- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03425890
Effect van het zelfbekrachtigde programma voor repetitieve betrokkenheid van de bovenste ledematen (SURE) op het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte
Het effect van het Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE)-programma op het herstel van de bovenste ledematen in vergelijking met onderwijs bij mensen met een beroerte die intramurale revalidatie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
UL-herstel na een beroerte blijkt beperkt te zijn. Er moeten inspanningen worden geleverd voor revalidatie om het herstel van UL na een beroerte te verbeteren. De eerste 4 weken na een beroerte is de periode waarin neuroplasticiteit zich ontvouwt en waarin de meeste revalidatie plaatsvindt. Dit kritieke tijdvenster moet worden geactiveerd om te interageren met spontaan biologisch herstel om UL-herstel te vergemakkelijken. Er is groeiend bewijs dat aantoont dat een vroege toename van UL-beoefening na een beroerte het herstel van de functie van de bovenste ledematen verbetert. Het is echter ook gebleken dat het niveau van vroege UL-beoefening en -gebruik tijdens de vroege periode na een beroerte laag is. Het SURE-programma is een programma voor zelfoefening dat tot doel heeft mensen met een beroerte en hun zorgverleners in staat te stellen de vroege UL-praktijk buiten de therapie te vergroten.
Doel:
Om het effect van het SURE-programma op UL-herstel tijdens de eerste paar weken na een beroerte te onderzoeken.
Methode:
Er zal een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde pilotproef worden uitgevoerd. Twintig mensen met een beroerte worden willekeurig toegewezen aan een 4 weken durend SURE-programma of onderwijsprogramma.
Interventiegroep - SURE-programma De interventiegroep ontvangt een SURE-programmaboekje en voert buiten de therapie 60 minuten per dag, 6 dagen per week gedurende 4 weken individuele dagelijkse zelfoefening en functioneel gebruik van de arm en hand uit. Deze zelfoefeningen en het functioneel gebruik van de bovenste ledematen zullen worden uitgevoerd naast de gebruikelijke zorg. Er zijn drie SURE-programmaboekjes ontwikkeld die betrekking hebben op het aangedane motorische vermogen van de bovenste ledematen met behulp van de individuele Fugl Meyer (ULFM)-score. Elk SURE-programmaboekje bestaat uit opwarmingsoefeningen, versterkingsoefeningen en motorische taken. Het SURE-programmaboekje bevat ook geselecteerde functionele motorische taken die door de deelnemers moeten worden uitgevoerd met behulp van hun aangedane bovenste extremiteit. De uitvoering van de oefeningen en functionele motorische taken worden gedurende de eerste 2 weken drie keer per week, twee keer in de derde week en één keer in de vierde week van de interventieperiode beoordeeld.
Controlegroep - Educatie De controlegroep krijgt een voorlichtingsboekje met 10 modules. Het voorlichtingsboekje zal informatie bevatten over een beroerte, herstel en managementstrategieën na een beroerte. Deelnemers moeten 2-3 modules per week voltooien en na elke module 1-2 eenvoudige vragen beantwoorden. Elke module inclusief het beantwoorden van vragen duurt ongeveer 5-10 minuten. CPI zal de informatie 3 keer per week met de deelnemers bespreken gedurende de eerste 2 weken, twee keer voor de derde week en één keer voor de vierde week van de interventieperiode. De deelnemers aan de controlegroep zullen doorgaan met hun gebruikelijke zorg in het ziekenhuis .
Om het klinische voordeel te bepalen, zullen alle deelnemers vóór, 2 weken tijdens de training, na de training, 1 maand en 3 maanden follow-up worden beoordeeld met behulp van een reeks metingen van beperkingen en activiteit. Om de corticale activatie (fMRI), structurele (FLAIR en DTI) en functionele (rusttoestand fcMRI) connectiviteit van corticale motorische regio's te bepalen, ondergaan alle deelnemers een 3T MRI pre-, post- en post-3 maanden na de training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de allereerste beroerte die minder dan 21 dagen geleden plaatsvond
- Positief motorisch opgewekt potentieel op aangedane hand extensor carpi radialis tijdens onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
- Klinisch matige tot ernstige UL-parese (ULFM-score van minder dan of gelijk aan 50)
- Montreal Cognitieve Beoordeling>= 19
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van stoornissen van het centrale zenuwstelsel, b.v. Parkinsonisme, ruggenmergletsel, eerdere beroerte
- Structurele hersenlaesies, b.v. hersentumors
- Medische voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, b.v. schizofrenie
- Bilaterale beroerte
- Hartziekte die de functie beperkt door inspanningsdyspneu, angina pectoris of ernstige vermoeidheid (gedefinieerd door artsen en behandelend therapeuten)
- Hemiplegie schouderpijn VAS >5/10
- Bestaande perifere zenuw- of orthopedische aandoeningen die de aangetaste UL-beweging verstoren, b.v. bevroren schouder, perifere zenuwbeschadiging aan UL
- Ernstige afasie, verwaarlozing, agitatie of depressie (gedefinieerd door artsen en behandelend therapeuten) die deelname kunnen beperken
- Eventuele contra-indicaties voor MRI en TMS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programmagroep SURE
De interventiegroep ontvangt een SURE-programmaboekje en zal buiten de therapie 60 minuten per dag, 6 dagen per week gedurende 4 weken geïndividualiseerde dagelijkse zelfoefening en functioneel gebruik van de arm en hand uitvoeren.
Deze zelfoefeningen en het functioneel gebruik van de bovenste ledematen zullen worden uitgevoerd naast de gebruikelijke zorg.
Er zijn drie SURE-programmaboekjes ontwikkeld die betrekking hebben op het aangedane motorische vermogen van de bovenste ledematen met behulp van de individuele Fugl Meyer (ULFM)-score.
Elk SURE-programmaboekje bestaat uit opwarmingsoefeningen, versterkingsoefeningen en motorische taken.
Het SURE-programmaboekje bevat ook geselecteerde functionele motorische taken die door de deelnemers moeten worden uitgevoerd met behulp van hun aangedane bovenste extremiteit.
De uitvoering van de oefeningen en functionele motorische taken worden gedurende de eerste 2 weken drie keer per week, twee keer in de derde week en één keer in de vierde week van de interventieperiode beoordeeld.
|
Het SURE-programma is een programma voor zelfoefening dat tot doel heeft mensen met een beroerte en hun zorgverleners in staat te stellen de vroege UL-praktijk buiten de therapie te vergroten
|
|
Experimenteel: Onderwijs groep
De controlegroep krijgt een voorlichtingsboekje met 10 modules.
Het voorlichtingsboekje zal informatie bevatten over een beroerte, herstel en managementstrategieën na een beroerte.
Deelnemers moeten 2-3 modules per week voltooien en na elke module 1-2 eenvoudige vragen beantwoorden.
Elke module inclusief het beantwoorden van vragen duurt ongeveer 5-10 minuten.
CPI zal de informatie 3 keer per week met de deelnemers bespreken gedurende de eerste 2 weken, twee keer voor de derde week en één keer voor de vierde week van de interventieperiode. De deelnemers aan de controlegroep zullen doorgaan met hun gebruikelijke zorg in het ziekenhuis .
|
Het SURE-programma is een programma voor zelfoefening dat tot doel heeft mensen met een beroerte en hun zorgverleners in staat te stellen de vroege UL-praktijk buiten de therapie te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van pre-training naar direct na de training
|
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
|
Verander van pre-training naar direct na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van pre-training naar 2 weken training
|
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
|
Verander van pre-training naar 2 weken training
|
|
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van 2 weken in training naar direct na de training
|
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
|
Verander van 2 weken in training naar direct na de training
|
|
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk na de training naar 1 maand na de training
|
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
|
Verander van onmiddellijk na de training naar 1 maand na de training
|
|
Verandering van bovenste ledematen Fugl Meyer-schaal (ULFM)
Tijdsspanne: Verander van 1 maand na de training naar 3 maanden na de training
|
Verandering van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
|
Verander van 1 maand na de training naar 3 maanden na de training
|
|
Verandering van actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van pre-training naar 2 weken training
|
Verandering van functionele uitkomst van de bovenste ledematen
|
Verander van pre-training naar 2 weken training
|
|
Verandering van actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van 2 weken in training naar direct na de training
|
Verandering van functionele uitkomst van de bovenste ledematen
|
Verander van 2 weken in training naar direct na de training
|
|
Verandering van actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van onmiddellijk na de training naar 1 maand na de training
|
Verandering van functionele uitkomst van de bovenste ledematen
|
Verander van onmiddellijk na de training naar 1 maand na de training
|
|
Verandering van actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Verander van 1 maand na de training naar 3 maanden na de training
|
Verandering van functionele uitkomst van de bovenste ledematen
|
Verander van 1 maand na de training naar 3 maanden na de training
|
|
Beoordeling van dagelijks wapengebruik in de gemeenschap en thuis (REACH)
Tijdsspanne: Meet 1 maand na de training
|
Meet het real-world gebruik van de arm bij alledaagse taken
|
Meet 1 maand na de training
|
|
Beoordeling van dagelijks wapengebruik in de gemeenschap en thuis (REACH)
Tijdsspanne: Meet 3 maanden na de training
|
Meet het real-world gebruik van de arm bij alledaagse taken
|
Meet 3 maanden na de training
|
|
Stanford Vermoeidheid Visuele Numerieke Schaal (FVNS)
Tijdsspanne: Meet voor de training
|
Meet het vermoeidheidsniveau van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid de deelnemer ervaart)
|
Meet voor de training
|
|
Stanford Vermoeidheid Visuele Numerieke Schaal (FVNS)
Tijdsspanne: Meet na 2 weken training
|
Meet het vermoeidheidsniveau van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid de deelnemer ervaart)
|
Meet na 2 weken training
|
|
Stanford Vermoeidheid Visuele Numerieke Schaal (FVNS)
Tijdsspanne: Meet onmiddellijk na de training
|
Meet het vermoeidheidsniveau van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid de deelnemer ervaart)
|
Meet onmiddellijk na de training
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Meet voor de training
|
Meet getroffen UL-pijn van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer pijn de deelnemer ervaart)
|
Meet voor de training
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Meet na 2 weken training
|
Meet getroffen UL-pijn van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer pijn de deelnemer ervaart)
|
Meet na 2 weken training
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Meet onmiddellijk na de training
|
Meet getroffen UL-pijn van 0 punten (minimum) tot 10 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe meer pijn de deelnemer ervaart)
|
Meet onmiddellijk na de training
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Meet voor de training
|
Meet de tonus van de getroffen UL-biceps van 0-punt (minimum) tot 4 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe hoger de spierspanning)
|
Meet voor de training
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Meet na 2 weken training
|
Meet de tonus van de getroffen UL-biceps van 0-punt (minimum) tot 4 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe hoger de spierspanning)
|
Meet na 2 weken training
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Meet onmiddellijk na de training
|
Meet de tonus van de getroffen UL-biceps van 0-punt (minimum) tot 4 punten (maximum) (hoe hoger de score, hoe hoger de spierspanning)
|
Meet onmiddellijk na de training
|
|
Duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren
Tijdsspanne: Meet na 1 week training
|
Meet de duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren met behulp van de Actigraph GT3X-BT-polsversnellingsmeter
|
Meet na 1 week training
|
|
Duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren
Tijdsspanne: Meet na 2 weken training
|
Meet de duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren met behulp van de Actigraph GT3X-BT-polsversnellingsmeter
|
Meet na 2 weken training
|
|
Duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren
Tijdsspanne: Meet na 3 weken training
|
Meet de duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren met behulp van de Actigraph GT3X-BT-polsversnellingsmeter
|
Meet na 3 weken training
|
|
Duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren
Tijdsspanne: Meet op 4 weken 4 in training
|
Meet de duur van de activiteit van de bovenste ledematen in uren met behulp van de Actigraph GT3X-BT-polsversnellingsmeter
|
Meet op 4 weken 4 in training
|
|
Bilaterale Motor Cortex Brain Activering
Tijdsspanne: Meet voor de training
|
Het meten van bilaterale corticale activering van de motorcortex met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging met behulp van een 3T MRI
|
Meet voor de training
|
|
Bilaterale Motor Cortex Brain Activering
Tijdsspanne: Meet onmiddellijk na de training
|
Het meten van bilaterale corticale activering van de motorcortex met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging met behulp van een 3T MRI
|
Meet onmiddellijk na de training
|
|
Bilaterale Motor Cortex Brain Activering
Tijdsspanne: Meet 3 maanden na de training
|
Het meten van bilaterale corticale activering van de motorcortex met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging met behulp van een 3T MRI
|
Meet 3 maanden na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/00600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SURE-programma
-
Independent Nurse Consultants LLCConvaTec Inc.VoltooidComplicatie van de peristomale huidVerenigde Staten
-
University of AlbertaVoltooidTransradiaal angiogram
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignWervingVolwassenen | Mindfulness | EEG | Neurodegeneratieve ziekteVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaIES Isaac NewtonVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Angst SymptomenSpanje