Les effets du liraglutide sur la fonction sudomotrice et l'inflammation dans le diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. diabète de type 2 établi (durée du diabète > 6 mois et < 10 ans).
2. Âge 18-80 ans
3. HbA1c au dépistage ≤ 10%
4. Sujets sous traitement diabétique de base stable (≥ 3 mois avant le dépistage). Les régimes de traitement du diabète comprennent un régime alimentaire et de l'exercice seul ou en association avec des médicaments antidiabétiques oraux (monothérapie ou combinaisons) et/ou de l'insuline à action prolongée.

Critère d'exclusion:

1. Présence de diabète sucré de type 1 (défini comme peptide C <1 ng /ml, <35 ans et sujet à l'acidocétose)
2. Traitement par insuline à action rapide ou courte au cours des 3 derniers mois
3. Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu
4. Insuffisance rénale , définie comme une créatinine sérique ≥ 125 µmol/L (≥1,4 mg/dL) pour les hommes et ≥ 110 µmol/L (≥1,24 mg/dL) pour les femmes
5. Insuffisance hépatique, définie comme aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT), ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
6. Présence d'une neuropathie périphérique ou autonome cliniquement significative qui est clairement d'origine non diabétique
7. Hypertension non contrôlée traitée/non traitée (pression artérielle systolique (TA) ≥ 180 ou pression artérielle diastolique (TA) ≥ 100 au moment du dépistage)
8. Maladie macrovasculaire active cliniquement significative, y compris infarctus du myocarde ou événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois. D'autres exclusions comprennent un pontage aorto-coronarien ou une angioplastie coronarienne au cours des 3 derniers mois, une angine de poitrine instable (douleur thoracique au repos, aggravation d'une douleur thoracique ou admission aux urgences ou à l'hôpital pour douleur thoracique) au cours des 3 derniers mois, et/ou insuffisance cardiaque congestive (NYHA Class III-IV)
9. Sujets connus pour être positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B ou aux anticorps de l'hépatite C avec une hépatite active.
10. Infection active (p. ex., virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite) ou antécédents d'infection grave au cours des 30 jours précédant le dépistage
11. Preuve d'un statut immunodéprimé, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes qui ont subi une transplantation d'organe, qui sont connues pour être séropositives ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs ou un traitement systémique chronique aux corticostéroïdes.
12. Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
13. Diagnostic et/ou traitement d'une tumeur maligne (à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer in situ de la prostate) au cours des 5 dernières années
14. Anomalie de la vidange gastrique cliniquement significative connue (par ex. gastroparésie sévère), ou antécédents de pontage gastrique (bariatrique)
15. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors des limites normales lors du dépistage, ou présence d'un nodule thyroïdien détecté à l'examen physique qui n'a pas été entièrement évalué
16. Hormonothérapie thyroïdienne qui n'a pas été stable pendant ≥ 6 semaines avant le dépistage
17. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
18. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
19. Les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction autonome doivent être à une dose stable de ces médicaments ≥ 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
20. Autre maladie cliniquement significative et active (au cours des 12 derniers mois) du système gastro-intestinal, pulmonaire, neurologique, génito-urinaire ou hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation du sujet à l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude
21. Hypoglycémie sévère récurrente et/ou inconscience de l'hypoglycémie.
22. Participation simultanée à un autre essai clinique avec utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
23. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de substances
24. Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension adéquate ou une coopération avec l'étude.
25. Femmes en âge de procréer (WOCBP*) qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes
26. WOCBP* doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates** pendant l'étude et pendant un cycle menstruel supplémentaire après la visite de fin de traitement
27. Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'étude ou aux produits apparentés
28. Les patients ayant un faible taux de vitamine B12 seront exclus
29. L'utilisation actuelle ou l'utilisation 6 mois avant la participation à l'étude d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ou d'agonistes du glucagon like peptide-1 (GLP-1) sera exclue
30. Le liraglutide n'a pas été étudié en association avec l'insuline prandiale. Les patients qui utilisent l'insuline prandiale peuvent être exclus