Secret Micro-Igła Fractional RF System® do leczenia zmarszczek twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, powyżej 22 roku życia.
2. Pacjenci mogą mieć typ skóry od I do VI według klasyfikacji Fitzpatricka.
3. Pacjenci muszą pragnąć poprawy tekstury skóry twarzy i zmniejszenia zmarszczek.
4. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 punkty w Skali Zmarszczek Fitzpatricka oceniającej czoło, policzki i okolice oczodołu oraz Zmodyfikowanej Skali Zmarszczek Fitzpatricka oceniającej fałdy nosowo-wargowe (Załącznik A1 i A2).
5. Uczestnicy muszą być gotowi do udzielenia pisemnej świadomej zgody, zezwolenia HIPAA i udostępnienia fotografii.
6. Pacjenci muszą być gotowi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i odbyć wszystkie wymagane wizyty.
7. Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy).
8. Pacjent jest zdrowy, jak ocenia historia medyczna i ocena aktualnego stanu zdrowia dokonana przez badacza
9. Kobiety będą w wieku, który nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako:

1. Brak macicy. 2. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Lub; (WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak:

1. Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna (systemowa antykoncepcja musi być rozpoczęta co najmniej 30 dni przed włączeniem)
2. Cewka wewnątrzmaciczna
3. Obustronne podwiązanie jajowodów
4. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
5. Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywna seksualnie).
6. Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywny seksualnie z osobą niepoddaną wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, który przeszedł leczenie dowolnym laserem nieablacyjnym, w tym IPL, w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jakimkolwiek laserem ablacyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Osoba, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszła jakikolwiek zabieg mikronakłuwania
3. Osoba, u której w ciągu ostatnich 6 miesięcy na badany obszar w przeszłości przenoszono tłuszcz, wstrzykiwany hydroksyloapatyt wapnia lub kwas poli-l-mlekowy.
4. Pacjent z historią wstrzykiwania wypełniaczy skórnych kwasu hialuronowego w badanym obszarze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
5. Zabiegi retinoidowe, hydrochinonowe, mikrodermabrazja lub peelingi chemiczne na twarz w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
6. Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innych eksperymentalnych badaniach naukowych.
7. Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
8. Obecność blizn, oparzeń słonecznych, tatuaży, otwartych ran lub innych zmian skórnych w leczonym obszarze, które mogłyby zakłócić ocenę tego badania.
9. Osoby z aktualnym rakiem skóry lub podejrzanymi zmianami w leczonym obszarze na Badacza.
10. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
11. Pacjenci, u których w przeszłości występowało tworzenie bliznowców lub przerostowe blizny.
12. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
13. Osoby z głębokimi bliznami skórnymi lub grubą skórą łojową w obszarze leczenia.
14. Historia upośledzonego układu odpornościowego, w tym między innymi HIV, obecny nowotwór złośliwy.
15. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
16. Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatniego roku.
17. Pacjenci z rozpoznaną skazą krwotoczną lub otrzymujący leki, które prawdopodobnie zwiększą ryzyko krwawienia w wyniku wstrzyknięcia, według uznania badacza.
18. Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
19. Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
20. Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.

21. Historia stosowania następujących leków na receptę:

    1. Bieżące stosowanie leków psychiatrycznych, które w opinii badaczy mogłoby utrudnić osobie badanej zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.
    2. Leki immunosupresyjne.
22. Osoby z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory.