Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av programmet for gjentakende overekstremitet (SURE) på gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag

30. august 2019 oppdatert av: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

Effekten av SURE-programmet (Selv-empowered Upper Limb Repetitive Engagement) på utvinning av øvre lemmer sammenlignet med utdanning hos personer med hjerneslag som gjennomgår rehabilitering

Målet med denne studien er å undersøke effekten av SURE-programmet på UL-restitusjon i løpet av de første ukene etter hjerneslag. En randomisert blindet kontrollert pilotforsøk vil bli utført. Tjue personer med hjerneslag vil bli tilfeldig tildelt 4-ukers SURE-program eller utdanningsprogram. Dette er for å utføre på toppen av deres vanlige omsorg. For å bestemme den kliniske fordelen vil alle deltakerne bli vurdert før, 2 uker i løpet av treningen, etter trening, 1-måneders og 3-måneders oppfølging ved hjelp av en rekke funksjonsnedsettelser og aktivitetsmål. For å bestemme kortikal aktivering (fMRI), strukturell (FLAIR og DTI) og funksjonell (hviletilstand fcMRI) tilkobling av kortikale motoriske regioner, vil alle deltakerne gjennomgå en 3T MR før, etter og etter 3 måneder etter trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

UL-gjenoppretting etter hjerneslag har vist seg å være begrenset. Innsats bør kanaliseres inn i rehabilitering for å forbedre UL-restitusjon etter hjerneslag. De første 4 ukene etter hjerneslag er perioden da nevroplastisitet utfolder seg og når mest rehabilitering skjer. Dette kritiske tidsvinduet bør aktiveres for å samhandle med spontan biologisk utvinning for å lette UL-gjenoppretting. Det er økende bevis som viser at tidlig økt UL-praksis etter hjerneslag forbedrer utvinningen av funksjonen i øvre lemmer. Imidlertid har det også blitt funnet at nivået av tidlig UL-praksis og bruk under tidlig post-slag er lavt. SURE-programmet er et selvtreningsprogram som tar sikte på å styrke personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner til å øke tidlig UL-praksis utenfor terapi.

Mål:

For å undersøke effekten av SURE-programmet på UL-gjenoppretting i løpet av de første ukene etter hjerneslag.

Metode:

En randomisert blindet kontrollert pilotforsøk vil bli utført. Tjue personer med hjerneslag vil bli tilfeldig tildelt 4-ukers SURE-program eller utdanningsprogram.

Intervensjonsgruppe- SURE-program Intervensjonsgruppen vil motta et SURE-programhefte og vil utføre individualisert daglig selvtrening og funksjonell bruk av arm og hånd på egenhånd utenom terapi i 60 minutter/dag, 6 dager/uke i 4 uker. Disse egenøvelsene og funksjonell bruk av øvre lemmer vil bli utført i tillegg til vanlig pleie. Det er utviklet tre SURE-programhefter som relaterer seg til den berørte motoriske evnen i øvre lemmer ved å bruke individuell Fugl Meyer (ULFM)-score. Hvert SURE-programhefte består av oppvarmingsøvelser, styrkeøvelser og motoriske oppgaver. SURE-programheftet inneholder også utvalgte funksjonelle motoriske oppgaver som skal utføres av deltakerne ved bruk av deres berørte overekstremitet. Utførelsen av øvelsene og funksjonelle motoriske oppgaver vil bli gjennomgått tre ganger per uke de første 2 ukene, to ganger den tredje uken og én gang for den fjerde uken av intervensjonsperioden.

Kontrollgruppe- Utdanning Kontrollgruppen vil motta et opplæringshefte med 10 moduler. Utdanningsheftet vil inneholde informasjon om hjerneslag, restitusjon og håndteringsstrategier etter hjerneslag. Deltakerne skal gjennomføre 2-3 moduler per uke og svare på 1-2 enkle spørsmål etter hver modul. Hver modul, inkludert å svare på spørsmål, tar omtrent 5-10 minutter å fullføre. KPI vil gjennomgå informasjonen med deltakerne 3 ganger per uke de første 2 ukene, to ganger i den tredje uken og én gang i den fjerde uken av intervensjonsperioden. Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg på sykehuset .

For å bestemme den kliniske fordelen vil alle deltakerne bli vurdert før, 2 uker i løpet av treningen, etter trening, 1-måneders og 3-måneders oppfølging ved hjelp av en rekke funksjonsnedsettelser og aktivitetsmål. For å bestemme kortikal aktivering (fMRI), strukturell (FLAIR og DTI) og funksjonell (hviletilstand fcMRI) tilkobling av kortikale motoriske regioner, vil alle deltakerne gjennomgå en 3T MR før, etter og etter 3 måneder etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av første slag noensinne som skjedde for mindre enn 21 dager siden
  2. Positiv motor fremkalt potensial på berørt håndekstensor carpi radialis under transkraniell magnetisk stimulering (TMS) undersøkelse
  3. Klinisk moderat til alvorlig UL-parese (ULFM-score på mindre enn eller lik 50)
  4. Montreal kognitiv vurdering>= 19

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet, f.eks. Parkinsonisme, ryggmargsskade, tidligere slag
  2. Strukturelle hjernelesjoner f.eks. hjernesvulster
  3. Sykehistorie med psykiatrisk lidelse f.eks. schizofreni
  4. Bilateralt slag
  5. Hjertesykdom som begrenser funksjonen ved anstrengende dyspné, angina eller alvorlig tretthet (definert av leger og behandlende terapeuter)
  6. Hemiplegiske skuldersmerter VAS >5/10
  7. Eksisterende perifer nerve eller ortopediske tilstander som forstyrrer påvirket UL-bevegelse, f.eks. frossen skulder, perifer nerveskade til UL
  8. Alvorlig afasi, omsorgssvikt, agitasjon eller depresjon (definert av leger og behandlende terapeuter) som kan begrense deltakelse
  9. Eventuelle kontraindikasjoner mot MR og TMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SURE Programgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta et SURE-programhefte og vil utføre individualisert daglig selvtrening og funksjonell bruk av arm og hånd på egenhånd utenom terapi i 60 minutter/dag, 6 dager/uke i 4 uker. Disse egenøvelsene og funksjonell bruk av øvre lemmer vil bli utført i tillegg til vanlig pleie. Det er utviklet tre SURE-programhefter som relaterer seg til den berørte motoriske evnen i øvre lemmer ved å bruke individuell Fugl Meyer (ULFM)-score. Hvert SURE-programhefte består av oppvarmingsøvelser, styrkeøvelser og motoriske oppgaver. SURE-programheftet inneholder også utvalgte funksjonelle motoriske oppgaver som skal utføres av deltakerne ved bruk av deres berørte overekstremitet. Utførelsen av øvelsene og funksjonelle motoriske oppgaver vil bli gjennomgått tre ganger per uke de første 2 ukene, to ganger den tredje uken og én gang for den fjerde uken av intervensjonsperioden.
SURE-programmet er et selvtreningsprogram som tar sikte på å styrke personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner til å øke tidlig UL-praksis utenfor terapi
Eksperimentell: Utdanningsgruppe
Kontrollgruppen får et utdanningshefte med 10 moduler. Utdanningsheftet vil inneholde informasjon om hjerneslag, restitusjon og håndteringsstrategier etter hjerneslag. Deltakerne skal gjennomføre 2-3 moduler per uke og svare på 1-2 enkle spørsmål etter hver modul. Hver modul, inkludert å svare på spørsmål, tar omtrent 5-10 minutter å fullføre. KPI vil gjennomgå informasjonen med deltakerne 3 ganger per uke de første 2 ukene, to ganger i den tredje uken og én gang i den fjerde uken av intervensjonsperioden. Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg på sykehuset .
SURE-programmet er et selvtreningsprogram som tar sikte på å styrke personer med hjerneslag og deres omsorgspersoner til å øke tidlig UL-praksis utenfor terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra førtrening til umiddelbart etter trening
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
Bytt fra førtrening til umiddelbart etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra førtrening til 2 uker etter trening
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
Bytt fra førtrening til 2 uker etter trening
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra 2 uker til trening til umiddelbart etter trening
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
Bytt fra 2 uker til trening til umiddelbart etter trening
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter trening til 1 måned etter trening
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
Bytt fra umiddelbart etter trening til 1 måned etter trening
Endring av Fugl Meyer-skalaen for øvre lemmer (ULFM)
Tidsramme: Bytt fra 1 måned etter trening til 3 måneder etter trening
Endring av motorisk svekkelse i øvre lemmer
Bytt fra 1 måned etter trening til 3 måneder etter trening
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra førtrening til 2 uker etter trening
Endring av funksjonelt utfall av øvre lemmer
Bytt fra førtrening til 2 uker etter trening
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra 2 uker til trening til umiddelbart etter trening
Endring av funksjonelt utfall av øvre lemmer
Bytt fra 2 uker til trening til umiddelbart etter trening
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbar etteropplæring til 1 måned etteropplæring
Endring av funksjonelt utfall av øvre lemmer
Bytt fra umiddelbar etteropplæring til 1 måned etteropplæring
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra 1-måneders ettertrening til 3-måneders ettertrening
Endring av funksjonelt utfall av øvre lemmer
Bytt fra 1-måneders ettertrening til 3-måneders ettertrening
Vurdering av hverdagslig armbruk i fellesskapet og hjemmet (REACH)
Tidsramme: Mål ved 1 måned etter trening
Mål bruk av armen i den virkelige verden i daglige gjøremål
Mål ved 1 måned etter trening
Vurdering av hverdagslig armbruk i fellesskapet og hjemmet (REACH)
Tidsramme: Mål ved 3 måneder etter trening
Mål bruk av armen i den virkelige verden i daglige gjøremål
Mål ved 3 måneder etter trening
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål ved førtrening
Mål tretthetsnivå fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet opplever deltakeren)
Mål ved førtrening
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål ved 2 uker etter trening
Mål tretthetsnivå fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet opplever deltakeren)
Mål ved 2 uker etter trening
Stanford Fatigue Visual Numeric Scale (FVNS)
Tidsramme: Mål umiddelbart etter trening
Mål tretthetsnivå fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet opplever deltakeren)
Mål umiddelbart etter trening
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål ved førtrening
Mål berørt UL-smerte fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo ​​mer smerte opplever deltakeren)
Mål ved førtrening
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål ved 2 uker etter trening
Mål berørt UL-smerte fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo ​​mer smerte opplever deltakeren)
Mål ved 2 uker etter trening
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mål umiddelbart etter trening
Mål berørt UL-smerte fra 0 poeng (minimum) til 10 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo ​​mer smerte opplever deltakeren)
Mål umiddelbart etter trening
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål ved førtrening
Mål tonus til berørte UL-biceps fra 0-poeng (minimum) til 4 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo ​​høyere muskeltonus)
Mål ved førtrening
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål ved 2 uker etter trening
Mål tonus til berørte UL-biceps fra 0-poeng (minimum) til 4 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo ​​høyere muskeltonus)
Mål ved 2 uker etter trening
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Mål umiddelbart etter trening
Mål tonus til berørte UL-biceps fra 0-poeng (minimum) til 4 poeng (maksimum) (jo høyere poengsum, jo ​​høyere muskeltonus)
Mål umiddelbart etter trening
Varighet av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 1 uke inn i treningen
Mål varigheten av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer med Actigraph GT3X-BT håndleddsakselerometer
Mål ved 1 uke inn i treningen
Varighet av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 2 uker etter trening
Mål varigheten av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer med Actigraph GT3X-BT håndleddsakselerometer
Mål ved 2 uker etter trening
Varighet av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 3 uker etter trening
Mål varigheten av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer med Actigraph GT3X-BT håndleddsakselerometer
Mål ved 3 uker etter trening
Varighet av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer
Tidsramme: Mål ved 4 uker 4 i trening
Mål varigheten av berørt øvre ekstremitetsaktivitet i timer med Actigraph GT3X-BT håndleddsakselerometer
Mål ved 4 uker 4 i trening
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål ved førtrening
Måling av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning ved hjelp av en 3T MR
Mål ved førtrening
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål umiddelbart etter trening
Måling av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning ved hjelp av en 3T MR
Mål umiddelbart etter trening
Bilateral Motor Cortex Brain Activation
Tidsramme: Mål ved 3 måneder etter trening
Måling av bilateral motorisk cortex kortikal aktivering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning ved hjelp av en 3T MR
Mål ved 3 måneder etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SIKKER program

3
Abonnere