Secret Micro-Needle Fractional RF System® för behandling av ansiktsrynkor

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor med god allmän hälsa som är äldre än 22 år.
2. Ämnen kan vara av Fitzpatrick hudtyper I till VI.
3. Försökspersonerna måste önska förbättring av ansiktshudens struktur och rynkor.
4. Försökspersonerna måste ha minst ett poäng på 2 på Fitzpatrick Wrinkle Scale för att utvärdera pannan, kinderna och periorbitala områden och modifierad Fitzpatrick Wrinkle Scale för att utvärdera nasolabialvecken (Bilaga A1 och A2).
5. Försökspersoner måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke, HIPAA-auktorisering och fotografisk frigivning.
6. Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktioner och genomföra alla nödvändiga besök.
7. Negativa uringraviditetstestresultat vid tidpunkten för studiestart (om tillämpligt).
8. Försökspersonen är frisk bedömd av sjukdomshistoria och utredarens bedömning av nuvarande hälsa
9. Kvinnliga försökspersoner kommer att vara antingen icke-fertila definierade som:

1. Att inte ha någon livmoder. 2. Ingen mens på minst 12 månader. Eller; (WOCBP) kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång, såsom:

1. P-piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin enhet (systemisk preventivmedel måste ha påbörjats 30 dagar eller mer innan inskrivning)
2. Intrauterin spiral
3. Bilateral tubal ligering
4. Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom)
5. Abstinens (Om du utövar abstinens måste du gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv).
6. Vasektomiserad partner (Måste acceptera att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv med icke-vasektomerad).

Exklusions kriterier:

1. En patient som har genomgått behandling med någon icke-ablativ laser, inklusive IPL, inom de senaste 3 månaderna och någon ablativ laser inom de senaste 6 månaderna.
2. En patient som har genomgått någon microneedling-behandling under de senaste 3 månaderna
3. En försöksperson med en historia av tidigare fettöverföring, injicerbar kalciumhydroxylapatit eller poly-l-mjölksyra till studieområdet under de senaste 6 månaderna.
4. En försöksperson med en historia av injektion av hyaluronsyra dermala fyllmedel i studieområdet under de senaste sex månaderna.
5. Retinoid, hydrokinon, mikrodermabrasion eller kemisk peeling i ansiktet inom en månad före studiedeltagandet eller under studien.
6. Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i ett läkemedel eller andra undersökningsstudier.
7. Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
8. Förekomst av ärrbildning, solbränna, tatueringar, öppna sår eller andra hudåkommor i området som ska behandlas som skulle störa bedömningarna av denna studie.
9. Individer som har aktuell hudcancer eller misstänkta lesioner i behandlingsområdet enligt utredare.
10. Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
11. Patienter som har en historia med keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
12. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
13. Försökspersoner med djupa hudärr eller tjock talghud i behandlingsområdet.
14. Historik med nedsatt immunförsvar, inklusive men inte begränsat till HIV, aktuell malignitet.
15. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
16. Aktuell rökare eller historia av rökning under det senaste året.
17. Försökspersoner med känd blödningsrubbning eller som får medicin som sannolikt kommer att öka risken för blödning som ett resultat av injektion enligt utredarens bedömning.
18. Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
19. Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
20. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.

21. Historik med användning av följande receptbelagda mediciner:

    1. Nuvarande användning av psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas åsikt skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.
    2. Immunsuppressiva läkemedel.
22. Försökspersoner med implanterbara hjärtenheter, såsom pacemakers eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer.