Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu SURE (SURE) na rekonwalescencję kończyny górnej po udarze mózgu

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

Wpływ programu SURE na rekonwalescencję kończyny górnej w porównaniu z edukacją osób po udarze mózgu poddawanych rehabilitacji szpitalnej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu SURE na regenerację UL w ciągu pierwszych kilku tygodni po udarze. Przeprowadzona zostanie randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba pilotażowa. Dwadzieścia osób z udarem zostanie losowo przydzielonych do 4-tygodniowego programu SURE lub programu edukacyjnego. Ma to na celu uzupełnienie ich zwykłej opieki. Aby określić korzyści kliniczne, wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed, 2 tygodnie w trakcie szkolenia, po treningu, 1 miesiąc i 3 miesiące za pomocą szeregu pomiarów upośledzenia i aktywności. Aby określić aktywację korową (fMRI), strukturalną (FLAIR i DTI) i funkcjonalną (stan spoczynku fcMRI) łączność korowych regionów motorycznych, wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu 3T MRI przed, po i po treningu 3 miesiące po treningu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Stwierdzono, że powrót do zdrowia UL po udarze jest ograniczony. Wysiłki należy skierować na rehabilitację, aby poprawić regenerację UL po udarze. Pierwsze 4 tygodnie po udarze to okres, w którym rozwija się neuroplastyczność i kiedy następuje większość rehabilitacji. To krytyczne okno czasowe należy wykorzystać do interakcji ze spontaniczną regeneracją biologiczną, aby ułatwić regenerację UL. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wczesna zwiększona praktyka UL po udarze poprawia powrót funkcji kończyny górnej. Jednak stwierdzono również, że poziom wczesnej praktyki UL i stosowania we wczesnym okresie po udarze jest niski. Program SURE to program samodzielnych ćwiczeń, którego celem jest umożliwienie osobom po udarze mózgu i ich opiekunom zwiększenia wczesnej praktyki UL poza terapią.

Cel:

Zbadanie wpływu programu SURE na regenerację UL w ciągu pierwszych kilku tygodni po udarze.

Metoda:

Przeprowadzona zostanie randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba pilotażowa. Dwadzieścia osób z udarem zostanie losowo przydzielonych do 4-tygodniowego programu SURE lub programu edukacyjnego.

Grupa interwencyjna – program SURE Grupa interwencyjna otrzyma książeczkę programu SURE i będzie wykonywała zindywidualizowane codzienne samodzielne ćwiczenia i funkcjonalne użycie ramienia i dłoni poza terapią przez 60 minut dziennie, 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Te samodzielne ćwiczenia i funkcjonalne wykorzystanie kończyn górnych będą wykonywane jako dodatek do zwykłej pielęgnacji. Opracowano trzy broszury programu SURE, które odnoszą się do zdolności motorycznych dotkniętych chorobą kończyn górnych przy użyciu indywidualnej skali Fugl-Meyer (ULFM). Każda książeczka programu SURE zawiera ćwiczenia rozgrzewkowe, wzmacniające oraz zadania motoryczne. W książeczce programu SURE znajdują się również wybrane czynnościowe zadania motoryczne do wykonania przez uczestników z wykorzystaniem zajętej kończyny górnej. Wykonanie ćwiczeń i funkcjonalnych zadań motorycznych będzie weryfikowane trzy razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, dwa razy w trzecim tygodniu i raz w czwartym tygodniu okresu interwencji.

Grupa kontrolna – Edukacja Grupa kontrolna otrzyma książeczkę edukacyjną zawierającą 10 modułów. Broszura edukacyjna będzie zawierała informacje na temat udaru, rekonwalescencji i strategii postępowania po udarze. Uczestnicy mają ukończyć 2-3 moduły tygodniowo i odpowiedzieć na 1-2 proste pytania po każdym module. Ukończenie każdego modułu, w tym odpowiadanie na pytania, zajmuje około 5-10 minut. CPI będzie przeglądać informacje z uczestnikami 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, dwa razy w trzecim tygodniu i raz w czwartym tygodniu okresu interwencji. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w szpitalu .

Aby określić korzyści kliniczne, wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed, 2 tygodnie w trakcie szkolenia, po treningu, 1 miesiąc i 3 miesiące za pomocą szeregu pomiarów upośledzenia i aktywności. Aby określić aktywację korową (fMRI), strukturalną (FLAIR i DTI) i funkcjonalną (stan spoczynku fcMRI) łączność korowych regionów motorycznych, wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu 3T MRI przed, po i po treningu 3 miesiące po treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwszego udaru mózgu występującego mniej niż 21 dni temu
  2. Dodatni ruchowy potencjał wywołany na dotkniętym prostowniku ręki promieniowej nadgarstka podczas badania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
  3. Klinicznie umiarkowany do ciężkiego niedowład UL (wynik ULFM mniejszy lub równy 50)
  4. Montrealska ocena funkcji poznawczych>= 19

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, np. Parkinsonizm, uraz rdzenia kręgowego, przebyty udar
  2. Strukturalne uszkodzenia mózgu, np. nowotwór mózgu
  3. Historia medyczna zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia
  4. Obustronny udar
  5. Choroby serca, które ograniczają czynność przez duszność wysiłkową, dławicę piersiową lub silne zmęczenie (zdefiniowane przez lekarzy i terapeutów)
  6. Ból barku z porażeniem połowiczym VAS > 5/10
  7. Istniejące nerwy obwodowe lub stany ortopedyczne, które zakłócają dotknięty ruch UL, np. zamrożony bark, uszkodzenie nerwów obwodowych do UL
  8. Ciężka afazja, zaniedbanie, pobudzenie lub depresja (zdefiniowana przez lekarzy i terapeutów), które mogą ograniczać uczestnictwo
  9. Wszelkie przeciwwskazania do MRI i TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programowa SURE
Grupa interwencyjna otrzyma książeczkę programu SURE i będzie wykonywać zindywidualizowane codzienne samodzielne ćwiczenia i funkcjonalne użycie ramienia i dłoni poza terapią przez 60 minut dziennie, 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Te samodzielne ćwiczenia i funkcjonalne wykorzystanie kończyn górnych będą wykonywane jako dodatek do zwykłej pielęgnacji. Opracowano trzy broszury programu SURE, które odnoszą się do zdolności motorycznych dotkniętych chorobą kończyn górnych przy użyciu indywidualnej skali Fugl-Meyer (ULFM). Każda książeczka programu SURE zawiera ćwiczenia rozgrzewkowe, wzmacniające oraz zadania motoryczne. W książeczce programu SURE znajdują się również wybrane czynnościowe zadania motoryczne do wykonania przez uczestników z wykorzystaniem zajętej kończyny górnej. Wykonanie ćwiczeń i funkcjonalnych zadań motorycznych będzie weryfikowane trzy razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, dwa razy w trzecim tygodniu i raz w czwartym tygodniu okresu interwencji.
Program SURE to program samodzielnych ćwiczeń, którego celem jest umożliwienie osobom po udarze mózgu i ich opiekunom zwiększenia wczesnej praktyki UL poza terapią
Eksperymentalny: Grupa Edukacyjna
Grupa kontrolna otrzyma książeczkę edukacyjną zawierającą 10 modułów. Broszura edukacyjna będzie zawierała informacje na temat udaru, rekonwalescencji i strategii postępowania po udarze. Uczestnicy mają ukończyć 2-3 moduły tygodniowo i odpowiedzieć na 1-2 proste pytania po każdym module. Ukończenie każdego modułu, w tym odpowiadanie na pytania, zajmuje około 5-10 minut. CPI będzie przeglądać informacje z uczestnikami 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, dwa razy w trzecim tygodniu i raz w czwartym tygodniu okresu interwencji. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w szpitalu .
Program SURE to program samodzielnych ćwiczeń, którego celem jest umożliwienie osobom po udarze mózgu i ich opiekunom zwiększenia wczesnej praktyki UL poza terapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu przed treningiem na natychmiastowy po treningu
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
Zmiana z treningu przed treningiem na natychmiastowy po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu przedtreningowego na 2-tygodniowy trening
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
Zmiana z treningu przedtreningowego na 2-tygodniowy trening
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmień z 2-tygodniowego treningu na natychmiastowy po treningu
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
Zmień z 2-tygodniowego treningu na natychmiastowy po treningu
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowego po szkoleniu na 1 miesiąc po treningu
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
Zmiana z natychmiastowego po szkoleniu na 1 miesiąc po treningu
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmiana z 1 miesiąca po treningu na 3 miesiące po treningu
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
Zmiana z 1 miesiąca po treningu na 3 miesiące po treningu
Zmiana ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu przedtreningowego na 2-tygodniowy trening
Zmiana wyniku funkcjonalnego kończyny górnej
Zmiana z treningu przedtreningowego na 2-tygodniowy trening
Zmiana ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmień z 2 tygodni na szkolenie na natychmiastowe po treningu
Zmiana wyniku funkcjonalnego kończyny górnej
Zmień z 2 tygodni na szkolenie na natychmiastowe po treningu
Zmiana ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowego po szkoleniu na 1 miesiąc po szkoleniu
Zmiana wyniku funkcjonalnego kończyny górnej
Zmiana z natychmiastowego po szkoleniu na 1 miesiąc po szkoleniu
Zmiana ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana z 1-miesięcznego okresu po szkoleniu na 3-miesięczny okres po szkoleniu
Zmiana wyniku funkcjonalnego kończyny górnej
Zmiana z 1-miesięcznego okresu po szkoleniu na 3-miesięczny okres po szkoleniu
Ocena codziennego używania broni w społeczności iw domu (REACH)
Ramy czasowe: Zmierz 1 miesiąc po treningu
Mierz rzeczywiste użycie ramienia w codziennych zadaniach
Zmierz 1 miesiąc po treningu
Ocena codziennego używania broni w społeczności iw domu (REACH)
Ramy czasowe: Zmierz 3 miesiące po treningu
Mierz rzeczywiste użycie ramienia w codziennych zadaniach
Zmierz 3 miesiące po treningu
Stanfordzka wizualna numeryczna skala zmęczenia (FVNS)
Ramy czasowe: Mierz przed treningiem
Zmierz poziom zmęczenia od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większe zmęczenie odczuwa uczestnik)
Mierz przed treningiem
Stanfordzka wizualna numeryczna skala zmęczenia (FVNS)
Ramy czasowe: Zmierz po 2 tygodniach treningu
Zmierz poziom zmęczenia od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większe zmęczenie odczuwa uczestnik)
Zmierz po 2 tygodniach treningu
Stanfordzka wizualna numeryczna skala zmęczenia (FVNS)
Ramy czasowe: Zmierz natychmiast po treningu
Zmierz poziom zmęczenia od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większe zmęczenie odczuwa uczestnik)
Zmierz natychmiast po treningu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Mierz przed treningiem
Zmierz dotknięty ból UL od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa uczestnik)
Mierz przed treningiem
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmierz po 2 tygodniach treningu
Zmierz dotknięty ból UL od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa uczestnik)
Zmierz po 2 tygodniach treningu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmierz bezpośrednio po treningu
Zmierz dotknięty ból UL od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa uczestnik)
Zmierz bezpośrednio po treningu
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Mierz przed treningiem
Zmierz napięcie dotkniętego bicepsa UL od punktu 0 (minimum) do 4 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym wyższe napięcie mięśniowe)
Mierz przed treningiem
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmierz po 2 tygodniach treningu
Zmierz napięcie dotkniętego bicepsa UL od punktu 0 (minimum) do 4 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym wyższe napięcie mięśniowe)
Zmierz po 2 tygodniach treningu
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmierz bezpośrednio po treningu
Zmierz napięcie dotkniętego bicepsa UL od punktu 0 (minimum) do 4 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym wyższe napięcie mięśniowe)
Zmierz bezpośrednio po treningu
Czas trwania aktywności dotkniętej kończyny górnej w godzinach
Ramy czasowe: Zmierz po 1 tygodniu treningu
Zmierz czas trwania dotkniętej chorobą kończyny górnej w godzinach za pomocą akcelerometru nadgarstkowego Actigraph GT3X-BT
Zmierz po 1 tygodniu treningu
Czas trwania aktywności dotkniętej kończyny górnej w godzinach
Ramy czasowe: Zmierz po 2 tygodniach treningu
Zmierz czas trwania dotkniętej chorobą kończyny górnej w godzinach za pomocą akcelerometru nadgarstkowego Actigraph GT3X-BT
Zmierz po 2 tygodniach treningu
Czas trwania aktywności dotkniętej kończyny górnej w godzinach
Ramy czasowe: Zmierz po 3 tygodniach treningu
Zmierz czas trwania dotkniętej chorobą kończyny górnej w godzinach za pomocą akcelerometru nadgarstkowego Actigraph GT3X-BT
Zmierz po 3 tygodniach treningu
Czas trwania aktywności dotkniętej kończyny górnej w godzinach
Ramy czasowe: Zmierz po 4 tygodniach 4 treningu
Zmierz czas trwania dotkniętej chorobą kończyny górnej w godzinach za pomocą akcelerometru nadgarstkowego Actigraph GT3X-BT
Zmierz po 4 tygodniach 4 treningu
Dwustronna aktywacja kory ruchowej mózgu
Ramy czasowe: Mierz przed treningiem
Pomiar obustronnej aktywacji kory ruchowej za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu 3T MRI
Mierz przed treningiem
Dwustronna aktywacja kory ruchowej mózgu
Ramy czasowe: Zmierz bezpośrednio po treningu
Pomiar obustronnej aktywacji kory ruchowej za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu 3T MRI
Zmierz bezpośrednio po treningu
Dwustronna aktywacja kory ruchowej mózgu
Ramy czasowe: Zmierz 3 miesiące po treningu
Pomiar obustronnej aktywacji kory ruchowej za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu 3T MRI
Zmierz 3 miesiące po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na PEWNY program

3
Subskrybuj