Éretlen maradandó fogak kezelése három különböző pulpazáró anyaggal részleges pulpotomiával
2018. február 9. frissítette: Didem Sakaryali
Éretlen maradandó őrlőfogak részleges pulpotomiás kezelése: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a részleges pulpotomiás kezelések Biodentine®-vel, kalcium-hidroxiddal (CH) és ásványi trioxid-aggregátummal (MTA) történő összehasonlítása szuvas, tünetmentes, fiatal maradó fogakban klinikailag és radiográfiailag 1 évig, és értékelni a gyökérfejlődést az Image J szoftverrel. Program.
Ennek a tanulmánynak a nullhipotézise az, hogy a Biodentine® elősegíti a nagy sikerarányú gyógyulást, és jobban indukálja a gyökérfejlődést, mint a CH és az MTA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja három különböző anyag klinikai és radiográfiai sikerének értékelése volt a részleges pulpotomiás kezelésben.
A vizsgálatba 50 beteget vontunk be, akiknek 54 tünetmentes, szuvas maradandó alsó állkapocsfoga volt.
A fogakat véletlenszerűen három fő csoportra osztották, amelyek; kalcium-hidroxiddal, MTA-val és Biodentine®-vel, végül rozsdamentes acél koronákkal restaurálva.
A fájdalmat, az ütésérzékenységet, a fog körüli lágyszövetek tapintási érzékenységét, a gyökérfejlődést, a lézió jelenlétét, a lamina dura integritását klinikailag és radiográfiailag értékelték 12 hónapon keresztül, és mindegyikre rögzítették.
A röntgenfelvételek szabványosítására és a gyökérhossz növekedésének meghatározására a Turbo-Reg beépülő modullal rendelkező Image J programot is használták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06510
- Gazi University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mély dentin fogszuvasodás pulpával
Kizárási kritériumok:
- Pulp expozíció vérzéskontroll nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biodentine
Részleges pulpotomiás kezelés Biodentine-nel
|
A gyulladt pulpaszövet részleges eltávolítása szuvas fogaknál
Más nevek:
Biokompatibilis anyagok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kálcium hidroxid
Részleges pulpotomiás kezelés kalcium-hidroxiddal
|
A gyulladt pulpaszövet részleges eltávolítása szuvas fogaknál
Más nevek:
Biokompatibilis anyagok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ásványi trioxid aggregátum
Részleges pulpotomiás kezelés ásványi trioxid aggregátummal
|
A gyulladt pulpaszövet részleges eltávolítása szuvas fogaknál
Más nevek:
Biokompatibilis anyagok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökérfejlődés
Időkeret: 12 hónap
|
Gyökérhosszmérés pixelben az Image J szoftverprogrammal
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Ütőhangszerek érzékenységének értékelése a fogászati műszer tompa végével összehasonlítva az ellenoldali vagy a következő egészséges foggal
|
12 hónap
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A lamina dura integritása a gyökér körüli radiopaque vonal vizuális értékelésével képlemez-rendszer segítségével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alev Alacam, DDS, PhD, Gazi University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1047
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .