- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03425890
Účinek programu opakovaného zapojení horní končetiny (SURE) na zotavení horní končetiny po mrtvici
Účinek sebezmocněného programu opakovaného zapojení horní končetiny (SURE) na zotavení horní končetiny ve srovnání se vzděláváním u lidí s cévní mozkovou příhodou podstupujících hospitalizační rehabilitaci
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Bylo zjištěno, že zotavení UL po cévní mozkové příhodě je omezené. Úsilí by mělo být zaměřeno na rehabilitaci ke zlepšení zotavení UL po mrtvici. První 4 týdny po mrtvici jsou obdobím, kdy se rozvíjí neuroplasticita a kdy dochází k většině rehabilitace. Toto kritické časové okno by mělo být kapitalizováno pro interakci se spontánním biologickým zotavením, aby se usnadnilo zotavení UL. Přibývá důkazů, které ukazují, že časná zvýšená praxe UL po cévní mozkové příhodě zlepšuje obnovu funkce horních končetin. Bylo však také zjištěno, že míra časné praxe UL a použití během časného období po mrtvici je nízká. Program SURE je program sebecvičení, jehož cílem je umožnit lidem s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelům zvýšit časnou praxi UL mimo terapii.
Cíl:
Prozkoumat účinek programu SURE na zotavení UL během prvních několika týdnů po mrtvici.
Metoda:
Bude provedena randomizovaná zaslepená kontrolovaná pilotní studie. Dvacet lidí s cévní mozkovou příhodou bude náhodně rozděleno do 4týdenního programu SURE nebo vzdělávacího programu.
Intervenční skupina – program SURE Intervenční skupina obdrží brožuru programu SURE a bude samostatně provádět individuální každodenní sebecvičení a funkční použití paže a ruky mimo terapii po dobu 60 minut/den, 6 dní/týden po dobu 4 týdnů. Tato samocvičení a funkční využití horních končetin budou prováděny nad rámec běžné péče. Byly vyvinuty tři brožury programu SURE, které se týkají motorických schopností postižených horních končetin pomocí individuálního skóre Fugl Meyer (ULFM). Každá brožurka programu SURE obsahuje zahřívací cvičení, posilovací cvičení a motorické úkoly. Brožura programu SURE obsahuje také vybrané funkční motorické úkony, které mají účastníci provádět pomocí postižené horní končetiny. Provádění cvičení a funkčních motorických úkolů bude hodnoceno třikrát týdně první 2 týdny, dvakrát třetí týden a jednou čtvrtý týden intervenčního období.
Kontrolní skupina – vzdělávání Kontrolní skupina obdrží vzdělávací brožuru s 10 moduly. Vzdělávací brožura bude obsahovat informace o cévní mozkové příhodě, zotavení a strategiích léčby po cévní mozkové příhodě. Účastníci mají absolvovat 2-3 moduly týdně a po každém modulu zodpovědět 1-2 jednoduché otázky. Vyplnění každého modulu včetně zodpovězení otázek trvá přibližně 5-10 minut. CPI bude s účastníky hodnotit informace 3x týdně po dobu prvních 2 týdnů, dvakrát ve třetím týdnu a jednou ve čtvrtém týdnu intervenčního období. Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve své obvyklé péči v nemocnici .
Ke stanovení klinického přínosu budou všichni účastníci posouzeni před tréninkem, 2 týdny během tréninku, po tréninku, 1měsíční a 3měsíční sledování pomocí řady měření poškození a aktivity. K určení kortikální aktivace (fMRI), strukturální (FLAIR a DTI) a funkční (fcMRI v klidovém stavu) konektivity kortikálních motorických oblastí podstoupí všichni účastníci 3T MRI před, po a po 3 měsících po tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vůbec první cévní mozkové příhody, ke které došlo před méně než 21 dny
- Pozitivní motorický evokovaný potenciál na postiženém extensor carpi radialis během vyšetření transkraniální magnetické stimulace (TMS)
- Klinicky středně závažná až závažná UL paréza (ULFM skóre menší nebo rovno 50)
- Montrealské kognitivní hodnocení>= 19
Kritéria vyloučení:
- Poruchy centrálního nervového systému v anamnéze, např. Parkinsonismus, poranění míchy, předchozí mrtvice
- Strukturální mozkové léze, např. mozkové nádory
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, např. schizofrenie
- Oboustranná mrtvice
- Srdeční onemocnění, které omezuje funkci námahovou dyspnoe, anginou pectoris nebo těžkou únavou (definované lékaři a ošetřujícími terapeuty)
- Hemiplegická bolest ramene VAS >5/10
- Existující periferní nervy nebo ortopedické stavy, které interferují s postiženým pohybem UL, např. zmrzlé rameno, poškození periferních nervů až UL
- Těžká afázie, zanedbávání, neklid nebo deprese (definované lékaři a ošetřujícími terapeuty), které mohou omezit účast
- Jakékoli kontraindikace k MRI a TMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Programová skupina JISTÁ
Intervenční skupina obdrží brožuru programu SURE a bude samostatně provádět individuální každodenní sebecvičení a funkční použití paže a ruky mimo terapii po dobu 60 minut/den, 6 dní/týden po dobu 4 týdnů.
Tato samocvičení a funkční využití horních končetin budou prováděny nad rámec běžné péče.
Byly vyvinuty tři brožury programu SURE, které se týkají motorických schopností postižených horních končetin pomocí individuálního skóre Fugl Meyer (ULFM).
Každá brožurka programu SURE obsahuje zahřívací cvičení, posilovací cvičení a motorické úkoly.
Brožura programu SURE obsahuje také vybrané funkční motorické úkony, které mají účastníci provádět pomocí postižené horní končetiny.
Provádění cvičení a funkčních motorických úkolů bude hodnoceno třikrát týdně první 2 týdny, dvakrát třetí týden a jednou čtvrtý týden intervenčního období.
|
Program SURE je program vlastního cvičení, jehož cílem je umožnit lidem s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelům zvýšit časnou praxi UL mimo terapii
|
Experimentální: Vzdělávací skupina
Kontrolní skupina obdrží vzdělávací brožuru s 10 moduly.
Vzdělávací brožura bude obsahovat informace o cévní mozkové příhodě, zotavení a strategiích léčby po cévní mozkové příhodě.
Účastníci mají absolvovat 2-3 moduly týdně a po každém modulu zodpovědět 1-2 jednoduché otázky.
Vyplnění každého modulu včetně zodpovězení otázek trvá přibližně 5-10 minut.
CPI bude s účastníky hodnotit informace 3x týdně po dobu prvních 2 týdnů, dvakrát ve třetím týdnu a jednou ve čtvrtém týdnu intervenčního období. Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve své obvyklé péči v nemocnici .
|
Program SURE je program vlastního cvičení, jehož cílem je umožnit lidem s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelům zvýšit časnou praxi UL mimo terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Změňte před tréninkem na bezprostředně po tréninku
|
Změna poruchy motoru horní končetiny
|
Změňte před tréninkem na bezprostředně po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Přechod z předtréninku na 2 týdny do tréninku
|
Změna poruchy motoru horní končetiny
|
Přechod z předtréninku na 2 týdny do tréninku
|
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Změňte z 2 týdnů tréninku na okamžité po tréninku
|
Změna poruchy motoru horní končetiny
|
Změňte z 2 týdnů tréninku na okamžité po tréninku
|
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Změna z okamžitého tréninku na 1 měsíc po tréninku
|
Změna poruchy motoru horní končetiny
|
Změna z okamžitého tréninku na 1 měsíc po tréninku
|
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Změna z 1 měsíce po tréninku na 3 měsíce po tréninku
|
Změna poruchy motoru horní končetiny
|
Změna z 1 měsíce po tréninku na 3 měsíce po tréninku
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Přechod z předtréninku na 2 týdny do tréninku
|
Změna funkčního výsledku horní končetiny
|
Přechod z předtréninku na 2 týdny do tréninku
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změňte z 2 týdnů tréninku na bezprostředně po tréninku
|
Změna funkčního výsledku horní končetiny
|
Změňte z 2 týdnů tréninku na bezprostředně po tréninku
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna z okamžitého po školení na 1 měsíc po školení
|
Změna funkčního výsledku horní končetiny
|
Změna z okamžitého po školení na 1 měsíc po školení
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna z 1 měsíce po školení na 3 měsíce po školení
|
Změna funkčního výsledku horní končetiny
|
Změna z 1 měsíce po školení na 3 měsíce po školení
|
Hodnocení každodenního používání zbraní v komunitě a doma (REACH)
Časové okno: Změřte 1 měsíc po školení
|
Změřte skutečné využití paže při každodenních úkolech
|
Změřte 1 měsíc po školení
|
Hodnocení každodenního používání zbraní v komunitě a doma (REACH)
Časové okno: Změřte 3 měsíce po školení
|
Změřte skutečné využití paže při každodenních úkolech
|
Změřte 3 měsíce po školení
|
Stanfordova vizuální číselná stupnice únavy (FVNS)
Časové okno: Změřte před tréninkem
|
Změřte úroveň únavy od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší únavu zažívá účastník)
|
Změřte před tréninkem
|
Stanfordova vizuální číselná stupnice únavy (FVNS)
Časové okno: Měřte 2 týdny po tréninku
|
Změřte úroveň únavy od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší únavu zažívá účastník)
|
Měřte 2 týdny po tréninku
|
Stanfordova vizuální číselná stupnice únavy (FVNS)
Časové okno: Změřte ihned po tréninku
|
Změřte úroveň únavy od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší únavu zažívá účastník)
|
Změřte ihned po tréninku
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změřte před tréninkem
|
Změřte afektovanou bolest UL od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší bolest účastník pociťuje)
|
Změřte před tréninkem
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měřte 2 týdny po tréninku
|
Změřte afektovanou bolest UL od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší bolest účastník pociťuje)
|
Měřte 2 týdny po tréninku
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změřte ihned po školení
|
Změřte afektovanou bolest UL od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší bolest účastník pociťuje)
|
Změřte ihned po školení
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změřte před tréninkem
|
Změřte tonus postiženého UL bicepsu od 0 bodu (minimum) do 4 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím vyšší svalový tonus)
|
Změřte před tréninkem
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Měřte 2 týdny po tréninku
|
Změřte tonus postiženého UL bicepsu od 0 bodu (minimum) do 4 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím vyšší svalový tonus)
|
Měřte 2 týdny po tréninku
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změřte ihned po školení
|
Změřte tonus postiženého UL bicepsu od 0 bodu (minimum) do 4 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím vyšší svalový tonus)
|
Změřte ihned po školení
|
Doba trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách
Časové okno: Změřte 1 týden po tréninku
|
Změřte dobu trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách pomocí zápěstního akcelerometru Actigraph GT3X-BT
|
Změřte 1 týden po tréninku
|
Doba trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách
Časové okno: Měřte 2 týdny po tréninku
|
Změřte dobu trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách pomocí zápěstního akcelerometru Actigraph GT3X-BT
|
Měřte 2 týdny po tréninku
|
Doba trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách
Časové okno: Změřte po 3 týdnech tréninku
|
Změřte dobu trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách pomocí zápěstního akcelerometru Actigraph GT3X-BT
|
Změřte po 3 týdnech tréninku
|
Doba trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách
Časové okno: Měřte ve 4 týdnech 4 po tréninku
|
Změřte dobu trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách pomocí zápěstního akcelerometru Actigraph GT3X-BT
|
Měřte ve 4 týdnech 4 po tréninku
|
Bilaterální motorická mozková aktivace mozkové kůry
Časové okno: Změřte před tréninkem
|
Měření bilaterální kortikální aktivace motorické kůry pomocí funkční magnetické rezonance pomocí 3T MRI
|
Změřte před tréninkem
|
Bilaterální motorická mozková aktivace mozkové kůry
Časové okno: Změřte ihned po školení
|
Měření bilaterální kortikální aktivace motorické kůry pomocí funkční magnetické rezonance pomocí 3T MRI
|
Změřte ihned po školení
|
Bilaterální motorická mozková aktivace mozkové kůry
Časové okno: Změřte 3 měsíce po školení
|
Měření bilaterální kortikální aktivace motorické kůry pomocí funkční magnetické rezonance pomocí 3T MRI
|
Změřte 3 měsíce po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/00600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program JISTÝ
-
Independent Nurse Consultants LLCConvaTec Inc.DokončenoPeristomální kožní komplikaceSpojené státy
-
University of AarhusH. Lundbeck A/SDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor