Secret Micro-Needle Fractional RF System® voor de behandeling van gezichtsrimpels

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen met een goede algemene gezondheid die ouder zijn dan 22 jaar.
2. Onderwerpen kunnen van Fitzpatrick-huidtypes I tot en met VI zijn.
3. Onderwerpen moeten verbetering van de gezichtshuidtextuur en rimpelvorming wensen.
4. Proefpersonen moeten ten minste een score van 2 hebben op de Fitzpatrick Wrinkle Scale die het voorhoofd, de wangen en de periorbitale gebieden evalueert en de Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale die de nasolabiale plooien beoordeelt (bijlage A1 en A2).
5. Onderwerpen moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming, HIPAA-autorisatie en vrijgave van foto's te geven.
6. De proefpersonen moeten bereid zijn de studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af ​​te leggen.
7. Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing).
8. De proefpersoon is gezond zoals beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis en de beoordeling van de huidige gezondheid door de onderzoeker
9. Vrouwelijke proefpersonen zullen ofwel van niet-vruchtbaar potentieel zijn, gedefinieerd als:

1. Geen baarmoeder hebben. 2. Minstens 12 maanden geen menstruatie. Of; (WOCBP) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals:

1. Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, intra-uterien apparaat (systemische anticonceptie moet 30 dagen of langer voorafgaand aan inschrijving zijn gestart)
2. Intra-uteriene spoel
3. Bilaterale afbinding van de eileiders
4. Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
5. Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als u seksueel actief wordt).
6. Gesteriliseerde partner (moet ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als hij seksueel actief wordt met niet-gevasectomiseerde partner).

Uitsluitingscriteria:

1. Een patiënt die in de afgelopen 3 maanden een behandeling heeft ondergaan met een niet-ablatieve laser, inclusief IPL, en een ablatieve laser in de afgelopen 6 maanden.
2. Een proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden een micronaaldbehandeling heeft ondergaan
3. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van eerdere overdracht van vet, injecteerbaar calciumhydroxylapatiet of poly-l-melkzuur naar het onderzoeksgebied in de afgelopen 6 maanden.
4. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van injectie van hyaluronzuur dermale vullers in het studiegebied in de afgelopen zes maanden.
5. Behandelingen met retinoïde, hydrochinon, microdermabrasie of chemische peeling van het gezicht binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
6. Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel of andere experimentele onderzoeksstudies.
7. Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
8. Aanwezigheid van littekens, zonnebrand, tatoeages, open wonden of andere huidaandoeningen in het te behandelen gebied die de beoordelingen van deze studie zouden verstoren.
9. Personen met huidige huidkanker of verdachte laesies in het behandelgebied per onderzoeker.
10. Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
12. Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
13. Onderwerpen met diepe dermale littekens of dikke talghuid van het behandelingsgebied.
14. Geschiedenis van een verzwakt immuunsysteem, inclusief maar niet beperkt tot HIV, huidige maligniteit.
15. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
16. Huidige roker of geschiedenis van roken in het afgelopen jaar.
17. Proefpersonen met een bekende bloedingsstoornis of die medicijnen krijgen die het risico op bloedingen als gevolg van injectie waarschijnlijk verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
18. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
19. Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
20. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.

21. Geschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

    1. Huidig ​​gebruik van psychiatrische drugs dat naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zou beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
    2. Immunosuppressieve medicijnen.
22. Proefpersonen met implanteerbare cardiale apparaten, zoals pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren.