Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Self-powered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE) -ohjelman vaikutus yläraajojen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

Itsevoimaisen yläraajojen toistuva sitoutuminen (SURE) -ohjelman vaikutus yläraajojen toipumiseen verrattuna aivohalvausta sairastavien ihmisten koulutukseen, jotka ovat sairaalahoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SURE-ohjelman vaikutusta UL-palautumiseen muutaman ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen viikon aikana. Suoritetaan satunnaistettu sokkokontrolloitu pilottikoe. Kaksikymmentä aivohalvauspotilasta jaetaan satunnaisesti 4 viikon SURE-ohjelmaan tai koulutusohjelmaan. Tämä on suoritettava tavanomaisen huolenpidon lisäksi. Kliinisen hyödyn määrittämiseksi kaikkia osallistujia arvioidaan ennen koulutusta, 2 viikkoa koulutuksen aikana, harjoituksen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaa käyttämällä erilaisia ​​heikkenemis- ja aktiivisuusmittauksia. Kortikaalisten motoristen alueiden aivokuoren aktivaatio- (fMRI), rakenteellisen (FLAIR ja DTI) ja toiminnallisen (lepotilan fcMRI) liitettävyyden määrittämiseksi kaikille osallistujille tehdään 3T MRI ennen, jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

UL:n toipuminen aivohalvauksen jälkeen on havaittu rajoitetuksi. Ponnisteluja tulee ohjata kuntoutukseen UL-palautumisen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen. Ensimmäiset 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen on ajanjakso, jolloin neuroplastisuus kehittyy ja suurin osa kuntoutuksesta tapahtuu. Tämä kriittinen aikaikkuna tulee käyttää isolla vuorovaikutuksessa spontaanin biologisen palautumisen kanssa UL:n palautumisen helpottamiseksi. On yhä enemmän todisteita siitä, että varhainen lisääntynyt UL-käytäntö aivohalvauksen jälkeen parantaa yläraajojen toiminnan palautumista. On kuitenkin myös havaittu, että varhaisen UL-harjoituksen ja käytön taso varhaisen aivohalvauksen jälkeisenä aikana on alhainen. SURE-ohjelma on itseharjoitteluohjelma, jonka tavoitteena on antaa aivohalvauspotilaille ja heidän hoitajilleen mahdollisuus lisätä varhaista UL-harjoitusta terapian ulkopuolella.

Tavoite:

Tutkia SURE-ohjelman vaikutusta UL-palautumiseen muutaman ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen viikon aikana.

Menetelmä:

Suoritetaan satunnaistettu sokkokontrolloitu pilottikoe. Kaksikymmentä aivohalvauspotilasta jaetaan satunnaisesti 4 viikon SURE-ohjelmaan tai koulutusohjelmaan.

Interventioryhmä – SURE-ohjelma Interventioryhmä saa SURE-ohjelmavihkon ja tekee yksilöllistä päivittäistä itseharjoitusta sekä käsivarren ja käden toiminnallista käyttöä terapian ulkopuolella 60 minuuttia/vrk, 6 päivää/viikko 4 viikon ajan. Näitä itseharjoituksia ja yläraajojen toiminnallista käyttöä tehdään tavanomaisen hoidon lisäksi. Kolme SURE-ohjelmavihkoa on kehitetty, jotka liittyvät vaurioituneen yläraajan motoriseen kykyyn käyttämällä yksittäisiä Fugl Meyer (ULFM) -pisteitä. Jokainen SURE-ohjelmavihko sisältää lämmittelyharjoituksia, vahvistusharjoituksia ja motorisia tehtäviä. SURE-ohjelmavihkonen sisältää myös valikoituja toiminnallisia motorisia tehtäviä, jotka osallistujat suorittavat sairastuneen yläraajan avulla. Harjoitusten ja toiminnallisten motoristen tehtävien suoritusta tarkastellaan kolme kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, kaksi kertaa kolmannen viikon ajan ja kerran neljäntenä interventiojakson viikon aikana.

Kontrolliryhmä - Koulutus Kontrolliryhmä saa koulutusvihkon, jossa on 10 moduulia. Koulutusvihkonen sisältää tietoa aivohalvauksesta, toipumisesta ja hallintastrategioista aivohalvauksen jälkeen. Osallistujien tulee suorittaa 2-3 moduulia viikossa ja vastata 1-2 yksinkertaiseen kysymykseen jokaisen moduulin jälkeen. Jokaisen moduulin suorittaminen sisältäen kysymyksiin vastaamisen kestää noin 5-10 minuuttia. CPI käy läpi tiedot osallistujien kanssa 3 kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, kaksi kertaa kolmannen viikon ajan ja kerran neljännen interventioviikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan sairaalassa .

Kliinisen hyödyn määrittämiseksi kaikkia osallistujia arvioidaan ennen koulutusta, 2 viikkoa koulutuksen aikana, harjoituksen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaa käyttämällä erilaisia ​​heikkenemis- ja aktiivisuusmittauksia. Kortikaalisten motoristen alueiden aivokuoren aktivaatio- (fMRI), rakenteellisen (FLAIR ja DTI) ja toiminnallisen (lepotilan fcMRI) liitettävyyden määrittämiseksi kaikille osallistujille tehdään 3T MRI ennen, jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi ensimmäinen aivohalvaus, joka tapahtui alle 21 päivää sitten
  2. Positiivinen motoriikka aiheutti potentiaalin sairastuneessa käden ojentaja rannelihaksessa transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tutkimuksen aikana
  3. Kliinisesti kohtalainen tai vaikea UL-pareesi (ULFM-pistemäärä enintään 50)
  4. Montrealin kognitiivinen arviointi>= 19

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin keskushermoston häiriöitä, esim. Parkinsonismi, selkäydinvamma, edellinen aivohalvaus
  2. Rakenteelliset aivovauriot, esim. aivokasvaimet
  3. Psykiatristen häiriöiden sairaushistoria, esim. skitsofrenia
  4. Kahdenvälinen aivohalvaus
  5. Sydänsairaus, joka rajoittaa toimintaa rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen, angina pectoriksen tai voimakkaan väsymyksen vuoksi (lääkäreiden ja hoitavien terapeuttien määrittelemä)
  6. Hemipleginen olkapääkipu VAS >5/10
  7. Olemassa olevat ääreishermo- tai ortopediset sairaudet, jotka häiritsevät UL-liikettä, esim. jäätynyt olkapää, ääreishermovaurio UL:ssa
  8. Vaikea afasia, laiminlyönti, kiihtyneisyys tai masennus (lääkäreiden ja hoitavien terapeuttien määrittelemä), joka voi rajoittaa osallistumista
  9. MRI:n ja TMS:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SURE-ohjelmaryhmä
Interventioryhmä saa SURE-ohjelmavihkon ja tekee yksilöllistä päivittäistä itseharjoitusta sekä käsivarren ja käden toiminnallista käyttöä terapian ulkopuolella 60 minuuttia/vrk, 6 päivää/viikko 4 viikon ajan. Näitä itseharjoituksia ja yläraajojen toiminnallista käyttöä tehdään tavanomaisen hoidon lisäksi. Kolme SURE-ohjelmavihkoa on kehitetty, jotka liittyvät vaurioituneen yläraajan motoriseen kykyyn käyttämällä yksittäisiä Fugl Meyer (ULFM) -pisteitä. Jokainen SURE-ohjelmavihko sisältää lämmittelyharjoituksia, vahvistusharjoituksia ja motorisia tehtäviä. SURE-ohjelmavihkonen sisältää myös valikoituja toiminnallisia motorisia tehtäviä, jotka osallistujat suorittavat sairastuneen yläraajan avulla. Harjoitusten ja toiminnallisten motoristen tehtävien suoritusta tarkastellaan kolme kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, kaksi kertaa kolmannen viikon ajan ja kerran neljäntenä interventiojakson viikon aikana.
SURE-ohjelma on itseharjoitusohjelma, jonka tavoitteena on antaa aivohalvauksen sairastaville ja heidän hoitajilleen mahdollisuus lisätä varhaista UL-käytäntöä terapian ulkopuolella.
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Kontrolliryhmä saa koulutusvihkon, jossa on 10 moduulia. Koulutusvihkonen sisältää tietoa aivohalvauksesta, toipumisesta ja hallintastrategioista aivohalvauksen jälkeen. Osallistujien tulee suorittaa 2-3 moduulia viikossa ja vastata 1-2 yksinkertaiseen kysymykseen jokaisen moduulin jälkeen. Jokaisen moduulin suorittaminen sisältäen kysymyksiin vastaamisen kestää noin 5-10 minuuttia. CPI käy läpi tiedot osallistujien kanssa 3 kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, kaksi kertaa kolmannen viikon ajan ja kerran neljännen interventioviikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan sairaalassa .
SURE-ohjelma on itseharjoitusohjelma, jonka tavoitteena on antaa aivohalvauksen sairastaville ja heidän hoitajilleen mahdollisuus lisätä varhaista UL-käytäntöä terapian ulkopuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Vaihda esiharjoittelusta välittömästi harjoituksen jälkeen
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
Vaihda esiharjoittelusta välittömästi harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Vaihda esiharjoittelusta 2 viikon harjoitteluun
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
Vaihda esiharjoittelusta 2 viikon harjoitteluun
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Vaihda 2 viikosta harjoitteluun välittömästi harjoituksen jälkeen
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
Vaihda 2 viikosta harjoitteluun välittömästi harjoituksen jälkeen
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi harjoittelun jälkeisestä 1 kuukauden koulutuksen jälkeen
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
Vaihda välittömästi harjoittelun jälkeisestä 1 kuukauden koulutuksen jälkeen
Yläraajan Fugl Meyerin asteikon muutos (ULFM)
Aikaikkuna: Muutos 1 kuukauden harjoittelun jälkeen 3 kuukauden koulutuksen jälkeen
Yläraajan moottorin vajaatoiminta
Muutos 1 kuukauden harjoittelun jälkeen 3 kuukauden koulutuksen jälkeen
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Vaihda esiharjoittelusta 2 viikon harjoitteluun
Yläraajan toiminnallisen lopputuloksen muutos
Vaihda esiharjoittelusta 2 viikon harjoitteluun
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Vaihto 2 viikosta harjoitteluun välittömästi harjoittelun jälkeen
Yläraajan toiminnallisen lopputuloksen muutos
Vaihto 2 viikosta harjoitteluun välittömästi harjoittelun jälkeen
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi harjoittelun jälkeisestä 1 kuukauden koulutuksen jälkeen
Yläraajan toiminnallisen lopputuloksen muutos
Vaihda välittömästi harjoittelun jälkeisestä 1 kuukauden koulutuksen jälkeen
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Vaihda 1 kuukauden harjoittelun jälkeen 3 kuukauden koulutuksen jälkeen
Yläraajan toiminnallisen lopputuloksen muutos
Vaihda 1 kuukauden harjoittelun jälkeen 3 kuukauden koulutuksen jälkeen
Arvioitu aseiden päivittäinen käyttö yhteisössä ja kotona (REACH)
Aikaikkuna: Mittaa 1 kk harjoituksen jälkeen
Mittaa käsivarren todellista käyttöä jokapäiväisissä tehtävissä
Mittaa 1 kk harjoituksen jälkeen
Arvioitu aseiden päivittäinen käyttö yhteisössä ja kotona (REACH)
Aikaikkuna: Mittaa 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta
Mittaa käsivarren todellista käyttöä jokapäiväisissä tehtävissä
Mittaa 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta
Stanfordin väsymyksen visuaalinen numeerinen asteikko (FVNS)
Aikaikkuna: Mittaa ennen harjoittelua
Mittaa väsymyksen taso 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistuja kokee väsymystä)
Mittaa ennen harjoittelua
Stanfordin väsymyksen visuaalinen numeerinen asteikko (FVNS)
Aikaikkuna: Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
Mittaa väsymyksen taso 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistuja kokee väsymystä)
Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
Stanfordin väsymyksen visuaalinen numeerinen asteikko (FVNS)
Aikaikkuna: Mittaa välittömästi harjoituksen jälkeen
Mittaa väsymyksen taso 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistuja kokee väsymystä)
Mittaa välittömästi harjoituksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mittaa ennen harjoittelua
Mittaa Affected UL -kipu 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua osallistuja kokee)
Mittaa ennen harjoittelua
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
Mittaa Affected UL -kipu 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua osallistuja kokee)
Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mittaa heti harjoituksen jälkeen
Mittaa Affected UL -kipu 0 pisteestä (minimi) 10 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua osallistuja kokee)
Mittaa heti harjoituksen jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Mittaa ennen harjoittelua
Mittaa Affected UL -hauislihaksen sävyä 0 pisteestä (minimi) 4 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi lihasjänteys)
Mittaa ennen harjoittelua
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
Mittaa Affected UL -hauislihaksen sävyä 0 pisteestä (minimi) 4 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi lihasjänteys)
Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Mittaa heti harjoituksen jälkeen
Mittaa Affected UL -hauislihaksen sävyä 0 pisteestä (minimi) 4 pisteeseen (maksimi) (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi lihasjänteys)
Mittaa heti harjoituksen jälkeen
Vaikutuksen saaneen yläraajan toiminnan kesto tunteina
Aikaikkuna: Mittaa 1 viikon kuluttua harjoittelusta
Mittaa vaikutuksen saaneen yläraajan aktiivisuuden kesto tunteina Actigraph GT3X-BT -rannekiihtyvyysmittarilla
Mittaa 1 viikon kuluttua harjoittelusta
Vaikutuksen saaneen yläraajan toiminnan kesto tunteina
Aikaikkuna: Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
Mittaa vaikutuksen saaneen yläraajan aktiivisuuden kesto tunteina Actigraph GT3X-BT -rannekiihtyvyysmittarilla
Mittaa 2 viikon kuluttua harjoittelusta
Vaikutuksen saaneen yläraajan toiminnan kesto tunteina
Aikaikkuna: Mittaa 3 viikon kuluttua harjoittelusta
Mittaa vaikutuksen saaneen yläraajan aktiivisuuden kesto tunteina Actigraph GT3X-BT -rannekiihtyvyysmittarilla
Mittaa 3 viikon kuluttua harjoittelusta
Vaikutuksen saaneen yläraajan toiminnan kesto tunteina
Aikaikkuna: Mittaa 4 viikon 4 kohdalla harjoittelun jälkeen
Mittaa vaikutuksen saaneen yläraajan aktiivisuuden kesto tunteina Actigraph GT3X-BT -rannekiihtyvyysmittarilla
Mittaa 4 viikon 4 kohdalla harjoittelun jälkeen
Bilateral Motor Cortex Brain aktivointi
Aikaikkuna: Mittaa ennen harjoittelua
Bilateraalisen motorisen aivokuoren aktivaation mittaaminen toiminnallisella magneettikuvauksella 3T MRI:llä
Mittaa ennen harjoittelua
Bilateral Motor Cortex Brain aktivointi
Aikaikkuna: Mittaa heti harjoituksen jälkeen
Bilateraalisen motorisen aivokuoren aktivaation mittaaminen toiminnallisella magneettikuvauksella 3T MRI:llä
Mittaa heti harjoituksen jälkeen
Bilateral Motor Cortex Brain aktivointi
Aikaikkuna: Mittaa 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta
Bilateraalisen motorisen aivokuoren aktivaation mittaaminen toiminnallisella magneettikuvauksella 3T MRI:llä
Mittaa 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset KIITOS ohjelma

Tilaa