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Effetto del programma Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE) sul recupero dell'arto superiore dopo l'ictus

30 agosto 2019 aggiornato da: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

L'effetto del programma Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE) sul recupero degli arti superiori rispetto all'istruzione nelle persone con ictus in fase di riabilitazione ospedaliera

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del programma SURE sul recupero UL durante le prime settimane dopo l'ictus. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato in cieco. Venti persone con ictus saranno assegnate in modo casuale a 4 settimane di programma SURE o programma educativo. Questo per eseguire in aggiunta alla loro solita cura. Per determinare il beneficio clinico, tutti i partecipanti saranno valutati prima, 2 settimane durante la formazione, post-formazione, 1 mese e 3 mesi di follow-up utilizzando una serie di misure di compromissione e attività. Per determinare l'attivazione corticale (fMRI), la connettività strutturale (FLAIR e DTI) e funzionale (stato di riposo fcMRI) delle regioni motorie corticali, tutti i partecipanti saranno sottoposti a 3T MRI prima, dopo e dopo 3 mesi dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il recupero dell'UL dopo l'ictus è risultato limitato. Gli sforzi dovrebbero essere incanalati nella riabilitazione per migliorare il recupero UL dopo l'ictus. Le prime 4 settimane dopo l'ictus sono il periodo in cui si sviluppa la neuroplasticità e in cui si verifica la maggior parte della riabilitazione. Questa finestra temporale critica dovrebbe essere capitalizzata per interagire con il recupero biologico spontaneo per facilitare il recupero UL. Vi sono prove crescenti che dimostrano che l'aumento precoce della pratica UL dopo l'ictus migliora il recupero della funzione dell'arto superiore. Tuttavia, è stato anche riscontrato che il livello di pratica e utilizzo precoci di UL durante l'inizio post-ictus è basso. Il programma SURE è un programma di auto-esercizio che mira a consentire alle persone con ictus e ai loro caregiver di aumentare la pratica precoce dell'UL al di fuori della terapia.

Scopo:

Per studiare l'effetto del programma SURE sul recupero UL durante le prime settimane dopo l'ictus.

Metodo:

Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato in cieco. Venti persone con ictus saranno assegnate in modo casuale a 4 settimane di programma SURE o programma educativo.

Gruppo di intervento - programma SURE Il gruppo di intervento riceverà un opuscolo del programma SURE ed eseguirà auto-esercizio quotidiano individualizzato e uso funzionale del braccio e della mano da solo al di fuori della terapia per 60 minuti/giorno, 6 giorni/settimana per 4 settimane. Questi auto-esercizi e l'uso funzionale dell'arto superiore saranno eseguiti in aggiunta alle consuete cure. Sono stati sviluppati tre opuscoli del programma SURE che si riferiscono alla capacità motoria dell'arto superiore interessata utilizzando il punteggio individuale Fugl Meyer (ULFM). Ogni opuscolo del programma SURE è composto da esercizi di riscaldamento, esercizi di rafforzamento e compiti motori. Il libretto del programma SURE include anche compiti motori funzionali selezionati che devono essere eseguiti dai partecipanti utilizzando l'arto superiore interessato. L'esecuzione degli esercizi e dei compiti motori funzionali sarà rivista tre volte alla settimana per le prime 2 settimane, due volte per la terza settimana e una volta per la quarta settimana del periodo di intervento.

Gruppo di controllo - Educazione Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo con 10 moduli. L'opuscolo informativo conterrà informazioni sull'ictus, sul recupero e sulle strategie di gestione dopo l'ictus. I partecipanti devono completare 2-3 moduli a settimana e rispondere a 1-2 semplici domande dopo ogni modulo. Ogni modulo, comprese le risposte alle domande, richiede circa 5-10 minuti per essere completato. CPI esaminerà le informazioni con i partecipanti 3 volte a settimana per le prime 2 settimane, due volte per la terza settimana e una volta per la quarta settimana del periodo di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno con le loro cure abituali in ospedale .

Per determinare il beneficio clinico, tutti i partecipanti saranno valutati prima, 2 settimane durante la formazione, post-formazione, 1 mese e 3 mesi di follow-up utilizzando una serie di misure di compromissione e attività. Per determinare l'attivazione corticale (fMRI), la connettività strutturale (FLAIR e DTI) e funzionale (stato di riposo fcMRI) delle regioni motorie corticali, tutti i partecipanti saranno sottoposti a 3T MRI prima, dopo e dopo 3 mesi dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del primo ictus verificatosi meno di 21 giorni fa
  2. Potenziale evocato motorio positivo sull'estensore radiale del carpo della mano interessato durante l'indagine di stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  3. Paresi UL clinicamente da moderata a grave (punteggio ULFM inferiore o uguale a 50)
  4. Valutazione cognitiva di Montreal>= 19

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di disturbi del sistema nervoso centrale, ad es. Parkinsonismo, lesione del midollo spinale, precedente ictus
  2. Lesioni cerebrali strutturali, ad es. tumori cerebrali
  3. Anamnesi medica di disturbo psichiatrico, ad es. schizofrenia
  4. Colpo bilaterale
  5. Malattie cardiache che limitano la funzione per dispnea da sforzo, angina o grave affaticamento (definite da medici e terapisti curanti)
  6. Dolore alla spalla emiplegico VAS >5/10
  7. Nervo periferico esistente o condizioni ortopediche che interferiscono con il movimento UL interessato, ad es. spalla congelata, danno ai nervi periferici a UL
  8. Grave afasia, abbandono, agitazione o depressione (definiti da medici e terapisti curanti) che possono limitare la partecipazione
  9. Eventuali controindicazioni a risonanza magnetica e TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programma SURE
Il gruppo di intervento riceverà un opuscolo del programma SURE ed eseguirà auto-esercizio quotidiano individualizzato e uso funzionale del braccio e della mano da solo al di fuori della terapia per 60 minuti/giorno, 6 giorni/settimana per 4 settimane. Questi auto-esercizi e l'uso funzionale dell'arto superiore saranno eseguiti in aggiunta alle consuete cure. Sono stati sviluppati tre opuscoli del programma SURE che si riferiscono alla capacità motoria dell'arto superiore interessata utilizzando il punteggio individuale Fugl Meyer (ULFM). Ogni opuscolo del programma SURE è composto da esercizi di riscaldamento, esercizi di rafforzamento e compiti motori. Il libretto del programma SURE include anche compiti motori funzionali selezionati che devono essere eseguiti dai partecipanti utilizzando l'arto superiore interessato. L'esecuzione degli esercizi e dei compiti motori funzionali sarà rivista tre volte alla settimana per le prime 2 settimane, due volte per la terza settimana e una volta per la quarta settimana del periodo di intervento.
Il programma SURE è un programma di auto-esercizio che mira a potenziare le persone con ictus e i loro caregiver per aumentare la pratica UL precoce al di fuori della terapia
Sperimentale: Gruppo Educazione
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo con 10 moduli. L'opuscolo informativo conterrà informazioni sull'ictus, sul recupero e sulle strategie di gestione dopo l'ictus. I partecipanti devono completare 2-3 moduli a settimana e rispondere a 1-2 semplici domande dopo ogni modulo. Ogni modulo, comprese le risposte alle domande, richiede circa 5-10 minuti per essere completato. CPI esaminerà le informazioni con i partecipanti 3 volte a settimana per le prime 2 settimane, due volte per la terza settimana e una volta per la quarta settimana del periodo di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno con le loro cure abituali in ospedale .
Il programma SURE è un programma di auto-esercizio che mira a potenziare le persone con ictus e i loro caregiver per aumentare la pratica UL precoce al di fuori della terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-allenamento all'immediato post-allenamento
Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
Passaggio dal pre-allenamento all'immediato post-allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-allenamento a 2 settimane di allenamento
Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
Passaggio dal pre-allenamento a 2 settimane di allenamento
Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio da 2 settimane di allenamento a post-allenamento immediato
Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
Passaggio da 2 settimane di allenamento a post-allenamento immediato
Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio da post-formazione immediata a 1 mese post-formazione
Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
Passaggio da post-formazione immediata a 1 mese post-formazione
Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio da 1 mese post-formazione a 3 mesi post-formazione
Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
Passaggio da 1 mese post-formazione a 3 mesi post-formazione
Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-allenamento a 2 settimane di allenamento
Modifica dell'esito funzionale dell'arto superiore
Passaggio dal pre-allenamento a 2 settimane di allenamento
Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio da 2 settimane di formazione a post-formazione immediata
Modifica dell'esito funzionale dell'arto superiore
Passaggio da 2 settimane di formazione a post-formazione immediata
Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio da post formazione immediata a post formazione di 1 mese
Modifica dell'esito funzionale dell'arto superiore
Passaggio da post formazione immediata a post formazione di 1 mese
Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio da 1 mese post formazione a 3 mesi post formazione
Modifica dell'esito funzionale dell'arto superiore
Passaggio da 1 mese post formazione a 3 mesi post formazione
Classificazione dell'uso quotidiano delle armi nella comunità e a casa (REACH)
Lasso di tempo: Misurare a 1 mese dopo l'allenamento
Misura l'uso del braccio nel mondo reale nelle attività quotidiane
Misurare a 1 mese dopo l'allenamento
Classificazione dell'uso quotidiano delle armi nella comunità e a casa (REACH)
Lasso di tempo: Misurare a 3 mesi dopo l'allenamento
Misura l'uso del braccio nel mondo reale nelle attività quotidiane
Misurare a 3 mesi dopo l'allenamento
Scala numerica visiva della fatica di Stanford (FVNS)
Lasso di tempo: Misurare prima dell'allenamento
Misurare il livello di affaticamento da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, maggiore è l'affaticamento del partecipante)
Misurare prima dell'allenamento
Scala numerica visiva della fatica di Stanford (FVNS)
Lasso di tempo: Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
Misurare il livello di affaticamento da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, maggiore è l'affaticamento del partecipante)
Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
Scala numerica visiva della fatica di Stanford (FVNS)
Lasso di tempo: Misura l'immediato dopo l'allenamento
Misurare il livello di affaticamento da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, maggiore è l'affaticamento del partecipante)
Misura l'immediato dopo l'allenamento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurare prima dell'allenamento
Misurare il dolore UL interessato da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, più dolore prova il partecipante)
Misurare prima dell'allenamento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
Misurare il dolore UL interessato da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, più dolore prova il partecipante)
Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurare subito dopo l'allenamento
Misurare il dolore UL interessato da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, più dolore prova il partecipante)
Misurare subito dopo l'allenamento
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Misurare prima dell'allenamento
Misurare il tono dei bicipiti UL interessati da 0 punti (minimo) a 4 punti (massimo) (maggiore è il punteggio, maggiore è il tono muscolare)
Misurare prima dell'allenamento
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
Misurare il tono dei bicipiti UL interessati da 0 punti (minimo) a 4 punti (massimo) (maggiore è il punteggio, maggiore è il tono muscolare)
Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Misurare subito dopo l'allenamento
Misurare il tono dei bicipiti UL interessati da 0 punti (minimo) a 4 punti (massimo) (maggiore è il punteggio, maggiore è il tono muscolare)
Misurare subito dopo l'allenamento
Durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore
Lasso di tempo: Misurare a 1 settimana dall'inizio dell'allenamento
Misura la durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore utilizzando l'accelerometro da polso Actigraph GT3X-BT
Misurare a 1 settimana dall'inizio dell'allenamento
Durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore
Lasso di tempo: Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
Misura la durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore utilizzando l'accelerometro da polso Actigraph GT3X-BT
Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
Durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore
Lasso di tempo: Misura a 3 settimane dall'inizio dell'allenamento
Misura la durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore utilizzando l'accelerometro da polso Actigraph GT3X-BT
Misura a 3 settimane dall'inizio dell'allenamento
Durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore
Lasso di tempo: Misurare a 4 settimane 4 dall'inizio dell'allenamento
Misura la durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore utilizzando l'accelerometro da polso Actigraph GT3X-BT
Misurare a 4 settimane 4 dall'inizio dell'allenamento
Attivazione cerebrale della corteccia motoria bilaterale
Lasso di tempo: Misurare prima dell'allenamento
Misurazione dell'attivazione corticale della corteccia motoria bilaterale mediante risonanza magnetica funzionale utilizzando una risonanza magnetica 3T
Misurare prima dell'allenamento
Attivazione cerebrale della corteccia motoria bilaterale
Lasso di tempo: Misurare subito dopo l'allenamento
Misurazione dell'attivazione corticale della corteccia motoria bilaterale mediante risonanza magnetica funzionale utilizzando una risonanza magnetica 3T
Misurare subito dopo l'allenamento
Attivazione cerebrale della corteccia motoria bilaterale
Lasso di tempo: Misurare a 3 mesi dopo l'allenamento
Misurazione dell'attivazione corticale della corteccia motoria bilaterale mediante risonanza magnetica funzionale utilizzando una risonanza magnetica 3T
Misurare a 3 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma SICURO

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