- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03425890
Self-powered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE) -ohjelman vaikutus yläraajojen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen
Itsevoimaisen yläraajojen toistuva sitoutuminen (SURE) -ohjelman vaikutus yläraajojen toipumiseen verrattuna aivohalvausta sairastavien ihmisten koulutukseen, jotka ovat sairaalahoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
UL:n toipuminen aivohalvauksen jälkeen on havaittu rajoitetuksi. Ponnisteluja tulee ohjata kuntoutukseen UL-palautumisen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen. Ensimmäiset 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen on ajanjakso, jolloin neuroplastisuus kehittyy ja suurin osa kuntoutuksesta tapahtuu. Tämä kriittinen aikaikkuna tulee käyttää isolla vuorovaikutuksessa spontaanin biologisen palautumisen kanssa UL:n palautumisen helpottamiseksi. On yhä enemmän todisteita siitä, että varhainen lisääntynyt UL-käytäntö aivohalvauksen jälkeen parantaa yläraajojen toiminnan palautumista. On kuitenkin myös havaittu, että varhaisen UL-harjoituksen ja käytön taso varhaisen aivohalvauksen jälkeisenä aikana on alhainen. SURE-ohjelma on itseharjoitteluohjelma, jonka tavoitteena on antaa aivohalvauspotilaille ja heidän hoitajilleen mahdollisuus lisätä varhaista UL-harjoitusta terapian ulkopuolella.
Tavoite:
Tutkia SURE-ohjelman vaikutusta UL-palautumiseen muutaman ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen viikon aikana.
Menetelmä:
Suoritetaan satunnaistettu sokkokontrolloitu pilottikoe. Kaksikymmentä aivohalvauspotilasta jaetaan satunnaisesti 4 viikon SURE-ohjelmaan tai koulutusohjelmaan.
Interventioryhmä – SURE-ohjelma Interventioryhmä saa SURE-ohjelmavihkon ja tekee yksilöllistä päivittäistä itseharjoitusta sekä käsivarren ja käden toiminnallista käyttöä terapian ulkopuolella 60 minuuttia/vrk, 6 päivää/viikko 4 viikon ajan. Näitä itseharjoituksia ja yläraajojen toiminnallista käyttöä tehdään tavanomaisen hoidon lisäksi. Kolme SURE-ohjelmavihkoa on kehitetty, jotka liittyvät vaurioituneen yläraajan motoriseen kykyyn käyttämällä yksittäisiä Fugl Meyer (ULFM) -pisteitä. Jokainen SURE-ohjelmavihko sisältää lämmittelyharjoituksia, vahvistusharjoituksia ja motorisia tehtäviä. SURE-ohjelmavihkonen sisältää myös valikoituja toiminnallisia motorisia tehtäviä, jotka osallistujat suorittavat sairastuneen yläraajan avulla. Harjoitusten ja toiminnallisten motoristen tehtävien suoritusta tarkastellaan kolme kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, kaksi kertaa kolmannen viikon ajan ja kerran neljäntenä interventiojakson viikon aikana.
Kontrolliryhmä - Koulutus Kontrolliryhmä saa koulutusvihkon, jossa on 10 moduulia. Koulutusvihkonen sisältää tietoa aivohalvauksesta, toipumisesta ja hallintastrategioista aivohalvauksen jälkeen. Osallistujien tulee suorittaa 2-3 moduulia viikossa ja vastata 1-2 yksinkertaiseen kysymykseen jokaisen moduulin jälkeen. Jokaisen moduulin suorittaminen sisältäen kysymyksiin vastaamisen kestää noin 5-10 minuuttia. CPI käy läpi tiedot osallistujien kanssa 3 kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, kaksi kertaa kolmannen viikon ajan ja kerran neljännen interventioviikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan sairaalassa .
Kliinisen hyödyn määrittämiseksi kaikkia osallistujia arvioidaan ennen koulutusta, 2 viikkoa koulutuksen aikana, harjoituksen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaa käyttämällä erilaisia heikkenemis- ja aktiivisuusmittauksia. Kortikaalisten motoristen alueiden aivokuoren aktivaatio- (fMRI), rakenteellisen (FLAIR ja DTI) ja toiminnallisen (lepotilan fcMRI) liitettävyyden määrittämiseksi kaikille osallistujille tehdään 3T MRI ennen, jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ensimmäinen aivohalvaus, joka tapahtui alle 21 päivää sitten
- Positiivinen motoriikka aiheutti potentiaalin sairastuneessa käden ojentaja rannelihaksessa transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tutkimuksen aikana
- Kliinisesti kohtalainen tai vaikea UL-pareesi (ULFM-pistemäärä enintään 50)
- Montrealin kognitiivinen arviointi>= 19
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin keskushermoston häiriöitä, esim. Parkinsonismi, selkäydinvamma, edellinen aivohalvaus
- Rakenteelliset aivovauriot, esim. aivokasvaimet
- Psykiatristen häiriöiden sairaushistoria, esim. skitsofrenia
- Kahdenvälinen aivohalvaus
- Sydänsairaus, joka rajoittaa toimintaa rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen, angina pectoriksen tai voimakkaan väsymyksen vuoksi (lääkäreiden ja hoitavien terapeuttien määrittelemä)
- Hemipleginen olkapääkipu VAS >5/10
- Olemassa olevat ääreishermo- tai ortopediset sairaudet, jotka häiritsevät UL-liikettä, esim. jäätynyt olkapää, ääreishermovaurio UL:ssa
- Vaikea afasia, laiminlyönti, kiihtyneisyys tai masennus (lääkäreiden ja hoitavien terapeuttien määrittelemä), joka voi rajoittaa osallistumista
- MRI:n ja TMS:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SURE-ohjelmaryhmä
Interventioryhmä saa SURE-ohjelmavihkon ja tekee yksilöllistä päivittäistä itseharjoitusta sekä käsivarren ja käden toiminnallista käyttöä terapian ulkopuolella 60 minuuttia/vrk, 6 päivää/viikko 4 viikon ajan.
Näitä itseharjoituksia ja yläraajojen toiminnallista käyttöä tehdään tavanomaisen hoidon lisäksi.
Kolme SURE-ohjelmavihkoa on kehitetty, jotka liittyvät vaurioituneen yläraajan motoriseen kykyyn käyttämällä yksittäisiä Fugl Meyer (ULFM) -pisteitä.
Jokainen SURE-ohjelmavihko sisältää lämmittelyharjoituksia, vahvistusharjoituksia ja motorisia tehtäviä.
SURE-ohjelmavihkonen sisältää myös valikoituja toiminnallisia motorisia tehtäviä, jotka osallistujat suorittavat sairastuneen yläraajan avulla.
Harjoitusten ja toiminnallisten motoristen tehtävien suoritusta tarkastellaan kolme kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, kaksi kertaa kolmannen viikon ajan ja kerran neljäntenä interventiojakson viikon aikana.
|
SURE-ohjelma on itseharjoitusohjelma, jonka tavoitteena on antaa aivohalvauksen sairastaville ja heidän hoitajilleen mahdollisuus lisätä varhaista UL-käytäntöä terapian ulkopuolella.
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Kontrolliryhmä saa koulutusvihkon, jossa on 10 moduulia.
Koulutusvihkonen sisältää tietoa aivohalvauksesta, toipumisesta ja hallintastrategioista aivohalvauksen jälkeen.
Osallistujien tulee suorittaa 2-3 moduulia viikossa ja vastata 1-2 yksinkertaiseen kysymykseen jokaisen moduulin jälkeen.
Jokaisen moduulin suorittaminen sisältäen kysymyksiin vastaamisen kestää noin 5-10 minuuttia.
CPI käy läpi tiedot osallistujien kanssa 3 kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, kaksi kertaa kolmannen viikon ajan ja kerran neljännen interventioviikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan sairaalassa .
|
SURE-ohjelma on itseharjoitusohjelma, jonka tavoitteena on antaa aivohalvauksen sairastaville ja heidän hoitajilleen mahdollisuus lisätä varhaista UL-käytäntöä terapian ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Vaihda esiharjoittelusta välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
|
Vaihda esiharjoittelusta välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Vaihda esiharjoittelusta 2 viikon harjoitteluun
|
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
|
Vaihda esiharjoittelusta 2 viikon harjoitteluun
|
|
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Vaihda 2 viikosta harjoitteluun välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
|
Vaihda 2 viikosta harjoitteluun välittömästi harjoituksen jälkeen
|
|
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi harjoittelun jälkeisestä 1 kuukauden koulutuksen jälkeen
|
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
|
Vaihda välittömästi harjoittelun jälkeisestä 1 kuukauden koulutuksen jälkeen
|
|
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Muutos 1 kuukauden harjoittelun jälkeen 3 kuukauden koulutuksen jälkeen
|
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
|
Muutos 1 kuukauden harjoittelun jälkeen 3 kuukauden koulutuksen jälkeen
|
|
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Vaihda esiharjoittelusta 2 viikon harjoitteluun
|
Yläraajan toiminnallisen lopputuloksen muutos
|
Vaihda esiharjoittelusta 2 viikon harjoitteluun
|
|
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Vaihto 2 viikosta harjoitteluun välittömästi harjoittelun jälkeen
|
Yläraajan toiminnallisen lopputuloksen muutos
|
Vaihto 2 viikosta harjoitteluun välittömästi harjoittelun jälkeen
|
|
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi harjoittelun jälkeisestä 1 kuukauden koulutuksen jälkeen
|
Yläraajan toiminnallisen lopputuloksen muutos
|
Vaihda välittömästi harjoittelun jälkeisestä 1 kuukauden koulutuksen jälkeen
|
|
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Vaihda 1 kuukauden harjoittelun jälkeen 3 kuukauden koulutuksen jälkeen
|
Yläraajan toiminnallisen lopputuloksen muutos
|
Vaihda 1 kuukauden harjoittelun jälkeen 3 kuukauden koulutuksen jälkeen
|
|
Arvioitu aseiden päivittäinen käyttö yhteisössä ja kotona (REACH)
Aikaikkuna: Mittaa 1 kk harjoituksen jälkeen
|
Mittaa käsivarren todellista käyttöä jokapäiväisissä tehtävissä
|
Mittaa 1 kk harjoituksen jälkeen
|
|
Arvioitu aseiden päivittäinen käyttö yhteisössä ja kotona (REACH)
Aikaikkuna: Mittaa 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
Mittaa käsivarren todellista käyttöä jokapäiväisissä tehtävissä
|
Mittaa 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
|
Stanfordin väsymyksen visuaalinen numeerinen asteikko (FVNS)
Aikaikkuna: Mittaa ennen harjoittelua
|
Mittaa väsymyksen taso 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistuja kokee väsymystä)
|
Mittaa ennen harjoittelua
|
|
Stanfordin väsymyksen visuaalinen numeerinen asteikko (FVNS)
Aikaikkuna: Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
|
Mittaa väsymyksen taso 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistuja kokee väsymystä)
|
Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
|
|
Stanfordin väsymyksen visuaalinen numeerinen asteikko (FVNS)
Aikaikkuna: Mittaa välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Mittaa väsymyksen taso 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistuja kokee väsymystä)
|
Mittaa välittömästi harjoituksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mittaa ennen harjoittelua
|
Mittaa Affected UL -kipu 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua osallistuja kokee)
|
Mittaa ennen harjoittelua
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
|
Mittaa Affected UL -kipu 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua osallistuja kokee)
|
Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mittaa heti harjoituksen jälkeen
|
Mittaa Affected UL -kipu 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua osallistuja kokee)
|
Mittaa heti harjoituksen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Mittaa ennen harjoittelua
|
Mittaa Affected UL -hauislihaksen sävyä 0 pisteestä (minimi) 4 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi lihasjänteys)
|
Mittaa ennen harjoittelua
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
|
Mittaa Affected UL -hauislihaksen sävyä 0 pisteestä (minimi) 4 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi lihasjänteys)
|
Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Mittaa heti harjoituksen jälkeen
|
Mittaa Affected UL -hauislihaksen sävyä 0 pisteestä (minimi) 4 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi lihasjänteys)
|
Mittaa heti harjoituksen jälkeen
|
|
Vaikutuksen saaneen yläraajan toiminnan kesto tunteina
Aikaikkuna: Mittaa 1 viikon kuluttua harjoittelusta
|
Mittaa vaikutuksen saaneen yläraajan aktiivisuuden kesto tunteina Actigraph GT3X-BT -rannekiihtyvyysmittarilla
|
Mittaa 1 viikon kuluttua harjoittelusta
|
|
Vaikutuksen saaneen yläraajan toiminnan kesto tunteina
Aikaikkuna: Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
|
Mittaa vaikutuksen saaneen yläraajan aktiivisuuden kesto tunteina Actigraph GT3X-BT -rannekiihtyvyysmittarilla
|
Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
|
|
Vaikutuksen saaneen yläraajan toiminnan kesto tunteina
Aikaikkuna: Mittaa 3 viikon kuluttua harjoittelusta
|
Mittaa vaikutuksen saaneen yläraajan aktiivisuuden kesto tunteina Actigraph GT3X-BT -rannekiihtyvyysmittarilla
|
Mittaa 3 viikon kuluttua harjoittelusta
|
|
Vaikutuksen saaneen yläraajan toiminnan kesto tunteina
Aikaikkuna: Mittaa 4 viikon 4 kohdalla harjoittelun jälkeen
|
Mittaa vaikutuksen saaneen yläraajan aktiivisuuden kesto tunteina Actigraph GT3X-BT -rannekiihtyvyysmittarilla
|
Mittaa 4 viikon 4 kohdalla harjoittelun jälkeen
|
|
Bilateral Motor Cortex Brain aktivointi
Aikaikkuna: Mittaa ennen harjoittelua
|
Bilateraalisen motorisen aivokuoren aktivaation mittaaminen toiminnallisella magneettikuvauksella 3T MRI:llä
|
Mittaa ennen harjoittelua
|
|
Bilateral Motor Cortex Brain aktivointi
Aikaikkuna: Mittaa heti harjoituksen jälkeen
|
Bilateraalisen motorisen aivokuoren aktivaation mittaaminen toiminnallisella magneettikuvauksella 3T MRI:llä
|
Mittaa heti harjoituksen jälkeen
|
|
Bilateral Motor Cortex Brain aktivointi
Aikaikkuna: Mittaa 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
Bilateraalisen motorisen aivokuoren aktivaation mittaaminen toiminnallisella magneettikuvauksella 3T MRI:llä
|
Mittaa 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/00600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset KIITOS ohjelma
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiProteesin käyttäjä | DigitalismiTurkki
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdUniversiti Putra MalaysiaRekrytointi
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsValmis
-
Stanford UniversityValmis
-
Calyxo, Inc.ValmisVirtsakivitauti | Munuaiskivet | MunuaiskivetIntia
-
Atlantic TherapeuticsBio-Medical Research, Ltd.ValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergTechnical University of DenmarkRekrytointi
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMielenterveys | IPV | PerinataalinenYhdysvallat
-
PATHValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu