Secret Micro-Needle Fractional RF System® para el tratamiento de las arrugas faciales

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres en buen estado de salud general mayores de 22 años.
2. Los sujetos pueden tener los tipos de piel I a VI de Fitzpatrick.
3. Los sujetos deben desear una mejora en la textura y arrugas de la piel del rostro.
4. Los sujetos deben tener al menos una puntuación de 2 en la Escala de Arrugas de Fitzpatrick que evalúa la frente, las mejillas y las áreas periorbitales y la Escala de Arrugas de Fitzpatrick Modificada que evalúa los pliegues nasolabiales (Apéndice A1 y A2).
5. Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito, autorización HIPAA y publicación fotográfica.
6. Los sujetos deben estar dispuestos a seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.
7. Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde).
8. El sujeto está sano a juzgar por el historial médico y la evaluación del investigador de la salud actual.
9. Los sujetos femeninos serán de potencial no fértil definido como:

1. No tener útero. 2. Sin menstruación durante al menos 12 meses. O; (WOCBP) las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el curso del estudio, como:

1. Píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino (el control de la natalidad sistémico debe haberse iniciado 30 días o más antes de la inscripción)
2. bobina intrauterina
3. Ligadura de trompas bilateral
4. Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, esponja, espermicida o condón)
5. Abstinencia (si practica la abstinencia debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activo).
6. Pareja vasectomizada (debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activa con una persona no vasectomizada).

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto que se haya sometido a un tratamiento con cualquier láser no ablativo, incluido IPL, en los últimos 3 meses y cualquier láser ablativo en los últimos 6 meses.
2. Un sujeto que se haya sometido a algún tratamiento de microagujas en los últimos 3 meses
3. Un sujeto con antecedentes de transferencia de grasa previa, hidroxiapatita de calcio inyectable o ácido poli-l-láctico al área de estudio en los últimos 6 meses.
4. Un sujeto con antecedentes de inyección de rellenos dérmicos de ácido hialurónico en el área de estudio en los últimos seis meses.
5. Tratamientos faciales con retinoides, hidroquinona, microdermoabrasión o peeling químico dentro del mes anterior a la participación en el estudio o durante el estudio.
6. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otros estudios de investigación de investigación.
7. Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
8. Presencia de cicatrices, quemaduras solares, tatuajes, heridas abiertas u otra condición de la piel en el área a tratar que podría interferir con las evaluaciones de este estudio.
9. Individuos que tienen cánceres de piel actuales o lesiones sospechosas en el área de tratamiento por Investigador.
10. Individuos que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
11. Pacientes que tienen antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
12. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
13. Sujetos con cicatrices dérmicas profundas o piel sebácea gruesa del área de tratamiento.
14. Antecedentes de deterioro del sistema inmunitario, incluidos, entre otros, VIH, malignidad actual.
15. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
16. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en el último año.
17. Sujetos con trastorno hemorrágico conocido o que estén recibiendo medicación que probablemente aumente el riesgo de hemorragia como resultado de la inyección según el criterio del investigador.
18. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
19. Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
20. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.

21. Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

    1. Uso actual de fármacos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impediría que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.
    2. Medicamentos inmunosupresores.
22. Sujetos con dispositivos cardíacos implantables, como marcapasos o desfibriladores automáticos implantables.