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Wirkung des Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE)-Programms auf die Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

30. August 2019 aktualisiert von: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

Die Wirkung des Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE)-Programms auf die Erholung der oberen Extremitäten im Vergleich zur Ausbildung bei Menschen mit Schlaganfall, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des SURE-Programms auf die UL-Erholung in den ersten Wochen nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Es wird eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Zwanzig Personen mit Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip einem 4-wöchigen SURE-Programm oder Bildungsprogramm zugeteilt. Dies ist zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege durchzuführen. Um den klinischen Nutzen zu bestimmen, werden alle Teilnehmer vor, 2 Wochen während des Trainings, nach dem Training, 1 Monat und 3 Monate Follow-up anhand einer Reihe von Beeinträchtigungs- und Aktivitätsmessungen bewertet. Um die kortikale Aktivierung (fMRT), strukturelle (FLAIR und DTI) und funktionelle (Ruhezustand fcMRI) Konnektivität kortikaler motorischer Regionen zu bestimmen, werden alle Teilnehmer vor, nach und nach 3 Monaten nach dem Training einer 3T-MRT unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es wurde festgestellt, dass die UL-Erholung nach einem Schlaganfall begrenzt ist. Die Bemühungen sollten in die Rehabilitation gelenkt werden, um die UL-Erholung nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die ersten 4 Wochen nach dem Schlaganfall sind der Zeitraum, in dem sich die Neuroplastizität entfaltet und in dem die meiste Rehabilitation stattfindet. Dieses kritische Zeitfenster sollte genutzt werden, um mit der spontanen biologischen Erholung zu interagieren, um die UL-Erholung zu erleichtern. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass ein frühzeitiges, verstärktes Üben des UL nach einem Schlaganfall die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten verbessert. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass das Niveau der frühen UL-Praxis und -Anwendung während der frühen Post-Schlaganfall-Phase gering ist. Das SURE-Programm ist ein Selbstübungsprogramm, das darauf abzielt, Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer zu befähigen, die frühe UL-Praxis außerhalb der Therapie zu verbessern.

Ziel:

Untersuchung der Wirkung des SURE-Programms auf die UL-Erholung in den ersten Wochen nach einem Schlaganfall.

Methode:

Es wird eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Zwanzig Personen mit Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip einem 4-wöchigen SURE-Programm oder Bildungsprogramm zugeteilt.

Interventionsgruppe – SURE-Programm Die Interventionsgruppe erhält ein SURE-Programmheft und führt außerhalb der Therapie für 60 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche für 4 Wochen individualisierte tägliche Eigenübungen und funktionelle Nutzung von Arm und Hand aus. Diese Selbstübungen und die funktionelle Anwendung der oberen Extremitäten werden zusätzlich zur üblichen Pflege durchgeführt. Es wurden drei SURE-Programmhefte entwickelt, die sich auf die betroffene motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten beziehen, wobei der individuelle Fugl-Meyer-Score (ULFM) verwendet wird. Jedes SURE-Programmheft besteht aus Aufwärmübungen, Kräftigungsübungen und motorischen Aufgaben. Das SURE-Programmheft enthält außerdem ausgewählte funktionelle motorische Aufgaben, die von den Teilnehmern an der betroffenen oberen Extremität durchgeführt werden. Die Durchführung der Übungen und funktionellen motorischen Aufgaben wird in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche, in der dritten Woche zweimal und in der vierten Woche des Interventionszeitraums einmal überprüft.

Kontrollgruppe – Bildung Die Kontrollgruppe erhält ein Bildungsheft mit 10 Modulen. Die Schulungsbroschüre enthält Informationen zu Schlaganfall, Genesung und Behandlungsstrategien nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer sollen 2-3 Module pro Woche absolvieren und nach jedem Modul 1-2 einfache Fragen beantworten. Jedes Modul einschließlich der Beantwortung von Fragen dauert ca. 5-10 Minuten. CPI überprüft die Informationen mit den Teilnehmern in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche, zweimal in der dritten Woche und einmal in der vierten Woche des Interventionszeitraums. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden mit ihrer üblichen Behandlung im Krankenhaus fortfahren .

Um den klinischen Nutzen zu bestimmen, werden alle Teilnehmer vor, 2 Wochen während des Trainings, nach dem Training, 1 Monat und 3 Monate Follow-up anhand einer Reihe von Beeinträchtigungs- und Aktivitätsmessungen bewertet. Um die kortikale Aktivierung (fMRT), strukturelle (FLAIR und DTI) und funktionelle (Ruhezustand fcMRI) Konnektivität kortikaler motorischer Regionen zu bestimmen, werden alle Teilnehmer vor, nach und nach 3 Monaten nach dem Training einer 3T-MRT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines allerersten Schlaganfalls, der vor weniger als 21 Tagen aufgetreten ist
  2. Positives motorisch evoziertes Potenzial am betroffenen Handextensor carpi radialis während der Untersuchung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS).
  3. Klinisch mittelschwere bis schwere UL-Parese (ULFM-Score kleiner oder gleich 50)
  4. Kognitive Bewertung von Montreal>= 19

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, z. Parkinsonismus, Rückenmarksverletzung, früherer Schlaganfall
  2. Strukturelle Hirnläsionen z.B. Gehirntumore
  3. Krankengeschichte von psychiatrischen Störungen, z. Schizophrenie
  4. Bilateraler Schlaganfall
  5. Herzerkrankungen, die die Funktion durch Belastungsdyspnoe, Angina pectoris oder starke Erschöpfung einschränken (definiert durch Ärzte und behandelnde Therapeuten)
  6. Hemiplegischer Schulterschmerz VAS >5/10
  7. Bestehende periphere Nerven- oder orthopädische Erkrankungen, die die betroffene UL-Bewegung beeinträchtigen, z. Schultersteife, periphere Nervenschädigung bis UL
  8. Schwere Aphasie, Vernachlässigung, Unruhe oder Depression (definiert von Ärzten und behandelnden Therapeuten), die die Teilnahme einschränken können
  9. Irgendwelche Kontraindikationen für MRT und TMS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SURE-Programmgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein SURE-Programmheft und führt außerhalb der Therapie für 60 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche über 4 Wochen individualisierte tägliche Eigenübungen und funktionelle Arm- und Handübungen durch. Diese Selbstübungen und die funktionelle Anwendung der oberen Extremitäten werden zusätzlich zur üblichen Pflege durchgeführt. Es wurden drei SURE-Programmhefte entwickelt, die sich auf die betroffene motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten beziehen, wobei der individuelle Fugl-Meyer-Score (ULFM) verwendet wird. Jedes SURE-Programmheft besteht aus Aufwärmübungen, Kräftigungsübungen und motorischen Aufgaben. Das SURE-Programmheft enthält außerdem ausgewählte funktionelle motorische Aufgaben, die von den Teilnehmern an der betroffenen oberen Extremität durchgeführt werden. Die Durchführung der Übungen und funktionellen motorischen Aufgaben wird in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche, in der dritten Woche zweimal und in der vierten Woche des Interventionszeitraums einmal überprüft.
Das SURE-Programm ist ein Selbstübungsprogramm, das darauf abzielt, Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer zu befähigen, die frühe UL-Praxis außerhalb der Therapie zu verbessern
Experimental: Bildungsgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Bildungsheft mit 10 Modulen. Die Schulungsbroschüre enthält Informationen zu Schlaganfall, Genesung und Behandlungsstrategien nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer sollen 2-3 Module pro Woche absolvieren und nach jedem Modul 1-2 einfache Fragen beantworten. Jedes Modul einschließlich der Beantwortung von Fragen dauert ca. 5-10 Minuten. CPI überprüft die Informationen mit den Teilnehmern in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche, zweimal in der dritten Woche und einmal in der vierten Woche des Interventionszeitraums. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden mit ihrer üblichen Behandlung im Krankenhaus fortfahren .
Das SURE-Programm ist ein Selbstübungsprogramm, das darauf abzielt, Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer zu befähigen, die frühe UL-Praxis außerhalb der Therapie zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Vortraining zum unmittelbaren Nachtraining
Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Wechseln Sie vom Vortraining zum unmittelbaren Nachtraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Pre-Training zu 2 Wochen ins Training
Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Wechseln Sie von Pre-Training zu 2 Wochen ins Training
Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen ins Training zu unmittelbar nach dem Training
Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Wechseln Sie von 2 Wochen ins Training zu unmittelbar nach dem Training
Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der sofortigen Nachschulung zu einer 1-monatigen Nachschulung
Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Wechseln Sie von der sofortigen Nachschulung zu einer 1-monatigen Nachschulung
Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Umstellung von 1 Monat nach der Ausbildung auf 3 Monate nach der Ausbildung
Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Umstellung von 1 Monat nach der Ausbildung auf 3 Monate nach der Ausbildung
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Pre-Training zu 2 Wochen ins Training
Änderung des funktionellen Ergebnisses der oberen Extremität
Wechseln Sie von Pre-Training zu 2 Wochen ins Training
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen ins Training zu unmittelbar nach dem Training
Änderung des funktionellen Ergebnisses der oberen Extremität
Wechseln Sie von 2 Wochen ins Training zu unmittelbar nach dem Training
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der sofortigen Nachschulung zu einer 1-monatigen Nachschulung
Änderung des funktionellen Ergebnisses der oberen Extremität
Wechseln Sie von der sofortigen Nachschulung zu einer 1-monatigen Nachschulung
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von einer 1-monatigen Weiterbildung zu einer 3-monatigen Weiterbildung
Änderung des funktionellen Ergebnisses der oberen Extremität
Wechseln Sie von einer 1-monatigen Weiterbildung zu einer 3-monatigen Weiterbildung
Bewertung des alltäglichen Waffengebrauchs in der Gemeinschaft und zu Hause (REACH)
Zeitfenster: Messen Sie 1 Monat nach dem Training
Messen Sie die reale Nutzung des Arms bei alltäglichen Aufgaben
Messen Sie 1 Monat nach dem Training
Bewertung des alltäglichen Waffengebrauchs in der Gemeinschaft und zu Hause (REACH)
Zeitfenster: Messen Sie 3 Monate nach dem Training
Messen Sie die reale Nutzung des Arms bei alltäglichen Aufgaben
Messen Sie 3 Monate nach dem Training
Visuelle numerische Skala der Stanford-Ermüdung (FVNS)
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Training
Messen Sie das Ermüdungsniveau von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit erleben die Teilnehmer)
Messen Sie vor dem Training
Visuelle numerische Skala der Stanford-Ermüdung (FVNS)
Zeitfenster: Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Messen Sie das Ermüdungsniveau von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit erleben die Teilnehmer)
Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Visuelle numerische Skala der Stanford-Ermüdung (FVNS)
Zeitfenster: Messen Sie unmittelbar nach dem Training
Messen Sie das Ermüdungsniveau von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit erleben die Teilnehmer)
Messen Sie unmittelbar nach dem Training
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Training
Messen Sie betroffene UL-Schmerzen von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen empfinden die Teilnehmer)
Messen Sie vor dem Training
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Messen Sie betroffene UL-Schmerzen von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen empfinden die Teilnehmer)
Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach dem Training
Messen Sie betroffene UL-Schmerzen von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen empfinden die Teilnehmer)
Messung unmittelbar nach dem Training
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Training
Messen Sie den Tonus des betroffenen UL-Bizeps von 0 Punkten (Minimum) bis 4 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto höher der Muskeltonus)
Messen Sie vor dem Training
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Messen Sie den Tonus des betroffenen UL-Bizeps von 0 Punkten (Minimum) bis 4 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto höher der Muskeltonus)
Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach dem Training
Messen Sie den Tonus des betroffenen UL-Bizeps von 0 Punkten (Minimum) bis 4 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto höher der Muskeltonus)
Messung unmittelbar nach dem Training
Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremität in Stunden
Zeitfenster: 1 Woche nach Trainingsbeginn messen
Messen Sie die Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremitäten in Stunden mit dem Actigraph GT3X-BT-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
1 Woche nach Trainingsbeginn messen
Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremität in Stunden
Zeitfenster: Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Messen Sie die Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremitäten in Stunden mit dem Actigraph GT3X-BT-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremität in Stunden
Zeitfenster: Messen Sie nach 3 Wochen im Training
Messen Sie die Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremitäten in Stunden mit dem Actigraph GT3X-BT-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
Messen Sie nach 3 Wochen im Training
Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremität in Stunden
Zeitfenster: Messen Sie nach 4 Wochen 4 ins Training
Messen Sie die Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremitäten in Stunden mit dem Actigraph GT3X-BT-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
Messen Sie nach 4 Wochen 4 ins Training
Bilaterale Motorkortex-Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Training
Messung der bilateralen kortikalen Aktivierung des motorischen Kortex mit funktioneller Magnetresonanztomographie unter Verwendung eines 3T-MRT
Messen Sie vor dem Training
Bilaterale Motorkortex-Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach dem Training
Messung der bilateralen kortikalen Aktivierung des motorischen Kortex mit funktioneller Magnetresonanztomographie unter Verwendung eines 3T-MRT
Messung unmittelbar nach dem Training
Bilaterale Motorkortex-Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Messen Sie 3 Monate nach dem Training
Messung der bilateralen kortikalen Aktivierung des motorischen Kortex mit funktioneller Magnetresonanztomographie unter Verwendung eines 3T-MRT
Messen Sie 3 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SURE-Programm

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