얼굴 주름 치료를 위한 Secret Micro-Needle Fractional RF System®

포함 기준:

1. 22세 이상의 전반적으로 건강한 남성 또는 여성.
2. 피험자는 Fitzpatrick 피부 유형 I에서 VI까지일 수 있습니다.
3. 피험자는 얼굴 피부 질감 및 주름의 개선을 원해야 합니다.
4. 피험자는 이마, 뺨, 안와주위 영역을 평가하는 Fitzpatrick Wrinkle Scale과 팔자 주름을 평가하는 Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale에서 최소 2점을 받아야 합니다(부록 A1 및 A2).
5. 피험자는 서면 동의서, HIPAA 승인 및 사진 공개를 기꺼이 제공해야 합니다.
6. 피험자는 기꺼이 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료해야 합니다.
7. 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당되는 경우).
8. 피험자는 병력 및 조사자의 현재 건강 평가로 판단할 때 건강합니다.
9. 여성 피험자는 다음과 같이 정의된 비가임 잠재력 중 하나입니다.

1. 자궁이 없다. 2. 최소 12개월 동안 월경이 없습니다. 또는; (WOCBP) 가임 여성은 연구 과정 동안 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

1. 경구 피임약, 주사, 임플란트, 패치, 질 링, 자궁 내 장치(등록하기 30일 이상 전에 전신 피임이 시작되어야 함)
2. 자궁 내 코일
3. 양측 난관 결찰
4. 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법
5. 금욕(금욕을 실천하는 경우 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 합니다(4)).
6. 정관절제술을 받은 파트너(정관수술을 하지 않은 상태에서 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 함(4)).

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 IPL을 포함한 비절제 레이저 및 지난 6개월 이내에 모든 절제 레이저로 치료를 받은 피험자.
2. 최근 3개월 이내 마이크로니들링 치료를 받은 적이 있는 자
3. 지난 6개월 이내에 연구 영역에 이전 지방 이식, 주사 가능한 수산화인회석칼슘 또는 폴리-L-락트산의 병력이 있는 피험자.
4. 지난 6개월 이내에 연구 지역에 히알루론산 필러를 주입한 이력이 있는 피험자.
5. 레티노이드, 하이드로퀴논, 미세박피술 또는 연구 참여 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 안면에 화학적 필링 처리.
6. 약물 또는 기타 조사 연구 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.
7. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
8. 이 연구의 평가를 방해할 흉터, 일광 화상, 문신, 열린 상처 또는 치료할 부위의 기타 피부 상태의 존재.
9. 조사자당 치료 영역에 현재 피부암 또는 의심스러운 병변이 있는 개인.
10. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
11. 켈로이드 형성 또는 비후성 반흔의 병력이 있는 환자.
12. 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
13. 치료 부위의 깊은 진피 흉터 또는 두꺼운 피지 피부가 있는 피험자.
14. HIV, 현재 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 손상된 면역 체계의 병력.
15. 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
16. 현재 흡연자 또는 지난 1년 동안 흡연 이력.
17. 알려진 출혈 장애가 있거나 조사자의 재량에 따라 주사의 결과로 출혈 위험을 증가시킬 가능성이 있는 약물을 투여받고 있는 피험자.
18. 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
19. 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
20. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 병력이 있는 피험자.

21. 다음 처방약 사용 이력:

    1. 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 되는 정신과 약물의 현재 사용.
    2. 면역억제제.
22. 심박조율기 또는 이식형 제세동기와 같은 이식형 심장 장치를 사용하는 피험자.