Secret Micro-Needle Fractional RF System® kasvojen ryppyjen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hyvän yleisterveyden omaavat miehet tai naiset, jotka ovat yli 22-vuotiaita.
2. Koehenkilöt voivat olla Fitzpatrick-ihotyyppejä I–VI.
3. Tutkittavien tulee haluta parantaa kasvojen ihon rakennetta ja ryppyjä.
4. Koehenkilöillä on oltava vähintään pistemäärä 2 Fitzpatrickin ryppyasteikolla, joka arvioi otsaa, poskia ja silmänympärysalueita, ja muokatulla Fitzpatrickin ryppyasteikolla, joka arvioi nasolaabiaalisia poimuja (Liite A1 ja A2).
5. Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, HIPAA-valtuutus ja valokuvallinen julkaisu.
6. Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut vierailut.
7. Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset tutkimukseen tullessa (jos sovellettavissa).
8. Potilas on sairaushistorian ja tutkijan arvion tämänhetkisestä terveydentilasta arvioiden mukaan terve
9. Naispuoliset koehenkilöt ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:

1. ilman kohtua. 2. Ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen. Tai; (WOCBP) hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:

1. Suun kautta otettavat ehkäisytabletit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite (systeeminen ehkäisy on aloitettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista)
2. Kohdunsisäinen kierukka
3. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
4. Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
5. Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
6. Kumppani, jolle on tehty vasektomia (täytyy suostua käyttämään yllä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi ilman vasektomiaa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, joka on saanut hoitoa millä tahansa ei-ablatiivisella laserilla, mukaan lukien IPL, viimeisen 3 kuukauden aikana ja millä tahansa ablatiivisella laserilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
2. Potilas, jolle on tehty mikroneulaushoito viimeisen 3 kuukauden aikana
3. Koehenkilö, jolla on aiemmin ollut rasvansiirtoa, injektoitavaa kalsiumhydroksyyliapatiittia tai poly-l-maitohappoa tutkimusalueelle viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Potilas, joka on injektoinut hyaluronihappotäyteaineita tutkimusalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana.
5. Retinoidi-, hydrokinoni-, mikrodermabrasio- tai kemiallinen kuorintahoito kasvoille kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
6. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muihin tutkimustutkimuksiin.
7. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
8. Arpeutumista, auringonpolttamaa, tatuointeja, avohaavoja tai muita ihosairauksia hoidettavalla alueella, joka häiritsisi tämän tutkimuksen arviointeja.
9. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä ihosyöpiä tai epäilyttäviä vaurioita hoitoalueella tutkijaa kohti.
10. Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
11. Potilaat, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofista arpeutumista.
12. Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
13. Potilaat, joilla on syvää ihoarpeutumista tai paksua talipitoista ihoa hoidettavalla alueella.
14. Aiemmin heikentynyt immuunijärjestelmä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen HIV, nykyinen pahanlaatuinen kasvain.
15. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
16. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen vuoden aikana.
17. Koehenkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö tai jotka saavat lääkitystä, joka todennäköisesti lisää verenvuotoriskiä injektion seurauksena tutkijan harkinnan mukaan.
18. Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
19. Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
20. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.

21. Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:

    1. Nykyinen psykiatristen lääkkeiden käyttö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavaa ymmärtämästä protokollavaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
    2. Immunosuppressiiviset lääkkeet.
22. Potilaat, joilla on implantoitavia sydänlaitteita, kuten sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori.