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Behandlung unreifer bleibender Zähne mit drei verschiedenen Materialien zur Pulpaabdeckung mit partieller Pulpotomie

9. Februar 2018 aktualisiert von: Didem Sakaryali

Partielle Pulpotomie-Behandlung unreifer bleibender Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, partielle Pulpotomiebehandlungen mit Biodentine®, Calciumhydroxid (CH) und Mineraltrioxidaggregat (MTA) bei kariös freigelegten, asymptomatischen jungen bleibenden Zähnen klinisch und radiologisch über ein Jahr zu vergleichen und die Wurzelentwicklung mit Image J Software zu bewerten Programm. Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass Biodentine® die Heilung mit hohen Erfolgsraten fördert und die Wurzelentwicklung stärker induziert als CH und MTA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den klinischen und radiologischen Erfolg von drei verschiedenen Materialien bei der Behandlung einer partiellen Pulpotomie zu bewerten. In die Studie wurden 50 Patienten mit 54 asymptomatischen, kariös freigelegten jungen bleibenden Unterkieferbackenzähnen eingeschlossen. Die Zähne wurden zufällig in drei Hauptgruppen eingeteilt: Calciumhydroxid, MTA und Biodentine® und schließlich mit Edelstahlkronen restauriert. Schmerzen, Schlagempfindlichkeit, Palpationsempfindlichkeit des Weichgewebes um den Zahn, Wurzelentwicklung, Vorhandensein einer Läsion, Integrität der Lamina dura wurden 12 Monate lang klinisch und radiologisch beurteilt und jeweils aufgezeichnet. Außerdem wurde das Image J-Programm mit Turbo-Reg-Plugin zur Standardisierung der Röntgenbilder und zur Bestimmung der Wurzellängenzunahme verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06510
        • Gazi University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tiefe Dentinkaries mit Freilegung der Pulpa

Ausschlusskriterien:

  • Freilegung der Pulpa ohne Blutungskontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biodentin
Partielle Pulpotomie-Behandlung mit Biodentine
Verfahren: Teilweise Pulpotomie
Teilweise Entfernung von entzündetem Pulpagewebe bei kariös freiliegenden Zähnen
Andere Namen:
  • Cvek-Pulpotomie, Miniatur-Pulpotomie
Arzneimittel: Zellstoffkappungsmittel
Biokompatible Materialien
Andere Namen:
  • Materialien zur Zellstoffabdeckung
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
Teilweise Pulpotomie-Behandlung mit Calciumhydroxid
Verfahren: Teilweise Pulpotomie
Teilweise Entfernung von entzündetem Pulpagewebe bei kariös freiliegenden Zähnen
Andere Namen:
  • Cvek-Pulpotomie, Miniatur-Pulpotomie
Arzneimittel: Zellstoffkappungsmittel
Biokompatible Materialien
Andere Namen:
  • Materialien zur Zellstoffabdeckung
Experimental: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Teilweise Pulpotomie-Behandlung mit Mineraltrioxid-Aggregat
Verfahren: Teilweise Pulpotomie
Teilweise Entfernung von entzündetem Pulpagewebe bei kariös freiliegenden Zähnen
Andere Namen:
  • Cvek-Pulpotomie, Miniatur-Pulpotomie
Arzneimittel: Zellstoffkappungsmittel
Biokompatible Materialien
Andere Namen:
  • Materialien zur Zellstoffabdeckung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Wurzellängenmessung in Pixel mit dem Softwareprogramm Image J
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Schlagempfindlichkeit mit stumpfem Ende eines zahnärztlichen Instruments im Vergleich zum kontralateralen oder nächsten gesunden Zahn
12 Monate
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate
Integrität der Lamina dura mit visueller Beurteilung der röntgendichten Linie um die Wurzel mithilfe eines Bildplattensystems
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Didem Sakaryali

Ermittler

  • Studienstuhl: Alev Alacam, DDS, PhD, Gazi University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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