顔のしわの治療のための秘密のマイクロニードル フラクショナル RF システム®

包含基準:

1. 22歳以上で全身健康な男女。
2. 被験者は、フィッツパトリックの皮膚タイプ I から VI である可能性があります。
3. 被験者は、顔の肌のきめとしわの改善を望まなければなりません。
4. 被験者は、額、頬、および眼窩周囲領域を評価する Fitzpatrick Wrinkle Scale と、ほうれい線を評価する Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale で少なくとも 2 のスコアを持っている必要があります (付録 A1 および A2)。
5. 被験者は、書面によるインフォームド コンセント、HIPAA 承認、および写真の公開を進んで提供する必要があります。
6. 被験者は、研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了することをいとわない必要があります。
7. -研究登録時の尿妊娠検査結果が陰性（該当する場合）。
8. -被験者は、病歴および研究者による現在の健康状態の評価によって判断されるように健康です
9. 女性被験者は、次のように定義された非出産の可能性のいずれかになります。

1. 子宮がない。 2. 少なくとも 12 か月間月経がない。 また; (WOCBP) 出産の可能性のある女性は、研究の過程で次のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

1. 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊具（登録の30日以上前に全身避妊が開始されている必要があります）
2. 子宮内コイル
3. 両側卵管結紮
4. 追加の避妊法（スポンジ、殺精子剤、コンドームなど）を併用するバリア法
5. 禁欲（禁欲を実践する場合は、性的に活発になった場合、上記（4）のバリア法を使用することに同意する必要があります）。
6. 精管切除されたパートナー (精管切除されていないパートナーと性的に活発になった場合は、上記 (4) のバリア法を使用することに同意する必要があります)。

除外基準:

1. -過去3か月以内にIPLを含む非切除レーザーによる治療を受け、過去6か月以内に任意の切除レーザーによる治療を受けた被験者。
2. -過去3か月以内にマイクロニードル治療を受けた被験者
3. -過去6か月以内に研究領域への以前の脂肪移植、注射可能なカルシウムヒドロキシアパタイトまたはポリ-L-乳酸の履歴を持つ被験者。
4. -過去6か月以内に研究地域でヒアルロン酸皮膚充填剤の注射歴のある被験者。
5. -研究参加の1か月前または研究中の顔へのレチノイド、ハイドロキノン、マイクロダーマブレーション、またはケミカルピーリング治療。
6. -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。
7. -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
8. -治療する領域に瘢痕、日焼け、入れ墨、開いた傷、またはその他の皮膚の状態が存在し、この研究の評価を妨げる可能性があります。
9. -治験責任医師による治療領域に現在皮膚がんまたは疑わしい病変がある個人。
10. -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人。
11. ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴がある患者。
12. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
13. 深い皮膚瘢痕または治療部位の皮脂が厚い被験者。
14. -HIV、現在の悪性腫瘍を含むがこれに限定されない免疫系障害の病歴。
15. -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
16. 現在の喫煙者または過去 1 年間の喫煙歴。
17. -既知の出血障害のある被験者、または治験責任医師の裁量による注射の結果として出血のリスクを高める可能性が高い薬を受けている。
18. -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
19. -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
20. 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。

21. 以下の処方薬の使用歴：

    1. -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬の現在の使用。
    2. 免疫抑制薬。
22. -ペースメーカーや埋め込み型除細動器などの埋め込み型心臓装置を使用している被験者。