Secret Micro-Needle Fractional RF System® zur Behandlung von Gesichtsfalten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen in gutem Allgemeinzustand, die älter als 22 Jahre sind.
2. Die Probanden können zu den Fitzpatrick-Hauttypen I bis VI gehören.
3. Die Probanden müssen eine Verbesserung der Gesichtshautstruktur und Faltenbildung wünschen.
4. Die Probanden müssen mindestens eine Punktzahl von 2 auf der Fitzpatrick-Faltenskala zur Bewertung der Stirn, Wangen und periorbitalen Bereiche und der modifizierten Fitzpatrick-Faltenskala zur Bewertung der Nasolabialfalten haben (Anhang A1 und A2).
5. Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung, eine HIPAA-Genehmigung und eine fotografische Freigabe zu erteilen.
6. Die Probanden müssen bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen und alle erforderlichen Besuche zu absolvieren.
7. Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend).
8. Das Subjekt ist laut Anamnese und Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands durch den Prüfarzt gesund
9. Weibliche Probanden sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:

1. Keine Gebärmutter haben. 2. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate. Oder; (WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie zum Beispiel:

1. Antibabypille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar (mit der systemischen Empfängnisverhütung muss mindestens 30 Tage vor der Anmeldung begonnen worden sein)
2. Intrauterine Spirale
3. Bilaterale Tubenligatur
4. Barrieremethode mit zusätzlicher Verhütungsmethode (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom)
5. Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden).
6. Vasektomieter Partner (muss zustimmen, die oben beschriebene Barrieremethode (4) zu verwenden, wenn sie ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband, der sich in den letzten 3 Monaten einer Behandlung mit einem nicht-ablativen Laser, einschließlich IPL, und in den letzten 6 Monaten einem ablativen Laser unterzogen hat.
2. Ein Proband, der sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Microneedling-Behandlung unterzogen hat
3. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von früherem Fetttransfer, injizierbarem Calciumhydroxylapatit oder Poly-L-Milchsäure in das Untersuchungsgebiet innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Injektionen von Hyaluronsäure-Hautfüllern im Untersuchungsgebiet innerhalb der letzten sechs Monate.
5. Retinoid-, Hydrochinon-, Mikrodermabrasion- oder chemische Peeling-Behandlungen im Gesicht innerhalb eines Monats vor Studienteilnahme oder während der Studie.
6. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.
7. Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
8. Vorhandensein von Narben, Sonnenbrand, Tätowierungen, offenen Wunden oder anderen Hauterkrankungen im zu behandelnden Bereich, die die Bewertung dieser Studie beeinträchtigen würden.
9. Personen mit aktuellem Hautkrebs oder verdächtigen Läsionen im Behandlungsbereich pro Prüfarzt.
10. Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
11. Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte.
12. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
13. Personen mit tiefen dermalen Narben oder dicker talgiger Haut im Behandlungsbereich.
14. Beeinträchtigung des Immunsystems in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, aktuelle Malignität.
15. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
16. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte im letzten Jahr.
17. Probanden mit bekannter Blutgerinnungsstörung oder erhalten Medikamente, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko als Folge der Injektion nach Ermessen des Prüfers erhöhen.
18. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
19. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
20. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.

21. Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    1. Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
    2. Immunsuppressive Medikamente.
22. Personen mit implantierbaren Herzgeräten wie Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren.