用于治疗面部皱纹的 Secret Micro-Needle Fractional RF System®

纳入标准：

1. 22 岁以上、身体健康的男性或女性。
2. 受试者可能属于 Fitzpatrick 皮肤类型 I 到 VI。
3. 受试者必须希望改善面部皮肤纹理和皱纹。
4. 受试者在评估前额、脸颊和眶周区域的 Fitzpatrick 皱纹量表和评估鼻唇沟的改良 Fitzpatrick 皱纹量表（附录 A1 和 A2）上的得分必须至少为 2。
5. 受试者必须愿意提供书面知情同意、HIPAA 授权和照片发布。
6. 受试者必须愿意遵循研究说明并完成所有要求的访问。
7. 进入研究时尿液妊娠试验结果为阴性（如果适用）。
8. 根据病史和研究者对当前健康状况的评估判断受试者是健康的
9. 女性受试者将具有非生育潜力，定义为：

1.没有子宫。 2. 至少 12 个月没有月经。 或者; (WOCBP) 具有生育潜力的女性必须同意在研究过程中使用有效的节育方法，例如：

1. 口服避孕药、注射剂、植入物、贴剂、阴道环、宫内节育器（全身避孕必须在入组前 30 天或更长时间开始）
2. 宫内线圈
3. 双侧输卵管结扎术
4. 与其他避孕方式（例如海绵、杀精子剂或避孕套）一起使用的屏障方法
5. 禁欲（如果实行禁欲，则必须同意在性活跃时使用上述 (4) 所述的屏障方法）。
6. 输精管结扎的伴侣（如果与未结扎输精管结扎的伴侣发生性关系，则必须同意使用上述 (4) 中所述的屏障方法）。

排除标准：

1. 在过去 3 个月内接受过任何非烧蚀性激光（包括 IPL）治疗并在过去 6 个月内接受过任何烧蚀性激光治疗的受试者。
2. 在过去 3 个月内接受过任何微针治疗的受试者
3. 在过去 6 个月内有既往脂肪转移史的受试者，可注射羟基磷灰石钙或聚-L-乳酸到研究区域。
4. 在过去六个月内在研究区域有注射透明质酸真皮填充剂的受试者。
5. 在参加研究前一个月内或研究期间对面部进行类视黄醇、对苯二酚、微晶换肤术或化学换肤治疗。
6. 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。
7. 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
8. 待治疗区域存在的疤痕、晒伤、纹身、开放性伤口或其他皮肤状况会干扰本研究的评估。
9. 每个调查员在治疗区域患有当前皮肤癌或可疑病变的个人。
10. 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个人。
11. 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成病史的患者。
12. 无法理解协议或给予知情同意。
13. 治疗区域有深层真皮疤痕或厚皮脂腺皮肤的受试者。
14. 免疫系统受损史，包括但不限于 HIV、当前恶性肿瘤。
15. 长期吸毒或酗酒史。
16. 当前吸烟者或过去一年有吸烟史。
17. 受试者患有已知的出血性疾病或正在接受药物治疗，根据研究者的判断，注射可能会增加出血风险。
18. 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗。
19. 预计在研究期间需要手术或住院过夜的受试者。
20. 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。

21. 使用以下处方药的历史：

    1. 研究者认为目前使用的精神科药物会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书。
    2. 免疫抑制药物。
22. 带有植入式心脏装置的受试者，例如起搏器或植入式心律转复除颤器。