Auswirkung des SURE-Programms (Self-Empowered Repetitive Engagement) für die oberen Extremitäten auf die Wiederherstellung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Die Auswirkung des SURE-Programms (Self-Empowered Repetitive Engagement) für die oberen Gliedmaßen auf die Genesung der oberen Gliedmaßen im Vergleich zur Bildung bei Menschen mit Schlaganfall, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen

Sponsoren

Hauptsponsor: Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter: National University, Singapore
National University Hospital, Singapore

Quelle Tan Tock Seng Hospital
Kurze Zusammenfassung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des SURE-Programms auf die UL-Wiederherstellung während zu untersuchen erste Wochen nach Schlaganfall. Eine randomisierte verblindete kontrollierte Pilotstudie wird durchgeführt. Zwanzig Personen mit Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip einem 4-wöchigen SURE-Programm oder einer Ausbildung zugewiesen Programm. Dies ist zusätzlich zu ihrer üblichen Sorgfalt durchzuführen. Um den klinischen Nutzen zu bestimmen, Alle Teilnehmer werden vor, 2 Wochen während des Trainings, nach dem Training, 1 Monat bewertet und 3-monatiges Follow-up mit einer Reihe von Beeinträchtigungs- und Aktivitätsmaßnahmen. Um das festzustellen kortikale Aktivierung (fMRI), strukturelle (FLAIR und DTI) und funktionelle (Ruhezustand fcMRI) Konnektivität der kortikalen motorischen Regionen, alle Teilnehmer werden vor, nach und nach einer 3T-MRT unterzogen und nach 3 Monaten nach dem Training.

detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es wurde festgestellt, dass die UL-Erholung nach einem Schlaganfall begrenzt ist. Anstrengungen sollten in kanalisiert werden Rehabilitation zur Verbesserung der UL-Erholung nach Schlaganfall. Die ersten 4 Wochen nach dem Schlaganfall sind der Zeitraum wenn sich Neuroplastizität entfaltet und wenn die meiste Rehabilitation stattfindet. Dieses kritische Zeitfenster sollte aktiviert werden, um mit der spontanen biologischen Erholung zu interagieren und die UL zu erleichtern Wiederherstellung. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die UL-Praxis nach einem Schlaganfall frühzeitig zunimmt verbessert die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass das Niveau der frühen UL-Praxis und Verwendung während des frühen Post-Schlaganfalls ist gering. Das SURE-Programm ist eine Selbstübung Programm, das darauf abzielt, Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer in die Lage zu versetzen, den frühen UL zu erhöhen außerhalb der Therapie üben.

Ziel:

Untersuchung der Auswirkung des SURE-Programms auf die UL-Erholung in den ersten Wochen nach dem Schlaganfall.

Methode:

Eine randomisierte verblindete kontrollierte Pilotstudie wird durchgeführt. Zwanzig Menschen mit Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip einem 4-wöchigen SURE-Programm oder Bildungsprogramm zugeordnet werden.

Interventionsgruppe - SURE-Programm Die Interventionsgruppe erhält eine SURE-Programmbroschüre und führt individuelle tägliche Selbstübungen und funktionelle Anwendungen von Arm und Hand durch ihre eigene außerhalb der Therapie für 60 Minuten / Tag, 6 Tage / Woche für 4 Wochen. Diese Selbstübungen und funktionelle Anwendungen der oberen Extremitäten werden zusätzlich zur üblichen Pflege durchgeführt. Es wurden drei SURE-Programmhefte entwickelt, die sich auf den betroffenen Motor der oberen Extremitäten beziehen Fähigkeit unter Verwendung der individuellen Fugl Meyer (ULFM) Punktzahl. Jedes SURE-Programmheft besteht aus Aufwärmübungen, Kräftigungsübungen und motorische Aufgaben. Das SURE-Programmheft auch Enthält ausgewählte funktionale motorische Aufgaben, die von den Teilnehmern mit ihren Aufgaben ausgeführt werden sollen betroffene obere Extremität. Die Durchführung der Übungen und funktionellen motorischen Aufgaben wird sein in den ersten zwei Wochen dreimal pro Woche, in der dritten Woche zweimal und einmal überprüft Zeit für die vierte Woche der Interventionsperiode.

Kontrollgruppe - Bildung Die Kontrollgruppe erhält eine Bildungsbroschüre mit 10 Modulen. Die Schulungsbroschüre enthält Informationen zu Schlaganfall-, Genesungs- und Managementstrategien nach Schlaganfall. Die Teilnehmer müssen 2-3 Module pro Woche absolvieren und 1-2 einfach beantworten Fragen nach jedem Modul. Jedes Modul einschließlich der Beantwortung von Fragen dauert ungefähr 5-10 Minuten zu vervollständigen. CPI überprüft die Informationen dreimal mit den Teilnehmern Woche für die ersten 2 Wochen, zweimal für die dritte Woche und einmal für die vierte Woche von Interventionszeitraum. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre übliche Pflege fortsetzen im Krankenhaus.

Um den klinischen Nutzen zu bestimmen, werden alle Teilnehmer vor 2 Wochen während des Training, Post-Training, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up mit einer Reihe von Beeinträchtigungen und Aktivitätsmaßnahmen. Zur Bestimmung der kortikalen Aktivierung (fMRI), strukturellen (FLAIR und DTI) und funktionelle (Ruhezustand fcMRI) Konnektivität der kortikalen motorischen Regionen, alle Teilnehmer wird vor, nach und nach 3 Monaten nach dem Training einer 3T-MRT unterzogen.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 2. Februar 2018
Fertigstellungstermin 20. Juni 2019
Primäres Abschlussdatum 29. März 2019
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Skala für die oberen Extremitäten (ULFM) Wechseln Sie von vor dem Training zu unmittelbar nach dem Training
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Change of Upper Limb Fugl Meyer Scale (ULFM) Change from pre training to 2 weeks into training
Änderung der Fugl-Meyer-Skala für die oberen Extremitäten (ULFM) Wechseln Sie von 2 Wochen in das Training zu unmittelbar nach dem Training
Änderung der Fugl-Meyer-Skala für die oberen Extremitäten (ULFM) Wechseln Sie von unmittelbar nach dem Training zu 1 Monat nach dem Training
Änderung der Fugl-Meyer-Skala für die oberen Extremitäten (ULFM) Wechseln Sie von 1 Monat nach dem Training zu 3 Monaten nach dem Training
Change-of-Action-Forschungsarmtest (ARAT) Wechseln Sie vom Vortraining zum 2-wöchigen Training
Change-of-Action-Forschungsarmtest (ARAT) Wechseln Sie von 2 Wochen in das Training zu unmittelbar nach dem Training
Change-of-Action-Forschungsarmtest (ARAT) Wechseln Sie von unmittelbar nach dem Training zu 1 Monat nach dem Training
Change-of-Action-Forschungsarmtest (ARAT) Wechseln Sie von 1 Monat nach dem Training zu 3 Monate nach dem Training
Bewertung des täglichen Waffengebrauchs in der Gemeinschaft und zu Hause (REACH) Messen Sie 1 Monat nach dem Training
Bewertung des täglichen Waffengebrauchs in der Gemeinschaft und zu Hause (REACH) Messen Sie 3 Monate nach dem Training
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS) Vor dem Training messen
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS) Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS) Messen Sie unmittelbar nach dem Training
Visuelle Analogskala (VAS) Vor dem Training messen
Visuelle Analogskala (VAS) Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Visuelle Analogskala (VAS) Sofort nach dem Training messen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) Vor dem Training messen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) Sofort nach dem Training messen
Dauer der betroffenen Aktivität der oberen Extremitäten in Stunden Messen Sie nach 1 Woche im Training
Dauer der betroffenen Aktivität der oberen Extremitäten in Stunden Messen Sie nach 2 Wochen im Training
Dauer der betroffenen Aktivität der oberen Extremitäten in Stunden Messen Sie nach 3 Wochen im Training
Dauer der betroffenen Aktivität der oberen Extremitäten in Stunden Messen Sie nach 4 Wochen 4 in das Training
Bilaterale motorische Kortex-Gehirnaktivierung Vor dem Training messen
Bilaterale motorische Kortex-Gehirnaktivierung Sofort nach dem Training messen
Bilaterale motorische Kortex-Gehirnaktivierung Messen Sie 3 Monate nach dem Training
Einschreibung 24
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Verhalten

Interventionsname: Sicheres Programm

Beschreibung: Das SURE-Programm ist ein Selbstübungsprogramm, das Menschen mit Schlaganfall und ihren Betreuern die Möglichkeit geben soll, die frühe UL-Praxis außerhalb der Therapie zu verbessern

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. Diagnose eines ersten Schlaganfalls vor weniger als 21 Tagen

2. Positiver motorisch evozierter Potential am betroffenen Handstrecker carpi radialis während Untersuchung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)

3. Klinisch mittelschwere bis schwere UL-Parese (ULFM-Score von weniger als oder gleich 50)

4. Montreal Cognitive Assessment> = 19

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Störungen des Zentralnervensystems, z. Parkinsonismus, Rückenmark Verletzung, vorheriger Schlaganfall

2. Strukturelle Hirnläsionen, z.B. Hirntumoren

3. Anamnese einer psychiatrischen Störung, z. Schizophrenie

4. Bilateraler Schlaganfall

5. Herzerkrankungen, die die Funktion durch Belastungsdyspnoe, Angina oder schwere Müdigkeit einschränken (definiert von Ärzten und behandelnden Therapeuten)

6. Hemiplegische Schulterschmerzen VAS> 5/10

7. Bestehende periphere Nerven oder orthopädische Zustände, die die betroffene UL beeinträchtigen Bewegung, z.B. gefrorene Schulter, periphere Nervenschädigung an UL

8. Schwere Aphasie, Vernachlässigung, Unruhe oder Depression (von Ärzten und Behandlern definiert Therapeuten), die die Teilnahme einschränken können

9. Gegenanzeigen für MRT und TMS.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 21 Jahre

Maximales Alter: 85 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Lay Fong Chin, Masters Principal Investigator Tan Tock Seng Hospital
Ort
Einrichtung: Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
Standort Länder

Singapur

Überprüfungsdatum

August 2019

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Tan Tock Seng Krankenhaus

Vollständiger Name des Ermittlers: Chin Lay Fong

Ermittlertitel: Hauptphysiotherapeut

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: SURE Program Group

Art: Experimental

Beschreibung: The intervention group will receive a SURE program booklet and will perform individualized daily self-exercise and functional use of the arm and hand on their own outside of therapy for 60 minutes/day, 6 days/week for 4 weeks. These self-exercises and upper limb functional use will be performed in addition to usual care. Three SURE program booklets have been developed which relate to the affected upper limb motor capability using individual Fugl Meyer (ULFM) score. Each SURE program booklet consists of warm-up exercises, strengthening exercises and motor tasks. The SURE program booklet also includes selected functional motor tasks to be performed by the participants using their affected upper limb. The performance of the exercises and functional motor tasks will be reviewed three times per week for the first 2 weeks, two times for the third week and one time for the fourth week of intervention period.

Etikette: Bildungsgruppe

Art: Experimental

Beschreibung: Die Kontrollgruppe erhält eine Schulungsbroschüre mit 10 Modulen. Die Schulungsbroschüre enthält Informationen zu Schlaganfall-, Genesungs- und Managementstrategien nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer müssen 2-3 Module pro Woche absolvieren und nach jedem Modul 1-2 einfache Fragen beantworten. Jedes Modul einschließlich der Beantwortung von Fragen dauert ca. 5-10 Minuten. Der CPI überprüft die Informationen mit den Teilnehmern in den ersten zwei Wochen dreimal pro Woche, in der dritten Woche zweimal und in der vierten Woche der Interventionsperiode einmal. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre übliche Versorgung im Krankenhaus fort .

Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Beschreibung des Interventionsmodells: Randomisierte verblindete kontrollierte Pilotstudie

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Single (Outcomes Assessor)

Maskierungsbeschreibung: Der Ergebnisprüfer ist blind für die Gruppe, in der sich die Teilnehmer befinden

Quelle: ClinicalTrials.gov