- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03425890
Влияние программы самостоятельного повторного использования верхних конечностей (SURE) на восстановление верхних конечностей после инсульта
Влияние программы самостоятельного повторного использования верхних конечностей (SURE) на восстановление верхних конечностей по сравнению с обучением у людей с инсультом, проходящих стационарную реабилитацию
Обзор исследования
Подробное описание
Задний план:
Было обнаружено, что восстановление UL после инсульта ограничено. Усилия должны быть направлены на реабилитацию, чтобы улучшить восстановление UL после инсульта. Первые 4 недели после инсульта — это период, когда разворачивается нейропластичность и когда происходит большая часть реабилитации. Это критическое временное окно следует использовать для взаимодействия со спонтанным биологическим восстановлением, чтобы облегчить восстановление UL. Появляется все больше доказательств того, что раннее увеличение практики UL после инсульта улучшает восстановление функции верхних конечностей. Однако также было обнаружено, что уровень ранней практики UL и использования в раннем постинсультном периоде низок. Программа SURE — это программа самостоятельных упражнений, целью которой является расширение возможностей людей, перенесших инсульт, и тех, кто за ними ухаживает, для увеличения ранней практики UL вне терапии.
Цель:
Исследовать влияние программы SURE на восстановление UL в течение первых нескольких недель после инсульта.
Метод:
Будет проведено рандомизированное слепое контролируемое пилотное исследование. Двадцать человек с инсультом будут случайным образом распределены на 4 недели программы SURE или образовательной программы.
Группа вмешательства – программа SURE Группа вмешательства получит буклет программы SURE и будет выполнять индивидуальные ежедневные самостоятельные упражнения и функциональное использование руки и кисти самостоятельно вне терапии в течение 60 минут в день, 6 дней в неделю в течение 4 недель. Эти самостоятельные упражнения и функциональное использование верхних конечностей будут выполняться в дополнение к обычному уходу. Были разработаны три буклета программы SURE, которые относятся к двигательным возможностям пораженной верхней конечности с использованием индивидуальной оценки Фугля Мейера (ULFM). Каждый буклет программы SURE состоит из разминочных, укрепляющих упражнений и двигательных заданий. Буклет программы SURE также включает избранные функциональные двигательные задачи, которые участники должны выполнять с использованием пораженной верхней конечности. Выполнение упражнений и функциональных двигательных задач будет оцениваться три раза в неделю в течение первых 2 недель, два раза в течение третьей недели и один раз в течение четвертой недели периода вмешательства.
Контрольная группа – обучение Контрольная группа получит образовательный буклет с 10 модулями. Образовательный буклет будет содержать информацию об инсульте, стратегиях восстановления и лечения после инсульта. Участники должны проходить 2-3 модуля в неделю и отвечать на 1-2 простых вопроса после каждого модуля. Каждый модуль, включая ответы на вопросы, занимает примерно 5-10 минут. CPI будет просматривать информацию с участниками 3 раза в неделю в течение первых 2 недель, два раза в течение третьей недели и один раз в течение четвертой недели периода вмешательства. Участники контрольной группы продолжат свой обычный уход в больнице. .
Чтобы определить клиническую пользу, все участники будут оцениваться до, через 2 недели во время обучения, после обучения, через 1 и 3 месяца наблюдения с использованием ряда показателей нарушений и активности. Чтобы определить корковую активацию (fMRI), структурную (FLAIR и DTI) и функциональную (fcMRI в состоянии покоя) связность корковых двигательных областей, все участники пройдут МРТ 3T до, после и через 3 месяца после обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первого инсульта, произошедшего менее 21 дня назад
- Положительный двигательный вызванный потенциал пораженного лучевого разгибателя запястья руки во время исследования с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
- Клинически от умеренного до тяжелого пареза ULFM (оценка ULFM менее или равна 50)
- Монреальский когнитивный тест>= 19
Критерий исключения:
- Заболевания центральной нервной системы в анамнезе, например. Паркинсонизм, травма спинного мозга, предшествующий инсульт
- Структурные поражения головного мозга, например. опухоли головного мозга
- Медицинский анамнез психических расстройств, например. шизофрения
- Двусторонний инсульт
- Сердечное заболевание, которое ограничивает функцию из-за одышки при физической нагрузке, стенокардии или сильной усталости (определяется врачами и лечащими терапевтами)
- Гемиплегическая боль в плече по ВАШ >5/10
- Существующие периферические нервы или ортопедические заболевания, которые мешают пораженному движению ВЛ, например. замороженное плечо, повреждение периферических нервов UL
- Тяжелая афазия, пренебрежение, возбуждение или депрессия (определяются врачами и лечащими терапевтами), которые могут ограничивать участие
- Отсутствие противопоказаний к МРТ и ТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программ SURE
Группа вмешательства получит буклет программы SURE и будет выполнять индивидуальные ежедневные самостоятельные упражнения и функциональное использование руки и кисти самостоятельно вне терапии в течение 60 минут в день, 6 дней в неделю в течение 4 недель.
Эти самостоятельные упражнения и функциональное использование верхних конечностей будут выполняться в дополнение к обычному уходу.
Были разработаны три буклета программы SURE, которые относятся к двигательным возможностям пораженной верхней конечности с использованием индивидуальной оценки Фугля Мейера (ULFM).
Каждый буклет программы SURE состоит из разминочных, укрепляющих упражнений и двигательных заданий.
Буклет программы SURE также включает избранные функциональные двигательные задачи, которые участники должны выполнять с использованием пораженной верхней конечности.
Выполнение упражнений и функциональных двигательных задач будет оцениваться три раза в неделю в течение первых 2 недель, два раза в течение третьей недели и один раз в течение четвертой недели периода вмешательства.
|
Программа SURE — это программа самостоятельных упражнений, направленная на то, чтобы помочь людям, перенесшим инсульт, и лицам, осуществляющим за ними уход, повысить раннюю практику UL вне терапии.
|
|
Экспериментальный: Образовательная группа
Контрольная группа получит учебный буклет с 10 модулями.
Образовательный буклет будет содержать информацию об инсульте, стратегиях восстановления и лечения после инсульта.
Участники должны проходить 2-3 модуля в неделю и отвечать на 1-2 простых вопроса после каждого модуля.
Каждый модуль, включая ответы на вопросы, занимает примерно 5-10 минут.
CPI будет просматривать информацию с участниками 3 раза в неделю в течение первых 2 недель, два раза в течение третьей недели и один раз в течение четвертой недели периода вмешательства. Участники контрольной группы продолжат свой обычный уход в больнице. .
|
Программа SURE — это программа самостоятельных упражнений, направленная на то, чтобы помочь людям, перенесшим инсульт, и лицам, осуществляющим за ними уход, повысить раннюю практику UL вне терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Фугла-Мейера верхней конечности (ULFM)
Временное ограничение: Переход от предварительной тренировки к немедленной после тренировки
|
Изменение нарушения моторики верхних конечностей
|
Переход от предварительной тренировки к немедленной после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Фугла-Мейера верхней конечности (ULFM)
Временное ограничение: Переход от предварительной тренировки к 2-недельной тренировке
|
Изменение нарушения моторики верхних конечностей
|
Переход от предварительной тренировки к 2-недельной тренировке
|
|
Изменение шкалы Фугла-Мейера верхней конечности (ULFM)
Временное ограничение: Переход от двухнедельного периода обучения к немедленному завершению обучения
|
Изменение нарушения моторики верхних конечностей
|
Переход от двухнедельного периода обучения к немедленному завершению обучения
|
|
Изменение шкалы Фугла-Мейера верхней конечности (ULFM)
Временное ограничение: Переход с обучения сразу после обучения на обучение через 1 месяц после обучения
|
Изменение нарушения моторики верхних конечностей
|
Переход с обучения сразу после обучения на обучение через 1 месяц после обучения
|
|
Изменение шкалы Фугла-Мейера верхней конечности (ULFM)
Временное ограничение: Переход с 1 месяца после обучения на 3 месяца после обучения
|
Изменение нарушения моторики верхних конечностей
|
Переход с 1 месяца после обучения на 3 месяца после обучения
|
|
Исследование руки с изменением действия (ARAT)
Временное ограничение: Переход от предварительной тренировки к 2-недельной тренировке
|
Изменение функционального результата верхней конечности
|
Переход от предварительной тренировки к 2-недельной тренировке
|
|
Исследование руки с изменением действия (ARAT)
Временное ограничение: Переход от 2-недельной тренировки к немедленной после тренировки
|
Изменение функционального результата верхней конечности
|
Переход от 2-недельной тренировки к немедленной после тренировки
|
|
Исследование руки с изменением действия (ARAT)
Временное ограничение: Переход с обучения сразу после обучения на 1 месяц после обучения
|
Изменение функционального результата верхней конечности
|
Переход с обучения сразу после обучения на 1 месяц после обучения
|
|
Исследование руки с изменением действия (ARAT)
Временное ограничение: Переход с 1-месячного постобучения на 3-месячное постобучение
|
Изменение функционального результата верхней конечности
|
Переход с 1-месячного постобучения на 3-месячное постобучение
|
|
Рейтинг повседневного использования оружия в обществе и дома (REACH)
Временное ограничение: Измерение через 1 месяц после обучения
|
Измеряйте реальное использование руки в повседневных задачах
|
Измерение через 1 месяц после обучения
|
|
Рейтинг повседневного использования оружия в обществе и дома (REACH)
Временное ограничение: Измерение через 3 месяца после обучения
|
Измеряйте реальное использование руки в повседневных задачах
|
Измерение через 3 месяца после обучения
|
|
Стэнфордская визуальная цифровая шкала усталости (FVNS)
Временное ограничение: Мера перед тренировкой
|
Измерьте уровень усталости от 0 баллов (минимум) до 10 баллов (максимум) (чем выше балл, тем больше усталости испытывает участник)
|
Мера перед тренировкой
|
|
Стэнфордская визуальная цифровая шкала усталости (FVNS)
Временное ограничение: Измерение через 2 недели после начала обучения
|
Измерьте уровень усталости от 0 баллов (минимум) до 10 баллов (максимум) (чем выше балл, тем больше усталости испытывает участник)
|
Измерение через 2 недели после начала обучения
|
|
Стэнфордская визуальная цифровая шкала усталости (FVNS)
Временное ограничение: Измеряйте сразу после тренировки
|
Измерьте уровень усталости от 0 баллов (минимум) до 10 баллов (максимум) (чем выше балл, тем больше усталости испытывает участник)
|
Измеряйте сразу после тренировки
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Мера перед тренировкой
|
Измерьте затронутую боль UL от 0 баллов (минимум) до 10 баллов (максимум) (чем выше балл, тем больше боли испытывает участник)
|
Мера перед тренировкой
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Измерение через 2 недели после начала обучения
|
Измерьте затронутую боль UL от 0 баллов (минимум) до 10 баллов (максимум) (чем выше балл, тем больше боли испытывает участник)
|
Измерение через 2 недели после начала обучения
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Измерение сразу после тренировки
|
Измерьте затронутую боль UL от 0 баллов (минимум) до 10 баллов (максимум) (чем выше балл, тем больше боли испытывает участник)
|
Измерение сразу после тренировки
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Мера перед тренировкой
|
Измерьте тонус пораженного ВЛ бицепса от 0 баллов (минимум) до 4 баллов (максимум) (чем выше балл, тем выше мышечный тонус)
|
Мера перед тренировкой
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Измерение через 2 недели после начала обучения
|
Измерьте тонус пораженного ВЛ бицепса от 0 баллов (минимум) до 4 баллов (максимум) (чем выше балл, тем выше мышечный тонус)
|
Измерение через 2 недели после начала обучения
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Измерение сразу после тренировки
|
Измерьте тонус пораженного ВЛ бицепса от 0 баллов (минимум) до 4 баллов (максимум) (чем выше балл, тем выше мышечный тонус)
|
Измерение сразу после тренировки
|
|
Продолжительность активности пораженной верхней конечности в часах
Временное ограничение: Измерьте через 1 неделю после начала обучения
|
Измерьте продолжительность активности пораженной верхней конечности в часах с помощью наручного акселерометра Actigraph GT3X-BT.
|
Измерьте через 1 неделю после начала обучения
|
|
Продолжительность активности пораженной верхней конечности в часах
Временное ограничение: Измерение через 2 недели после начала обучения
|
Измерьте продолжительность активности пораженной верхней конечности в часах с помощью наручного акселерометра Actigraph GT3X-BT.
|
Измерение через 2 недели после начала обучения
|
|
Продолжительность активности пораженной верхней конечности в часах
Временное ограничение: Измерение через 3 недели обучения
|
Измерьте продолжительность активности пораженной верхней конечности в часах с помощью наручного акселерометра Actigraph GT3X-BT.
|
Измерение через 3 недели обучения
|
|
Продолжительность активности пораженной верхней конечности в часах
Временное ограничение: Измерьте в 4 недели 4 в обучении
|
Измерьте продолжительность активности пораженной верхней конечности в часах с помощью наручного акселерометра Actigraph GT3X-BT.
|
Измерьте в 4 недели 4 в обучении
|
|
Двусторонняя активация моторной коры головного мозга
Временное ограничение: Мера перед тренировкой
|
Измерение двусторонней активации коры моторной коры с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии с использованием МРТ 3T
|
Мера перед тренировкой
|
|
Двусторонняя активация моторной коры головного мозга
Временное ограничение: Измерение сразу после тренировки
|
Измерение двусторонней активации коры моторной коры с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии с использованием МРТ 3T
|
Измерение сразу после тренировки
|
|
Двусторонняя активация моторной коры головного мозга
Временное ограничение: Измерение через 3 месяца после обучения
|
Измерение двусторонней активации коры моторной коры с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии с использованием МРТ 3T
|
Измерение через 3 месяца после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/00600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УВЕРЕННАЯ программа
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийПользователь протеза | ДиджитализмТурция
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания