Titkos mikrotűs frakcionált RF rendszer® az arc ráncainak kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Jó általános egészségi állapotú, 22 évesnél idősebb férfiak vagy nők.
2. Az alanyok Fitzpatrick I–VI típusú bőrtípusúak lehetnek.
3. Az alanyoknak az arcbőr textúrájának és ráncosodásának javítására kell törekedniük.
4. Az alanyoknak legalább 2-es pontszámmal kell rendelkezniük a homlokot, az arcokat és a szemkörnyéki területeket értékelő Fitzpatrick ráncskálán, valamint a nasolabialis redőket értékelő módosított Fitzpatrick ráncskálán (A1 és A2 melléklet).
5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos beleegyezés, HIPAA-engedély és fényképes kiadás megadására.
6. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a tanulmányi utasítások követésére és az összes szükséges látogatás elvégzésére.
7. Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépéskor (ha van).
8. Az alany a kórtörténet és a vizsgáló jelenlegi egészségi állapotának értékelése alapján egészséges
9. A női alanyok bármelyike ​​nem fogamzóképes, a következőképpen definiálva:

1. Nincs méh. 2. Legalább 12 hónapig nincs menstruáció. Vagy; (WOCBP) fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint például:

1. Orális fogamzásgátló tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz (a szisztémás fogamzásgátlást legalább 30 nappal a beiratkozás előtt el kell kezdeni)
2. Méhen belüli spirál
3. Kétoldali petevezeték lekötés
4. Egy további fogamzásgátlási formával (például szivaccsal, spermiciddel vagy óvszerrel) együtt alkalmazott gátló módszer
5. Absztinencia (Ha az absztinenciát gyakorolja, el kell fogadnia a fent leírt barrier módszert (4), ha szexuálisan aktív lesz).
6. Vázectomizált partner (El kell fogadnia a fent leírt barrier módszer alkalmazását (4), ha nem vazectomizált személy szexuálisan aktív lesz).

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, akit az elmúlt 3 hónapban nem ablatív lézerrel, beleértve az IPL-t, és az elmúlt 6 hónapban bármely ablatív lézerrel kezeltek.
2. Olyan alany, aki az elmúlt 3 hónapban bármilyen mikrotűs kezelésen esett át
3. Olyan alany, akinek az elmúlt 6 hónapban korábban zsírtranszfer, injektálható kalcium-hidroxi-apatit vagy poli-l-tejsav volt a vizsgált területen.
4. Egy alany, akinek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban hialuronsavas dermális töltőanyagot injekcióztak a vizsgált területen.
5. Retinoidos, hidrokinonos, mikrodermabráziós vagy kémiai peeling kezelések az arcra a vizsgálatban való részvételt megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
6. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszerben vagy más vizsgálati kutatásban.
7. Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
8. Hegesedés, leégés, tetoválás, nyílt seb vagy egyéb bőrbetegség jelenléte a kezelendő területen, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
9. Vizsgálónként olyan személyek, akiknek jelenleg bőrrákja vagy gyanús elváltozása van a kezelési területen.
10. Olyan személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloidképződmény vagy hipertrófiás hegesedés szerepel.
12. Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
13. Olyan személyek, akiknél a kezelt területen mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr található.
14. Károsodott immunrendszer kórtörténetében, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a jelenlegi rosszindulatú daganatot.
15. Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
16. Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt egy évben.
17. Ismert vérzési rendellenességben szenvedő alanyok, vagy olyan gyógyszert kapnak, amely valószínűleg növeli a vérzés kockázatát az injekció beadása miatt, a vizsgáló belátása szerint.
18. Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
19. Azok az alanyok, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
20. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlansága szerepel.

21. A következő vényköteles gyógyszerek használatának története:

    1. A pszichiátriai szerek jelenlegi használata, amely a nyomozók véleménye szerint akadályozná az alanyt abban, hogy megértse a protokoll követelményeit vagy megértse és aláírja a tájékozott beleegyezést.
    2. Immunszuppresszív gyógyszerek.
22. Beültethető szívműszerrel, például pacemakerrel vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező személyek.