- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425890
Wirkung des Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE)-Programms auf die Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Die Wirkung des Self-empowered Upper Limb Repetitive Engagement (SURE)-Programms auf die Erholung der oberen Extremitäten im Vergleich zur Ausbildung bei Menschen mit Schlaganfall, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Es wurde festgestellt, dass die UL-Erholung nach einem Schlaganfall begrenzt ist. Die Bemühungen sollten in die Rehabilitation gelenkt werden, um die UL-Erholung nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die ersten 4 Wochen nach dem Schlaganfall sind der Zeitraum, in dem sich die Neuroplastizität entfaltet und in dem die meiste Rehabilitation stattfindet. Dieses kritische Zeitfenster sollte genutzt werden, um mit der spontanen biologischen Erholung zu interagieren, um die UL-Erholung zu erleichtern. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass ein frühzeitiges, verstärktes Üben des UL nach einem Schlaganfall die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten verbessert. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass das Niveau der frühen UL-Praxis und -Anwendung während der frühen Post-Schlaganfall-Phase gering ist. Das SURE-Programm ist ein Selbstübungsprogramm, das darauf abzielt, Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer zu befähigen, die frühe UL-Praxis außerhalb der Therapie zu verbessern.
Ziel:
Untersuchung der Wirkung des SURE-Programms auf die UL-Erholung in den ersten Wochen nach einem Schlaganfall.
Methode:
Es wird eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Zwanzig Personen mit Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip einem 4-wöchigen SURE-Programm oder Bildungsprogramm zugeteilt.
Interventionsgruppe – SURE-Programm Die Interventionsgruppe erhält ein SURE-Programmheft und führt außerhalb der Therapie für 60 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche für 4 Wochen individualisierte tägliche Eigenübungen und funktionelle Nutzung von Arm und Hand aus. Diese Selbstübungen und die funktionelle Anwendung der oberen Extremitäten werden zusätzlich zur üblichen Pflege durchgeführt. Es wurden drei SURE-Programmhefte entwickelt, die sich auf die betroffene motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten beziehen, wobei der individuelle Fugl-Meyer-Score (ULFM) verwendet wird. Jedes SURE-Programmheft besteht aus Aufwärmübungen, Kräftigungsübungen und motorischen Aufgaben. Das SURE-Programmheft enthält außerdem ausgewählte funktionelle motorische Aufgaben, die von den Teilnehmern an der betroffenen oberen Extremität durchgeführt werden. Die Durchführung der Übungen und funktionellen motorischen Aufgaben wird in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche, in der dritten Woche zweimal und in der vierten Woche des Interventionszeitraums einmal überprüft.
Kontrollgruppe – Bildung Die Kontrollgruppe erhält ein Bildungsheft mit 10 Modulen. Die Schulungsbroschüre enthält Informationen zu Schlaganfall, Genesung und Behandlungsstrategien nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer sollen 2-3 Module pro Woche absolvieren und nach jedem Modul 1-2 einfache Fragen beantworten. Jedes Modul einschließlich der Beantwortung von Fragen dauert ca. 5-10 Minuten. CPI überprüft die Informationen mit den Teilnehmern in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche, zweimal in der dritten Woche und einmal in der vierten Woche des Interventionszeitraums. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden mit ihrer üblichen Behandlung im Krankenhaus fortfahren .
Um den klinischen Nutzen zu bestimmen, werden alle Teilnehmer vor, 2 Wochen während des Trainings, nach dem Training, 1 Monat und 3 Monate Follow-up anhand einer Reihe von Beeinträchtigungs- und Aktivitätsmessungen bewertet. Um die kortikale Aktivierung (fMRT), strukturelle (FLAIR und DTI) und funktionelle (Ruhezustand fcMRI) Konnektivität kortikaler motorischer Regionen zu bestimmen, werden alle Teilnehmer vor, nach und nach 3 Monaten nach dem Training einer 3T-MRT unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines allerersten Schlaganfalls, der vor weniger als 21 Tagen aufgetreten ist
- Positives motorisch evoziertes Potenzial am betroffenen Handextensor carpi radialis während der Untersuchung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS).
- Klinisch mittelschwere bis schwere UL-Parese (ULFM-Score kleiner oder gleich 50)
- Kognitive Bewertung von Montreal>= 19
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, z. Parkinsonismus, Rückenmarksverletzung, früherer Schlaganfall
- Strukturelle Hirnläsionen z.B. Gehirntumore
- Krankengeschichte von psychiatrischen Störungen, z. Schizophrenie
- Bilateraler Schlaganfall
- Herzerkrankungen, die die Funktion durch Belastungsdyspnoe, Angina pectoris oder starke Erschöpfung einschränken (definiert durch Ärzte und behandelnde Therapeuten)
- Hemiplegischer Schulterschmerz VAS >5/10
- Bestehende periphere Nerven- oder orthopädische Erkrankungen, die die betroffene UL-Bewegung beeinträchtigen, z. Schultersteife, periphere Nervenschädigung bis UL
- Schwere Aphasie, Vernachlässigung, Unruhe oder Depression (definiert von Ärzten und behandelnden Therapeuten), die die Teilnahme einschränken können
- Irgendwelche Kontraindikationen für MRT und TMS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SURE-Programmgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein SURE-Programmheft und führt außerhalb der Therapie für 60 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche über 4 Wochen individualisierte tägliche Eigenübungen und funktionelle Arm- und Handübungen durch.
Diese Selbstübungen und die funktionelle Anwendung der oberen Extremitäten werden zusätzlich zur üblichen Pflege durchgeführt.
Es wurden drei SURE-Programmhefte entwickelt, die sich auf die betroffene motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten beziehen, wobei der individuelle Fugl-Meyer-Score (ULFM) verwendet wird.
Jedes SURE-Programmheft besteht aus Aufwärmübungen, Kräftigungsübungen und motorischen Aufgaben.
Das SURE-Programmheft enthält außerdem ausgewählte funktionelle motorische Aufgaben, die von den Teilnehmern an der betroffenen oberen Extremität durchgeführt werden.
Die Durchführung der Übungen und funktionellen motorischen Aufgaben wird in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche, in der dritten Woche zweimal und in der vierten Woche des Interventionszeitraums einmal überprüft.
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Das SURE-Programm ist ein Selbstübungsprogramm, das darauf abzielt, Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer zu befähigen, die frühe UL-Praxis außerhalb der Therapie zu verbessern
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Experimental: Bildungsgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Bildungsheft mit 10 Modulen.
Die Schulungsbroschüre enthält Informationen zu Schlaganfall, Genesung und Behandlungsstrategien nach einem Schlaganfall.
Die Teilnehmer sollen 2-3 Module pro Woche absolvieren und nach jedem Modul 1-2 einfache Fragen beantworten.
Jedes Modul einschließlich der Beantwortung von Fragen dauert ca. 5-10 Minuten.
CPI überprüft die Informationen mit den Teilnehmern in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche, zweimal in der dritten Woche und einmal in der vierten Woche des Interventionszeitraums. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden mit ihrer üblichen Behandlung im Krankenhaus fortfahren .
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Das SURE-Programm ist ein Selbstübungsprogramm, das darauf abzielt, Menschen mit Schlaganfall und ihre Betreuer zu befähigen, die frühe UL-Praxis außerhalb der Therapie zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Vortraining zum unmittelbaren Nachtraining
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Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
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Wechseln Sie vom Vortraining zum unmittelbaren Nachtraining
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Pre-Training zu 2 Wochen ins Training
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Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
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Wechseln Sie von Pre-Training zu 2 Wochen ins Training
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Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen ins Training zu unmittelbar nach dem Training
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Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
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Wechseln Sie von 2 Wochen ins Training zu unmittelbar nach dem Training
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Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der sofortigen Nachschulung zu einer 1-monatigen Nachschulung
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Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
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Wechseln Sie von der sofortigen Nachschulung zu einer 1-monatigen Nachschulung
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Veränderung der oberen Extremitäten Fugl-Meyer-Skala (ULFM)
Zeitfenster: Umstellung von 1 Monat nach der Ausbildung auf 3 Monate nach der Ausbildung
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Änderung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
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Umstellung von 1 Monat nach der Ausbildung auf 3 Monate nach der Ausbildung
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Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Pre-Training zu 2 Wochen ins Training
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Änderung des funktionellen Ergebnisses der oberen Extremität
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Wechseln Sie von Pre-Training zu 2 Wochen ins Training
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Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen ins Training zu unmittelbar nach dem Training
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Änderung des funktionellen Ergebnisses der oberen Extremität
|
Wechseln Sie von 2 Wochen ins Training zu unmittelbar nach dem Training
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der sofortigen Nachschulung zu einer 1-monatigen Nachschulung
|
Änderung des funktionellen Ergebnisses der oberen Extremität
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Wechseln Sie von der sofortigen Nachschulung zu einer 1-monatigen Nachschulung
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Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von einer 1-monatigen Weiterbildung zu einer 3-monatigen Weiterbildung
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Änderung des funktionellen Ergebnisses der oberen Extremität
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Wechseln Sie von einer 1-monatigen Weiterbildung zu einer 3-monatigen Weiterbildung
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Bewertung des alltäglichen Waffengebrauchs in der Gemeinschaft und zu Hause (REACH)
Zeitfenster: Messen Sie 1 Monat nach dem Training
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Messen Sie die reale Nutzung des Arms bei alltäglichen Aufgaben
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Messen Sie 1 Monat nach dem Training
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Bewertung des alltäglichen Waffengebrauchs in der Gemeinschaft und zu Hause (REACH)
Zeitfenster: Messen Sie 3 Monate nach dem Training
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Messen Sie die reale Nutzung des Arms bei alltäglichen Aufgaben
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Messen Sie 3 Monate nach dem Training
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Visuelle numerische Skala der Stanford-Ermüdung (FVNS)
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Training
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Messen Sie das Ermüdungsniveau von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit erleben die Teilnehmer)
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Messen Sie vor dem Training
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Visuelle numerische Skala der Stanford-Ermüdung (FVNS)
Zeitfenster: Messen Sie nach 2 Wochen im Training
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Messen Sie das Ermüdungsniveau von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit erleben die Teilnehmer)
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Messen Sie nach 2 Wochen im Training
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Visuelle numerische Skala der Stanford-Ermüdung (FVNS)
Zeitfenster: Messen Sie unmittelbar nach dem Training
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Messen Sie das Ermüdungsniveau von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit erleben die Teilnehmer)
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Messen Sie unmittelbar nach dem Training
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Training
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Messen Sie betroffene UL-Schmerzen von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen empfinden die Teilnehmer)
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Messen Sie vor dem Training
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Messen Sie nach 2 Wochen im Training
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Messen Sie betroffene UL-Schmerzen von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen empfinden die Teilnehmer)
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Messen Sie nach 2 Wochen im Training
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach dem Training
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Messen Sie betroffene UL-Schmerzen von 0 Punkten (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen empfinden die Teilnehmer)
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Messung unmittelbar nach dem Training
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Training
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Messen Sie den Tonus des betroffenen UL-Bizeps von 0 Punkten (Minimum) bis 4 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto höher der Muskeltonus)
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Messen Sie vor dem Training
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Messen Sie nach 2 Wochen im Training
|
Messen Sie den Tonus des betroffenen UL-Bizeps von 0 Punkten (Minimum) bis 4 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto höher der Muskeltonus)
|
Messen Sie nach 2 Wochen im Training
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach dem Training
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Messen Sie den Tonus des betroffenen UL-Bizeps von 0 Punkten (Minimum) bis 4 Punkten (Maximum) (je höher die Punktzahl, desto höher der Muskeltonus)
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Messung unmittelbar nach dem Training
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Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremität in Stunden
Zeitfenster: 1 Woche nach Trainingsbeginn messen
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Messen Sie die Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremitäten in Stunden mit dem Actigraph GT3X-BT-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
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1 Woche nach Trainingsbeginn messen
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Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremität in Stunden
Zeitfenster: Messen Sie nach 2 Wochen im Training
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Messen Sie die Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremitäten in Stunden mit dem Actigraph GT3X-BT-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
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Messen Sie nach 2 Wochen im Training
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Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremität in Stunden
Zeitfenster: Messen Sie nach 3 Wochen im Training
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Messen Sie die Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremitäten in Stunden mit dem Actigraph GT3X-BT-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
|
Messen Sie nach 3 Wochen im Training
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Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremität in Stunden
Zeitfenster: Messen Sie nach 4 Wochen 4 ins Training
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Messen Sie die Dauer der Aktivität der betroffenen oberen Extremitäten in Stunden mit dem Actigraph GT3X-BT-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
|
Messen Sie nach 4 Wochen 4 ins Training
|
Bilaterale Motorkortex-Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Training
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Messung der bilateralen kortikalen Aktivierung des motorischen Kortex mit funktioneller Magnetresonanztomographie unter Verwendung eines 3T-MRT
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Messen Sie vor dem Training
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Bilaterale Motorkortex-Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Messung unmittelbar nach dem Training
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Messung der bilateralen kortikalen Aktivierung des motorischen Kortex mit funktioneller Magnetresonanztomographie unter Verwendung eines 3T-MRT
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Messung unmittelbar nach dem Training
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Bilaterale Motorkortex-Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Messen Sie 3 Monate nach dem Training
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Messung der bilateralen kortikalen Aktivierung des motorischen Kortex mit funktioneller Magnetresonanztomographie unter Verwendung eines 3T-MRT
|
Messen Sie 3 Monate nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/00600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SURE-Programm
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Independent Nurse Consultants LLCConvaTec Inc.AbgeschlossenPeristomale HautkomplikationVereinigte Staaten
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University of AlbertaAbgeschlossenTransradiales Angiogramm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Noch keine RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Tai Po HospitalAbgeschlossen
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Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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Fondation IldysLille Catholic UniversityAbgeschlossen