- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425890
Wpływ programu SURE (SURE) na rekonwalescencję kończyny górnej po udarze mózgu
Wpływ programu SURE na rekonwalescencję kończyny górnej w porównaniu z edukacją osób po udarze mózgu poddawanych rehabilitacji szpitalnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Stwierdzono, że powrót do zdrowia UL po udarze jest ograniczony. Wysiłki należy skierować na rehabilitację, aby poprawić regenerację UL po udarze. Pierwsze 4 tygodnie po udarze to okres, w którym rozwija się neuroplastyczność i kiedy następuje większość rehabilitacji. To krytyczne okno czasowe należy wykorzystać do interakcji ze spontaniczną regeneracją biologiczną, aby ułatwić regenerację UL. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wczesna zwiększona praktyka UL po udarze poprawia powrót funkcji kończyny górnej. Jednak stwierdzono również, że poziom wczesnej praktyki UL i stosowania we wczesnym okresie po udarze jest niski. Program SURE to program samodzielnych ćwiczeń, którego celem jest umożliwienie osobom po udarze mózgu i ich opiekunom zwiększenia wczesnej praktyki UL poza terapią.
Cel:
Zbadanie wpływu programu SURE na regenerację UL w ciągu pierwszych kilku tygodni po udarze.
Metoda:
Przeprowadzona zostanie randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba pilotażowa. Dwadzieścia osób z udarem zostanie losowo przydzielonych do 4-tygodniowego programu SURE lub programu edukacyjnego.
Grupa interwencyjna – program SURE Grupa interwencyjna otrzyma książeczkę programu SURE i będzie wykonywała zindywidualizowane codzienne samodzielne ćwiczenia i funkcjonalne użycie ramienia i dłoni poza terapią przez 60 minut dziennie, 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Te samodzielne ćwiczenia i funkcjonalne wykorzystanie kończyn górnych będą wykonywane jako dodatek do zwykłej pielęgnacji. Opracowano trzy broszury programu SURE, które odnoszą się do zdolności motorycznych dotkniętych chorobą kończyn górnych przy użyciu indywidualnej skali Fugl-Meyer (ULFM). Każda książeczka programu SURE zawiera ćwiczenia rozgrzewkowe, wzmacniające oraz zadania motoryczne. W książeczce programu SURE znajdują się również wybrane czynnościowe zadania motoryczne do wykonania przez uczestników z wykorzystaniem zajętej kończyny górnej. Wykonanie ćwiczeń i funkcjonalnych zadań motorycznych będzie weryfikowane trzy razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, dwa razy w trzecim tygodniu i raz w czwartym tygodniu okresu interwencji.
Grupa kontrolna – Edukacja Grupa kontrolna otrzyma książeczkę edukacyjną zawierającą 10 modułów. Broszura edukacyjna będzie zawierała informacje na temat udaru, rekonwalescencji i strategii postępowania po udarze. Uczestnicy mają ukończyć 2-3 moduły tygodniowo i odpowiedzieć na 1-2 proste pytania po każdym module. Ukończenie każdego modułu, w tym odpowiadanie na pytania, zajmuje około 5-10 minut. CPI będzie przeglądać informacje z uczestnikami 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, dwa razy w trzecim tygodniu i raz w czwartym tygodniu okresu interwencji. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w szpitalu .
Aby określić korzyści kliniczne, wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed, 2 tygodnie w trakcie szkolenia, po treningu, 1 miesiąc i 3 miesiące za pomocą szeregu pomiarów upośledzenia i aktywności. Aby określić aktywację korową (fMRI), strukturalną (FLAIR i DTI) i funkcjonalną (stan spoczynku fcMRI) łączność korowych regionów motorycznych, wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu 3T MRI przed, po i po treningu 3 miesiące po treningu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwszego udaru mózgu występującego mniej niż 21 dni temu
- Dodatni ruchowy potencjał wywołany na dotkniętym prostowniku ręki promieniowej nadgarstka podczas badania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
- Klinicznie umiarkowany do ciężkiego niedowład UL (wynik ULFM mniejszy lub równy 50)
- Montrealska ocena funkcji poznawczych>= 19
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, np. Parkinsonizm, uraz rdzenia kręgowego, przebyty udar
- Strukturalne uszkodzenia mózgu, np. nowotwór mózgu
- Historia medyczna zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia
- Obustronny udar
- Choroby serca, które ograniczają czynność przez duszność wysiłkową, dławicę piersiową lub silne zmęczenie (zdefiniowane przez lekarzy i terapeutów)
- Ból barku z porażeniem połowiczym VAS > 5/10
- Istniejące nerwy obwodowe lub stany ortopedyczne, które zakłócają dotknięty ruch UL, np. zamrożony bark, uszkodzenie nerwów obwodowych do UL
- Ciężka afazja, zaniedbanie, pobudzenie lub depresja (zdefiniowana przez lekarzy i terapeutów), które mogą ograniczać uczestnictwo
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI i TMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa programowa SURE
Grupa interwencyjna otrzyma książeczkę programu SURE i będzie wykonywać zindywidualizowane codzienne samodzielne ćwiczenia i funkcjonalne użycie ramienia i dłoni poza terapią przez 60 minut dziennie, 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Te samodzielne ćwiczenia i funkcjonalne wykorzystanie kończyn górnych będą wykonywane jako dodatek do zwykłej pielęgnacji.
Opracowano trzy broszury programu SURE, które odnoszą się do zdolności motorycznych dotkniętych chorobą kończyn górnych przy użyciu indywidualnej skali Fugl-Meyer (ULFM).
Każda książeczka programu SURE zawiera ćwiczenia rozgrzewkowe, wzmacniające oraz zadania motoryczne.
W książeczce programu SURE znajdują się również wybrane czynnościowe zadania motoryczne do wykonania przez uczestników z wykorzystaniem zajętej kończyny górnej.
Wykonanie ćwiczeń i funkcjonalnych zadań motorycznych będzie weryfikowane trzy razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, dwa razy w trzecim tygodniu i raz w czwartym tygodniu okresu interwencji.
|
Program SURE to program samodzielnych ćwiczeń, którego celem jest umożliwienie osobom po udarze mózgu i ich opiekunom zwiększenia wczesnej praktyki UL poza terapią
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacyjna
Grupa kontrolna otrzyma książeczkę edukacyjną zawierającą 10 modułów.
Broszura edukacyjna będzie zawierała informacje na temat udaru, rekonwalescencji i strategii postępowania po udarze.
Uczestnicy mają ukończyć 2-3 moduły tygodniowo i odpowiedzieć na 1-2 proste pytania po każdym module.
Ukończenie każdego modułu, w tym odpowiadanie na pytania, zajmuje około 5-10 minut.
CPI będzie przeglądać informacje z uczestnikami 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, dwa razy w trzecim tygodniu i raz w czwartym tygodniu okresu interwencji. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w szpitalu .
|
Program SURE to program samodzielnych ćwiczeń, którego celem jest umożliwienie osobom po udarze mózgu i ich opiekunom zwiększenia wczesnej praktyki UL poza terapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu przed treningiem na natychmiastowy po treningu
|
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
|
Zmiana z treningu przed treningiem na natychmiastowy po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu przedtreningowego na 2-tygodniowy trening
|
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
|
Zmiana z treningu przedtreningowego na 2-tygodniowy trening
|
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmień z 2-tygodniowego treningu na natychmiastowy po treningu
|
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
|
Zmień z 2-tygodniowego treningu na natychmiastowy po treningu
|
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowego po szkoleniu na 1 miesiąc po treningu
|
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
|
Zmiana z natychmiastowego po szkoleniu na 1 miesiąc po treningu
|
Zmiana skali Fugla Meyera kończyny górnej (ULFM)
Ramy czasowe: Zmiana z 1 miesiąca po treningu na 3 miesiące po treningu
|
Zmiana upośledzenia motorycznego kończyny górnej
|
Zmiana z 1 miesiąca po treningu na 3 miesiące po treningu
|
Zmiana ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana z treningu przedtreningowego na 2-tygodniowy trening
|
Zmiana wyniku funkcjonalnego kończyny górnej
|
Zmiana z treningu przedtreningowego na 2-tygodniowy trening
|
Zmiana ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmień z 2 tygodni na szkolenie na natychmiastowe po treningu
|
Zmiana wyniku funkcjonalnego kończyny górnej
|
Zmień z 2 tygodni na szkolenie na natychmiastowe po treningu
|
Zmiana ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowego po szkoleniu na 1 miesiąc po szkoleniu
|
Zmiana wyniku funkcjonalnego kończyny górnej
|
Zmiana z natychmiastowego po szkoleniu na 1 miesiąc po szkoleniu
|
Zmiana ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana z 1-miesięcznego okresu po szkoleniu na 3-miesięczny okres po szkoleniu
|
Zmiana wyniku funkcjonalnego kończyny górnej
|
Zmiana z 1-miesięcznego okresu po szkoleniu na 3-miesięczny okres po szkoleniu
|
Ocena codziennego używania broni w społeczności iw domu (REACH)
Ramy czasowe: Zmierz 1 miesiąc po treningu
|
Mierz rzeczywiste użycie ramienia w codziennych zadaniach
|
Zmierz 1 miesiąc po treningu
|
Ocena codziennego używania broni w społeczności iw domu (REACH)
Ramy czasowe: Zmierz 3 miesiące po treningu
|
Mierz rzeczywiste użycie ramienia w codziennych zadaniach
|
Zmierz 3 miesiące po treningu
|
Stanfordzka wizualna numeryczna skala zmęczenia (FVNS)
Ramy czasowe: Mierz przed treningiem
|
Zmierz poziom zmęczenia od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większe zmęczenie odczuwa uczestnik)
|
Mierz przed treningiem
|
Stanfordzka wizualna numeryczna skala zmęczenia (FVNS)
Ramy czasowe: Zmierz po 2 tygodniach treningu
|
Zmierz poziom zmęczenia od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większe zmęczenie odczuwa uczestnik)
|
Zmierz po 2 tygodniach treningu
|
Stanfordzka wizualna numeryczna skala zmęczenia (FVNS)
Ramy czasowe: Zmierz natychmiast po treningu
|
Zmierz poziom zmęczenia od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większe zmęczenie odczuwa uczestnik)
|
Zmierz natychmiast po treningu
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Mierz przed treningiem
|
Zmierz dotknięty ból UL od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa uczestnik)
|
Mierz przed treningiem
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmierz po 2 tygodniach treningu
|
Zmierz dotknięty ból UL od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa uczestnik)
|
Zmierz po 2 tygodniach treningu
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmierz bezpośrednio po treningu
|
Zmierz dotknięty ból UL od 0 punktów (minimum) do 10 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa uczestnik)
|
Zmierz bezpośrednio po treningu
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Mierz przed treningiem
|
Zmierz napięcie dotkniętego bicepsa UL od punktu 0 (minimum) do 4 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym wyższe napięcie mięśniowe)
|
Mierz przed treningiem
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmierz po 2 tygodniach treningu
|
Zmierz napięcie dotkniętego bicepsa UL od punktu 0 (minimum) do 4 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym wyższe napięcie mięśniowe)
|
Zmierz po 2 tygodniach treningu
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmierz bezpośrednio po treningu
|
Zmierz napięcie dotkniętego bicepsa UL od punktu 0 (minimum) do 4 punktów (maksimum) (im wyższy wynik, tym wyższe napięcie mięśniowe)
|
Zmierz bezpośrednio po treningu
|
Czas trwania aktywności dotkniętej kończyny górnej w godzinach
Ramy czasowe: Zmierz po 1 tygodniu treningu
|
Zmierz czas trwania dotkniętej chorobą kończyny górnej w godzinach za pomocą akcelerometru nadgarstkowego Actigraph GT3X-BT
|
Zmierz po 1 tygodniu treningu
|
Czas trwania aktywności dotkniętej kończyny górnej w godzinach
Ramy czasowe: Zmierz po 2 tygodniach treningu
|
Zmierz czas trwania dotkniętej chorobą kończyny górnej w godzinach za pomocą akcelerometru nadgarstkowego Actigraph GT3X-BT
|
Zmierz po 2 tygodniach treningu
|
Czas trwania aktywności dotkniętej kończyny górnej w godzinach
Ramy czasowe: Zmierz po 3 tygodniach treningu
|
Zmierz czas trwania dotkniętej chorobą kończyny górnej w godzinach za pomocą akcelerometru nadgarstkowego Actigraph GT3X-BT
|
Zmierz po 3 tygodniach treningu
|
Czas trwania aktywności dotkniętej kończyny górnej w godzinach
Ramy czasowe: Zmierz po 4 tygodniach 4 treningu
|
Zmierz czas trwania dotkniętej chorobą kończyny górnej w godzinach za pomocą akcelerometru nadgarstkowego Actigraph GT3X-BT
|
Zmierz po 4 tygodniach 4 treningu
|
Dwustronna aktywacja kory ruchowej mózgu
Ramy czasowe: Mierz przed treningiem
|
Pomiar obustronnej aktywacji kory ruchowej za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu 3T MRI
|
Mierz przed treningiem
|
Dwustronna aktywacja kory ruchowej mózgu
Ramy czasowe: Zmierz bezpośrednio po treningu
|
Pomiar obustronnej aktywacji kory ruchowej za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu 3T MRI
|
Zmierz bezpośrednio po treningu
|
Dwustronna aktywacja kory ruchowej mózgu
Ramy czasowe: Zmierz 3 miesiące po treningu
|
Pomiar obustronnej aktywacji kory ruchowej za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu 3T MRI
|
Zmierz 3 miesiące po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/00600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na PEWNY program
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergTechnical University of DenmarkRekrutacyjny
-
National Yang Ming UniversityZakończonySyndrom słabej starości | Utrata mięśni | Zaburzenia odżywiania w starszym wiekuTajwan
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdUniversiti Putra MalaysiaRekrutacyjny
-
Stanford UniversityZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
Atlantic TherapeuticsBio-Medical Research, Ltd.ZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
CerecinCelerionZakończony
-
University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard HealthZakończony