Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het zelfbekrachtigde programma voor repetitieve betrokkenheid van de bovenste ledematen (SURE) op het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

Het effect van het Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE)-programma op het herstel van de bovenste ledematen in vergelijking met onderwijs bij mensen met een beroerte die intramurale revalidatie ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect van het SURE-programma op UL-herstel tijdens de eerste paar weken na een beroerte te onderzoeken. Er zal een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde pilotproef worden uitgevoerd. Twintig mensen met een beroerte worden willekeurig toegewezen aan een 4 weken durend SURE-programma of onderwijsprogramma. Dit is om te presteren bovenop hun gebruikelijke zorg. Om het klinische voordeel te bepalen, zullen alle deelnemers vóór, 2 weken tijdens de training, na de training, 1 maand en 3 maanden follow-up worden beoordeeld met behulp van een reeks metingen van beperkingen en activiteit. Om de corticale activatie (fMRI), structurele (FLAIR en DTI) en functionele (rusttoestand fcMRI) connectiviteit van corticale motorische regio's te bepalen, ondergaan alle deelnemers een 3T MRI pre-, post- en post-3 maanden na de training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

UL-herstel na een beroerte blijkt beperkt te zijn. Er moeten inspanningen worden geleverd voor revalidatie om het herstel van UL na een beroerte te verbeteren. De eerste 4 weken na een beroerte is de periode waarin neuroplasticiteit zich ontvouwt en waarin de meeste revalidatie plaatsvindt. Dit kritieke tijdvenster moet worden geactiveerd om te interageren met spontaan biologisch herstel om UL-herstel te vergemakkelijken. Er is groeiend bewijs dat aantoont dat een vroege toename van UL-beoefening na een beroerte het herstel van de functie van de bovenste ledematen verbetert. Het is echter ook gebleken dat het niveau van vroege UL-beoefening en -gebruik tijdens de vroege periode na een beroerte laag is. Het SURE-programma is een programma voor zelfoefening dat tot doel heeft mensen met een beroerte en hun zorgverleners in staat te stellen de vroege UL-praktijk buiten de therapie te vergroten.

Doel:

Om het effect van het SURE-programma op UL-herstel tijdens de eerste paar weken na een beroerte te onderzoeken.

Methode:

Er zal een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde pilotproef worden uitgevoerd. Twintig mensen met een beroerte worden willekeurig toegewezen aan een 4 weken durend SURE-programma of onderwijsprogramma.

Interventiegroep - SURE-programma De interventiegroep ontvangt een SURE-programmaboekje en voert buiten de therapie 60 minuten per dag, 6 dagen per week gedurende 4 weken individuele dagelijkse zelfoefening en functioneel gebruik van de arm en hand uit. Deze zelfoefeningen en het functioneel gebruik van de bovenste ledematen zullen worden uitgevoerd naast de gebruikelijke zorg. Er zijn drie SURE-programmaboekjes ontwikkeld die betrekking hebben op het aangedane motorische vermogen van de bovenste ledematen met behulp van de individuele Fugl Meyer (ULFM)-score. Elk SURE-programmaboekje bestaat uit opwarmingsoefeningen, versterkingsoefeningen en motorische taken. Het SURE-programmaboekje bevat ook geselecteerde functionele motorische taken die door de deelnemers moeten worden uitgevoerd met behulp van hun aangedane bovenste extremiteit. De uitvoering van de oefeningen en functionele motorische taken worden gedurende de eerste 2 weken drie keer per week, twee keer in de derde week en één keer in de vierde week van de interventieperiode beoordeeld.

Controlegroep - Educatie De controlegroep krijgt een voorlichtingsboekje met 10 modules. Het voorlichtingsboekje zal informatie bevatten over een beroerte, herstel en managementstrategieën na een beroerte. Deelnemers moeten 2-3 modules per week voltooien en na elke module 1-2 eenvoudige vragen beantwoorden. Elke module inclusief het beantwoorden van vragen duurt ongeveer 5-10 minuten. CPI zal de informatie 3 keer per week met de deelnemers bespreken gedurende de eerste 2 weken, twee keer voor de derde week en één keer voor de vierde week van de interventieperiode. De deelnemers aan de controlegroep zullen doorgaan met hun gebruikelijke zorg in het ziekenhuis .

Om het klinische voordeel te bepalen, zullen alle deelnemers vóór, 2 weken tijdens de training, na de training, 1 maand en 3 maanden follow-up worden beoordeeld met behulp van een reeks metingen van beperkingen en activiteit. Om de corticale activatie (fMRI), structurele (FLAIR en DTI) en functionele (rusttoestand fcMRI) connectiviteit van corticale motorische regio's te bepalen, ondergaan alle deelnemers een 3T MRI pre-, post- en post-3 maanden na de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de allereerste beroerte die minder dan 21 dagen geleden plaatsvond
  2. Positief motorisch opgewekt potentieel op aangedane hand extensor carpi radialis tijdens onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
  3. Klinisch matige tot ernstige UL-parese (ULFM-score van minder dan of gelijk aan 50)
  4. Montreal Cognitieve Beoordeling>= 19

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van stoornissen van het centrale zenuwstelsel, b.v. Parkinsonisme, ruggenmergletsel, eerdere beroerte
  2. Structurele hersenlaesies, b.v. hersentumors
  3. Medische voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, b.v. schizofrenie
  4. Bilaterale beroerte
  5. Hartziekte die de functie beperkt door inspanningsdyspneu, angina pectoris of ernstige vermoeidheid (gedefinieerd door artsen en behandelend therapeuten)
  6. Hemiplegie schouderpijn VAS >5/10
  7. Bestaande perifere zenuw- of orthopedische aandoeningen die de aangetaste UL-beweging verstoren, b.v. bevroren schouder, perifere zenuwbeschadiging aan UL
  8. Ernstige afasie, verwaarlozing, agitatie of depressie (gedefinieerd door artsen en behandelend therapeuten) die deelname kunnen beperken
  9. Eventuele contra-indicaties voor MRI en TMS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programmagroep SURE
De interventiegroep ontvangt een SURE-programmaboekje en zal buiten de therapie 60 minuten per dag, 6 dagen per week gedurende 4 weken geïndividualiseerde dagelijkse zelfoefening en functioneel gebruik van de arm en hand uitvoeren. Deze zelfoefeningen en het functioneel gebruik van de bovenste ledematen zullen worden uitgevoerd naast de gebruikelijke zorg. Er zijn drie SURE-programmaboekjes ontwikkeld die betrekking hebben op het aangedane motorische vermogen van de bovenste ledematen met behulp van de individuele Fugl Meyer (ULFM)-score. Elk SURE-programmaboekje bestaat uit opwarmingsoefeningen, versterkingsoefeningen en motorische taken. Het SURE-programmaboekje bevat ook geselecteerde functionele motorische taken die door de deelnemers moeten worden uitgevoerd met behulp van hun aangedane bovenste extremiteit. De uitvoering van de oefeningen en functionele motorische taken worden gedurende de eerste 2 weken drie keer per week, twee keer in de derde week en één keer in de vierde week van de interventieperiode beoordeeld.
Het SURE-programma is een programma voor zelfoefening dat tot doel heeft mensen met een beroerte en hun zorgverleners in staat te stellen de vroege UL-praktijk buiten de therapie te vergroten
Experimenteel: Onderwijs groep
De controlegroep krijgt een voorlichtingsboekje met 10 modules. Het voorlichtingsboekje zal informatie bevatten over een beroerte, herstel en managementstrategieën na een beroerte. Deelnemers moeten 2-3 modules per week voltooien en na elke module 1-2 eenvoudige vragen beantwoorden. Elke module inclusief het beantwoorden van vragen duurt ongeveer 5-10 minuten. CPI zal de informatie 3 keer per week met de deelnemers bespreken gedurende de eerste 2 weken, twee keer voor de derde week en één keer voor de vierde week van de interventieperiode. De deelnemers aan de controlegroep zullen doorgaan met hun gebruikelijke zorg in het ziekenhuis .
Het SURE-programma is een programma voor zelfoefening dat tot doel heeft mensen met een beroerte en hun zorgverleners in staat te stellen de vroege UL-praktijk buiten de therapie te vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van pre-training naar direct na de training
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Verander van pre-training naar direct na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van pre-training naar 2 weken training
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Verander van pre-training naar 2 weken training
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van 2 weken in training naar direct na de training
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Verander van 2 weken in training naar direct na de training
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk na de training naar 1 maand na de training
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Verander van onmiddellijk na de training naar 1 maand na de training
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van 1 maand na de training naar 3 maanden na de training
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Verander van 1 maand na de training naar 3 maanden na de training
Verandering van actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van pre-training naar 2 weken training
Verandering van functionele uitkomst van de bovenste ledematen
Verander van pre-training naar 2 weken training
Verandering van actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van 2 weken in training naar direct na de training
Verandering van functionele uitkomst van de bovenste ledematen
Verander van 2 weken in training naar direct na de training
Verandering van actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk na de training naar 1 maand na de training
Verandering van functionele uitkomst van de bovenste ledematen
Verander van onmiddellijk na de training naar 1 maand na de training
Verandering van actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van 1 maand na de training naar 3 maanden na de training
Verandering van functionele uitkomst van de bovenste ledematen
Verander van 1 maand na de training naar 3 maanden na de training
Beoordeling van dagelijks wapengebruik in de gemeenschap en thuis (REACH)
Tijdsspanne: Meet 1 maand na de training
Meet het real-world gebruik van de arm bij alledaagse taken
Meet 1 maand na de training
Beoordeling van dagelijks wapengebruik in de gemeenschap en thuis (REACH)
Tijdsspanne: Meet 3 maanden na de training
Meet het real-world gebruik van de arm bij alledaagse taken
Meet 3 maanden na de training
Stanford Vermoeidheid Visuele Numerieke Schaal (FVNS)
Tijdsspanne: Meet voor de training
Meet het vermoeidheidsniveau van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid de deelnemer ervaart)
Meet voor de training
Stanford Vermoeidheid Visuele Numerieke Schaal (FVNS)
Tijdsspanne: Meet na 2 weken training
Meet het vermoeidheidsniveau van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid de deelnemer ervaart)
Meet na 2 weken training
Stanford Vermoeidheid Visuele Numerieke Schaal (FVNS)
Tijdsspanne: Meet onmiddellijk na de training
Meet het vermoeidheidsniveau van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid de deelnemer ervaart)
Meet onmiddellijk na de training
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Meet voor de training
Meet getroffen UL-pijn van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer pijn de deelnemer ervaart)
Meet voor de training
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Meet na 2 weken training
Meet getroffen UL-pijn van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer pijn de deelnemer ervaart)
Meet na 2 weken training
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Meet onmiddellijk na de training
Meet getroffen UL-pijn van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer pijn de deelnemer ervaart)
Meet onmiddellijk na de training
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Meet voor de training
Meet de tonus van de getroffen UL-biceps van 0-punt (minimum) tot 4 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe hoger de spierspanning)
Meet voor de training
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Meet na 2 weken training
Meet de tonus van de getroffen UL-biceps van 0-punt (minimum) tot 4 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe hoger de spierspanning)
Meet na 2 weken training
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Meet onmiddellijk na de training
Meet de tonus van de getroffen UL-biceps van 0-punt (minimum) tot 4 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe hoger de spierspanning)
Meet onmiddellijk na de training
Duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren
Tijdsspanne: Meet na 1 week training
Meet de duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren met behulp van de Actigraph GT3X-BT-polsversnellingsmeter
Meet na 1 week training
Duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren
Tijdsspanne: Meet na 2 weken training
Meet de duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren met behulp van de Actigraph GT3X-BT-polsversnellingsmeter
Meet na 2 weken training
Duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren
Tijdsspanne: Meet na 3 weken training
Meet de duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren met behulp van de Actigraph GT3X-BT-polsversnellingsmeter
Meet na 3 weken training
Duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren
Tijdsspanne: Meet op 4 weken 4 in training
Meet de duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren met behulp van de Actigraph GT3X-BT-polsversnellingsmeter
Meet op 4 weken 4 in training
Bilaterale Motor Cortex Brain Activering
Tijdsspanne: Meet voor de training
Het meten van bilaterale corticale activering van de motorcortex met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging met behulp van een 3T MRI
Meet voor de training
Bilaterale Motor Cortex Brain Activering
Tijdsspanne: Meet onmiddellijk na de training
Het meten van bilaterale corticale activering van de motorcortex met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging met behulp van een 3T MRI
Meet onmiddellijk na de training
Bilaterale Motor Cortex Brain Activering
Tijdsspanne: Meet 3 maanden na de training
Het meten van bilaterale corticale activering van de motorcortex met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging met behulp van een 3T MRI
Meet 3 maanden na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SURE-programma

3
Abonneren