- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03425890
Effekten av programmet for gjentakende overekstremitet (SURE) på gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag
Effekten av SURE-programmet (Selv-empowered Upper Limb Repetitive Engagement) på utvinning av øvre lemmer sammenlignet med utdanning hos personer med hjerneslag som gjennomgår rehabilitering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
UL-gjenoppretting etter hjerneslag har vist seg å være begrenset. Innsats bør kanaliseres inn i rehabilitering for å forbedre UL-restitusjon etter hjerneslag. De første 4 ukene etter hjerneslag er perioden da nevroplastisitet utfolder seg og når mest rehabilitering skjer. Dette kritiske tidsvinduet bør aktiveres for å samhandle med spontan biologisk utvinning for å lette UL-gjenoppretting. Det er økende bevis som viser at tidlig økt UL-praksis etter hjerneslag forbedrer utvinningen av funksjonen i øvre lemmer. Imidlertid har det også blitt funnet at nivået av tidlig UL-praksis og bruk under tidlig post-slag er lavt. SURE-programmet er et selvtreningsprogram som tar sikte på å styrke personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner til å øke tidlig UL-praksis utenfor terapi.
Mål:
For å undersøke effekten av SURE-programmet på UL-gjenoppretting i løpet av de første ukene etter hjerneslag.
Metode:
En randomisert blindet kontrollert pilotforsøk vil bli utført. Tjue personer med hjerneslag vil bli tilfeldig tildelt 4-ukers SURE-program eller utdanningsprogram.
Intervensjonsgruppe- SURE-program Intervensjonsgruppen vil motta et SURE-programhefte og vil utføre individualisert daglig selvtrening og funksjonell bruk av arm og hånd på egenhånd utenom terapi i 60 minutter/dag, 6 dager/uke i 4 uker. Disse egenøvelsene og funksjonell bruk av øvre lemmer vil bli utført i tillegg til vanlig pleie. Det er utviklet tre SURE-programhefter som relaterer seg til den berørte motoriske evnen i øvre lemmer ved å bruke individuell Fugl Meyer (ULFM)-score. Hvert SURE-programhefte består av oppvarmingsøvelser, styrkeøvelser og motoriske oppgaver. SURE-programheftet inneholder også utvalgte funksjonelle motoriske oppgaver som skal utføres av deltakerne ved bruk av deres berørte overekstremitet. Utførelsen av øvelsene og funksjonelle motoriske oppgaver vil bli gjennomgått tre ganger per uke de første 2 ukene, to ganger den tredje uken og én gang for den fjerde uken av intervensjonsperioden.
Kontrollgruppe- Utdanning Kontrollgruppen vil motta et opplæringshefte med 10 moduler. Utdanningsheftet vil inneholde informasjon om hjerneslag, restitusjon og håndteringsstrategier etter hjerneslag. Deltakerne skal gjennomføre 2-3 moduler per uke og svare på 1-2 enkle spørsmål etter hver modul. Hver modul, inkludert å svare på spørsmål, tar omtrent 5-10 minutter å fullføre. KPI vil gjennomgå informasjonen med deltakerne 3 ganger per uke de første 2 ukene, to ganger i den tredje uken og én gang i den fjerde uken av intervensjonsperioden. Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg på sykehuset .
For å bestemme den kliniske fordelen vil alle deltakerne bli vurdert før, 2 uker i løpet av treningen, etter trening, 1-måneders og 3-måneders oppfølging ved hjelp av en rekke funksjonsnedsettelser og aktivitetsmål. For å bestemme kortikal aktivering (fMRI), strukturell (FLAIR og DTI) og funksjonell (hviletilstand fcMRI) tilkobling av kortikale motoriske regioner, vil alle deltakerne gjennomgå en 3T MR før, etter og etter 3 måneder etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av første slag noensinne som skjedde for mindre enn 21 dager siden
- Positiv motor fremkalt potensial på berørt håndekstensor carpi radialis under transkraniell magnetisk stimulering (TMS) undersøkelse
- Klinisk moderat til alvorlig UL-parese (ULFM-score på mindre enn eller lik 50)
- Montreal kognitiv vurdering>= 19
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet, f.eks. Parkinsonisme, ryggmargsskade, tidligere slag
- Strukturelle hjernelesjoner f.eks. hjernesvulster
- Sykehistorie med psykiatrisk lidelse f.eks. schizofreni
- Bilateralt slag
- Hjertesykdom som begrenser funksjonen ved anstrengende dyspné, angina eller alvorlig tretthet (definert av leger og behandlende terapeuter)
- Hemiplegiske skuldersmerter VAS >5/10
- Eksisterende perifer nerve eller ortopediske tilstander som forstyrrer påvirket UL-bevegelse, f.eks. frossen skulder, perifer nerveskade til UL
- Alvorlig afasi, omsorgssvikt, agitasjon eller depresjon (definert av leger og behandlende terapeuter) som kan begrense deltakelse
- Eventuelle kontraindikasjoner mot MR og TMS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SURE Programgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta et SURE-programhefte og vil utføre individualisert daglig selvtrening og funksjonell bruk av arm og hånd på egenhånd utenom terapi i 60 minutter/dag, 6 dager/uke i 4 uker.
Disse egenøvelsene og funksjonell bruk av øvre lemmer vil bli utført i tillegg til vanlig pleie.
Det er utviklet tre SURE-programhefter som relaterer seg til den berørte motoriske evnen i øvre lemmer ved å bruke individuell Fugl Meyer (ULFM)-score.
Hvert SURE-programhefte består av oppvarmingsøvelser, styrkeøvelser og motoriske oppgaver.
SURE-programheftet inneholder også utvalgte funksjonelle motoriske oppgaver som skal utføres av deltakerne ved bruk av deres berørte overekstremitet.
Utførelsen av øvelsene og funksjonelle motoriske oppgaver vil bli gjennomgått tre ganger per uke de første 2 ukene, to ganger den tredje uken og én gang for den fjerde uken av intervensjonsperioden.
|
SURE-programmet er et selvtreningsprogram som tar sikte på å styrke personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner til å øke tidlig UL-praksis utenfor terapi
|
Eksperimentell: Utdanningsgruppe
Kontrollgruppen får et utdanningshefte med 10 moduler.
Utdanningsheftet vil inneholde informasjon om hjerneslag, restitusjon og håndteringsstrategier etter hjerneslag.
Deltakerne skal gjennomføre 2-3 moduler per uke og svare på 1-2 enkle spørsmål etter hver modul.
Hver modul, inkludert å svare på spørsmål, tar omtrent 5-10 minutter å fullføre.
KPI vil gjennomgå informasjonen med deltakerne 3 ganger per uke de første 2 ukene, to ganger i den tredje uken og én gang i den fjerde uken av intervensjonsperioden. Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg på sykehuset .
|
SURE-programmet er et selvtreningsprogram som tar sikte på å styrke personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner til å øke tidlig UL-praksis utenfor terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra førtrening til umiddelbart etter trening
|
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
|
Bytt fra førtrening til umiddelbart etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra førtrening til 2 uker etter trening
|
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
|
Bytt fra førtrening til 2 uker etter trening
|
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra 2 uker til trening til umiddelbart etter trening
|
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
|
Bytt fra 2 uker til trening til umiddelbart etter trening
|
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter trening til 1 måned etter trening
|
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
|
Bytt fra umiddelbart etter trening til 1 måned etter trening
|
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra 1 måned etter trening til 3 måneder etter trening
|
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
|
Bytt fra 1 måned etter trening til 3 måneder etter trening
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra førtrening til 2 uker etter trening
|
Endring av funksjonelt utfall av øvre lemmer
|
Bytt fra førtrening til 2 uker etter trening
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra 2 uker til trening til umiddelbart etter trening
|
Endring av funksjonelt utfall av øvre lemmer
|
Bytt fra 2 uker til trening til umiddelbart etter trening
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbar etteropplæring til 1 måned etteropplæring
|
Endring av funksjonelt utfall av øvre lemmer
|
Bytt fra umiddelbar etteropplæring til 1 måned etteropplæring
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra 1-måneders ettertrening til 3-måneders ettertrening
|
Endring av funksjonelt utfall av øvre lemmer
|
Bytt fra 1-måneders ettertrening til 3-måneders ettertrening
|
Vurdering av hverdagslig armbruk i fellesskapet og hjemmet (REACH)
Tidsramme: Mål ved 1 måned etter trening
|
Mål bruk av armen i den virkelige verden i daglige gjøremål
|
Mål ved 1 måned etter trening
|
Vurdering av hverdagslig armbruk i fellesskapet og hjemmet (REACH)
Tidsramme: Mål ved 3 måneder etter trening
|
Mål bruk av armen i den virkelige verden i daglige gjøremål
|
Mål ved 3 måneder etter trening
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål ved førtrening
|
Mål tretthetsnivå fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo mer tretthet opplever deltakeren)
|
Mål ved førtrening
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål ved 2 uker etter trening
|
Mål tretthetsnivå fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo mer tretthet opplever deltakeren)
|
Mål ved 2 uker etter trening
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål umiddelbart etter trening
|
Mål tretthetsnivå fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo mer tretthet opplever deltakeren)
|
Mål umiddelbart etter trening
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål ved førtrening
|
Mål berørt UL-smerte fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo mer smerte opplever deltakeren)
|
Mål ved førtrening
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål ved 2 uker etter trening
|
Mål berørt UL-smerte fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo mer smerte opplever deltakeren)
|
Mål ved 2 uker etter trening
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål umiddelbart etter trening
|
Mål berørt UL-smerte fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo mer smerte opplever deltakeren)
|
Mål umiddelbart etter trening
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål ved førtrening
|
Mål tonus til berørte UL-biceps fra 0-poeng (minimum) til 4 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo høyere muskeltonus)
|
Mål ved førtrening
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål ved 2 uker etter trening
|
Mål tonus til berørte UL-biceps fra 0-poeng (minimum) til 4 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo høyere muskeltonus)
|
Mål ved 2 uker etter trening
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål umiddelbart etter trening
|
Mål tonus til berørte UL-biceps fra 0-poeng (minimum) til 4 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo høyere muskeltonus)
|
Mål umiddelbart etter trening
|
Varighet av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 1 uke inn i treningen
|
Mål varigheten av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer med Actigraph GT3X-BT håndleddsakselerometer
|
Mål ved 1 uke inn i treningen
|
Varighet av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 2 uker etter trening
|
Mål varigheten av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer med Actigraph GT3X-BT håndleddsakselerometer
|
Mål ved 2 uker etter trening
|
Varighet av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 3 uker etter trening
|
Mål varigheten av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer med Actigraph GT3X-BT håndleddsakselerometer
|
Mål ved 3 uker etter trening
|
Varighet av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 4 uker 4 i trening
|
Mål varigheten av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer med Actigraph GT3X-BT håndleddsakselerometer
|
Mål ved 4 uker 4 i trening
|
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål ved førtrening
|
Måling av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning ved hjelp av en 3T MR
|
Mål ved førtrening
|
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål umiddelbart etter trening
|
Måling av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning ved hjelp av en 3T MR
|
Mål umiddelbart etter trening
|
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål ved 3 måneder etter trening
|
Måling av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning ved hjelp av en 3T MR
|
Mål ved 3 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/00600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SIKKER program
-
Trakya UniversityFullført
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtHuman Acid Sphingomyelinase-mangelStorbritannia, Forente stater
-
Vitacare Gmbh & Co. KGFullførtMalabsorpsjon av laktoseTyskland
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGlykogenlagringssykdom Type II (GSD-II) | Pompes sykdom | Glykogenese 2 Acid Maltase-mangelForente stater, Canada, Australia
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.UkjentPerifer arteriell sykdom | Intermitterende Claudication | StenoseForente stater
-
Independent Nurse Consultants LLCConvaTec Inc.FullførtPeristomal hudkomplikasjonForente stater
-
University of AlbertaFullførtTransradialt angiogram
-
University of AarhusH. Lundbeck A/SFullført
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania