- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425890
Effetto del programma Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE) sul recupero dell'arto superiore dopo l'ictus
L'effetto del programma Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE) sul recupero degli arti superiori rispetto all'istruzione nelle persone con ictus in fase di riabilitazione ospedaliera
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il recupero dell'UL dopo l'ictus è risultato limitato. Gli sforzi dovrebbero essere incanalati nella riabilitazione per migliorare il recupero UL dopo l'ictus. Le prime 4 settimane dopo l'ictus sono il periodo in cui si sviluppa la neuroplasticità e in cui si verifica la maggior parte della riabilitazione. Questa finestra temporale critica dovrebbe essere capitalizzata per interagire con il recupero biologico spontaneo per facilitare il recupero UL. Vi sono prove crescenti che dimostrano che l'aumento precoce della pratica UL dopo l'ictus migliora il recupero della funzione dell'arto superiore. Tuttavia, è stato anche riscontrato che il livello di pratica e utilizzo precoci di UL durante l'inizio post-ictus è basso. Il programma SURE è un programma di auto-esercizio che mira a consentire alle persone con ictus e ai loro caregiver di aumentare la pratica precoce dell'UL al di fuori della terapia.
Scopo:
Per studiare l'effetto del programma SURE sul recupero UL durante le prime settimane dopo l'ictus.
Metodo:
Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato in cieco. Venti persone con ictus saranno assegnate in modo casuale a 4 settimane di programma SURE o programma educativo.
Gruppo di intervento - programma SURE Il gruppo di intervento riceverà un opuscolo del programma SURE ed eseguirà auto-esercizio quotidiano individualizzato e uso funzionale del braccio e della mano da solo al di fuori della terapia per 60 minuti/giorno, 6 giorni/settimana per 4 settimane. Questi auto-esercizi e l'uso funzionale dell'arto superiore saranno eseguiti in aggiunta alle consuete cure. Sono stati sviluppati tre opuscoli del programma SURE che si riferiscono alla capacità motoria dell'arto superiore interessata utilizzando il punteggio individuale Fugl Meyer (ULFM). Ogni opuscolo del programma SURE è composto da esercizi di riscaldamento, esercizi di rafforzamento e compiti motori. Il libretto del programma SURE include anche compiti motori funzionali selezionati che devono essere eseguiti dai partecipanti utilizzando l'arto superiore interessato. L'esecuzione degli esercizi e dei compiti motori funzionali sarà rivista tre volte alla settimana per le prime 2 settimane, due volte per la terza settimana e una volta per la quarta settimana del periodo di intervento.
Gruppo di controllo - Educazione Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo con 10 moduli. L'opuscolo informativo conterrà informazioni sull'ictus, sul recupero e sulle strategie di gestione dopo l'ictus. I partecipanti devono completare 2-3 moduli a settimana e rispondere a 1-2 semplici domande dopo ogni modulo. Ogni modulo, comprese le risposte alle domande, richiede circa 5-10 minuti per essere completato. CPI esaminerà le informazioni con i partecipanti 3 volte a settimana per le prime 2 settimane, due volte per la terza settimana e una volta per la quarta settimana del periodo di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno con le loro cure abituali in ospedale .
Per determinare il beneficio clinico, tutti i partecipanti saranno valutati prima, 2 settimane durante la formazione, post-formazione, 1 mese e 3 mesi di follow-up utilizzando una serie di misure di compromissione e attività. Per determinare l'attivazione corticale (fMRI), la connettività strutturale (FLAIR e DTI) e funzionale (stato di riposo fcMRI) delle regioni motorie corticali, tutti i partecipanti saranno sottoposti a 3T MRI prima, dopo e dopo 3 mesi dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del primo ictus verificatosi meno di 21 giorni fa
- Potenziale evocato motorio positivo sull'estensore radiale del carpo della mano interessato durante l'indagine di stimolazione magnetica transcranica (TMS)
- Paresi UL clinicamente da moderata a grave (punteggio ULFM inferiore o uguale a 50)
- Valutazione cognitiva di Montreal>= 19
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di disturbi del sistema nervoso centrale, ad es. Parkinsonismo, lesione del midollo spinale, precedente ictus
- Lesioni cerebrali strutturali, ad es. tumori cerebrali
- Anamnesi medica di disturbo psichiatrico, ad es. schizofrenia
- Colpo bilaterale
- Malattie cardiache che limitano la funzione per dispnea da sforzo, angina o grave affaticamento (definite da medici e terapisti curanti)
- Dolore alla spalla emiplegico VAS >5/10
- Nervo periferico esistente o condizioni ortopediche che interferiscono con il movimento UL interessato, ad es. spalla congelata, danno ai nervi periferici a UL
- Grave afasia, abbandono, agitazione o depressione (definiti da medici e terapisti curanti) che possono limitare la partecipazione
- Eventuali controindicazioni a risonanza magnetica e TMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di programma SURE
Il gruppo di intervento riceverà un opuscolo del programma SURE ed eseguirà auto-esercizio quotidiano individualizzato e uso funzionale del braccio e della mano da solo al di fuori della terapia per 60 minuti/giorno, 6 giorni/settimana per 4 settimane.
Questi auto-esercizi e l'uso funzionale dell'arto superiore saranno eseguiti in aggiunta alle consuete cure.
Sono stati sviluppati tre opuscoli del programma SURE che si riferiscono alla capacità motoria dell'arto superiore interessata utilizzando il punteggio individuale Fugl Meyer (ULFM).
Ogni opuscolo del programma SURE è composto da esercizi di riscaldamento, esercizi di rafforzamento e compiti motori.
Il libretto del programma SURE include anche compiti motori funzionali selezionati che devono essere eseguiti dai partecipanti utilizzando l'arto superiore interessato.
L'esecuzione degli esercizi e dei compiti motori funzionali sarà rivista tre volte alla settimana per le prime 2 settimane, due volte per la terza settimana e una volta per la quarta settimana del periodo di intervento.
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Il programma SURE è un programma di auto-esercizio che mira a potenziare le persone con ictus e i loro caregiver per aumentare la pratica UL precoce al di fuori della terapia
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Sperimentale: Gruppo Educazione
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo con 10 moduli.
L'opuscolo informativo conterrà informazioni sull'ictus, sul recupero e sulle strategie di gestione dopo l'ictus.
I partecipanti devono completare 2-3 moduli a settimana e rispondere a 1-2 semplici domande dopo ogni modulo.
Ogni modulo, comprese le risposte alle domande, richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
CPI esaminerà le informazioni con i partecipanti 3 volte a settimana per le prime 2 settimane, due volte per la terza settimana e una volta per la quarta settimana del periodo di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno con le loro cure abituali in ospedale .
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Il programma SURE è un programma di auto-esercizio che mira a potenziare le persone con ictus e i loro caregiver per aumentare la pratica UL precoce al di fuori della terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-allenamento all'immediato post-allenamento
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Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
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Passaggio dal pre-allenamento all'immediato post-allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-allenamento a 2 settimane di allenamento
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Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
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Passaggio dal pre-allenamento a 2 settimane di allenamento
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Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio da 2 settimane di allenamento a post-allenamento immediato
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Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
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Passaggio da 2 settimane di allenamento a post-allenamento immediato
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Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio da post-formazione immediata a 1 mese post-formazione
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Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
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Passaggio da post-formazione immediata a 1 mese post-formazione
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Modifica della scala Fugl Meyer dell'arto superiore (ULFM)
Lasso di tempo: Passaggio da 1 mese post-formazione a 3 mesi post-formazione
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Modifica della compromissione motoria degli arti superiori
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Passaggio da 1 mese post-formazione a 3 mesi post-formazione
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Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-allenamento a 2 settimane di allenamento
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Modifica dell'esito funzionale dell'arto superiore
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Passaggio dal pre-allenamento a 2 settimane di allenamento
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Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio da 2 settimane di formazione a post-formazione immediata
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Modifica dell'esito funzionale dell'arto superiore
|
Passaggio da 2 settimane di formazione a post-formazione immediata
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Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio da post formazione immediata a post formazione di 1 mese
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Modifica dell'esito funzionale dell'arto superiore
|
Passaggio da post formazione immediata a post formazione di 1 mese
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Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Passaggio da 1 mese post formazione a 3 mesi post formazione
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Modifica dell'esito funzionale dell'arto superiore
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Passaggio da 1 mese post formazione a 3 mesi post formazione
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Classificazione dell'uso quotidiano delle armi nella comunità e a casa (REACH)
Lasso di tempo: Misurare a 1 mese dopo l'allenamento
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Misura l'uso del braccio nel mondo reale nelle attività quotidiane
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Misurare a 1 mese dopo l'allenamento
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|
Classificazione dell'uso quotidiano delle armi nella comunità e a casa (REACH)
Lasso di tempo: Misurare a 3 mesi dopo l'allenamento
|
Misura l'uso del braccio nel mondo reale nelle attività quotidiane
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Misurare a 3 mesi dopo l'allenamento
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Scala numerica visiva della fatica di Stanford (FVNS)
Lasso di tempo: Misurare prima dell'allenamento
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Misurare il livello di affaticamento da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, maggiore è l'affaticamento del partecipante)
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Misurare prima dell'allenamento
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|
Scala numerica visiva della fatica di Stanford (FVNS)
Lasso di tempo: Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Misurare il livello di affaticamento da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, maggiore è l'affaticamento del partecipante)
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Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Scala numerica visiva della fatica di Stanford (FVNS)
Lasso di tempo: Misura l'immediato dopo l'allenamento
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Misurare il livello di affaticamento da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, maggiore è l'affaticamento del partecipante)
|
Misura l'immediato dopo l'allenamento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurare prima dell'allenamento
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Misurare il dolore UL interessato da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, più dolore prova il partecipante)
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Misurare prima dell'allenamento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Misurare il dolore UL interessato da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, più dolore prova il partecipante)
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Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurare subito dopo l'allenamento
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Misurare il dolore UL interessato da 0 punti (minimo) a 10 punti (massimo) (più alto è il punteggio, più dolore prova il partecipante)
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Misurare subito dopo l'allenamento
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Misurare prima dell'allenamento
|
Misurare il tono dei bicipiti UL interessati da 0 punti (minimo) a 4 punti (massimo) (maggiore è il punteggio, maggiore è il tono muscolare)
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Misurare prima dell'allenamento
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
|
Misurare il tono dei bicipiti UL interessati da 0 punti (minimo) a 4 punti (massimo) (maggiore è il punteggio, maggiore è il tono muscolare)
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Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Misurare subito dopo l'allenamento
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Misurare il tono dei bicipiti UL interessati da 0 punti (minimo) a 4 punti (massimo) (maggiore è il punteggio, maggiore è il tono muscolare)
|
Misurare subito dopo l'allenamento
|
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Durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore
Lasso di tempo: Misurare a 1 settimana dall'inizio dell'allenamento
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Misura la durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore utilizzando l'accelerometro da polso Actigraph GT3X-BT
|
Misurare a 1 settimana dall'inizio dell'allenamento
|
|
Durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore
Lasso di tempo: Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
|
Misura la durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore utilizzando l'accelerometro da polso Actigraph GT3X-BT
|
Misurare a 2 settimane dall'inizio dell'allenamento
|
|
Durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore
Lasso di tempo: Misura a 3 settimane dall'inizio dell'allenamento
|
Misura la durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore utilizzando l'accelerometro da polso Actigraph GT3X-BT
|
Misura a 3 settimane dall'inizio dell'allenamento
|
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Durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore
Lasso di tempo: Misurare a 4 settimane 4 dall'inizio dell'allenamento
|
Misura la durata dell'attività dell'arto superiore interessato in ore utilizzando l'accelerometro da polso Actigraph GT3X-BT
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Misurare a 4 settimane 4 dall'inizio dell'allenamento
|
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Attivazione cerebrale della corteccia motoria bilaterale
Lasso di tempo: Misurare prima dell'allenamento
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Misurazione dell'attivazione corticale della corteccia motoria bilaterale mediante risonanza magnetica funzionale utilizzando una risonanza magnetica 3T
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Misurare prima dell'allenamento
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Attivazione cerebrale della corteccia motoria bilaterale
Lasso di tempo: Misurare subito dopo l'allenamento
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Misurazione dell'attivazione corticale della corteccia motoria bilaterale mediante risonanza magnetica funzionale utilizzando una risonanza magnetica 3T
|
Misurare subito dopo l'allenamento
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|
Attivazione cerebrale della corteccia motoria bilaterale
Lasso di tempo: Misurare a 3 mesi dopo l'allenamento
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Misurazione dell'attivazione corticale della corteccia motoria bilaterale mediante risonanza magnetica funzionale utilizzando una risonanza magnetica 3T
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Misurare a 3 mesi dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/00600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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