negligencia, agitación o depresión (definida por médicos y terapeutas tratantes) que puede limitar la participación
  9. Cualquier contraindicación para MRI y TMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Programa SURE
El grupo de intervención recibirá un folleto del programa SURE y realizará autoejercicio diario individualizado y uso funcional del brazo y la mano por su cuenta fuera de la terapia durante 60 minutos/día, 6 días/semana durante 4 semanas. Estos autoejercicios y uso funcional de miembros superiores se realizarán además de los cuidados habituales. Se han desarrollado tres folletos del programa SURE que se relacionan con la capacidad motora de las extremidades superiores afectadas utilizando la puntuación individual de Fugl Meyer (ULFM). Cada folleto del programa SURE consta de ejercicios de calentamiento, ejercicios de fortalecimiento y tareas motoras. El folleto del programa SURE también incluye tareas motoras funcionales seleccionadas que deben realizar los participantes utilizando su miembro superior afectado. Se revisará la realización de los ejercicios y tareas motoras funcionales tres veces por semana durante las 2 primeras semanas, dos veces durante la tercera semana y una vez durante la cuarta semana del período de intervención.
El programa SURE es un programa de autoejercicio que tiene como objetivo capacitar a las personas con accidente cerebrovascular y a sus cuidadores para aumentar la práctica temprana de UL fuera de la terapia.
Experimental: Grupo de Educación
El grupo de control recibirá un folleto educativo con 10 módulos. El folleto educativo contendrá información sobre el accidente cerebrovascular, la recuperación y las estrategias de manejo después del accidente cerebrovascular. Los participantes deben completar 2-3 módulos por semana y responder 1-2 preguntas simples después de cada módulo. Cada módulo, incluida la respuesta a las preguntas, tarda aproximadamente entre 5 y 10 minutos en completarse. CPI revisará la información con los participantes 3 veces por semana durante las primeras 2 semanas, dos veces durante la tercera semana y una vez durante la cuarta semana del período de intervención. Los participantes del grupo de control continuarán con su atención habitual en el hospital. .
El programa SURE es un programa de autoejercicio que tiene como objetivo capacitar a las personas con accidente cerebrovascular y a sus cuidadores para aumentar la práctica temprana de UL fuera de la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-entrenamiento a post-entrenamiento inmediato
Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
Cambio de pre-entrenamiento a post-entrenamiento inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-entrenamiento a 2 semanas de entrenamiento
Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
Cambio de pre-entrenamiento a 2 semanas de entrenamiento
Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de 2 semanas de entrenamiento a post-entrenamiento inmediato
Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
Cambio de 2 semanas de entrenamiento a post-entrenamiento inmediato
Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de post-entrenamiento inmediato a post-entrenamiento de 1 mes
Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
Cambio de post-entrenamiento inmediato a post-entrenamiento de 1 mes
Escala Fugl Meyer de Cambio de Miembro Superior (ULFM)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 mes post-entrenamiento a 3 meses post-entrenamiento
Cambio de Deterioro Motor de las Extremidades Superiores
Cambio de 1 mes post-entrenamiento a 3 meses post-entrenamiento
Prueba de brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de pre-entrenamiento a 2 semanas de entrenamiento
Cambio en el resultado funcional de las extremidades superiores
Cambio de pre-entrenamiento a 2 semanas de entrenamiento
Prueba de brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de 2 semanas de entrenamiento a postentrenamiento inmediato
Cambio en el resultado funcional de las extremidades superiores
Cambio de 2 semanas de entrenamiento a postentrenamiento inmediato
Prueba de brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de post-entrenamiento inmediato a post-entrenamiento de 1 mes
Cambio en el resultado funcional de las extremidades superiores
Cambio de post-entrenamiento inmediato a post-entrenamiento de 1 mes
Prueba de brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de post-entrenamiento de 1 mes a post-entrenamiento de 3 meses
Cambio en el resultado funcional de las extremidades superiores
Cambio de post-entrenamiento de 1 mes a post-entrenamiento de 3 meses
Calificación del uso diario de armas en la comunidad y el hogar (REACH)
Periodo de tiempo: Medir 1 mes después del entrenamiento
Medir el uso del brazo en el mundo real en las tareas diarias
Medir 1 mes después del entrenamiento
Calificación del uso diario de armas en la comunidad y el hogar (REACH)
Periodo de tiempo: Medir a los 3 meses después del entrenamiento
Medir el uso del brazo en el mundo real en las tareas diarias
Medir a los 3 meses después del entrenamiento
Escala numérica visual de fatiga de Stanford (FVNS)
Periodo de tiempo: Medida en el pre-entrenamiento
Mida el nivel de fatiga de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea el puntaje, más fatiga experimentará el participante)
Medida en el pre-entrenamiento
Escala numérica visual de fatiga de Stanford (FVNS)
Periodo de tiempo: Medir a las 2 semanas de entrenamiento
Mida el nivel de fatiga de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea el puntaje, más fatiga experimentará el participante)
Medir a las 2 semanas de entrenamiento
Escala numérica visual de fatiga de Stanford (FVNS)
Periodo de tiempo: Mide el post entrenamiento inmediato
Mida el nivel de fatiga de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea el puntaje, más fatiga experimentará el participante)
Mide el post entrenamiento inmediato
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medida en el pre-entrenamiento
Mida el dolor de UL afectado de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, más dolor experimentará el participante)
Medida en el pre-entrenamiento
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medir a las 2 semanas de entrenamiento
Mida el dolor de UL afectado de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, más dolor experimentará el participante)
Medir a las 2 semanas de entrenamiento
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medir en el post entrenamiento inmediato
Mida el dolor de UL afectado de 0 puntos (mínimo) a 10 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, más dolor experimentará el participante)
Medir en el post entrenamiento inmediato
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Medida en el pre-entrenamiento
Mida el tono de los bíceps UL afectados de 0 puntos (mínimo) a 4 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el tono muscular)
Medida en el pre-entrenamiento
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Medir a las 2 semanas de entrenamiento
Mida el tono de los bíceps UL afectados de 0 puntos (mínimo) a 4 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el tono muscular)
Medir a las 2 semanas de entrenamiento
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Medir en el post entrenamiento inmediato
Mida el tono de los bíceps UL afectados de 0 puntos (mínimo) a 4 puntos (máximo) (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el tono muscular)
Medir en el post entrenamiento inmediato
Duración de la actividad del miembro superior afectado en horas
Periodo de tiempo: Medir a la semana 1 de entrenamiento
Mida la duración de la actividad de las extremidades superiores afectadas en horas con el acelerómetro de muñeca Actigraph GT3X-BT
Medir a la semana 1 de entrenamiento
Duración de la actividad del miembro superior afectado en horas
Periodo de tiempo: Medir a las 2 semanas de entrenamiento
Mida la duración de la actividad de las extremidades superiores afectadas en horas con el acelerómetro de muñeca Actigraph GT3X-BT
Medir a las 2 semanas de entrenamiento
Duración de la actividad del miembro superior afectado en horas
Periodo de tiempo: Medir a las 3 semanas de entrenamiento
Mida la duración de la actividad de las extremidades superiores afectadas en horas con el acelerómetro de muñeca Actigraph GT3X-BT
Medir a las 3 semanas de entrenamiento
Duración de la actividad del miembro superior afectado en horas
Periodo de tiempo: Medir a las 4 semanas 4 de entrenamiento
Mida la duración de la actividad de las extremidades superiores afectadas en horas con el acelerómetro de muñeca Actigraph GT3X-BT
Medir a las 4 semanas 4 de entrenamiento
Activación cerebral de la corteza motora bilateral
Periodo de tiempo: Medida en el pre-entrenamiento
Medición de la activación cortical de la corteza motora bilateral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional utilizando una resonancia magnética 3T
Medida en el pre-entrenamiento
Activación cerebral de la corteza motora bilateral
Periodo de tiempo: Medir en el post entrenamiento inmediato
Medición de la activación cortical de la corteza motora bilateral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional utilizando una resonancia magnética 3T
Medir en el post entrenamiento inmediato
Activación cerebral de la corteza motora bilateral
Periodo de tiempo: Medir a los 3 meses después del entrenamiento
Medición de la activación cortical de la corteza motora bilateral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional utilizando una resonancia magnética 3T
Medir a los 3 meses después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa SEGURO

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