Tajný mikrojehlový frakční RF systém® pro léčbu vrásek na obličeji

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy s dobrým celkovým zdravím, kteří jsou starší 22 let.
2. Subjekty mohou být Fitzpatrick typu kůže I až VI.
3. Subjekty musí toužit po zlepšení textury pokožky obličeje a vrásek.
4. Subjekty musí mít skóre alespoň 2 na Fitzpatrickově stupnici vrásek hodnotící čelo, tváře a periorbitální oblasti a modifikované Fitzpatrickově stupnici vrásek hodnotící nasolabiální rýhy (příloha A1 a A2).
5. Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas, autorizaci HIPAA a zveřejnění fotografií.
6. Subjekty musí být ochotny dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
7. Negativní výsledky těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud je to relevantní).
8. Subjekt je zdravý podle lékařské anamnézy a hodnocení současného zdravotního stavu zkoušejícím
9. Ženské subjekty budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:

1. Bez dělohy. 2. Žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců. Nebo; (WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:

1. Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (systémová antikoncepce musí být zahájena 30 nebo více dní před zařazením)
2. Intrauterinní spirála
3. Oboustranná tubární ligace
4. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
5. Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním).
6. Partner po vasektomii (Musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním s nevazektomovaným).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který podstoupil léčbu jakýmkoli neablativním laserem, včetně IPL, během posledních 3 měsíců a jakýmkoliv ablativním laserem během posledních 6 měsíců.
2. Subjekt, který podstoupil jakoukoli léčbu mikrojehličkováním během posledních 3 měsíců
3. Subjekt s anamnézou předchozího přenosu tuku, injekčního hydroxylapatitu vápenatého nebo kyseliny poly-l-mléčné do studované oblasti během posledních 6 měsíců.
4. Subjekt s anamnézou injekcí dermálních výplní kyseliny hyaluronové ve studované oblasti během posledních šesti měsíců.
5. Retinoid, hydrochinon, mikrodermabraze nebo chemický peeling na obličej během jednoho měsíce před účastí ve studii nebo během studie.
6. Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie ve studiích týkajících se léku nebo jiných výzkumných výzkumných studií.
7. Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
8. Přítomnost jizev, spálení sluncem, tetování, otevřených ran nebo jiného kožního onemocnění v oblasti, která má být ošetřena, což by narušovalo hodnocení této studie.
9. Jednotlivci, kteří mají v současné době rakovinu kůže nebo podezřelé léze v ošetřované oblasti podle zkoušejícího.
10. Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
11. Pacienti, kteří mají v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy.
12. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
13. Subjekty s hlubokými dermálními jizvami nebo silnou mazovou kůží v ošetřované oblasti.
14. Anamnéza poškození imunitního systému, včetně, ale bez omezení na HIV, současné malignity.
15. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
16. Současný kuřák nebo historie kouření za poslední rok.
17. Subjekty se známou poruchou krvácivosti nebo dostávají léky, které pravděpodobně zvýší riziko krvácení v důsledku injekce podle uvážení zkoušejícího.
18. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
19. Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
20. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.

21. Historie užívání následujících léků na předpis:

    1. Současné užívání psychiatrických léků, které by podle názoru vyšetřovatelů bránilo subjektu v pochopení požadavků protokolu nebo pochopení a podepsání informovaného souhlasu.
    2. Imunosupresivní léky.
22. Subjekty s implantovatelnými srdečními zařízeními, jako jsou kardiostimulátory nebo implantovatelné kardiovertery-defibrilátory.