Wpływ liraglutydu na funkcję sudomotoryczną i stan zapalny w cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. rozpoznana cukrzyca typu 2 (czas trwania cukrzycy >6 miesięcy i <10 lat).
2. Wiek 18-80 lat
3. HbA1c w badaniu przesiewowym ≤ 10%
4. Pacjenci na stabilnej (≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym) standardowej terapii cukrzycowej podstawowej. Schematy leczenia cukrzycy obejmują dietę i ćwiczenia fizyczne samodzielnie lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (w monoterapii lub połączeniach) i/lub długo działającą insuliną.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność cukrzycy typu 1 (zdefiniowanej jako C-peptyd <1 ng/ml, <35 lat i skłonność do kwasicy ketonowej)
2. Leczenie insuliną szybko działającą lub krótko działającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3. Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia
4. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 125 µmol/l (≥1,4 mg/dl) u mężczyzn i ≥ 110 µmol/l (≥1,24 mg/dl) u kobiet
5. Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub transaminazy alaninowej (ALT), ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy
6. Obecność klinicznie istotnej neuropatii obwodowej lub autonomicznej, która wyraźnie nie ma pochodzenia cukrzycowego
7. Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥100 podczas badania przesiewowego)
8. Klinicznie istotna czynna choroba makroangiopatyczna, w tym zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Inne wykluczenia obejmują pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastykę wieńcową w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej w spoczynku, nasilający się ból w klatce piersiowej lub przyjęcie na izbę przyjęć (ER) lub szpital z powodu bólu w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, i/lub zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
9. Osoby, o których wiadomo, że mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z aktywnym zapaleniem wątroby.
10. Aktywna infekcja (np. ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zapalenie wątroby) lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
11. Dowody na stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub które przyjmują leki immunosupresyjne lub przewlekle leczą się ogólnoustrojowo kortykosteroidami.
12. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
13. Rozpoznanie i/lub leczenie nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ prostaty) w ciągu ostatnich 5 lat
14. Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (np. ciężka gastropareza) lub operacja pomostowania żołądka (bariatryczna) w wywiadzie
15. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza normalnymi wartościami podczas badania przesiewowego lub obecność guzka tarczycy wykrytego w badaniu fizykalnym, który nie został w pełni oceniony
16. Terapia hormonem tarczycy, która nie była stabilna przez ≥6 tygodni przed badaniem przesiewowym
17. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
18. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
19. Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje układu autonomicznego, muszą przyjmować stabilną dawkę tych leków ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania
20. Inne istotne klinicznie, czynne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroby układu pokarmowego, oddechowego, neurologicznego, moczowo-płciowego lub hematologicznego, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu, mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku
21. Nawracająca ciężka hipoglikemia i/lub nieświadomość hipoglikemii.
22. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
23. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub substancji
24. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę z badaniem.
25. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP*), które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
26. WOCBP* musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji** podczas badania i przez jeden dodatkowy cykl menstruacyjny po wizycie kończącej leczenie
27. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne
28. Pacjenci z niskim poziomem witaminy B12 zostaną wykluczeni
29. Bieżące stosowanie lub stosowanie 6 miesięcy przed udziałem w badaniu inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) zostanie wykluczone
30. Nie badano stosowania liraglutydu w skojarzeniu z insuliną posiłkową. Pacjenci stosujący insulinę do posiłków mogą zostać wykluczeni