Secret Micro-Needle Fractional RF System® pour le traitement des rides du visage

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes en bonne santé générale âgés de plus de 22 ans.
2. Les sujets peuvent être des types de peau Fitzpatrick I à VI.
3. Les sujets doivent désirer une amélioration de la texture de la peau du visage et des rides.
4. Les sujets doivent avoir au moins un score de 2 sur l'échelle des rides de Fitzpatrick évaluant le front, les joues et les zones périorbitaires et l'échelle des rides de Fitzpatrick modifiée évaluant les plis nasogéniens (annexes A1 et A2).
5. Les sujets doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit, une autorisation HIPAA et une autorisation photographique.
6. Les sujets doivent être disposés à suivre les instructions de l'étude et à effectuer toutes les visites requises.
7. Résultats négatifs du test de grossesse urinaire au moment de l'entrée à l'étude (le cas échéant).
8. Le sujet est en bonne santé, à en juger par les antécédents médicaux et l'évaluation de l'état de santé actuel par l'investigateur
9. Les sujets féminins seront soit en âge de procréer définis comme :

1. N'ayant pas d'utérus. 2. Absence de règles depuis au moins 12 mois. Ou; (WOCBP) les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, telle que :

1. Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin (la contraception systémique doit avoir commencé 30 jours ou plus avant l'inscription)
2. Spirale intra-utérine
3. Ligature bilatérale des trompes
4. Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
5. Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif).
6. Partenaire vasectomisé (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif avec un partenaire non vasectomisé).

Critère d'exclusion:

1. Un sujet qui a subi un traitement avec tout laser non ablatif, y compris IPL, au cours des 3 derniers mois et tout laser ablatif au cours des 6 derniers mois.
2. Un sujet qui a subi un traitement de microneedling au cours des 3 derniers mois
3. Un sujet ayant des antécédents de transfert de graisse, d'hydroxyapatite de calcium injectable ou d'acide poly-l-lactique dans la zone d'étude au cours des 6 derniers mois.
4. Un sujet ayant des antécédents d'injection de produits de comblement cutané à l'acide hyaluronique dans la zone d'étude au cours des six derniers mois.
5. Traitements aux rétinoïdes, à l'hydroquinone, à la microdermabrasion ou au peeling chimique sur le visage dans le mois précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
6. Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à d'autres études de recherche expérimentale.
7. Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
8. Présence de cicatrices, de coups de soleil, de tatouages, de plaies ouvertes ou d'autres affections cutanées dans la zone à traiter qui interféreraient avec les évaluations de cette étude.
9. Les personnes qui ont des cancers de la peau ou des lésions suspectes dans la zone de traitement par enquêteur.
10. Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
11. Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
12. Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
13. Sujets présentant des cicatrices cutanées profondes ou une peau sébacée épaisse de la zone de traitement.
14. Antécédents de système immunitaire affaibli, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, malignité actuelle.
15. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
16. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année.
17. Sujets présentant un trouble hémorragique connu ou recevant des médicaments qui augmenteront probablement le risque de saignement à la suite d'une injection à la discrétion de l'investigateur.
18. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
19. Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
20. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.

21. Antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

    1. Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.
    2. Médicaments immunosuppresseurs.
22. Sujets porteurs de dispositifs cardiaques implantables, tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs automatiques implantables.