Secret Micro-Needle Fractional RF System® for behandling av ansiktsrynker

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner med god generell helse som er eldre enn 22 år.
2. Emner kan være av Fitzpatrick hudtyper I til VI.
3. Forsøkspersonene må ønske forbedring av ansiktshudens tekstur og rynker.
4. Forsøkspersonene må ha minst en poengsum på 2 på Fitzpatrick Wrinkle Scale for å evaluere pannen, kinnene og periorbitale områdene og Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale for å evaluere nasolabialfoldene (vedlegg A1 og A2).
5. Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke, HIPAA-autorisasjon og fotografisk utgivelse.
6. Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene og gjennomføre alle nødvendige besøk.
7. Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt).
8. Observanden er frisk bedømt etter sykehistorie og etterforskers vurdering av nåværende helse
9. Kvinnelige forsøkspersoner vil være enten i ikke-fertil alder definert som:

1. Har ingen livmor. 2. Ingen mens på minst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, for eksempel:

1. P-piller, injeksjon, implantat, plaster, vaginalring, intrauterin enhet (systemisk prevensjon må ha blitt startet 30 dager eller mer før påmelding)
2. Intrauterin spiral
3. Bilateral tubal ligering
4. Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
5. Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må du godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis du blir seksuelt aktiv).
6. Vasektomisert partner (Må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis blir seksuelt aktiv med ikke-vasektomisert).

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har gjennomgått behandling med en hvilken som helst ikke-ablativ laser, inkludert IPL, i løpet av de siste 3 månedene og enhver ablativ laser i løpet av de siste 6 månedene.
2. Et forsøksperson som har gjennomgått en mikroneedlingbehandling i løpet av de siste 3 månedene
3. En person med en historie med tidligere fettoverføring, injiserbar kalsiumhydroksylapatitt eller poly-l-melkesyre til studieområdet i løpet av de siste 6 månedene.
4. Et forsøksperson med en historie med injeksjon av hyaluronsyre dermale fyllstoffer i studieområdet i løpet av de siste seks månedene.
5. Retinoid, hydrokinon, mikrodermabrasjon eller kjemisk peeling i ansiktet innen en måned før studiedeltakelse eller under studien.
6. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i et medikament eller andre undersøkelsesstudier.
7. Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
8. Tilstedeværelse av arrdannelse, solbrenthet, tatoveringer, åpne sår eller annen hudtilstand i området som skal behandles som ville forstyrre vurderingene av denne studien.
9. Personer som har aktuelle hudkreft eller mistenkelige lesjoner i behandlingsområdet per etterforsker.
10. Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
11. Pasienter som har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
12. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
13. Personer med dype dermale arrdannelser eller tykk sebaceous hud i behandlingsområdet.
14. Anamnese med nedsatt immunsystem, inkludert men ikke begrenset til HIV, nåværende malignitet.
15. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
16. Nåværende røyker eller historie med røyking det siste året.
17. Personer med kjent blødningsforstyrrelse eller som mottar medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning som et resultat av injeksjon etter etterforskers skjønn.
18. Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
19. Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
20. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.

21. Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

    1. Nåværende bruk av psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.
    2. Immundempende medisiner.
22. Personer med implanterbare hjerteenheter, for eksempel pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer.