Secret Micro-Needle Fractional RF System® para o Tratamento de Rugas Faciais

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com boa saúde geral e com mais de 22 anos de idade.
2. Os indivíduos podem ser dos Tipos de Pele I a VI de Fitzpatrick.
3. Os indivíduos devem desejar melhora da textura da pele facial e enrugamento.
4. Os indivíduos devem ter pelo menos uma pontuação de 2 na Escala de Rugas de Fitzpatrick avaliando a testa, bochechas e áreas periorbitais e na Escala de Rugas de Fitzpatrick Modificada avaliando as dobras nasolabiais (Apêndice A1 e A2).
5. Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito, autorização HIPAA e liberação fotográfica.
6. Os indivíduos devem estar dispostos a seguir as instruções do estudo e completar todas as visitas necessárias.
7. Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável).
8. O sujeito é saudável conforme julgado pelo histórico médico e avaliação do investigador da saúde atual
9. Indivíduos do sexo feminino não terão potencial para engravidar definido como:

1. Não ter útero. 2. Sem menstruação por pelo menos 12 meses. Ou; (WOCBP) as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo, como:

1. Pílula anticoncepcional oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino (o controle de natalidade sistêmico deve ter sido iniciado 30 dias ou mais antes da inscrição)
2. Mola intrauterina
3. Laqueadura tubária bilateral
4. Método de barreira usado com uma forma adicional de contracepção (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativo)
5. Abstinência (Se praticar a abstinência deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se se tornar sexualmente ativo).
6. Parceiro vasectomizado (Deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se tornar sexualmente ativo com não vasectomizado).

Critério de exclusão:

1. Um sujeito que foi submetido a tratamento com qualquer laser não ablativo, incluindo IPL, nos últimos 3 meses e qualquer laser ablativo nos últimos 6 meses.
2. Um sujeito que passou por qualquer tratamento de microagulhamento nos últimos 3 meses
3. Um indivíduo com histórico de transferência anterior de gordura, hidroxiapatita de cálcio injetável ou ácido poli-L-láctico para a área de estudo nos últimos 6 meses.
4. Um indivíduo com histórico de injeção de preenchedores dérmicos de ácido hialurônico na área de estudo nos últimos seis meses.
5. Retinóide, hidroquinona, microdermoabrasão ou tratamentos de peeling químico no rosto dentro de um mês antes da participação no estudo ou durante o estudo.
6. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outros estudos de pesquisa investigativa.
7. Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
8. Presença de cicatrizes, queimaduras solares, tatuagens, feridas abertas ou outras condições de pele na área a ser tratada que interfiram nas avaliações deste estudo.
9. Indivíduos com câncer de pele atual ou lesões suspeitas na área de tratamento por investigador.
10. Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
11. Pacientes com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
12. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
13. Indivíduos com cicatrizes dérmicas profundas ou pele sebácea espessa da área de tratamento.
14. História de sistema imunológico comprometido, incluindo, entre outros, HIV, malignidade atual.
15. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
16. Fumante atual ou histórico de tabagismo no último ano.
17. Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido ou que estejam recebendo medicação que provavelmente aumentará o risco de sangramento como resultado da injeção, a critério do investigador.
18. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
19. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
20. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.

21. Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

    1. Uso atual de drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediria o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.
    2. Medicamentos imunossupressores.
22. Indivíduos com dispositivos cardíacos implantáveis, como marca-passos ou cardioversores-desfibriladores implantáveis.