Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek programu opakovaného zapojení horní končetiny (SURE) na zotavení horní končetiny po mrtvici

30. srpna 2019 aktualizováno: Chin Lay Fong, Tan Tock Seng Hospital

Účinek sebezmocněného programu opakovaného zapojení horní končetiny (SURE) na zotavení horní končetiny ve srovnání se vzděláváním u lidí s cévní mozkovou příhodou podstupujících hospitalizační rehabilitaci

Cílem této studie je prozkoumat účinek programu SURE na zotavení UL během prvních týdnů po mrtvici. Bude provedena randomizovaná zaslepená kontrolovaná pilotní studie. Dvacet lidí s cévní mozkovou příhodou bude náhodně rozděleno do 4týdenního programu SURE nebo vzdělávacího programu. To je provést nad rámec jejich obvyklé péče. Ke stanovení klinického přínosu budou všichni účastníci posouzeni před tréninkem, 2 týdny během tréninku, po tréninku, 1měsíční a 3měsíční sledování pomocí řady měření poškození a aktivity. K určení kortikální aktivace (fMRI), strukturální (FLAIR a DTI) a funkční (fcMRI v klidovém stavu) konektivity kortikálních motorických oblastí podstoupí všichni účastníci 3T MRI před, po a po 3 měsících po tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Bylo zjištěno, že zotavení UL po cévní mozkové příhodě je omezené. Úsilí by mělo být zaměřeno na rehabilitaci ke zlepšení zotavení UL po mrtvici. První 4 týdny po mrtvici jsou obdobím, kdy se rozvíjí neuroplasticita a kdy dochází k většině rehabilitace. Toto kritické časové okno by mělo být kapitalizováno pro interakci se spontánním biologickým zotavením, aby se usnadnilo zotavení UL. Přibývá důkazů, které ukazují, že časná zvýšená praxe UL po cévní mozkové příhodě zlepšuje obnovu funkce horních končetin. Bylo však také zjištěno, že míra časné praxe UL a použití během časného období po mrtvici je nízká. Program SURE je program sebecvičení, jehož cílem je umožnit lidem s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelům zvýšit časnou praxi UL mimo terapii.

Cíl:

Prozkoumat účinek programu SURE na zotavení UL během prvních několika týdnů po mrtvici.

Metoda:

Bude provedena randomizovaná zaslepená kontrolovaná pilotní studie. Dvacet lidí s cévní mozkovou příhodou bude náhodně rozděleno do 4týdenního programu SURE nebo vzdělávacího programu.

Intervenční skupina – program SURE Intervenční skupina obdrží brožuru programu SURE a bude samostatně provádět individuální každodenní sebecvičení a funkční použití paže a ruky mimo terapii po dobu 60 minut/den, 6 dní/týden po dobu 4 týdnů. Tato samocvičení a funkční využití horních končetin budou prováděny nad rámec běžné péče. Byly vyvinuty tři brožury programu SURE, které se týkají motorických schopností postižených horních končetin pomocí individuálního skóre Fugl Meyer (ULFM). Každá brožurka programu SURE obsahuje zahřívací cvičení, posilovací cvičení a motorické úkoly. Brožura programu SURE obsahuje také vybrané funkční motorické úkony, které mají účastníci provádět pomocí postižené horní končetiny. Provádění cvičení a funkčních motorických úkolů bude hodnoceno třikrát týdně první 2 týdny, dvakrát třetí týden a jednou čtvrtý týden intervenčního období.

Kontrolní skupina – vzdělávání Kontrolní skupina obdrží vzdělávací brožuru s 10 moduly. Vzdělávací brožura bude obsahovat informace o cévní mozkové příhodě, zotavení a strategiích léčby po cévní mozkové příhodě. Účastníci mají absolvovat 2-3 moduly týdně a po každém modulu zodpovědět 1-2 jednoduché otázky. Vyplnění každého modulu včetně zodpovězení otázek trvá přibližně 5-10 minut. CPI bude s účastníky hodnotit informace 3x týdně po dobu prvních 2 týdnů, dvakrát ve třetím týdnu a jednou ve čtvrtém týdnu intervenčního období. Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve své obvyklé péči v nemocnici .

Ke stanovení klinického přínosu budou všichni účastníci posouzeni před tréninkem, 2 týdny během tréninku, po tréninku, 1měsíční a 3měsíční sledování pomocí řady měření poškození a aktivity. K určení kortikální aktivace (fMRI), strukturální (FLAIR a DTI) a funkční (fcMRI v klidovém stavu) konektivity kortikálních motorických oblastí podstoupí všichni účastníci 3T MRI před, po a po 3 měsících po tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza vůbec první cévní mozkové příhody, ke které došlo před méně než 21 dny
  2. Pozitivní motorický evokovaný potenciál na postiženém extensor carpi radialis během vyšetření transkraniální magnetické stimulace (TMS)
  3. Klinicky středně závažná až závažná UL paréza (ULFM skóre menší nebo rovno 50)
  4. Montrealské kognitivní hodnocení>= 19

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy centrálního nervového systému v anamnéze, např. Parkinsonismus, poranění míchy, předchozí mrtvice
  2. Strukturální mozkové léze, např. mozkové nádory
  3. Psychiatrické poruchy v anamnéze, např. schizofrenie
  4. Oboustranná mrtvice
  5. Srdeční onemocnění, které omezuje funkci námahovou dyspnoe, anginou pectoris nebo těžkou únavou (definované lékaři a ošetřujícími terapeuty)
  6. Hemiplegická bolest ramene VAS >5/10
  7. Existující periferní nervy nebo ortopedické stavy, které interferují s postiženým pohybem UL, např. zmrzlé rameno, poškození periferních nervů až UL
  8. Těžká afázie, zanedbávání, neklid nebo deprese (definované lékaři a ošetřujícími terapeuty), které mohou omezit účast
  9. Jakékoli kontraindikace k MRI a TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programová skupina JISTÁ
Intervenční skupina obdrží brožuru programu SURE a bude samostatně provádět individuální každodenní sebecvičení a funkční použití paže a ruky mimo terapii po dobu 60 minut/den, 6 dní/týden po dobu 4 týdnů. Tato samocvičení a funkční využití horních končetin budou prováděny nad rámec běžné péče. Byly vyvinuty tři brožury programu SURE, které se týkají motorických schopností postižených horních končetin pomocí individuálního skóre Fugl Meyer (ULFM). Každá brožurka programu SURE obsahuje zahřívací cvičení, posilovací cvičení a motorické úkoly. Brožura programu SURE obsahuje také vybrané funkční motorické úkony, které mají účastníci provádět pomocí postižené horní končetiny. Provádění cvičení a funkčních motorických úkolů bude hodnoceno třikrát týdně první 2 týdny, dvakrát třetí týden a jednou čtvrtý týden intervenčního období.
Program SURE je program vlastního cvičení, jehož cílem je umožnit lidem s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelům zvýšit časnou praxi UL mimo terapii
Experimentální: Vzdělávací skupina
Kontrolní skupina obdrží vzdělávací brožuru s 10 moduly. Vzdělávací brožura bude obsahovat informace o cévní mozkové příhodě, zotavení a strategiích léčby po cévní mozkové příhodě. Účastníci mají absolvovat 2-3 moduly týdně a po každém modulu zodpovědět 1-2 jednoduché otázky. Vyplnění každého modulu včetně zodpovězení otázek trvá přibližně 5-10 minut. CPI bude s účastníky hodnotit informace 3x týdně po dobu prvních 2 týdnů, dvakrát ve třetím týdnu a jednou ve čtvrtém týdnu intervenčního období. Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve své obvyklé péči v nemocnici .
Program SURE je program vlastního cvičení, jehož cílem je umožnit lidem s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelům zvýšit časnou praxi UL mimo terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Změňte před tréninkem na bezprostředně po tréninku
Změna poruchy motoru horní končetiny
Změňte před tréninkem na bezprostředně po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Přechod z předtréninku na 2 týdny do tréninku
Změna poruchy motoru horní končetiny
Přechod z předtréninku na 2 týdny do tréninku
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Změňte z 2 týdnů tréninku na okamžité po tréninku
Změna poruchy motoru horní končetiny
Změňte z 2 týdnů tréninku na okamžité po tréninku
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Změna z okamžitého tréninku na 1 měsíc po tréninku
Změna poruchy motoru horní končetiny
Změna z okamžitého tréninku na 1 měsíc po tréninku
Změna Fugl Meyerovy stupnice horní končetiny (ULFM)
Časové okno: Změna z 1 měsíce po tréninku na 3 měsíce po tréninku
Změna poruchy motoru horní končetiny
Změna z 1 měsíce po tréninku na 3 měsíce po tréninku
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Přechod z předtréninku na 2 týdny do tréninku
Změna funkčního výsledku horní končetiny
Přechod z předtréninku na 2 týdny do tréninku
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změňte z 2 týdnů tréninku na bezprostředně po tréninku
Změna funkčního výsledku horní končetiny
Změňte z 2 týdnů tréninku na bezprostředně po tréninku
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna z okamžitého po školení na 1 měsíc po školení
Změna funkčního výsledku horní končetiny
Změna z okamžitého po školení na 1 měsíc po školení
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna z 1 měsíce po školení na 3 měsíce po školení
Změna funkčního výsledku horní končetiny
Změna z 1 měsíce po školení na 3 měsíce po školení
Hodnocení každodenního používání zbraní v komunitě a doma (REACH)
Časové okno: Změřte 1 měsíc po školení
Změřte skutečné využití paže při každodenních úkolech
Změřte 1 měsíc po školení
Hodnocení každodenního používání zbraní v komunitě a doma (REACH)
Časové okno: Změřte 3 měsíce po školení
Změřte skutečné využití paže při každodenních úkolech
Změřte 3 měsíce po školení
Stanfordova vizuální číselná stupnice únavy (FVNS)
Časové okno: Změřte před tréninkem
Změřte úroveň únavy od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší únavu zažívá účastník)
Změřte před tréninkem
Stanfordova vizuální číselná stupnice únavy (FVNS)
Časové okno: Měřte 2 týdny po tréninku
Změřte úroveň únavy od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší únavu zažívá účastník)
Měřte 2 týdny po tréninku
Stanfordova vizuální číselná stupnice únavy (FVNS)
Časové okno: Změřte ihned po tréninku
Změřte úroveň únavy od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší únavu zažívá účastník)
Změřte ihned po tréninku
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změřte před tréninkem
Změřte afektovanou bolest UL od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší bolest účastník pociťuje)
Změřte před tréninkem
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měřte 2 týdny po tréninku
Změřte afektovanou bolest UL od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší bolest účastník pociťuje)
Měřte 2 týdny po tréninku
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změřte ihned po školení
Změřte afektovanou bolest UL od 0 bodů (minimum) do 10 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím větší bolest účastník pociťuje)
Změřte ihned po školení
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změřte před tréninkem
Změřte tonus postiženého UL bicepsu od 0 bodu (minimum) do 4 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím vyšší svalový tonus)
Změřte před tréninkem
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Měřte 2 týdny po tréninku
Změřte tonus postiženého UL bicepsu od 0 bodu (minimum) do 4 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím vyšší svalový tonus)
Měřte 2 týdny po tréninku
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změřte ihned po školení
Změřte tonus postiženého UL bicepsu od 0 bodu (minimum) do 4 bodů (maximum) (čím vyšší skóre, tím vyšší svalový tonus)
Změřte ihned po školení
Doba trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách
Časové okno: Změřte 1 týden po tréninku
Změřte dobu trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách pomocí zápěstního akcelerometru Actigraph GT3X-BT
Změřte 1 týden po tréninku
Doba trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách
Časové okno: Měřte 2 týdny po tréninku
Změřte dobu trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách pomocí zápěstního akcelerometru Actigraph GT3X-BT
Měřte 2 týdny po tréninku
Doba trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách
Časové okno: Změřte po 3 týdnech tréninku
Změřte dobu trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách pomocí zápěstního akcelerometru Actigraph GT3X-BT
Změřte po 3 týdnech tréninku
Doba trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách
Časové okno: Měřte ve 4 týdnech 4 po tréninku
Změřte dobu trvání aktivity postižené horní končetiny v hodinách pomocí zápěstního akcelerometru Actigraph GT3X-BT
Měřte ve 4 týdnech 4 po tréninku
Bilaterální motorická mozková aktivace mozkové kůry
Časové okno: Změřte před tréninkem
Měření bilaterální kortikální aktivace motorické kůry pomocí funkční magnetické rezonance pomocí 3T MRI
Změřte před tréninkem
Bilaterální motorická mozková aktivace mozkové kůry
Časové okno: Změřte ihned po školení
Měření bilaterální kortikální aktivace motorické kůry pomocí funkční magnetické rezonance pomocí 3T MRI
Změřte ihned po školení
Bilaterální motorická mozková aktivace mozkové kůry
Časové okno: Změřte 3 měsíce po školení
Měření bilaterální kortikální aktivace motorické kůry pomocí funkční magnetické rezonance pomocí 3T MRI
Změřte 3 měsíce po školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lay Fong Chin, Masters, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program JISTÝ

3
Předplatit