Secret Micro-Needle Fractional RF System® til behandling af ansigtsrynker

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder med et godt generelt helbred, der er over 22 år.
2. Emner kan være af Fitzpatrick Hudtype I til VI.
3. Forsøgspersonerne skal ønske forbedring af ansigtshudens tekstur og rynker.
4. Forsøgspersoner skal have mindst en score på 2 på Fitzpatrick-rynkeskalaen, der evaluerer panden, kinder og periorbitale områder og modificeret Fitzpatrick-rynkeskala, der evaluerer nasolabialfolderne (tillæg A1 og A2).
5. Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke, HIPAA-godkendelse og fotografisk frigivelse.
6. Forsøgspersoner skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
7. Negative resultater af uringraviditetstest på tidspunktet for undersøgelsens start (hvis relevant).
8. Forsøgspersonen er rask bedømt ud fra sygehistorie og efterforskerens vurdering af det aktuelle helbred
9. Kvindelige forsøgspersoner vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

1. Har ingen livmoder. 2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:

1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed (systemisk prævention skal være startet 30 dage eller mere før tilmelding)
2. Intrauterin spiral
3. Bilateral tubal ligering
4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
5. Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).
6. Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).

Ekskluderingskriterier:

1. En forsøgsperson, der har gennemgået behandling med enhver ikke-ablativ laser, inklusive IPL, inden for de sidste 3 måneder og enhver ablativ laser inden for de sidste 6 måneder.
2. En forsøgsperson, der har gennemgået en hvilken som helst microneedling-behandling inden for de sidste 3 måneder
3. Et forsøgsperson med en historie med tidligere fedtoverførsel, injicerbar calciumhydroxylapatit eller poly-l-mælkesyre til undersøgelsesområdet inden for de seneste 6 måneder.
4. Et forsøgsperson med en historie med injektion af hyaluronsyre dermale fyldstoffer i undersøgelsesområdet inden for de seneste seks måneder.
5. Retinoid, hydroquinon, mikrodermabrasion eller kemisk peeling af ansigtet inden for en måned før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
6. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel eller andre undersøgelsesundersøgelser.
7. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
8. Tilstedeværelse af ardannelse, solskoldning, tatoveringer, åbne sår eller anden hudlidelse i det område, der skal behandles, som ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse.
9. Personer, der har aktuelle hudkræftformer eller mistænkelige læsioner i behandlingsområdet pr. investigator.
10. Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
11. Patienter, der har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
12. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
13. Personer med dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i behandlingsområdet.
14. Anamnese med svækket immunsystem, inklusive men ikke begrænset til HIV, nuværende malignitet.
15. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
16. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for det sidste år.
17. Forsøgspersoner med kendt blødningsforstyrrelse eller får medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning som et resultat af injektion efter undersøgerens skøn.
18. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
19. Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
20. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.

21. Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Nuværende brug af psykiatriske stoffer, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.
    2. Immunsuppressiv medicin.
22. Personer med implanterbare hjerteanordninger, såsom pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer.