Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutukset sudomotoriseen toimintaan ja tulehdukseen tyypin 2 diabeteksessa

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Aaron I. Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yhden vuoden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus Liraglutidilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (diabeteksen kesto >6 kuukautta ja <10 vuotta, HbA1c <10 %) arvioimiseksi. sen vaikutukset perifeeriseen autonomiseen hermostoon sekä tulehdusmarkkereihin sekä oksidatiivisen ja nitrosatiivisen stressin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan GLP-1-reseptoriagonistin Liraglutidin vaikutuksia autonomiseen sudomotoriseen toimintaan sekä endoteeli- ja neurovaskulaarisiin toimintoihin sekä tulehduksen merkkiaineisiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Ensisijaisena tavoitteena on muuttaa perifeeristä autonomista toimintaa sudorimetrialla (Sudoscan) yhden vuoden hoidon jälkeen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat muutokset tulehduksen ja oksidatiivisen/nitrosatiivisen stressin markkereissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 1 beeta (IL-1β), interleukiini 6 (IL6), interleukiini 12 (IL12), interleukiini 10 (IL10), tuumorinekroositekijä α (TNF α), plasminogeeniaktivaattori Inhibiittori 1 (PAI-1), superoksididismutaasi (SOD), nitrotyrosiini, karboksimetyylilysiini (CML), tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBARS) ja asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA). Muita tavoitteita ovat muutokset neurovaskulaarisessa ja endoteelitoiminnassa, mitattuna jatkuvalla laser-doppler-arvioinnilla ihon verenkierrosta vasteena erilaisiin ärsykkeisiin; ja muutokset aistimotorisessa ääreishermotoiminnassa, mitattuna kliinisillä neuropatiapisteillä (NSS & NIS), kvantitatiivisella sensoritestauksella ja hermojen johtuvuustestillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada potilaat kiinni sairauden varhaisessa vaiheessa, jolloin autonominen toimintahäiriö on vielä mahdollisesti palautuva. Useat tutkimukset ovat osoittaneet autonomisen epätasapainon esiintymisen diabeteksen alkuvaiheessa ja jopa esidiabeettisessa tilassa (heikentynyt glukoositoleranssi, heikentynyt paastoglukoosi ja metabolinen oireyhtymä). Oletamme, että hoitamalla tyypin 2 diabeetikoita Liraglutidilla sairausprosessin varhaisessa vaiheessa (alle 10 vuotta diagnoosista), pystymme parantamaan perifeeristä autonomista epätasapainoa, endoteelin ja neurovaskulaarista toimintaa sekä vähentämään tulehdusta ja oksidatiivista/nitrosatiivista stressiä. Tämä antaa lisätietoa mekanismeista, joilla glukagonin kaltaisella peptidillä-1 (GLP-1) on hermoja suojaava rooli ja se parantaa tulehdusprosessia. Mahdollisuudella parantaa autonomista epätasapainoa, endoteelin toimintaa ja tulehdusta voi olla tärkeä vaikutus uusien mahdollisten terapeuttisten strategioiden kehittämisessä diabeteksen mikrovaskulaaristen komplikaatioiden poistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Rekrytointi
        • Strelitz Diabetes Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joshua F Edwards, MPH
          • Puhelinnumero: 7574460335
          • Sähköposti: edwardj@evms.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron I Vinik, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. todettu tyypin 2 diabetes (diabeteksen kesto > 6 kuukautta ja < 10 vuotta).
  2. Ikä 18-80 vuotta
  3. HbA1c seulonnassa ≤ 10 %
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaata (≥ 3 kuukautta ennen seulontaa) diabeteksen perushoidon taustahoitoa. Diabeteksen hoito-ohjelmat sisältävät ruokavalion ja liikunnan yksinään tai yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden (monoterapia tai yhdistelmät) ja/tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus (määritelty C-peptidiksi <1 ng/ml, <35 vuotta ja altis ketoasidoosille)
  2. Hoito nopea- tai lyhytvaikutteisella insuliinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
  4. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≥ 125 µmol/l (≥ 1,4 mg/dl) miehillä ja ≥ 110 µmol/l (≥ 1,24 mg/dl) naisilla
  5. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaattitransaminaasiksi (AST) tai alaniinitransaminaasiksi (ALT), ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  6. Kliinisesti merkittävä perifeerinen tai autonominen neuropatia, joka on selvästi ei-diabeettista alkuperää
  7. Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine (BP) ≥180 tai diastolinen verenpaine (BP) ≥100 seulonnassa)
  8. Kliinisesti merkittävä aktiivinen makrovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Muita poikkeuksia ovat sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia edellisten 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris (rintakipu levossa, paheneva rintakipu tai pääsy ensiapuun tai sairaalaan rintakipujen vuoksi) viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja/tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, joilla on aktiivinen hepatiitti.
  10. Aktiivinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti) tai vakava infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa
  11. Todisteet immuunipuutteisesta tilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  12. Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen seulontaa
  13. Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi ja/tai hoito (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai in situ eturauhassyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  14. Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö (esim. vaikea gastropareesi) tai aiempi mahalaukun ohitusleikkaus (bariatrinen leikkaus).
  15. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajojen ulkopuolella seulonnassa tai kilpirauhasen kyhmy, joka on havaittu fyysisessä tarkastuksessa, jota ei ole täysin arvioitu
  16. Kilpirauhashormonihoito, joka ei ole ollut vakaa ≥ 6 viikkoon ennen seulontaa
  17. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN-2)
  18. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  19. Koehenkilöillä, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan autonomiseen toimintaan, on oltava vakaa annos näitä lääkkeitä ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  20. Muut kliinisesti merkittävät, aktiiviset (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisen, urogenitaalisen tai hematologisen järjestelmän sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan osallistumisen tutkimukseen, voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuta lisäriskiä tutkimuslääkkeen antamisessa
  21. Toistuva vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemian tietämättömyys.
  22. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  23. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  24. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän tutkimuksen ymmärtämisen tai yhteistyön sen kanssa.
  25. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP*), jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
  26. WOCBP*:n on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hänen tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä** tutkimuksen aikana ja yhden ylimääräisen kuukautiskierron ajan hoidon päättymisen jälkeen
  27. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle/tuotteille tai vastaaville tuotteille
  28. Potilaat, joilla on alhainen B12-vitamiinitaso, suljetaan pois
  29. Nykyinen käyttö tai käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien tai glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) agonistien osallistuminen suljetaan pois.
  30. Liraglutidia ei ole tutkittu yhdessä ateriaalisen insuliinin kanssa. Potilaat, jotka käyttävät ateriaalista insuliinia, voidaan sulkea pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sama koostumus kuin aktiivisella lääkkeellä miinus vaikuttava aine. Potilaat aloittavat 0,1 ml:lla liraglutidiplaseboa ja lisäävät annosta viikoittain 0,1 ml:n lisäyksin, kunnes 0,3 ml:n annos on saavutettu. Eskalointi tehdään potilaan sietokyvyn ja glukoositasapainon mukaan
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Liraglutidi 6 mg injektioneste, liuos
Satunnaistamisen jälkeen potilaat käyvät läpi hoidon annoksen korotusvaiheen. Liraglutidi aloitetaan annoksella 0,6 mg SQ QD 1 viikon ajan, nostetaan 1,2 mg:aan ihonalaisesti päivässä (SQ, QD) 1 viikon ajan, minkä jälkeen nostetaan ja ylläpidetään 1,8 mg:lla SQ QD tai suurimmalla siedetyllä annoksella, jos verensokeria seurataan itse ( SMBG) on maalissa. Eskalointi tehdään potilaan sietokyvyn ja glukoositasapainon mukaan
Lääke: Liraglutidi 6 mg injektioneste, liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sudomotorinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutokset perifeerisessä autonomisessa toiminnassa sudorimetrialla (Sudoscan) yhden vuoden hoidon jälkeen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerit C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutokset tulehduksen ja oksidatiivisen/nitrosatiivisen stressin merkkiaineissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Yksi vuosi
Tulehdusmarkkerit IL-1β
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutokset tulehduksen ja oksidatiivisen/nitrosatiivisen stressin merkkiaineissa, mukaan lukien IL-1β
Yksi vuosi
Tulehdusmerkit IL6
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutokset tulehduksen ja oksidatiivisen/nitrosatiivisen stressin merkkiaineissa, mukaan lukien IL6
Yksi vuosi
Tulehdusmarkkerit Tuumorinekroositekijä α (TNF α)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutokset tulehduksen ja oksidatiivisen/nitrosatiivisen stressin merkkiaineissa, mukaan lukien tuumorinekroositekijä α (TNF α)
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-12-FB-0218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hikirauhasten sairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa