A liraglutid hatása a sudomotoros funkcióra és a gyulladásra 2-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

1. megállapított 2-es típusú cukorbetegség (a cukorbetegség időtartama >6 hónap és <10 év).
2. Életkor 18-80 év
3. HbA1c a szűréskor ≤ 10%
4. Stabil (≥3 hónappal a szűrés előtt) Standard of Care háttér-diabéteszes terápiában részesülő alanyok. A cukorbetegség kezelési rendje magában foglalja a diétát és a testmozgást önmagában vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel (monoterápia vagy kombináció) és/vagy hosszú hatású inzulinnal kombinálva.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú diabetes mellitus jelenléte (C-peptid <1 ng/ml, <35 év és hajlamos a ketoacidózisra)
2. Gyors vagy rövid hatású inzulinnal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
3. Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel
4. Károsodott veseműködés, a szérum kreatininszintje ≥ 125 µmol/l (≥ 1,4 mg/dL) férfiaknál és ≥ 110 µmol/L (≥ 1,24 mg/dL) nőknél
5. Károsodott májműködés, aszpartát-transzaminázként (AST) vagy alanin-transzaminázként (ALT) definiálva, a normálérték felső határának ≥ 2,5-szerese
6. Klinikailag jelentős perifériás vagy autonóm neuropathia jelenléte, amely egyértelműen nem cukorbetegség eredetű
7. Nem kontrollált kezelt/kezeletlen magas vérnyomás (szűréskor a szisztolés vérnyomás (BP) ≥180 vagy a diasztolés vérnyomás (BP) ≥100)
8. Klinikailag jelentős aktív makrovaszkuláris betegség, beleértve a szívinfarktust vagy az agyi érrendszeri eseményt az elmúlt 6 hónapban. Egyéb kizárások közé tartozik a szívkoszorúér bypass graft vagy a coronaria angioplasztika az előző 3 hónapban, instabil angina pectoris (nyugalmi mellkasi fájdalom, súlyosbodó mellkasi fájdalom, vagy a sürgősségi osztályra (ER) vagy kórházba történő felvétel mellkasi fájdalom miatt) az elmúlt 3 hónapban, és/vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
9. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest pozitív, aktív hepatitisben.
10. Aktív fertőzés (pl. humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis) vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 30 napban
11. Az immunhiányos állapot bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, olyan személyeket, akik szervátültetésen estek át, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, vagy akik immunszuppresszív gyógyszereket vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelést szednek.
12. Főbb műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül
13. Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása és/vagy kezelése (kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy az in situ prosztatarákot) az elmúlt 5 évben
14. Klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenesség (pl. súlyos gastroparesis), vagy gyomorbypass (bariátriai) műtét a kórtörténetben
15. pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon kívül a szűréskor, vagy a fizikális vizsgálat során észlelt pajzsmirigycsomó jelenléte, amelyet nem értékeltek ki teljesen
16. Pajzsmirigyhormon-terápia, amely a szűrést megelőzően ≥ 6 hétig nem volt stabil
17. Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia (MEN-2) szerepel
18. Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
19. Az autonóm funkciót ismerten befolyásoló gyógyszereket szedő alanyoknak stabil dózisban kell lenniük ezekből a gyógyszerekből legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
20. A gasztrointesztinális, tüdő-, neurológiai, urogenitális vagy hematológiai rendszer egyéb klinikailag jelentős, aktív (az elmúlt 12 hónapban lezajlott) betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany vizsgálatban való részvételét veszélyeztetné, megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. vagy további kockázatot jelentenek a vizsgálati gyógyszer beadásakor
21. Ismétlődő súlyos hipoglikémia és/vagy a hypoglykaemia tudatának hiánya.
22. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszer vagy eszköz használatával a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
23. Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története
24. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a vizsgálat megfelelő megértését vagy együttműködését.
25. Fogamzóképes nők (WOCBP*), akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni
26. A WOCBP*-nek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszerek** használatába a vizsgálat során, valamint a kezelés befejezését követő egy további menstruációs ciklusban.
27. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
28. Az alacsony B12-vitamin szinttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek
29. A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok vagy a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonisták jelenlegi vagy a vizsgálat előtti 6 hónapos felhasználása kizárt
30. A liraglutidot étkezési inzulinnal kombinálva nem vizsgálták. Az étkezési inzulint szedő betegek kizárhatók