Secret Micro-Needle Fractional RF System® per il trattamento delle rughe del viso

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine in buona salute generale di età superiore ai 22 anni.
2. I soggetti possono essere di fototipo Fitzpatrick da I a VI.
3. I soggetti devono desiderare il miglioramento della struttura della pelle del viso e delle rughe.
4. I soggetti devono avere almeno un punteggio di 2 sulla scala delle rughe di Fitzpatrick che valuta la fronte, le guance e le aree periorbitali e la scala delle rughe di Fitzpatrick modificata che valuta le pieghe nasolabiali (Appendice A1 e A2).
5. I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto, l'autorizzazione HIPAA e il rilascio fotografico.
6. I soggetti devono essere disposti a seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste.
7. Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile).
8. Il soggetto è sano come giudicato dall'anamnesi e dalla valutazione dello sperimentatore sullo stato di salute attuale
9. I soggetti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definiti come:

1. Non avendo utero. 2. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi. O; (WOCBP) le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come ad esempio:

1. Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino (il controllo delle nascite sistemico deve essere iniziato 30 giorni o più prima dell'arruolamento)
2. Bobina intrauterina
3. Legatura tubarica bilaterale
4. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
5. Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se si diventa sessualmente attivi).
6. Partner vasectomizzato (Deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con non vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto che ha subito un trattamento con qualsiasi laser non ablativo, incluso IPL, negli ultimi 3 mesi e qualsiasi laser ablativo negli ultimi 6 mesi.
2. Un soggetto che ha subito un trattamento con microneedling negli ultimi 3 mesi
3. - Un soggetto con una storia di precedente trasferimento di grasso, idrossiapatite di calcio iniettabile o acido poli-l-lattico nell'area di studio negli ultimi 6 mesi.
4. Un soggetto con una storia di iniezione di filler dermici di acido ialuronico nell'area di studio negli ultimi sei mesi.
5. Trattamenti con retinoidi, idrochinone, microdermoabrasione o peeling chimico sul viso entro un mese prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
6. Partecipazione attuale o partecipazione nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio a un farmaco o ad altri studi di ricerca sperimentale.
7. Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
8. Presenza di cicatrici, scottature solari, tatuaggi, ferite aperte o altre condizioni della pelle nell'area da trattare che potrebbero interferire con le valutazioni di questo studio.
9. Individui che hanno tumori della pelle in atto o lesioni sospette nell'area di trattamento per Investigatore.
10. Individui che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
11. Pazienti che hanno una storia con formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
12. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
13. Soggetti con cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea dell'area da trattare.
14. Storia di compromissione del sistema immunitario, incluso ma non limitato all'HIV, tumore maligno in corso.
15. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
16. Fumatore attuale o storia di fumo nell'ultimo anno.
17. - Soggetti con disturbo emorragico noto o che stanno ricevendo farmaci che probabilmente aumenteranno il rischio di sanguinamento come risultato dell'iniezione a discrezione dello sperimentatore.
18. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
19. Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
20. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.

21. Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:

    1. Uso corrente di psicofarmaci che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbe al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.
    2. Farmaci immunosoppressori.
22. Soggetti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili, come pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili.