Секретная фракционная радиочастотная система с микроиглами® для лечения морщин на лице

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины с хорошим общим состоянием здоровья старше 22 лет.
2. Субъекты могут иметь типы кожи по Фитцпатрику с I по VI.
3. Субъекты должны желать улучшения текстуры кожи лица и уменьшения морщин.
4. Субъекты должны иметь не менее 2 баллов по шкале морщин Фитцпатрика, оценивающей лоб, щеки и периорбитальные области, и по модифицированной шкале морщин Фицпатрика, оценивающей носогубные складки (Приложения A1 и A2).
5. Субъекты должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие, разрешение HIPAA и разрешение фотографии.
6. Субъекты должны быть готовы следовать инструкциям исследования и завершить все необходимые визиты.
7. Отрицательные результаты теста мочи на беременность на момент включения в исследование (если применимо).
8. Субъект здоров, судя по анамнезу и оценке исследователем текущего состояния здоровья.
9. Субъекты женского пола будут либо не иметь детородного потенциала, определяемого как:

1. Отсутствие матки. 2. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев. Или; (WOCBP) женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования, например:

1. Оральные противозачаточные таблетки, инъекции, имплантаты, пластыри, вагинальные кольца, внутриматочные средства (системные противозачаточные средства должны быть начаты за 30 или более дней до регистрации)
2. Внутриматочная спираль
3. Двусторонняя перевязка маточных труб
4. Использование барьерного метода с дополнительной формой контрацепции (например, губкой, спермицидом или презервативом)
5. Воздержание (Если практикующие воздержание должны согласиться на использование описанного выше барьерного метода (4), если становится сексуально активным).
6. Партнер, подвергшийся вазэктомии (должен согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (4), если вступает в половую жизнь с невазэктомированным).

Критерий исключения:

1. Субъект, который проходил лечение любым неабляционным лазером, включая IPL, в течение последних 3 месяцев и любым абляционным лазером в течение последних 6 месяцев.
2. Субъект, который прошел какое-либо лечение микронидлингом в течение последних 3 месяцев.
3. Субъект с историей предыдущего переноса жира, инъекционного гидроксиапатита кальция или поли-l-молочной кислоты в область исследования в течение последних 6 месяцев.
4. Субъект с историей инъекций кожных наполнителей гиалуроновой кислоты в области исследования в течение последних шести месяцев.
5. Ретиноид, гидрохинон, микродермабразия или химический пилинг лица в течение одного месяца до участия в исследовании или во время исследования.
6. Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследованиях лекарственных средств или других экспериментальных исследованиях.
7. Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
8. Наличие рубцов, солнечных ожогов, татуировок, открытых ран или других кожных заболеваний в области, подлежащей лечению, которые могут помешать оценке данного исследования.
9. Лица с текущим раком кожи или подозрительными поражениями в области лечения по данным исследователя.
10. Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
11. Пациенты с келоидными образованиями или гипертрофическими рубцами в анамнезе.
12. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
13. Субъекты с глубокими кожными рубцами или толстой сальной кожей в области лечения.
14. Нарушения иммунной системы в анамнезе, включая, помимо прочего, ВИЧ, текущее злокачественное новообразование.
15. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
16. Текущий курильщик или история курения за последний год.
17. Субъекты с известным нарушением свертываемости крови или получающие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения в результате инъекции по усмотрению исследователя.
18. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
19. Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
20. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.

21. История использования следующих рецептурных препаратов:

    1. Текущее использование психиатрических препаратов, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.
    2. Иммунодепрессанты.
22. Субъекты с имплантируемыми сердечными устройствами, такими как кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы.